MONTELUKAST CIPLA 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Montelukast Cipla 10 mg film tableta
montelukast

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može škoditi, čak i kada
imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželјeno dejstvo postane ozbilјno ili primjetite neko neželјeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1. Šta je lijek Montelukast Cipla i čemu je namjenjen
2. Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Montelukast Cipla
3. Kako se upotreblјava lijek Montelukast Cipla
4. Moguća neželјena dejstva
5. Kako čuvati lijek Montelukast Cipla
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK MONTELUKAST CIPLA I ČEMU JE NAMjENјEN

Lijek Montelukast Cipla kao aktivnu supstancu sadrži montelukast. On je antagonist leukotrienskih
receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrieni. Leukotrieni izazivaju sužavanje i otok disajnih
puteva u plućima, a također mogu izazvati alergijske simptome. Blokiranjem leukotriena lijek
Montelukast Cipla sprječava simptome astme, pomaže u kontroli astme i ublažava sezonske alergijske
simptome (poznate kao polenska kijavica ili sezonski alergijski rinitis).

Vaš ljekar je propisao lijek Montelukast Cipla da bi liječio astmu koju imate, sprječavajući pojavu
simptoma astme tokom dana ili noći.

Lijek Montelukast Cipla se koristi za liječenje pacijenata uzrasta 15 godina i starijih kod kojih se
adekvatna kontrola astme ne može postići lijekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna
terapija.
Lijek Montelukast Cipla sprječava sužavanje disajnih puteva usljed fizičkog napora.
Kod pacijenata kod kojih je lijek Montelukast Cipla indikovan u liječenju astme omogućava poboljšanje
simptoma alergijskog rinitisa.

Vaš ljekar će utvrditi kako treba koristiti lijek Montelukast Cipla, u zavisnosti od simptoma i težine
astme.

Šta je astma?
Astma je dugotrajna bolest koja podrazumjeva poteškoće u disanju zbog sužavanja disajnih puteva.
Ovo suženje disajnih puteva se pogoršava u zavisnosti od različitih faktora. Osjetljivi disajni putevi
reaguju na različite činioce kao što su:

dim cigarete,

polen,

hladan zrak ili fizički napor

upale koje izazivaju oteknuće disajnih puteva

Simptomi astme uključuju kašalj, pištanje pri disanju i osjećaj stegnutosti u prasima.

Šta su seonske alergije?
Sezonske alergije također poznate i pod nazivom polenska groznica ili sezonski alergijski rinitis su
alergijski odgovori često uzrokovani polenom u zraku od drveća trave i korova, Simptomi sezonskog
polenskog rinitisa uključuju začepljen nos, curenje iz nosa, svrbež nosa, kihanje, suzne / crvene oči
koje svrbe.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK MONTELUKAST CIPLA

Obavijestite svog ljekara o svim medicinskim problemima i alergijama koje trenutno imate ili ste ranije
imali.

Lijek MONTELUKAST CIPLA ne smijete koristiti:
Ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na montelukast ili bilo koji drugi sastojak lijeka Montelukast Cipla
(vidjeti odjeljak 6. „Dodatne informacije“)

Kada uzimate lijek Montelukast Cipla posebno vodite računa:
Ukoliko se simptomi astme ili disanje pogoršaju, odmah o tome obavijestite ljekara.
Lijek Montelukast Cipla nije namjenjen za liječenje akutnih napada astme. Ukoliko dođe do akutnog
napada slijedite uputstva koja Vam je dao ljekar. Uvijek morate imati pri ruci inhalacione lijekove (koji
se primjenjuju pomoću pumpice, udisanjem) za brzo otklanjanje simptoma astme.
Izuzetno je važno da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme koje je propisao ljekar.
Lijek Montelukast Cipla se ne smije koristiti umjesto lijekova za liječenje astme koje Vam je ljekar
propisao.
Svaki pacijent koji uzima lijekove za liječenje astme mora da zna da se odmah treba obratiti ljekaru
ukoliko se pojave simptomi slični gripu, bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih
simptoma i/ili osip na koži.
Ne smijete uzimati acetilsalicilnu kiselinu (npr. aspirin) i lijekove protiv upale (antiinflamatorne lijekove,
poznate kao nesterodni antiinflamatorni lijekovi ili NSAIL) ukoliko ti lijekovi dovode do pogoršanja
astme.

