MANITOL HF 10% E 100 g000 mL+ 13.44 g000 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MANITOL HF 10% E
100 g/1000 mL, rastvor za infuziju

manitol, natrijum-laktat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek MANITOL HF 10% E i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije primjene lijeka MANITOL HF 10% E
3. Kako se upotrebljava lijek MANITOL HF 10% E
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek MANITOL HF 10% E
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK MANITOL HF 10% E I ČEMU JE NAMIJENJEN?
MANITOL HF 10% E je rastvor za infuziju sadrži kao aktivni sastojak manitol koji pripada grupi lijekova
koji su poznati kao osmotski diuretici, a koji djeluju na bubreg tako što povećavaju količinu izlučenog
urina (mokraće). Na taj način se smanjuje količina tečnosti u Vašem organizmu.

MANITOL HF 10% E rastvor za infuziju namjenjen je liječenju sljedećih stanja:

Izazivanje mokrenja u prevenciji i/ili liječenju oslabljenog mokrenja kod akutne bubrežne slabosti
prije nego što poremećaj funkcije bubrega postane trajan.

Snižavanje povišenog moždanog pritiska i terapija moždanog edema (otoka).

Snižavanje povišenog očnog pritiska koji se ne može regulisati drugim lijekovima.

Kod trovanja, podsticanje izbacivanja toksičnih materija (koje se inače izbacuju preko bubrega)
pojačanim mokrenjem.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE PRIMJENE LIJEKA MANITOL HF 10% E

Lijek MANITOL HF 10% E ne smijete koristiti:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na manitol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka MANITOL HF 10% E

(vidjeti odjeljak 6).

Ukoliko imate povišenu koncentraciju soli u krvi (hiperosmolarnost) jer u tim slučajevima

MANITOL HF 10% E može još više da poveća osmolaritet krvi.

Ako imate izraženi prestanak mokrenja.

Ukoliko imate tešku plućnu kongestiju (prepunjenost krvnih sudova) ili plućni edem (nakupljanje

tečnosti).

Kod akutnog moždanog krvarenja, osim za vrijeme kraniotomije (operacija na mozgu).

Ako imate oštećenje prirodne zaštitne barijere između krvnih sudova glave i mozga, do čega
može da dođe poslije teške povrede glave (npr. koja je izazvala prelom kostiju lobanje).

Kod teške dehidracije (gubitka tečnosti iz organizma).

Kod teške srčane slabosti.

Kada uzimate lijek MANITOL HF 10% E posebno vodite računa:

Prije primjene lijeka MANITOL HF 10% E upozorite Vašeg ljekara ukoliko imate ili ste imali:

oboljenje bubrega ili oslabljenu funkciju bubrega,

primate lijekove koji mogu da oštete Vaše bubrege (npr. neki antibiotici ili lijekovi kod
kancera), Vaš lijekar će znati ako bi bilo koji od lijekova koje uzimate, mogao da djeluje na
Vaše bubrege.

medicinsko stanje kod koga tkiva nisu dovoljno snabdjevena krvlju (šok). U tom slučaju, Vaš
ljekar će morati kod Vas da izvrši nadoknadu tečnosti i elektrolita, prije nastavka primjene
lijeka MANITOL HF 10% E

srčanu slabost,

nizak nivo natrijuma (soli) u Vašoj krvi,

nedovoljno tečnosti u organizmu,

nisku zapreminu krvi u krvnim sudovima.

Kada primate infuziju ovog lijeka, Vaš ljekar će redovno kontrolisati:

rad Vašeg srca, pluća i bubrega

količinu tečnosti koju primate

količinu mokraće koju stvaraju Vaši bubrezi

krvni pritisak u venama koje krv vraćaju u Vaše srce (centralni venski pritisak)

količinu natrijuma i kalijuma u Vašoj krvi i mokraći (elektroliti)

