MEDICINSKI KISIK Messer 99,5 % v/v inhalacija

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Medicinski kisik Messer, medicinski gas, kriogeni, najmanje 99,5 % (v/v) kisika

Aktivna supstanca: kisik

Molimo pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete s upotrebom ovog lijeka.

 Uputstvo sačuvajte. Možda ćete je poželjeti ponovno pročitati.

 Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru.

 Ovaj lijek je propisan Vama lično. Nemojte ga davati drugima, čak i ako imaju iste simptome kao i Vi,
jer bi im mogao naškoditi.

 O svakom neželjenom dejstvu, molimo Vas obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Medicinski kisik Messer i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Medicinski kisik Messer

3. Kako uzimati Medicinski kisik Messer

4. Moguća neželjena djelovanja

5. Kako čuvati Medicinski kisik Messer

6. Dodatne informacije

1. Šta je Medicinski kisik Messer i za šta se koristi

Kisik je neophodan hemijski element bez kojega nema života. Proizvodi se u dva farmaceutska oblika,
kao kriogeni – tekućina koja se isporučuje u pokretnim kriogenim posudama te u komprimiranom obliku
u čeličnim bocama pod pritiskom od 150 ili 200 bara koje mogu biti različitog volumena, a njegova
primjena vezana je uz prikladne uređaje: regulatore pritiska i isparivače.

Medicinski kisik, kriogeni u kriogenim posudama primjenjuje se preko cjevovoda kojima se dovodi na
mjesto primjene (bolesničke sobe, operacione sale i sl.), gdje se preko zidnih uređaja za regulaciju
pritiska i protoka daje bolesniku. Obavezno se trebaju poštivati upute za rukovanje takvim uređajem.

Va

š ljekar će vam propisati Medicinski kisik za tačno određena stanja i pokazati Vam kako se koristi

Medicinski kisik.

Medicinski kisik se koristi:

- Za liječenje ili prevenciju stanja pomanjkanja kisika tj. hipoksije i hipoksemije bez obzira na uzrok
(npr. infarkt miokarda, akutna plućna oboljenja, plućne embolije, mladi bolesnici u status astmaticusu,
hronična opstruktivna oboljenja pluća za vrijeme infektivne egzacerbacije, predoziranje lijekovima koji
djeluju depresivno na centar za respiraciju, muskuloskeletna trauma i trauma glave).

- kao dio dotoka svježeg gasa u anesteziji ili intenzivnoj njezi

- za liječenje akutnog napada Klaster glavobolje

- u stanju šoka

- kod trovanja ugljen-monoksidom

- kod teških anemija

- kod lokalne ishemije tkiva (ishemija miokarda, cerebralna ishemija, periferna ishemija, usljed
vaskularne

okluzije)

- kod sindroma apnee u snu

Terapija hiperbaričnim kisikom koristi se:

- Za liječenje ronilačke bolesti dekompresije, zračne embolije drugog porijekla i trovanja ugljen-
monoksidom.

Kao dodatna terapija kod:

- teških osteoradionekroza (gubitka koštane mase nakon radioterapije)

- mionekroze izazvane klostridiumom (gasna gangrena – odumiranje tkiva nakon povrede i zaraze
bakterijom koja proizvodi gas).

2. Prije nego počnete uzimati Medicinski kisik Messer

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroni

čnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

 Nemojte uzimati Medicinski kisik Messer ako Vam ga nije propisao ljekar te ako nije neophodan.
Kontraindikacija za hiperbarično liječenje kisikom je neliječeni pneumotoraks (stanje kad u pleuralni
prostor prodre zrak, što prouzrokuje djelomičan ili potpuni kolaps pluća), uključujući restriktivno liječeni
pneumotoraks (bez trahealne drenaže).

 Budite oprezni sa Medicinskim kisikom Messer

Visoke koncentracije kisika treba davati tokom što kraćeg vremena koje je neophodno da se postignu
željeni rezultati, a moraju biti praćene ponovljenim mjerenjima pritiska arterijskog gasa (PaO

) ili

stepena zasićenja hemoglobina kisikom (SpO

), kao i mjerenjima koncentracije kisika u udahnutom

zraku (FiO

).

Rizik od toksičnosti kisika može smatrati zanemarljivim ako se sljede navedene preporuke u nastavku
teksta:

• Kisik u koncentracijama do 100% (FiO

1.0) se ne smije primjenjivati duže od 6 sati.

