MEXIA film tableta

MEXIA 20 mg tableta

50 film tableta (2 PVC/PE/PVDC-Al blistera po 25 tableta), u kutiji

Supstance:
memantin
Jačina ATC Oblik
20 mg tableta N06DX01 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MEXIA
10 mg
20 mg
film tableta

memantin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako
ima znake bolesti slične Vašim

.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je MEXIA i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek MEXIA
3. Kako uzimati lijek MEXIA
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek MEXIA
6. Dodatne informacije

1. Šta je MEXIA i za šta se koristi
Kako djeluje MEXIA
MEXIA sadrži aktivnu supstancu memantin hidrohlorid. MEXIA se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao
lijekovi protiv demencije (postupan gubitak mentalnih sposobnosti).
Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak
sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala
važnih u učenju i pamćenju. MEXIA spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora.
MEXIA djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

MEXIA se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2. Prije nego počnete uzimati lijek MEXIA
Nemojte uzimati lijek MEXIA:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na memantin hidrohlorid ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u
dijelu 6).

Budite posebno oprezni sa lijekom MEXIA:
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek MEXIA:
-

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje;

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja srca ili
nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni pritisak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a ljekar treba redovno ponovno procjenjivati
kliničku korist od uzimanja lijeka MEXIA.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), ljekar treba pažljivo pratiti funkciju Vaših bubrega i
ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin
(tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih
antagonista NMDA.
Djeca i adolescenti
MEXIA se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom MEXIA
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu kupiti bez ljekarskog recepta.
Lijek MEXIA može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će ljekar možda morati prilagoditi njihovu dozu:
-

amantadina, ketamina, dekstrometorfana,

dantrolena, baklofena,

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina,

hidrohlorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidrohlorotiazidom),

antiholinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva),

antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja),

barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje),

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin),

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja),

oralnih antikoagulanasa (lijekovi koji sprječavaju koagulaciju, tj. grušanje krvi).

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog ljekara da uzimate lijek MEXIA.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom MEXIA
Ako ste nedavno promijenili ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. sa normalne
prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne acidoze [RTA –
izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada bubrega (slaba funkcija
bubrega)], ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koju prolazi mokraća), trebali biste
obavijestiti svog ljekara, jer će Vam ljekar možda morati prilagoditi dozu lijeka.

Trudnoća i dojenje
Obavijestite svog ljekara ako ste trudni, dojite, planirate trudnoću ili mislite da biste mogli biti trudni prije
uzimanja ovog lijeka.
Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Žene koje uzimaju lijek MEXIA ne bi smjele dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ljekar će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad na mašinama. MEXIA također
može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad na mašinama
neprikladnim.

Važne informacije o pojedinim sastojcima lijeka MEXIA
MEXIA 10 mg sadrži laktozu monohidrat. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke od šećera, prije
uzimanja lijeka MEXIA obratite se Vašem ljekaru.

3. Kako uzimati lijek MEXIA
Uvijek uzmite lijek MEXIA tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Doziranje
Preporučena doza lijeka MEXIA za odrasle i starije bolesnike je 20 mg jednom dnevno. Kako bi se smanjio
rizik od nuspojava, ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće šeme dnevnog doziranja:

1. sedmica

pola tablete od 10 mg

2. sedmica

jedna tableta od 10 mg

3. sedmica

jedna i pol tableta od 10 mg

4. sedmica
i nadalje

dvije tablete od 10 mg
jednom dnevno ili jedna
tableta od 20 mg

Uobičajena početna doza iznosi pola Mexia 10 mg tablete jedanput na dan (5 mg) tokom prve sedmice.
Ova doza se povećava na jednu tabletu jedanput na dan (10 mg) u drugoj sedmici, te na jednu i pol tabletu
jednom dnevno u trećoj sedmici. Od četvrte sedmice uobičajena doza je 20 mg jedanput na dan.