Upotreba kod djece
Za djecu uzrasta 2-5 godina starosti dostupan je Montelukast Cipla 4mg, tablete za žvakanje.
Za djecu uzrasta 6-14 godina starosti dostupne su tablete za žvakanje Montelukast Cipla od 5 mg.

Primjena drugih lijekova sa lijekom Montelukast Cipla
Neki lijekovi mogu uticati na dejstvo lijeka Montelukast Cipla i obrnuto, lijek Montelukast Cipla može
uticati na efekat drugih lijekova.

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Prije nego što uzmete lijek Montelukast Cipla, kažite svom ljekaru da li uzimate neki od sljedećih
lijekova:
-fenobarbiton (koji se koristi za liječenje epilepsije),
-fenitoin (koji se koristi za liječenje epilepsije),
-rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Uzimanje lijeka Montelukast Cipla sa hranom ili pićima
Lijek Montelukast Cipla se može uzimati sa ili bez hrane.

Primjena lijeka Montelukast Cipla u periodu trudnoće i dojenja

Upotreba u trudnoći

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, morate se posavjetovati sa svojim ljekarom prije početka
uzimanja lijeka Montelukast Cipla. Vaš ljekar će procijeniti da li možete uzimati lijek Montelukast Cipla
tokom trudnoće.

Upotreba tokom perioda dojenja

Nije poznato da li lijek Montelukast Cipla prelazi u majčino mlijeko. Ukoliko dojite ili namjeravate da
dojite treba da se posavjetujete sa ljekarom prije nego što uzmete lijek Montelukast Cipla.

Uticaj lijeka Montelukast Cipla na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da lijek Montelukast Cipla utiče na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili
rukovanje drugim mašinama. Međutim, moguće su individualne reakcije na lijek. Određena neželjena
dejstva (poput vrtoglavice i pospanosti), koja su veoma rijetko zabilježena prilikom primjene lijeka
Montelukast Cipla, mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili drugim mašinama kod
nekih pacijenata.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Montelukast Cipla
Lijek Montelukast Cipla sadrži laktozu.
Ukoliko imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK MONTELUKAST CIPLA

Uzimajte jednu tabletu lijeka Montelukast Cipla jednom dnevno, na način kako je to propisao ljekar.
Lijek treba uzimati i kada nemate nikakvih simptoma ili imate akutni napad astme.
Uvijek uzimajte lijek Montelukast Cipla na način koji Vam je propisao ljekar. Ukoliko niste sigurni u to
kako se koristi lijek, provjerite sa ljekarom ili farmaceutom.
Lijek se uzima oralno.

Za pacijente uzrasta 15 godina i starije:
Svake večeri se uzima jedna film tableta od 10 mg. Lijek Montelukast Cipla 10 mg film tablete se mogu
uzimati sa ili bez hrane.
Ukoliko uzimate lijek Montelukast Cipla, nemojte uzimati druge proizvode koji sadrže isti aktivni
sastojak, montelukast.

Ako ste uzeli više lijeka Montelukast Cipla nego što je trebalo
Odmah se obratite Vašem ljekaru.
U većini izvještaja o predoziranju nisu prijavljeni neželjeni efekti. Najčešće zabilježeni simptomi
navedeni prilikom predoziranja kod odraslih i djece su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja,
povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Montelukast Cipla
Lijek Montelukast Cipla koristite onako kako Vam je propisao Vaš ljekar.
Ukoliko se desi da propustite uzeti lijek Montelukast Cipla, nastavite sa propisanim režimom uzimanja
lijeka.
Nikada nemojte uzimati duplu dozu lijeka da nadomjestite propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete koristiti lijek Montelukast Cipla
Ovaj lijek pomaže u simptomima astme jedino ako ga redovno uzimate. Važno je da nastavite sa
terapijom lijekom Montelukast Cipla onoliko koliko Vam je Vaš ljekar preporučio. To će pomoći da se
simptomi bolesti drže pod kontrolom. Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka,
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi lijekovi, lijek Montelukast Cipla može uzrokovati neželjene efekte mada se oni ne moraju javiti
kod svih.
U kliničkim ispitivanjima lijeka montelukast od 10 mg najčešće prijavljivani neželjeni efekti ( javljaju se
kod najmanje 1 od 100 pacijenata i manje od 1 od 10 pacijenata koji koriste lijek) su bili bol u
abdomenu i glavobolja.
Ovi neželjeni efekti su obično blagi i prijavljivani češće kod pacijenata koji su koristili Montelukast Cipla
nego placebo (tabelete bez aktivnih sastojaka).
Učestalost mogućih neželjenih dejstava navedenih ispod je definisana kako slijedi:
-Vrlo često (javlja se najmanje kod 1 od 10 korisnika lijeka)
-Često (javlja se kod 1 do 10 od 100 korisnika lijeka)
-Manje često (javlja se kod 1 do 10 od 1000 korisnika lijeka)
-Rijetko (javlja se kod 1 do 10 od 10 000 korisnika lijeka)
-Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 od 10 000 korisnika lijeka)