• Kisik u koncentracijama preko 60–70% (FiO

0.6–0.7) se ne smije primjenjivati duže od 24 sata.

• Kisik u koncentracijama preko 40–50% (FiO

0.4–0.5) se ne smije primjenjivati tokom sljedećih 24

sata.

• Kisik u koncentracijama > 40% (FiO

> 0.4) može biti potencijalno toksičan poslje 2 dana.

Ove opšte preporuke se ne odnose na nedonoščad obzirom na rizik od retrolentalne fibroplazije koja je
opisana kod primjene nižih koncetracija kisika.

Posebna pažnja se mora obratiti kada se liječe novorođenčad i nedonoščad. Kako bi se minimizirao
rizik od oštećenja oka - retrolentalne fibroplazije, odnosno drugih negativnih efekata, cilj mora biti da
se obezbjedi da se koncentracija kisika svede na apsolutno najmanji mogući nivo koji daje željene
rezultate, kao i da se izbjegnu velike varijacije arterijskog pritiska kisika.

Posebnu pozornost treba obratiti kod pacijenata sa hroničnim plučnim oboljenjima i KOPB s
povečanim koncentracijama CO

u arterijskoj krvi kroz duži vremenski period.

Visoke koncentracije kisika kod ugroženih pacijenata sa smanjenom osjetljivošću na pritisak ugljen-
dioksida u arterijskoj krvi, mogu dovesti do zadržavanja ugljen-dioksida, što u ekstremnim slučajevima
može izazvati narkozu ugljen-dioksidom. U ovim situacijama potrebna je primjena niskih koncentracija
kisika, praćenje mjerenjem pritiska arterijskog gasa (PaO

), pH ili (SpO

) pulsoksimetrijom, i izvršiti

kliničku procjenu u suprotnom pacijent može doći u situaciju opasnu po život.

U toku primjene kisika, zabranjena je upotreba otvorenog plamena ili pušenja. Poseban oprez je
neophodan kod upotrebe kisika koji je pod pritiskom.

Medicinski kisik, kriogeni ima temperaturi od -183

0

C i ne smije doći u kontakt sa kožom jer može

izazvati pojavu „hladnih opekotina”. Primjenu Medicinskog kisika, kriogenog treba provoditi stručno
osoblje uz obaveznu upotrebu zaštitne opreme.

Za aplikaciju kisika na visinama (potreba za kisikom u toku avionskog leta, ili kod planinarenja),
potrebno je obezbjediti dovoljno nisku vlažnost, kako bi se izbjeglo blokiranje ventila ledom usljed
zaleđivanja.

Kisik se ne smije ispuštati u kanalizaciju, podrum, radne kanale i slična mjesta na kojima bi sakupljanje
gasa moglo izazvati opasnost od eksplozije.

 Uzimanje drugih lijekova sa Medicinskim kisikom Messer

Istovremena upotreba visokih koncentracija kisika sa drugim lijekovima koji izazvaju toksične efekte na
plućima, kao što je bleomicin, može povećati štetna dejstva ovih lijekova.

Upotreba amiodarona s visokim koncentracijama kisika može povećati rizik od adultnog respiratornog
distres sindroma (ARDS).

Pri trovanju parakvatom (pesticidom) terapija kisikom može ubrzati fibrozu pluća uzrokovana
slobodnim radikalima koji induciraju oštečenje pluća, isto vrijedi i za x-zrake.

 Uzimanje hrane i pića s Medicinskim kisikom Messer

Primjena alkohola sa kisikom može povećati rizik od slabosti pluća odnosno adultnog respiratornog
distres sindroma (ARDS).

 Trudnoća i dojenje

Niže koncentracije Medicinskog kisika mogu se primjenjivati tokom trudnoće i dojenja ako je potrebno.

Ne postoji dovoljno podataka o primjeni hiperbaričnog kisika tokom trudnoće.

Primjena visokih koncentracija kisika i hiperbaričnog kisika tokom trudnoće dolazi u obzir za vitalne
indikacije.

 Upravljanje vozilima i mašinama

Medicinski kisik nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

3. Kako uzimati Medicinski kisik Messer

Terapiju Medicinskim kisikom u pravilu započet ćete u bolnici ili drugoj zdravstvenoj ustanovi u kojoj se
Medicinski kisik, kriogeni dovodi preko cjevovoda do sobe ili se primjenjuje direktno iz boce za gas.