Ovaj rastvor ne treba da se daje kroz istu iglu kao i transfuzija krvi, jer to može da ošteti crvena krvna
zrnca ili da dovede do njihovog grupisanja.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Za sljedeće lijekove se zna da utiču na infuziju MANITOL HF 10% E, ili ovaj lijek utiče na njih:
diuretici (lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće) – pojačavaju dejstvo MANITOL HF 10% E,

ciklosporin (lijek koji sprječava odbacivanje presađenog organa) – mogu imati toksično dejstvo na

bubrege pa je potrebno pažljivo praćenje stanja pacijenta,

litijum (koristi se kod mentalnih poremećaja) – brže se eliminiše iz organizma i zato ima slabije

dejstvo kada se daje uz MANITOL HF 10% E,

aminoglikozidi (vrsta antibiotika) – pojačava njihovo toksično dejstvo na čulo sluha,

miorelaksanti (koriste se tokom anestezije za izazivanje oduzetosti mišića). O njihovom dejstvu

vodi računa Vaš anesteziolog. MANITOL HF 10% E pojačava njihovo dejstvo,

oralni antikoagulansi (lijekovi koji „razređuju“ krv, npr. varfarin) – manitol može da oslabi njihovo

dejstvo,

digoksin (pojačava snagu srčane kontrakcije) – zbog mogućeg smanjenja nivoa kalijuma u krvi,

MANITOL HF 10% E može da poveća rizik od pojave toksičnosti digoksina,

metotreksat (koristi se u lečenju malignih bolesti i nekih imunoloških poremećaja).

Neki lijekovi mogu da utiču na infuziju lijeka MANITOL HF 10% E, ili ovaj lijek može da utiče na njih.
Ukoliko uzimate neki od tih lijekova, možda će biti potrebno promjeniti dozu.

Uzimanje lijeka MANITOL HF 10% E sa hranom ili pićima
Obratite se Vašem ljekaru za informacije o tome šta biste smjeli da pojedete ili popijete

Primjena lijeka MANITOL HF 10% E u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili
medicinskoj sestri.
Nije poznato da li manitol može da utiče na Vašu nerođenu bebu ili na Vašu trudnoću. Takođe se ne
zna da li manitol prolazi u mlijeko prilikom dojenja. Zato će Vam ljekar dati MANITOL HF 10% E
infuziju tokom trudnoće ili za vrijeme dojenja, samo ukoliko je to zaista potrebno.

Uticaj lijeka MANITOL HF 10% E na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
Podaci o uticaju na sposobnost upravljanja mašinama i na sposobnost vožnje nisu od značaja za ovaj
preparat, obzirom da se preparat primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK MANITOL HF 10% E
Intravensku infuziju lijeka MANITOL HF 10% E daće Vam medicinsko osoblje. Potrebnu dozu i vrijeme
davanja lijeka odrediće Vaš lijekar. To će zavisiti od Vašeg starosnog doba, tjelesne mase, stanja i
razloga liječenja. Količina lijeka koju primite takođe moćiće da zavisi i od drugih lijekova koje primate.

MANITOL HF 10% E ne treba da primite ukoliko su u rastvoru vidljive čestice ili ako je ambalaža lijeka
oštećena na bilo koji način.

MANITOL HF 10% E infuziju primićete kroz komplet za davanje infuzije kroz iglu uvedenu u venu.
Obično ćete infuziju primiti u venu na ruci, ali Vaš lijekar može da se odluči za drugačiji način primjene
lijeka.

Ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno, Vaš doktor će Vam dati probnu dozu kroz infuziju.
Zatim će biti izmjerena količina mokraće koju izlučite pa ako Vaši bubrezi ne reaguju u dovoljnoj mjeri
na terapiju manitolom, primićete drugu terapiju.

MANITOL HF 10% E infuziju mogu takođe da prime i djeca i starije osobe (iznad 65 godina starosti).
Vaš ljekar će dozu prilagoditi Vašim potrebama.

Ako ste primili više lijeka MANITOL HF 10% E nego što bi trebalo
Ukoliko ste primili previše MANITOL HF 10% E infuzije (prekomjerna infuzija) ili Vam je data suviše
brzo, mogu se pojaviti sljedeći simptomi:

prevelika količina krvi u krvnim sudovima

poremećaj ravnoteže elektrolita

kiselost Vaše krvi može da postane prevelika. Simptomi acidoze obuhvataju pospanost,
osjećaj mučnine i dah koji se osjeća na aceton

glavobolja

mučnina

drhtavica, ali bez povišene tjelesne temperature

simptomi problema sa centralnim nervnim sistemom:

zbunjenost

zamaranje

napadi

stanje sužene svijesti i gubitak svijesti (koma).

