MIGRAPRIM 250 mg tableta+ 250 mg tableta+ 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MIGRAPRIM
250 mg+250 mg+50 mg
tableta
acetilsalicilna kiselina, paracetamol, kofein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lijek se može nabaviti bez ljekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
Migraprim, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

-

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje poslije 3-4 dana, morate se obratiti svom

ljekaru.
Ukoliko neki neželjeni efekat postane ozbiljan ili primjetite neki neželjeni efekat koji nije naveden u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitajte:

1.

Šta je Migraprim i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Migraprim

3.

Kako uzimati Migraprim

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako čuvati Migraprim

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE Migraprim I ZA ŠTA SE KORISTI

Migraprim je lijek za ublažavanje bolova (analgetik), sniženje povišene tjelesne temperature i
smirivanje upale (nesteroidni antiinflamatorni lijek).

Migraprim sadrži tri aktivne supstance: paracetamol, acetilsalicilnu kiselinu i kofein. Paracetamol
smanjuje bol i snižava povišenu temperaturu. Acetilsalicilna kiselina djeluje tako što uklanja osjećaj
bola, smanjuje povišenu tjelesnu temperaturu i ublažava zapaljenje. Kofein uklanja simptome umora i
podstiče mentalnu motivaciju i učinak. Također, skraćuje vrijeme do početka djelovanja paracetamola i
acetilsalicilne kiseline i jača njihovo dejstvo.

Ova kombinacija aktivnih supstanci je delotvornija od primjene supstanci ponaosob (paracetamola ili
acetilsalicilne kiseline ili kofeina) ili kombinacije dvije supstance (paracetamola i acetilsalicilne
kiseline). Ova kombinacija smanjuje dozu lijekova potrebnih za ublažavanje bolova.

Migraprim je namijenjen za upotrebu kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih za liječenje:

-

akutnih glavobolja u migrenoznim napadima sa ili bez aure

-

tenzionih glavobolja

Migrenozna glavobolja može biti praćena simptomima kao što su mučnina ili povraćanje i
preosjetljivost na svijetlost i zvuk. Migrenozni napadi mogu biti “najavljivani” pojavom aure
(upozoravajućim osjećajem koji obično podrazumijeva poremećaje vida kao što su bljeskovi svijetla,
cik-cak linije, zvijezdice ili talasi pred očima).

Tenziona glavobolja je najčešća vrsta glavobolje. Bol se često opisuje kao stalni pritisak, kao da stega
pritiska glavu, i često se javlja s obje strane glave odjednom.

Ukoliko se nakon 3-4 dana ne osjećate bolje ili se Vaše stanje pogorša, morate se obratiti ljekaru.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Migraprim

Migraprim ne smijete koristiti:

ukoliko ste alergični na paracetamol, acetilsalicilnu kiselinu, kofein ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(vidjeti dio 6), salicilate ili neki drugi nesteroidni antiinflamatorni lijek (koji smanjuje bol, temperaturu ili
upalu),

ukoliko imate ili ste ikada imali čir na želucu ili crijevima

ukoliko bolujete od teške srčane slabosti

patite od povećane sklonosti ka krvarenju

ako istovremeno uzimate i 15 mg ili više metotreksata nedeljno (lijek koji se koristi za liječenje
reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raznih tipova raka)

ako ste u poslednjem tromesečju trudnoće

ako imate manje od 17 godina i mate groznicu (videti dio 3 “Upotreba kod djece i
adolescenata”)

Kada uzimate Migraprim, posebno vodite računa:

Obratite se ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja Migraprima ako:

imate bronhijalnu astmu (teškoće pri disanju), polensku groznicu, oticanja sluzokože nosa
(polipi u nosi) ili imate druge alergijske bolesti

Ako imate ili ste ikad imali želučane ili stomačne smetnje, čir, krvarenje (možda ste povraćali
krv ili tamne čestice koje nalikuju zrncima kafe, ili ste našli krv u stolici ili je stolica bila crna
kao katran) ili perforacije

Ako imate problema sa bubrezima ili srcem ili teško oboljenje jetre (npr. hronični alkoholizam
ili zapaljenje jetre)

Ako patite od nasljedne deficijencije (nedostatka) glukozo-6-fosfat dehidrogenaze ili Gilbert-
ovog sindroma

Ako patite od pretjerano aktivne tiroidne žlezde (hipertiroidizam),

Ako se pripremate za operaciju ili neki drugi hirurški zahvat

Ako patite od gihta (kod nekih pacijenata upotreba acetilsalicilne kiseline može dovesti do
napada gihta)

Uzimate bilo kakve lijekove (vidjeti dio “Primjena drugih lijekova”).