Vaš ljekar će Vam propisati potreban protok kisika u litrama u minuti te vrijeme korištenja.Za nastavak
kućnog liječenja obično će Vam ljekar preporučiti Medicinski kisik, komprimirani u boci za gas.

Ako uzmete više Medicinskog kisika Messer (veći protok ili duže vrijeme) nego što Vam je propisao
Vaš ljekar, odmah počnite koristiti kisik u skladu s propisanim uvjetima. Za svako povećanje protoka ili
trajanja terapije posavjetujte se s Vašim ljekarom.

Ako ste zaboravili uzeti Medicinski kisik Messer ili ste ga prestali koristiti doći ćete u stanje hipoksije ili
hipoksemije. Znaci i simptomi hipoksije i hipoksemije su cijanoza, uznemirenost, grčevi, agitiranost,
smušenost, pospanost i koma. Što prije nastavite s korištenjem Medicinskog kisika. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Terapija kisikom
Cilj liječenja je da se obezbjedi, podešavanjem nivoa frakcije kisika u udahnutom zraku (FiO

), da

parcijalni pritisak kisika u arterijskoj krvi (PaO

) ne padne ispod 8.0 kPa (60 mmHg) ili da zasićenje

arterijske krvi kisikom ne padne ispod vrijednosti od 90%.

Doza (FiO

) se mora podesiti u skladu sa individualnim potrebama svakog pacijenta, vodeći računa o

riziku toksičnosti kisika. Opća preporuka je da se koristi najmanja doza (FiO

) koja je potrebna da se

postignu željeni rezultati liječenja.

Kod kratkotrajne terapije kisikom, koncentracija kisika - frakcija kisika u udahnutoj mješavini gasa
(FiO

) (izbjegavati >0.6 = 60% O

u udahnutoj miješavini gasa) - mora se održavati na takvom nivou

da se postigne arterijski pritisak kisika (PaO

) > 8 kPa, sa ili bez pozitivnog pritiska na kraju

ekspirijuma (PEEP) ili pozitivnog kontinuiranog pritiska disajnih puteva (CPAP).

Kratkotrajna terapija kisikom mora se pratiti ponavljanjem mjerenja arterijskog pritiska kisika (PaO

) ili

pulsoksimetrijom, putem koji se dobijaju brojčane vrijednosti zasićenja hemoglobina kisikom (SpO

).

Međutim, ovo su samo indirektna određivanja vrijednosti zasićenja tkiva kisikom. Efekti terapije se
takođe moraju klinički procjenjivati.

Kod urgentnih i akutnih stanja, u liječenju ili preventivi akutnog nedostatka kisika, uobičajena doza za
odrasle je 3-4 L u minuti ako se koriste nazalne sonde ili 5 -15 L u minuti kada se koristi maska.

Kod dugotrajne terapije, potreba za dodatnim kisikom se određuje na osnovu rezultata određivanja
koncentracije gasova u arterijskoj krvi. Za prilagođavanje terapije kisikom kod pacijenata sa
hiperkapnijom, mora se pratiti koncentracija gasova u krvi, kako bi se izbjeglo značajno povećanje
udjela ugljen-dioksida u arterijskoj krvi.

Kada se kisik miješa sa drugim gasovima, njegova koncentracija u miješavini gasova koji se udišu
(FiO

) ne smije biti niža od 21%, a može biti i do 100%.

U liječenju Klaster glavobolje, kisik se daje putem kisične maske u ne-recirkulirajući sistemu. Terapija
kisikom bi trebala da započne što prije po početku napada i trebala bi da traje oko 15 minuta. Najčešće
je dovoljan protok od 7 L/min ali u nekim slučajevima može biti neophodan protok od 15 L/min da bi se
postiglo terapijsko dejstvo. Davanje kisika treba prekinuti ako se poslje 15 do 20 minuta ne postigne
željeno dejstvo.

Primjena kisika kod djece

Kod novorođenčadi pritisak kisika u arterijskoj krvi treba održati ispod 13.3 kPa (100 mmHg). Opća
preporuka je da se izbjegavaju koncentracije kisika veće od 40%, da bi se smanjio rizik od oštećenja
očnog sočiva ili razvoja atelektaze (vidi dio 4.4.) U izuzetnim slučajevima mogu se davati doze i do
100% kisika, ako je to potrebno. Međutim, liječenje se mora pažljivo pratiti, kako bi se koncentracija
kisika brzo smanjila, čim to dozvoli stanje pacijenta.