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega
Ako imate oštećenu funkciju bubrega, ljekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju,
ljekar treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena
Lijek MEXIA treba primjenjivati kroz usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga
uzimati redovno svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati sa malo vode. Tablete se mogu
uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja
Nastavite uzimati lijek MEXIA onoliko dugo koliko od njega imate koristi. Ljekar treba redovno procjenjivati
Vaše liječenje.

Ako uzmete više lijeka MEXIA nego što ste trebali
-

Općenito, uzimanje previše lijeka MEXIA ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji
simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka MEXIA, javite se Vašem ljekaru za savjet, jer bi Vam mogla
zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek MEXIA
-

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu lijeka MEXIA, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, MEXIA može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svih.
Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika):
-

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, vrtoglavica, poremećaj
ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni pritisak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):
-

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i
zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):
-

napadaji.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka):
-

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije.

Alzheimerova bolest se povezuje sa depresijom, samoubilačkim mislima i samoubistvom. Ovi su događaji
prijavljeni kod bolesnika liječenih memantinom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek MEXIA
Čuvati van dohvata i vidokruga djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Nemojte koristiti MEXIA film tablete nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na blisteru. Rok
upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca. Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma
proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

Lijekove ne treba bacati u otpadne vode, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije
Šta MEXIA sadrži
Aktivna supstanca u MEXIA film tabletama je memantin hidrohlorid.

MEXIA 10 mg – jedna tableta sadrži 10 mg memantin hidrohlorida.
Jezgro tablete:
Mikrokristalna celuloza PH 302 (Avicel PH 302)
Laktoza DC (Ludipress LCE: laktoza monohidrat + povidon 30)
Silika koloidna anhidrovana (Aerosil 200)
Talk
Magnezijum stearat

Obloga tablete:
Film obloga broj 8 (Opadry Y-1 7000 White):
HPMC 2910/Hipromeloza 5 cp (E464)
Titanij dioksid (E171)

Makrogol/PEG 400 (E1521)

MEXIA 20 mg – jedna tableta sadrži 20 mg memantin hidrohlorida.
Jezgro tablete:
Mikrokristalna celuloza PH 302 (Avicel PH 302)
Silika koloidna anhidrovana (Aerosil 200)
Kroskarmeloza natrij
Talk
Magnezij stearat

Obloga tablete:
Film obloga broj 28 (Opadry pink 20A34056):
HPMC 2910/Hipromeloza 5 cp (E464)
Hidroksipropil celuloza (E463)
Talk (E553b)
Titanij dioksid (E171)
Crveni željezo oksid (E172)
Crni željezo oksid (E172)

Kako MEXIA izgleda i sadržaj pakovanja
MEXIA 10 mg -
bijela ili bjeličasto obojena film tableta, duguljastog oblika sa suženjem u sredini,
bikonveksna sa urezom na obje strane.

MEXIA 20 mg - blijedo crvena obojena film tableta, duguljastog oblika sa urezom „20“ na jednoj strani.

MEXIA 10 mg film tablete su dostupne:
28 film tableta/2 blistera/1 kutija (14 film tableta/1 blister)
50 film tableta/2 blistera/1 kutija (25 film tableta/1 blister)
100 film tableta/4 blistera/1 kutija (25 film tableta/1 blister)

MEXIA 20 mg film tablete su dostupne:
28 film tableta/2 blistera/1 kutija (14 film tableta/1 blister)
50 film tableta/2 blistera/1 kutija (25 film tableta/1 blister)

Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
NOBEL ILAÇ SANAYII VE TICARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Mexia 28 x 10 mg film tableta: 04-07.9-6777/13 od 23.06.2014.
Mexia 50 x 10 mg film tableta: 04-07.9-2799/13 od 23.06.2014.
Mexia 100 x 10 mg film tableta: 04-07.9-2800/13 od 23.06.2014.
Mexia 28 x 20 mg film tableta: 04-07.3-1-6579/15 od 07.03.2016.
Mexia 50 x 20 mg film tableta: 04-07.3-1-6580/15 od 07.03.2016.