Ako se kod Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, obavezno odmah obavijestite Vašeg ljekara ili
medicinsku sestru. Davanje Vaše infuzije odmah će biti prekinuto i bićete dalje liječeni u skladu sa
Vašim simptomima.

Zaustavljanje infuzije MANITOL HF 10% E rastvora
Vaš ljekar će donijeti odluku kada da prekine davanje ove infuzije.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom lijekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, i MANITOL HF 10% E može imati povremeno neželjena dejstva, mada se ona ne
moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem ljekaru ili medicinskoj
sestri

. To mogu biti znaci veoma teške ili čak smrtonosne reakcije preosjetljivosti (alergije), poznate i

kao

anafilaktički šok:

Oticanje kože lica i otok grla

Otežano disanje

Nizak krvni pritisak

Osip po koži

Koprivnjača (urtikarija)

Primićete terapiju u skladu sa Vašim simptomima.

Ostala neželjena dejstva su nabrojana prema učestalosti pojavljivanja.

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (učestalost je manja od 1 na 100 pacijenata, ali kod više

od jednog na svakih 1000 pacijenata):

Previše ili premalo tečnosti u organizmu.

Gubitak ravnoteže u koncentraciji elektrolita u krvi

Nizak krvni pritisak

Zapaljenje vene na mjestu davanja infuzije, sa crvenilom, otokom i bolom na koži duž pružanja
vene

Neželjena dejstva koja se javljaju rijetko (učestalost je manja od 1 na 1000 pacijenata, ali kod više od

jednog na svakih 10 000 pacijenata):

- nedovoljna količina tečnosti u organizmu (dehidracija)
- otoci
- porast krvnog pritiska
- reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)
- po život opasna reakcija preosjetljivosti (anafilaktički šok) sa otokom lica i grla, otežanim disanjem,

niskim krvnim pritiskom, osipom po koži i koprivnjačom (urtikarijom)

- glavobolja
- grčevi cijelog tijela (konvulzije)
- vrtoglavica
- porast moždanog pritiska
- zamućen vid
- poremećaj srčanog ritma
- prekomjerna prokrvljenost pluća
- nakupljanje tečnosti u plućima
- zapaljenje sluzokože nosa
- suvoća usta
- žeđ
- mučnina
- povraćanje
- odumiranje dijelova površine kože (nekroza kože)
- osip (urtikarija)
- mišićni grčevi
- pojačano mokrenje
- oboljenje bubrega
- zadržavanje mokraće
- drhtavica
- bol u predjelu grudne kosti
- groznica

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma rijetko (učestalost je manja od 1 na 10000 pacijenata):

- srčana slabost- bubrežna slabost

Ukoliko primjetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na MANITOL HF 10% E

rastvor za infuziju, a nisu pomenute u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK MANITOL HF 10% E

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
3 (tri) godine. Nemojte koristiti MANITOL HF 10% E rastvor za infuziju poslije isteka roka upotrebe
naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

MANITOL HF 10% E rastvor za infuziju

Čuvati na temperaturi do 25

C.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek MANITOL HF 10% E
MANITOL HF 10% E rastvor za infuziju (500 mL) sadrži 50 g manitola i 6,72 g natrijum-laktata (50%
rastvor). Pored aktivnih sastojaka, MANITOL HF 10% E rastvor za infuziju sadrži i dodatne sastojke
(pomoćne supstance): natrijum-hidroksid, mliječnu kiselinu 90%, i vodu za injekcije.

Kako izgleda lijek MANITOL HF 10% E i sadržaj pakovanja

MANITOL HF 10% E rastvor za infuziju, 500 mL

Bistar, bezbojan rastvor.
Staklena boca (staklo tip II) sa gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići b.b, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići b.b., Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići b.b, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
MANITOL HF 10% E, 100 g/ 1000 mL, rastvor za infuziju: 04-07.3-2-6805/16 od 26.05.2017.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namjenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

MANITOL HF 10% E rastvor za infuziju, koristi se kao osmotski diuretik u sljedećim situacijama:

Izazivanje diureze u prevenciji i/ili liječenju oligurije kod akutne renalne insuficijencije prije

nego što poremećaj renalne funkcije postane ireverzibilan.