Ukoliko se znaci infekcije vrate ili se pogoršaju tokom primjene lijeka, odmah se obratite ljekaru.

Redovno uzimanje analgetika može dovesti do trajnog smanjenja funkcije bubrega uz rizik od pojave
bubrežne slabosti (nefropatija izazvana analgeticima).

Migraprim može uticati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja. Ako nosite krv ili urin na analizu, ili
vršite neke druge laboratorijske testove, obavestite zdravstvene radnike da koristite Migraprim.

Trebalo bi da izbjegavate često uzimanje analgetika ako patite od:

-

diabetes mellitus-a (dijabetesa),

-

alkoholizma

-

dehidracije (usljed proljeva, toplog vremena, pretjerane fizičke aktivnosti sa obilnim znojenjem),

-

hronično niskog krvnog pritiska,

-

teških povreda,

ili ako uzimate lijekove protiv reume.

Dugoročna upotreba/zloupotreba

Dugoročna upotreba Migraprima u visokim dozama koje nisu u skladu sa uputstvima može dovesti do
glavobolja koje se ne mogu liječiti povećanjem doze ovog lijeka. U takvim slučajevima, ne smijete
nastaviti sa primjenom ovog lijeka prije nego što se konsultujete sa ljekarom.

Uzimanje drugih lijekova sa Migraprimom

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući

i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ne uzimajte Migraprim ako već uzimate druge analgetike ili lijekove za smanjenje tjelesne temperature
koji sadrže paracetamol ili acetilsalicilnu kiselinu.

Prije uzimanja ovog lijeka, obratite se ljekaru, naročito ako uzimate bilo šta od sljedećeg:

-

metotreksat (koristi se kod reumatoidnog artritisa, psorijaze ili različitih vrsta raka, vidjeti dio

“Migraprim ne smijete koristiti”),

-

lijekove koji spriječavaju zgrušavanje krvi (npr. derivative kumarina, heparin),

-

nesteroidne antiinflamatorne lijekove (koji se koriste za smanjenje bola, temperature ili upale),

-

lijekove za liječenje dijabetesa,

-

lijekove koji Vam pomažu da zaspite,

-

lijekove za liječenje epilepsije (npr. valproatnu kiselinu, lamotrigin),

-

lijekove za liječenje depresije ili bilo kog drugog psihičkog problema (fluvoksamin i ostale SSRI, litij,

klozapin)

-

lijekove za liječenje gihta (probenecid),

-

tablete za izbacivanje vode (diuretici),

-

lijekove za probleme sa srcem (digoksin),

-

lijekove za visok krvni pritisak

-

neke antibiotike ili fungicide (hloramfenikol, rifampicin, ciproflaksacin, norfloksacin)

-

steroidne hormone (kortikosteroide),

-

zidovudin (koristi se za liječenje HIV infekcija),

-

izonijazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

-

lijekove za smanjenje nivoa masnoća u krvi (holestiramin),

-

lijekove protiv odbacivanja organa nakon transplantacije (ciklosporin, takrolimus).

Uzimanje hrane i pićima sa Migraprimom

Ako osjetite smetnje u varenju nakon uzimanja Migraprima, uzmite dnevnu dozu lijeka uz obrok.

Tokom primjene lijeka mora se izbjegavati konzumiranje alkohola.

Ako uzimate Migraprim, smanjite unos lijekova, hrane i pića koji sadrže kofein. Previše kofeina može
dovesti do nervoze, uznemirenosti i ubrzanog rada srca.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, sumnjate da postoji trudnoća ili planirate da zatrudnite, konsultujte se sa
ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka. Migraprim ne smijete koristiti ako ste ušli u šesti
mjesec trudnoće.

Ako još niste ušli u šesti mejsec trudnoće, konsultujte se sa ljekarom prije uzimanja ovog lijeka. Lijek
nemojte koristiti osim ako Vam to nije izričito savjetovao ljekar.

Lijek pripada grupi lijekova koji mogu da umanje sposobonst žena da zatrudne. Nakon prekida terapije
ovo dejstvo će prestati.

