LORAM 2.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ Loram 2,5 mg tablete

Lorazepam

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

-Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
- Ovaj lijek je propisan vama. Nemojte ga davati drugima. Mogao bi im naškoditi, čak i ako imaju znakove bolesti slične vašima.
- Ako neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni, ili ako primijetite neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je Loram i za šta se koristi

2. Prije uzimanja Lorama

3. Kako uzimati Loram

4. Moguć neželjenadejstva

5. Čuvanje i rok trajanja Lorama

6. Dodatne informacije



1. ŠTA JE LORAM I ZA ŠTA SE KORISTI

Loram pripada skupini lijekova koji se nazivaju benzodijazepini. Loram smanjuje psihičku napetost i poteškoće sa spavanjem. Učinkovit je u otklanjanju različitih zdravstvenih tegoba koje su posljedica promijenjenog psihičkog stanja.

Loram se primjenjuje za:
- Kratkotrajno liječenje anksioznih stanja. To su stanja psihičke napetosti sa strahom i  tjeskobom, osjećajem nesigurnosti i nesposobnosti
- Kratkotrajno liječenje anksioznosti povezane sa drugim mentalnim (duševnim) poremećajima
- Kratkotrajno liječenje nesanice povezane sa anksioznošću i strahom.

2. PRIJE UZIMANJA LORAMA

Nemojte upotrebljavati Loram:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na lorazepam ili bilo koji od drugih sastojaka lijeka ili ostale benzodijazepine

- Ako imate poteškoće sa disanjem ili se noću često budite zbog nedostatka zraka
- Ako imate «miasteniju gravis» (vrlo slabe i umorne mišiće)
- Ako patite od glaukoma uskog ugla (povišenog pritiska u oku)
- Ako imate teško oštećenje bubrega ili jetre ili ako imate žuticu
- Ako dojite, jer se ovaj lijek izlučuje u majčinom mlijeku
- Ako imate akutno trovanje sa alkoholom ili lijekovima koji imaju inhibitorni učinak na centralni nervni sistem.

Upoznajte vašeg ljekara o ovim stanjima.

Obratite posebnu pažnju sa Loramom
Obavijestite vašeg ljekara o trenutnim, ili medicinskim stanjima u prošlosti:
- Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti
- Ako ste ovisni ili ste u prošlosti bili ovisni o alkoholu i drugim supstancama
- Ako ste patili ili patite od depresije ili imate neki drugi psihički poremećaj. U nekim slučajevima terapija Loramom može ponovno aktivirati vaše stanja ili izazvati suicidalne (samoubilačke) misli
- Ako imate poteškoće sa bubrezima ili jetrom. Ljekar će u tom slučaju napraviti dodatne testove bubrežne i jetrene funkcije. Kod blage bubrežne i jetrene insuficijencije (zatajenje funkcije), preporučuje se najniža efektivna (učinkovita) doza lijeka.

Tolerancija
Učinkovitost lorazepama u terapiji nesanice može se umanjiti ukoliko se kontinuirano primjenjuje tokom nekoliko sedmica.

Ovisnost
Terapija Loramom može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Ako se pojavi fizička ovisnost,nagli prekid terapije može ubrzati pojavu apstinencijskog sindroma. Znakovi apstinencijskog sindroma uključuju glavobolju, tjeskobu, uznemirenost, depresiju, smetenost, znojenje, nesanicu, tremor, grčeve u stomaku i mišićima, bol u mišićima, preosjetljivost na svjetlost i buku, gubitak apetita, abdominalne tegobe, mučninu, povraćanje, poremećaje pamćenja, napade panike, ubrzan rad srca, psihičke poteškoće i epileptičke napade.

Nakon povlačenja benzodijazepina mogu se javiti povratni znakovi koji uključuju anksioznost i poremećaj spavanja, stoga bi terapija trebala biti što kraća, a smanjenje doze lijeka postepeno.

Gubitak pamćenja
Tokom terapije Loramom može se javiti prolazni gubitak pamćenja.

Neuobičajene psihičke reakcije
Ako se javi nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, bijes, noćne more, halucinacije, zablude i neobično ponašanje, terapiju treba odjednom prekinuti. Ove reakcije su češće kod djece i starijih osoba.