Snižavanje povišenog intrakranijalnog pritiska i terapija cerebralnog edema, ukoliko je krvno-

moždana barijera intaktna.

Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska koji se ne može regulisati drugim lijekovima.

Stimulacija urinarne ekskrecije toksičnih supstanci (koje podliježu renalnoj eliminaciji) kod

trovanja.

Doziranje i način primjene

Doziranje:
Doziranje zavisi od starosnog doba, tjelesne mase, kliničkog statusa pacijenta i konkomitantne
terapije.

Odrasli i adolescenti: Opšta preporuka za dozni opseg je od 500 – 2000 ml/dan (50 –200 g/dan), sa
ograničenjem pojedinačne doze na maksimalno 500 ml (50 g). U većini slučajeva odgovarajući
terapijski odgovor postiže se dozom od 500 – 1000 ml/dan (50 – 100 g dnevno).

Uobičajena brzina davanja infuzije je 30 – 50 ml/h. Samo u hitnim situacijama, maksimalna brzina
davanja infuzije može da dostigne i 140 ml/h, datih tokom 5 min (

videti deo o test dozi). Posle 5 min,

brzinu davanja infuzije treba ponovo podesiti na uobičajeni opseg od 30 – 50 ml/h.Pacijenti sa
potvrđenom oligurijom, kao i oni kod kojih se sumnja na poremećaj renalne funkcije, prvo treba da
prime test dozu od približno 2 ml/kg telesne mase (200 mg) tokom 3 – 5 min. Terapijski odgovor na test
dozu smatra se adekvatnim ako se barem 30 – 50 ml/h urina ekskretuje tokom 2-3 sata. Ukoliko
izostane adekvatan odgovor, može se primjeniti naknadna test doza.

U slučaju da ni na naknadnu test dozu nema adekvatnog odgovora, terapiju manitolom treba prekinuti
i ponovo izvršiti procenu stanja pacijenta, jer postoji mogućnost da je renalna insuficijencija već
nastupila.

Snižavanje povišenog intrakranijalnog pritiska, cerebralnog volumena i intraokularnog pritiska

Uobičajena doza je 15 – 20 ml/kg telesne mase u infuziji tokom 30-60 min. Kod preoperativne
primjene, infuziju treba dati 1 – 1,5 h prije hirurške intervencije radi postizanja maksimalnog efekta.

Stimulacija urinarne ekskrecije toksičnih supstanci (koje podležu renalnoj eliminaciji) kod trovanja

Kod izazivanja forsirane diureze, u okviru dodatne terapije teške intoksikacije lijekovima, doza
manitola treba da bude tako podešena da održava diurezu od najmanje 100 ml/h i pozitivni bilans
tečnosti od 1 – 2 l. Može se dati inicijalna doza punjenja od približno 250 ml.

Pedijatrijska populacija

Kod renalne insuficijencije, test doza treba da bude 2 ml/kg tjelesne mase (200 mg manitola) data
tokom 3 – 5 min. Terapijska doza varira od 5 – 15 ml/kg tjelesne mase. Ukoliko je neophodno, ova doza
se može ponoviti jednom ili dva puta u intervalu od 4 – 8 sati.
Kod cerebralnog i okularnog edema, ova doza može da se da tokom 30 – 60 minuta, kao kod odraslih.

Starija populacija

Kao i kod odraslih, doziranje zavisi od tjelesne mase, kliničkog stanja pacijenta i konkomitantne
terapije. Opšta preporuka za dozni opseg je ista kao kod odraslih 500 – 2000 ml/dan (50 – 200 g/dan),
uz ograničenje pojedinačne doze na maksimalno 500 ml (50 g manitola). Zbog mogućnosti postojanja
početne renalne insuficijencije, prije određivanja doze treba pažljivo razmotriti stanje pacijenta.