Uticaj Migraprima na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije zabilježen nikakav uticaj Migraprima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite (imate intoleranciju) na neke šećere, konsultujte se sa njim
prije uzimanja ovog lijeka

Važne informacije o nekim sastojcima Migraprima

Migraprim sadrži laktozu

3. KAKO UZIMATI Migraprim

Ovaj lijek uvijek uzmite tačno onako kako se navodi u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao ljekar ili
farmaceut. Ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lijek, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Osim ukoliko ljekar nije drugačije preporučio, uobičajena doza za odrasle i adolescente od 12 i više
godina je 1-2 tablete koje se uzimaju u intervalima od najmanje 4 sata, a najviše tri puta dnevno ako je
to potrebno.

-

Maksimalna dnevna doza je 6 tableta u toku 24 sata.

-

Tablete treba rastvoriti u maloj količini tečnosti ili progutati cijele (bez žvakanja) sa dosta tečnosti.

Nemojte uzimati ovaj lijek duže od 3-4 dana ako Vam doktor, zubar ili farmaceut nije savjetovao
drugačije

Upotreba kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega

Konsultujte ljekara o prilagođavanju doze prije upotrebe ovog lijeka. Nakon procjene Vašeg
zdravstvenog stanja, ljekar može savjetovati smanjenje doze ili pauze duže od 4 sata između
pojedinačnih doza.

Upotreba kod djece i adolescenata

Ovaj lijek je namjenjen za upotrebu kod djece i adolescenata od 12 godina i starijih.

Migraprim ne treba koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 17 godina dok imaju groznicu ili
slična oboljenja (npr. ovčje boginje).

Ako dijete ili adolescent osjeti sljedeće simptome, a istovremeno pati od groznice ili sličnog oboljenja,
a simptomi potraju duže vreme, obratite se ljekaru ili odmah idite u bolnicu:

-

povraćanje

-

glavobolja

-

poremećaj svijesti

Ovo mogu biti znaci Rejovog sindroma, veoma rijetke bolesti koja u nekim slučajevima može imati
smrtan ishod i koja zahtjeva hitnu ljekarsku intervenciju.

Ako uzmete više Migraprima nego što ste trebali

Ukoliko uzmete više Migraprima nego što je to preporučeno ili ako djete slučajno popije ovaj lijek,
odmah se obratite ljekaru. Učinite to čak i ako se Vi (ili djete) osjećate dobro zbog odloženog rizika od
ozbiljnog oštećenja jetre

Ako ste zaboravili uzeti Migraprim

Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Sljedeću dozu uzmite čim se sjetite, ali
neka između pojedinačnih doza prođe najmanje 4 sata. Ne uzimajte više od 6 tableta u periodu od 24
sata

Ako naglo prestanete uzimanje Migraprima

Ako naglo prekinete s uzimanjem ovog lijeka nakon duže upotrebe visokih doza mimo preporučene
doze i perioda korištenja (zloupotreba), može doći do pojave glavobolja, kao i zamora, bolova u
mišićima, nervoze i vegetativnih simptoma. Ovi simptomi nestaju nakon nekoliko dana. Ne smiju se
koristiti nikakvi analgetici dok svi simptomi u potpunosti ne nestanu. Analgetici se ponovo mogu uvesti
u upotrebu tek nakon konsultacija sa ljekarom

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu

4. MOGUĆI NEŽELjENI EFEKTI

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može imati neželjene efekte, iako se oni ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

Zatražite hitnu medicinsku pomoć ako osjetite bilo šta od sljedećeg:

-

anafilaktički šok (veoma ozbiljna alergijska reakcija sa simptomima kao što su vrtoglavica, poremećaj svijesti,

problemi sa disanjem, oticanje jezika i disajnih puteva, koža koja poplavi, itd)

-

angioedem (iznenadno oticanje tkiva ispod površine kože)

-

ako se znaci infekcije ponovo pojave ili pogoršaju

Sljedeća lista neželjenih efekata također obuhvata i ona koja su zabilježena kod pacijenata koji su uzimali visoke
doze lijeka tokom dugoročne terapije acetilsalicilnom kiselinom (jedan od aktivnih sastojaka Migraprima) radi
liječenja simptoma reumatizma. Vjerovatnoća za pojavu gastrointestinalnih smetnji je veća ako se uzimaju visoke
doze Migraprima.

Česta (kod do 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

-

nervoza, vrtoglavica;

-

bol u stomaku, bol u želucu, smetnje u varenju, osećaj mučnine, povraćanje, gorušica;

-

okultno krvarenje (krv u stolici koja se ne vidjeti golim okom, ali se otkriva testiranjem).