Primjena kod djece

Nije utvrđena sigurnost i efikasnost primjene Lorama u terapiji psihičkih poremećaja kod djece mlađe od 12 godina.
Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se primjena Lorama kod djece mlađe od 18 godina.

Primjena kod starijih
Općenito su učinkovite polovine doza lorazepama. Starije pacijente treba upozoriti da zbog učinka lijeka na mišiće mogu biti skloni padovima.

Uzimanje drugih lijekova
Molimo obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu jedni drugima izmijeniti djelovanje.
Osobito, trebali biste obavijestiti svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate litijum (za liječenje i sprječavanje epizoda manije), antidepresive, druge anksiolitike, antipsihotike (npr. loksapin), jake analgetike (narkotičke analgetike), hipnotike (lijekove za nesanicu), antiepileptike, probenecid (za sprječavanje napada povezanih sa gihtom), cimetidin (za liječenje želučanog ulkusa), holestiramin (za smanjenje kolesterola i pojedinih masnih supstanci u krvi), neomicin (antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija), teofilin, aminoflin (lijekove za liječenje astme i bronhitisa), antihistaminike (lijekove za liječenje alergija) i druge lijekove koji djeluju inhibitorno na centralni nervni sistem (npr barbiturati) ili ukoliko konzumirate alkohol.

Uzimanje Lorama sa hranom i pićem
Loram možete uzimati sa ili bez hrane.

Tokom primjene ovog lijeka izbjegavajte konzumaciju alkohola.
Tabletu progutajte sa vodom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Primjena benzodijazepina pa tako i Lorama, u prvom trimestru trudnoće može izazvati trajna oštećenja na fetusu. Stoga ne uzimajte Loram ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Ako Loram uzimate tokom kasne trudnoće ili tokom poroda, vaše beba nakon rođenja može biti manje aktivna od ostalih novorođenčadi, može imati sniženu tjelesnu temperaturu, labave mišiće, poteškoće sa disanjem i hranjenjem. Reakcija vaše bebe na temperaturne promjene okoline privremeno može biti umanjena. Ako Loram redovito uzimate u kasnoj trudnoći, kod vaše bebe se nakon rođenja mogu pojaviti znakovi apstinencijskog sindroma.

Dojenje
Budući da se Loram izlučuje u majčino mlijeko, njegova primjena kod dojilja nije preporučljiva. U rijetkim slučajevima, ljekar još uvijek može da propiše Loram ako smatra da očekivana korist od liječenja premašuje potencijalni rizik na dijete. Dijete može biti usporeno, pospano, te može imati poteškoće sa sisanjem.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Loram ima značajan uticaj na sposobnost vožnje i rukovanja sa mašinama.
Sedacija, amnezija, oštećena koncentracija i oštećena mišićna funkcija mogu nepovoljno da utiču na sposobnost vožnje i rukovanja sa mašinama. Ako je period spavanja prekratak, vjerovatnoća da će doći do narušavanja i oštećenja budnosti se povećava (pogledati takođe dio 4.5). u slučaju pojave gore navedenih neželjenih dejstava, nemojte voziti ili rukovati sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Loram-a
Loram tablete sadrže laktozu. Ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, posavjetujte se sa ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI LORAM
Uzimajte ovaj lijek tačno kako vam je rekao vaš ljekar. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.


Doziranje Lorama može da bude različito i vaš ljekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi Loram-a,ovisno o vašoj bolesti i reakciji na liječenje.

Loram se obično propisuje za kratkotrajno liječenje i može trajati od nekoliko dana do nekoliko sedmica. Doza se povećava i smanjuje postepeno. Na taj način se smanjuje rizik od razvoja ovisnosti i pojave neželjenih efekata kod iznenadnog prekida liječenja.

Tablete možete prepoloviti, ako je tako propisao ljekar.



Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upozorite svog ljekara ili farmaceuta da se liječite Loram-om. Isto napravite ako ste primljeni na bolničko liječenje.

Anksioznost: Prosječna početna doza za odrasle pacijente je 1.25 do 5 mg dnevno, podijeljena u dvije do tri doze. Preporučuje se da liječenje započnete manjim dozama ujutro i u podne, a većim dozama uvečer. Liječenje ne bi trebalo trajati duže od 8-12 sedmica.