Način primjene
Rastvor je za intravensku primjenu i to samo kroz sterilni i apirogeni infuzioni set, koji treba da sadrži
filter. Hipertonične rastvore treba davati u velike periferne vene ili centralnim venskim putem.

Kontraindikacije

Već postojeća hiperosmolarnost plazme.

Izražena anurija.

Teška plućna kongestija ili plućni edem.

Akutno intrakranijalno krvarenje, osim tokom kraniotomije.

Narušena krvno-moždana barijera.

Teška dehidracija.

Teška srčana insuficijencija.

Preosetljivost na aktivne komponente lijeka ili neku od pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Upozorenja

MANITOL HF 10% E treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa teškim poremećajem renalne
funkcije. U tim slučajevima treba dati test dozu i terapiju manitolom nastaviti samo ukoliko se postigne
adekvatna diureza (videti odeljak 4.2).

Pacijenti sa već postojećim oboljenjem bubrega ili oni koji primaju potencijalno nefrotoksične
preparate, pod povećanim su rizikom od pojave renalne insuficijencije po primanju manitola. Pažljivo
pratiti osmolalni

gap i bubrežnu funkciju i preduzeti adekvatne mjere ukoliko se jave znaci pogoršanja

bubrežne funkcije.

Kod pacijenata sa šokom i poremećajem funkcije bubrega, manitol ne treba davati do potpune
nadoknade volumena (tečnost; krv) i elektrolita.

Mjere opreza
Pacijente koji primaju MANITOL HF 10% E treba pratiti u smislu pogoršanja funkcije bubrega, srca ili
pluća, uz obustavljanje terapije u slučaju pojave neželjenih događaja.

Kardiovaskularni status pacijenta treba pažljivo procijeniti prije brzog davanja MANITOL HF 10% E
rastvora za infuziju, pošto naglo nakupljanje ekstracelularne tečnosti može da dovede do naglog
razvoja kongestivne srčane insuficijencije.

Premještanje intracelularne tečnosti koja ne sadrži natrijum, u ekstracelularni odjeljak kao rezultat
infuzije manitola, može da snizi koncentraciju natrijuma u serumu i pogorša već postojeću
hiponatremiju. Može doći do gubitka natrijuma putem urina. Manitol može da prikrije i intenzivira
neadekvatnu hidraciju i hipovolemiju.

Pažljivo treba pratiti renalnu eliminaciju, balans tečnosti, centralni venski pritisak i elektrolitni balans
(pogotovu nivo natrijuma i kalijuma u serumu).
Ukoliko renalna eliminacija nastavi da opada tokom primjene MANITOL HF 10% E, može da dođe do
njegove akumulacije, što može da intenzivira već postojeću ili latentnu kongestivnu srčanu
insuficijenciju.
MANITOL HF 10% E rastvor za infuziju ne smije se davati istovremeno, prije ili poslije davanja krvi
kroz isti infuzioni set, zbog rizika od pseudoaglutinacije

Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija

Pojačavanje dejstva
Istovremena primjena drugih diuretika može pojačati efekte manitola pri čemu je potrebno
podešavanje doze.

Inhibicija dejstva
Manitol povećava eliminaciju određenih lijekova koji se i inače ekskretuju urinom (npr. litijuma i
metotreksata), pri čemu njihova istovremena primjena sa manitolom može da umanji terapijski
odgovor na ove lijekove.

Kumulativna nefrotoksičnost lijekova usljed disbalansa tečnosti nastalog primjenom manitola
Pacijenti na istovremenoj terapiji ciklosporinom moraju biti podvrgnuti stalnom monitoringu u potrazi za
znacima nefrotoksičnosti. Moguće su interakcije i sa aminoglikozidima (pojačavanje njihove
ototoksičnosti manitolom), miorelaksantima (pojačavanje njihovog efekta pod dejstvom manitola),
oralnim antikoagulansima (manitol može oslabiti njihovo dejstvo povećanjem faktora koagulacije
nakon dehidracije) i digoksinom (ukoliko nastane hipokalijemija nakon terapije manitolom, postoji rizik
od ispoljavanja toksičnosti digoksina), mada postoje ograničena iskustva o ovim interakcijama kod
ljudi.