Dodatno, tokom postmarketinškog ispitivanja lijeka prijavljeni su sljedeći neželjeni efekti:

infekcije gornjih disajnih puteva (vrlo često)

povećana sklonost krvarenju (rijetko)

alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može uzrokovati
poteškoće u disanju ili gutanju (manje često)

promjene u ponašanju i raspoloženju (poremećaji sna uključujući noćne more, poteškoće pri
spavanju, mjesečarenje, iritabilnost, nervoza, nemir, agitacija uključujući agresivno ponašanje
ili osjećaj neprijateljstva, depresija (manje često); tremor, poremećaj pažnje, gubitak
pamćenja (rijetko), halucinacije, dezorjentacija, suicidalne misli i pokušaji (vrlo rijetko)

vrtoglavica, mamurluk, bockanja i utrnulost, napadi (manje često)

palpitacije (rijetko)

krvarenje iz nosa (manje često), oticanje (upala) pluća (vrlo rijetko)

dijareja, mučnina, povraćanje (često), suha usta, problemi sa probavom (manje često)

hepatitis (zapaljenje jetre) (vrlo rijetko)

osip (često), modrilo kože, svrbež, koprivnjača (manje često), pojava nježnih crvenih grudvica
ispod kože najčešće u regiji cjevanica (erythema nodosum), ozbiljne kožne reakcije
(ertythema multiforme) koja se koje se mogu javiti naglo (vrlo rijetko)

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (manje često)

groznica (često), slabost / umor, oticanje (manje često)

Kod pacijenata sa astmom koji primaju terapiju montelukastom prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi
kombinacije simptoma kao što su simptomi nalik gripi, bockanje i trnjenje u nogama i rukama,
pogoršanje plućnih simptoma i / ili osip (Chrug – Strauss sindrom). Odmah obavijestitie svog ljekara
ako primjetite jedan ili više ovih simptoma.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK MONTELUKAST CIPLA

Lijek čuvati van domašaja i vidokruga djece.
Ovaj lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka trajanja koji je naveden na kartonskoj kutiji i etiketi iza
‘’Važi do“. Datum isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Čuvati na temperaturi ispod 25◦C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Ne bacajte lijekove u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odbacite lijekove
koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći očuvanju životne sredine.

Rok upotrebe: 2 godine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Aktivna komponenta ovog lijeka je montelukast. Svaka tableta sadrži montelukast natrijum što
odgovara količini od 10 mg montelukasta.
Ovaj lijek sadrži sljedeće pomoćne supstance:
Laktoza, monohidrat
Celuloza, mikrokristalna (E-460)
Kroskarmeloza-natrijum (E-463)
Hidroksipropilceluloza
Magnezijum-stearat

Film Opadry Yellow 04F -82591 se sastoji od:
HPMC 2910/hipromeloza15 cP,
Titanijum-dioksid
MACROGOL/PEG
Željezo(III)-oksid, crveni i žuti

Kako izgleda lijek Montelukast Cipla i sadržaj pakovanja
Jedna film tableta sadrži 10 mg montelukasta u obliku montelukast-natrijuma.
28 film tableta (2 Al/Al blistera po 14 film tableta)

Nosilac dozvole:
Evropa Lijek Pharma d.o.o.,
Rogačići bb, Vlakovo
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište)
Cipla Europe
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp (Berchem)
Belgija

Režim izdavanja:
Lijek se izdaje na ljekarski recept

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Montelukast Cipla 28 x 10 mg film tableta: 04-07.3-1-1472/15 od 17.12.2015.