Za primjenu kisika pri napadima Klaster glavobolje kod djece i adolesenata mlađih od 18 godina ne
postoje klinički podaci o sigurnosti i efikasnosti.
Terapija hiperbaričnim kisikom
Terapija hiperbaričnim kisikom (HBO) uključuje primjenu koncentracija od 100% kisika. Jedan
terapijski tretman hiperbaričnim kisikom pri pritisku od 2 do 3 atmosfere, uobičajeno traje između 45 do
300 minuta, u zavisnosti od indikacije. Iz razloga bezbjednosti pritisak kod HBO ne smije da pređe 3
atmosfere. Liječenje se može ponoviti 2-3 puta dnevno ako je to potrebno, u zavisnosti od indikacije ili
kliničkog stanja. Akutna terapija hiperbaričnim kisikom može trajati samo jednu ili dvije sesije, dok
hronična terapija hiperbaričnim kisikom može se odvijati kroz 30 ili više sesija.

Liječenje kisikom u hiperbaričnim komorama mora sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i sniženje
pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se spriječio rizik od oštećenja pritiskom
(barotrauma). Terapija hiperbaričnim kisikom (HBO) se može sprovoditi i putem kisičnih maski koje
veoma dobro prijanjaju uz lice, putem „šatora lica“ (obuhvataju cijeli prostor oko glave), „kisikovog
šatora“ (obuhvata dio tijela ili cijelo tijelo) ili putem trahealnog tubusa.
Upute za sigurno rukovanje Medicinskim kisikom Messer
 Kod primjene lijeka ne smije se pušiti, te lijek treba biti udaljen od otvorenog plamena i izvora
zapaljenja;

 Izbjegavati obogaćivanje okolnog zraka kisikom;

Dijelovi koji dolaze u dodir s kisikom moraju biti očišćeni od ulja i masnoća (npr. kozmetika, masti,
gelovi);

 Pakovanje za Medicinski kisik, kriogeni zaštiti od mehaničkog oštećenja;

 Pakovanje Medicinskog kisika zaštititi od nedopuštenoga zagrijavanja (u pravilu do 50°C);

 Ventil na pakovanju za Medicinski kisik se mora se zatvoriti tokom manipulacije i nakon upotrebe
Medicinskog kisika;

Upotrebljavati isključivo armature namjenjene za kisik – svi cjevovodi i armature moraju biti odmašćeni
i s oznakom “za kisik”;

U slučaju opasnosti, treba zaustaviti istjecanje kisika zatvaranjem odgovarajućeg ventila na
pakovanju;

Ako se Medicinski kisik primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi, o ispunjavanju navedenih uvjeta brigu će
voditi zdravstveno osoblje.

Rukovanje i upotrebu Medicinskog kisika iz pokretnih posuda pod pritiskom treba vršiti isključivo
stručno osoblje i primjena je predviđena u zdravstvenim ustanovama.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Medicinskog kisika obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi Medicinski kisik može izazvati neželjena dejstva iako se ne javljaju kod svakog.

Neželjena dejstva terapije kisikom

Primjena kisika može dovesti do otežanog disanja, što je rezultat problema u razmjeni gasova zbog
opstrukcije disajnih puteva (hipoventilacije) ili kolaps alveola (atelektaza).
Puls i rad srca se do određene mjere smanjuju kada se, tokom kraćeg vremena (manje od 6 sati) i u
normobaričnim uslovima, dozira 100% kisik.
Rani simptomi toksičnosti kisika su pleuralni bol i suhi kašalj.

Vitalni kapacitet se do određene mjere smanjuje poslje terapije 100% kisikom tokom produženog
vremenskog perioda (oko 18 sati). U slučajevima kontinuirane terapije 100% kisikom duže od 24-48
sati, može se javiti akutni respiratorni distres sindrom (ARDS).

Produžena terapija 100% kisikom može imati toksično dejstvo i na druge organe.

Toksična dejstva visokih koncetracija kisika su posljedica koncentracije i dužine ekspozicije. Klinički
simptomi se javljaju najčešće poslje 6-12 sati.

Retrolentalna fibroplazija sa fibroblastičnim infiltracijama retine novorođenčadi, koja može dovesti do
sljepoće, smatra se da vjerovatno nastaje u vezi sa terapijom visokim koncentracijama kisika (većim
od 40%).