Povremena (kod do 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

-

veoma ubrzan ili neuravnotežen rad srca (palpitacije);

-

alergijske reakcije (preosetljivost) kože (kao što je svrbež ili osip);

-

dijareja (proljev);

Rijetka (kod do 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

-

nemir (uznemirenost), drhtanje (tremor), ošamućenost ili osjećaj da Vam se vrti u glavi (vrtoglavica), slabost

(generalni osjećaj da Vam nije dobro);

-

ubrzani rad srca (tahikardija);

-

preosjetljivost koja može da obuhvata nedostatak daha, nizak krvni pritisak, šok, oticanje, crvenilo kože ili

ozbiljne reakcije kože, uključujući i erythema multiforme;

-

zapaljenje donjeg djela jednjaka koji vodi u želudac (ezofagitis); želudačni ili crijevni čirevi;

-

abnormalno znojenje (hiperhidroza);

-

krvarenje koje može dovesti do anemije (smanjen uobičajeni broj crvenih krvnih zrnaca sa znacima kao što su

slabost, bledilo kože, pospanost, itd);

-

izmjenjena funkcija jetre koja može dovesti do promjena u rezultatima testova krvi.

Veoma rijetka (kod do 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek):

nervoza, drhtanje ili znojenje - ovo mogu biti znaci niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemije);

perforacije ili razderotine u digestivnom traktu;

poremećaj funkcije bubrega;

promjene u krvnoj slici (znaci obuhvataju bezbolne, okrugle i tačkaste ljubičaste promjene na koži, koje
su ponekad grupisane i zahvataju veće površine, krvarenje desni, krvarenje iz nosa ili pojava modrica pri
manjim udarcima, slabost, omamljenost ili povećani rizik od infekcija);

osip, teško disanje ili šištanje (bronhijalni grčevi) kod pacijenata koji su alergični na lijekove protiv bola,
groznice i upale.

Nepoznate (učestalost se ne može procjeniti iz dostupnih podataka)

krvarenje u koži koje se manifestuje ljubičastim tačkama ili modricama na koži, krvarenje desni ili
krvarenje iz nosa uz eventualno produženo vrijeme krvarenja;

glavobolja, pospanost, konfuzija;

poremećaj vida, poremećaj sluha ili zvonjenje u ušima;

upala želuca.

U pojedinim slučajevima zabilježeno je pogoršanje upale nastalih usljed infekcija, koje je povezano sa primjenom
lijekova protiv bolova, groznice i upale (nesterodini antiinflamatorni lijekovi , NSAIL, grupe koja obuhvata i
Migraprim).

Kofein u ovom lijeku može izazvati nesanicu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI Migraprim

Čuvati izvan dohvata i vidokruga djece.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte vašeg farmaceuta šta treba da uradite sa
neupotrebljenim lijekovima. Ove mjere će pomoći očuvanju životne sredine.

Rok valjanosti

Nemojte upotrebljavati tablete lijeka, nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti se odnosi
na posljednji dan navedenog mjeseca.

Uslovi čuvanja

Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Migraprim

Aktivne supstance su: acetilsalicilna kiselina, paracetamol i kofein.

1 tableta sadrži 250 mg acetilsalicilne kiseline, 250 mg paracetamola i 50 mg kofeina.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; kukuruzni škrob; silicij dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska
kiselina.

Kako izgleda Migraprim i sadržaj pakovanja

Migraprim su bijele do bjeličaste bikonveksne duguljaste tablete bez diobene linije dimenzija 16 x 8 mm.

Tablete se pakuju u blistere od neprozirne PVC folije sa slojem PVdC-a i aluminijske folije. Spoljašnje pakovanje
je kartonska kutija.

Veličina pakovanja: 12 tableta.

Proizvođač (administrativno sjedište proizvođača):
Sanofi-aventis Groupe
174, avenue de France,
75013 Pariz
Francuska

Proizvođač (proizvođač gotovog lijeka):
S. C. Zentiva S. A
B-dul. Theodor Pallady
nr. 50 sector 3,
Bucuresti, cod 032266
Rumunija

Nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sanofi-aventis d.o.o. Sarajevo
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
MIGRAPRIM, (acetilsalicilna kiselina, paracetamol, kofein), tableta,12 x (250 mg + 250 mg + 50 mg): 04-07.9-
1103/14 od 27.03.2015.