Nesanica: 1,25-2,5 mg neposredno prije spavanja. Liječenje bi trebalo trajati od nekoliko dana do najviše 4 sedmice. 

Stariji pacijenti
Polovina doze je obično učinkovita. Prekomjernu sedaciju (uspavansot) treba izbjegavati.

Pacijenti sa bolestima jetre i bubrega
Kod teškog zatajenja funkcije bubrega (insuficijencija) upotreba Lorama se ne preporučuje, jer je period izlučivanja iz tijela povećan. Kod umjerenog oštećenja bubrega nije potrebno prilagođavanje doziranja. Vaš ljekar može da smanji dozu ovisno o stepenu oštećenja bubrega. Loram se ne bi trebao upotrebljavati kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre; kod blažih oblika upotrebljavaju se niže doze.

Liječenje s Loramom ne bi trebalo naglo da se obustavi, izuzev ako to nije savjetovao ljekar.
Ako ste uzeli više Loram tableta nego što ste trebali
Ako ste uzeli više Loram tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite vašeg ljekara koji će pobliže, bez odlaganja razmotriti vaše zdravstveno stanje.
Znakovi predoziranja su: pospanost, smušenost i koma. Potrebna je medicinska pomoć što prije.

Ako ste zaboravili uzeti Loram tablete
Loram uzimajte tačno kako vam je propisao vaš ljekar. Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se prije sjetite. Ako je blizu vrijeme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu, već uzmite vašu narednu tabletu u predviđeno vrijeme. Nikad ne uzimajte duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka. Ne prekidajte liječenje, niti smanjujte dozu lijeka bez prethodne konsultacije sa ljekarom. Ako ste zaboravili uzeti tabletu za probleme sa spavanjem, uzmite je isključivo ako ćete nakon toga biti u mogućnosti da spavate 7-8 sati.


Ako prekinete liječenje sa Loramom
Broj Loram tableta, kao i učestalost njihove primjene uvijek treba postepeno smanjivati prije prestanka njihovog uzimanja. To omogućava vašem tijelu da se navikne biti bez tableta, te smanjuje rizik od pojave neugodnih efekata nakon prestanka terapije. Vaš ljekar će vam objasniti kako da to učinite.

Ako iznenada prekinete terapiju Loram-om, možete iskusiti znakove apstinencijskog sindroma kao što su: glavobolja, tjeskoba, uznemirenost, depresija, zbunjenost, preznojavanje, nesanica, podrhtavanje ruku, grčevi u trbuhu i mišićima, bol u mišićima, preosjetljivost na svjetlost i zvuk, gubitak apetita, loše varenje, mučninu i povraćanje, poremećaji pamćenja, napadi panike, ubrzani srčani otkucaji, mentalni poremećaji i epileptični napadi (konvulzije).

Ako primijetite bilo koji od ovih efekata, odmah posjetite vašeg ljekara.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.



4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi i Loram može uzrokovati neželjena dejstva , mada se oni ne javljaju kod svakoga. Oni obično nisu teški i ne traju dugo. Međutim, obavijestite vašeg ljekara ako bilo koji od neželjenih efekata postane neugodan. Loram se općenito dobro podnosi.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
Vrlo česta: sedacija, vrtoglavica, pospanost, umor i nepouzdanost.

Česta: nedostatak ili gubitak snage (astenija), mišićna slabost, zbunjenost, dezorjentacija, gubitak inhibitornih učinaka (dizinhibicija), nekoridinacija mišićnih pokreta (ataksija), ošamućenost.

Manje česta: mučnina, opstipacija (zatvor), promjene libida, impotencija (polni poremećaj kod muškaraca), poremećaji seksualnih želja.