Neželjena dejstva terapije hiperbaričnim kisikom najčešće su blaga i reverzibilna. Liječenje
hiperbaričnim kisikom može dovesti do rupture bubne opne, bolova u sinusima, reverzibilnog bola u
mišićima i različitih dejstava na CNS od nauseje, vrtoglavice, nervoze, konfuzije i podrhtavanja mišića
do nesvjestice i epileptičkih napada. CNS simptomi mogu nastati kod terapije hiperbaričnim kisikom
ako se ona sprovodi u uslovima pritiska većeg od 2 atmosfere tokom više od par sati. Kod većih
pritisaka, simptomi se mogu još brže razviti. Tokom hiperbarične terapije kisikom može nastati
barotrauma srednjeg uha, pluća i sinusa.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Medicinski kisik Messer

Medicinski kisik morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

-

Pakovanje Medicinskog kisika, kriogenog skladištiti na prozračnom mjestu na temperaturi
okoline i zaštiti pakovanje od nedozvoljenog zagrijavanja (ispod 50 °C).

-

Ne izlagati pakovanja Medicinskog kisika ekstremni temperaturnim promjenama niti
ekstremnim sunčanim zrakama.

-

Osigurajte da izvor toplote, plamen ili jako zapaljivi proizvodi ne budu u blizini pakovanja
Medicinskog kisika.

-

Zabranjeno je pušenje u blizini pakovanja Medicinskog kisika.

-

Upotrebljavajte pakovanja Medicinskog kisika pažljivo. Osigurajte da pakovanja Medicinskog
kisika nisu izložene udarima i da su zaštićena od prevrtanja.

-

Zabranjeno je bacanje i udaranje po ventilu pakovanja Medicinskog kisika.

-

Zabranjena je zloupotreba pakovanja Medicinskog kisika, kao i punjenje istih od strane
korisnika.

-

U medicinske svrhe smiju se koristiti samo originalno napunjenja pakovanja Medicinskog
kisika.

-

Sve cjevovode,armature treba držati čiste od ulja i masti.

-

Pri transportu, skladištenju i korištenju pakovanja Medicinskog kisika treba poštivati tehničke
propise i norme o posudama pod pritiskom.

-

Pokretne kriogene posude vratiti dobavljaču sa zaostatkom gasa.

Medicinski kisik se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja
za Medicinski kisik Messer, medicinski gas, kriogeni u pokretnim kriogenim posudama je 3 mjeseca od
datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

6. Dodatne informacije

Šta Medicinski kisik Messer sadrži:

Medicinski kisik Messer, medicinski gas, kriogeni sadrži najmanje 99,5 % (v/v) kisika. Nema pomoćnih
supstanci.

Kako Medicinski kisik Messer izgleda i sadržaj pakovanja:

Pakovanje za Medicinski kisik Messer, kriogeni je pokretna kriogena posuda sa armaturom izrađena
od nehrđajućeg čelika koja je namjenjena za ponovno punjenje.

Pakovanje

Veličina pakovanja

Pokretne kriogene posude (rendžeri)

180 l (205 kg) i 1000 l (1078 kg)

Pokretne kriogene posude (cisterna)

24000 kg

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Messer Tehnoplin d.o.o.

Rajlovčka bb, 71000 Sarajevo

Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka

pokretne kriogene posude rendžeri i cisterna:

MESSER TEHNOPLIN d.o.o.

Rajlovačka bb, 71000 Sarajevo

Bosna i Hercegovina

pokretna kriogena posuda cisterna:
MESSER BH GAS d.o.o.

Bulevar Kralja Tvrtka I 17, 72 000 Zenica

Bosna i Hercegovina

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Medicinski kisik Messer, medicinski gas, kriogeni, najmanje 99,5 % (v/v), 1 x 180 l (pokretna kriogena
posuda rendžer): 04-07.3-1-7649/15 od 24.10.2016.
Medicinski kisik Messer, medicinski gas, kriogeni, najmanje 99,5 % (v/v), 1 x 1000 l (pokretna kriogena
posuda rendžer): 04-07.3-1-2687/15 od 24.10.2016.
Medicinski kisik Messer, medicinski gas, kriogeni, najmanje 99,5 % (v/v), 1 x 24000 kg l (pokretna
kriogena posuda cisterna): 04-07.3-1-2688/15 od 24.10.2016.