Primjena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi manitola kod trudnica. Ne postoje podaci u studijama na životinjama koje
se tiču uticaja manitola na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj i/ili rođenje i/ili postnatalni razvoj.
MANITOL HF 10% E ne treba koristiti za vreme trudnoće, sem ukoliko je to zaista neophodno.

Dojenje

Nema podataka o stepenu izlučivanja manitola u mlijeko dojilje.
MANITOL HF 10% E ne treba koristiti za vrijeme dojenja, sem ukoliko je to zaista neophodno.

Neželjena dejstva

Sljedeće neželjena dejstva su prijavljena u postmarketinškom praćenju manitola

Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti javljanja i organskom sistemu na sledeći način:
veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100, <1/10); povremena (≥ 1/1000, < 1/100); rijetka (≥ 1/10.000, <
1/1000), veoma rijetka (< 1/10.000) i ona čija učestalost nije poznata (ne može se procjeniti na osnovu
raspoloživih podataka).

Učestalost pojavljivanja

Klase sistema organa

Simptomi (LLT termini
MedDRA 6.1)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Disbalans tečnosti i elektrolita
Hipotenzija

Povremeno
(≥ 1/1000, < 1/100);

Vaskularni poremećaji

Tromboflebitis
Alergijska reakcija

Imunološki poremećaji

Anafilaktički šok
Dehidracija

Poremećaji metabolizma i ishrane

Edem
Glavobolja
Konvulzije
Nesvjestica

Poremećaji nervnog sistema

Povišen intrakranijalni pritisak

Poremećaji na nivou oka

Zamućen vid

Kardiološki poremećaji

Srčana aritmija

Vaskularni poremećaji

Hipertenzija
Plućna kongestija
Plućni edem

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Rinitis

Gastrointestinalni poremećaji

Suvoća usta

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Nekroza kože

Žeđ
Nauzeja

Gastrointestinalni poremećaji

Povraćanje

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Urtikarija

Poremećaji mišićno-skeletnog
i vezivnog tkiva

Grčevi

Pojačana diureza
Osmotska nefroza

Poremećaji na nivou bubrega
i urinarnog sistema

Retencija urina
Jeza
Bol u grudima
(anginoznog tipa)

Rijetko
(≥ 1/10.000, < 1/1000)

Opšti poremećaji i reakcije
na mestu primjene

Groznica

Kardiološki poremećaji

Kongestivna srčana
insuficijencija

Veoma rijetko
(< 1/10.000)

Poremećaji na nivou bubrega
i urinarnog sistema

Akutna renalna insuficijencija

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstava lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike
važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što
bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
Proces prijave sumnji na neželjena dejstva lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik
i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih dejstava lijekova za humanu upotrebu (IS
Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za
farmakovigilansu, ili

putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva lijeka, koji se mogu naći na
internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH
putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka
Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elijektronske pošte (na e-mail adresu:

ndl@almbih.gov.ba

).

Predoziranje
Poslije pojave prvih znakova predoziranja neophodno je obustaviti dalju primjenu infuzionog rastvora
manitola. Ukoliko se prekorači vrijeme trajanja terapije ili brzina infuzije ili se primjeni velika količina
hiperosmotskog infuzionog rastvora manitola, može doći do cirkulatornog kolapsa i acidoze. Kao prvi
znaci/simptomi, mogu se javiti glavobolja, nauzeja i drhtavica bez promjene tjelesne temperature.
Zatim mogu uslijediti konfuzija, letargija, konvulzije, stupor i koma. Terapija je simptomatska i
suportivna i obuhvata kontrolu balansa tečnosti i elektrolita. Hemodijaliza takođe može biti od pomoći.

Inkompatibilnost
MANITOL HF 10% E rastvor za infuziju ne smije se davati istovremeno, prije ili poslije davanja krvi
kroz isti infuzioni set, zbog rizika od pseudoaglutinacije

.

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim lijekovima.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka
Koristiti bistar rastvor (bez vidljivih čestica) iz neoštećene boce.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe, treba ukloniti u
skladu sa važećim propisima.