Nepoznata: smanjenje krvnog pritiska klinički nije značajno i vjerovatno se javlja zbog uklanjanja tjeskobe, promjene u krvnoj slici, oštećenje pamćenja, glavobolja, koma, ekstrapiramidalni simptomi, konvulzije (grčevi), podrhtavanje ruku (tremor), poremećaji govora, poremećaji spavanja, poremećaji autonomnog nervnog sistema, kratkotrajni gubitak pamćenja za događaje koji se javljaju nakon uzimanja lijeka – rizik od ovoga zavisi od doze, gubitak pamćenja može biti udružen sa neprikladnim ponašanjem; poremećaji vida, depresija disanja (usporeno i površno disanje), apneja (privremeni prestanak disanja), pogoršanje apneje u snu, pogoršanje opstruktivne bolesti pluća, promijenjen apetit, neodgovarajuća sekrecija antidiuretskog hormona, smanjena vrijednost natrijuma u krvi, alergijske kožne reakcije, gubitak kose, reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, žutica, povišen bilirubin i enzimi jetre, delirijum, stanje sreće, depresija, suicidalne ideje ili suicidalni pokušaj (samopovrjeđivanje).

Kada se Loram upotrebljava za liječenje nesanice može se očekivati pojava pospanosti tokom dana i efekat koji je tipičan za „mamurluk“.

Prekinite uzimanje Loram-a i odmah obavijestite vašeg ljekara ako dođe do pojave reakcija preosjetljivosti kao što je koprivnjača, svrab, osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla. Ako zbog navedenog imate poteškoće u disanju ili gutanju, odmah posjetite vašeg ljekara ili najbližu bolnicu.

Ako se pojavi bilo koje od dole navedenog, odmah obavijestite vašeg ljekara, kako bi se izbjegle dalje poteškoće:
- Konfuzija, dezorjentacija, osjećaj vrtoglavice, delirij, ozbiljni poremećaji svijesti, suicidalne misli
- Napadi, nevoljni pokreti lica, ruku i nogu, tremor, poremećaj govora
- Pogoršanje plućnih bolesti, otežano disanje, prestanak disanja ili poteškoće sa disanjem tokom spavanja
- Ovisnost i tolerancija

Obavijestite vašeg ljekara što je prije moguće ukoliko primijetite bilo koje od sljedećeg:

Glavobolja, pretjerana radost, abnormalno ponašanje
- Depresija, problemi sa spavanjem
- Mučnina, promjena apetita, zatvor
- Promjena libida, impotencija, poremećaj seksualnih osjećaja
- Dvostruki ili zamagljen vid
- Blagi pad krvnog pritiska
- Gubitak kose
- Opća slabost, slabost mišića.

Kod nekih pacijenata može doći do pojave abnormalnosti u krvnoj slici, te povećanja jetrenih enzima. Ukoliko je dugotrajna terapija klinički opravdana, preporučuje se povremeno ispitivanje broja krvnih ćelija i jetrene funkcije.

Loram utiče na kognitivne procese (pamćenje, koncentraciju, pažnju), te može uzrokovati kratkotrajni gubitak pamćenja za događaje koji se dese nakon primjene lijeka.

Neki ozbiljniji neželjeni efekti češće se javljaju kod djece i starijih ljudi: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, nasilni bijes, noćne more, halucinacije, promjene ličnosti i abnormalno  ponašanje.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK TRAJANJA
Lijek čuvajte van dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićen od svjetlosti.

Rok trajanja: 2 godine.
Ne koristite lijek nakon datuma isteka roka trajanja navedenog na pakiranju.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte vašeg farmaceuta kako da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

Način i mjesto izdavanja lijeka
ΔRp – Lijek se izdaje na ljekarski recept


6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Loram tablete sadrže
Aktivna supstanca je lorazepam.
1 tableta sadrži 2,5 mg lorazepama.

Ostali sastojci su:
Bezvodni koloidi silicij dioksid, kalij-polakrilin, mikrokristalna celuloza, plavi lak indigotin E 132, laktoza monohidrat i magnezij stearat.

Kako Loram izgleda i šta sadrži pakovanje
Kutije sa dva blistera od kojih svaki sadrži 10 tableta od 2,5 mg lorazepama.

POSJEDNIK ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Novartis BA d.o.o., A.Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA (ADMINISTRATIVNO SJEDIŠTE)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (PUŠTANJE U PROMET)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
kutije s 20 tableta Loram 2,5 mg, reg. br.: 04-07.2-6180/11 datum: 20.12.2011 godine

Datum revizije uputstva
Decembar, 2016.