MONTELUKAST PharmaS 10 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

MONTELUKAST PharmaS
10 mg, tableta

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1 Što je Montelukast PharmaS i za što se koristi?
2.

Prije nego počnete uzimati Montelukast PharmaS

3.

Kako uzimati Montelukast PharmaS?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Montelukast PharmaS?

Dodatne informacije

1.

Što je Montelukast PharmaS i za što se koristi?

Što je Montelukast PharmaS
Montelukast PharmaS je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrijeni.

Kako Montelukast PharmaS djeluje
Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima te uzrokuju simptome alergije.
Blokiranjem leukotrijena Montelukast PharmaS poboljšava simptome astme, pomažu kontrolirati astmu i
ublažava simptome sezonskih alergija (poznatih također i kao peludna groznica ili sezonski alergijski
rinitis).

Kada treba uzeti Montelukast PharmaS
Liječnik Vam je propisao Montelukast PharmaS za liječenje astme, sprječavanje simptoma astme tijekom
dana i noći.

•

Montelukast PharmaS 10 mg se primjenjuje u liječenju odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili
više godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu
terapiju.

•

Montelukast PharmaS 10 mg također pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova koje nastaje zbog
tjelesnog napora.

•

U bolesnika s astmom u kojih se Montelukast PharmaS primjenjuje za liječenje astme,
montelukast također može poboljšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš će liječnik na temelju simptoma i težine astme odrediti kako trebate uzimati Montelukast PharmaS.
Što je astma?
Astma je kronična plućna bolest.
Karakteristike astme uključuju:

•

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i
poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima.

•

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,
pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

•

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje i osjećaj stezanja u prsima.

Što su to sezonske alergije?

Sezonske alergije (također poznate i kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski
odgovor na pelud drveća, trava i korova koji se prenosi zrakom. Simptomi sezonskih alergija tipično
uključuju: začepljen nos, curenje iz nosa, svrbež u nosu, kihanje, suzne, otečene, crvene oči, svrbež u
očima.

2. Prije nego počnete uzimati Montelukast PharmaS

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje imate ili ste imali.

Nemojte uzimati Montelukast PharmaS:

ako ste alergični na montelukast ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

•

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Montelukast PharmaS:Ako se
simptomi astme ili disanje pogoršaju odmah se obratite liječniku.

•

Montelukast PharmaS se uzima kroz usta nije namijenjen za liječenje akutnog napadaja astme. U
slučaju napadaja trebate slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati lijek
za inhaliranje koji ćete uzeti u slučaju napadaja.

•

Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika.
Montelukast PharmaS - se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje Vam
je propisao Vaš liječnik.

•

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju
posavjetovati s liječnikom primijete Ii simptome kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili
utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

•

Ne smijete uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji se zovu nesteroidni
protuupalni lijekovi iii NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Djeca i adolescenti
Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 15 godina.

Drugi lijekovi i Montelukast PharmaS
Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.
Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji Montelukast PharmaS djeluje ili Montelukast PharmaS može
mijenjati učinak drugih lijekova .

Prije nego što počnete uzimati Montelukast PharmaS, obavijestite svoga liječnika ako uzimate sljedeće
lijekove:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije),

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije),

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija),

gemfibrozil (primjenjuje se u liječenju povišenih vrijednosti lipida u plazmi).

Montelukast PharmaS s hranom i pićem
Montelukast PharmaS 10 mg tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku
za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Liječnik će procijeniti smijete li uzimati Montelukast PharmaS tijekom trudnoće.

Dojenje
Nije poznato izlučuje li se Montelukast PharmaS u majčino mlijeko u ljudi. Dojite li ili namjeravate dojiti
posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati Montelukast PharmaS.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Montelukast PharmaS mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili
strojevima. Međutim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika može se razlikovati. U vrijeme uzimanja lijeka
Montelukast PharmaS prijavljene su nuspojave (kao npr. omaglica i omamljenost) koje u nekih bolesnika
mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Montelukast PharmaS sadrži aspartam, izvor fenilalanina
Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

3. Kako uzimati Montelukast PharmaS?
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

- Morate uzeti jednu Montelukast PharmaS 10 mg tabletu, jedanput na dan, prema uputi
liječnika.
- Morate uzimati lijek i kada nemate simptome ili imate akutni napadaj astme.

Doza za odrasle osobe i adolescente u dobi od 15 godina i starije:

Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, jedanput na dan, navečer.
Uzimate li Montelukast PharmaS ne smijete uzimati druge lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar,
montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.
Montelukast PharmaS 10 mg tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Montelukast PharmaS 10 mg tableta nego što ste trebali
Odmah se obratite liječniku za savjet.

U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile prijavljenenuspojave. Najčešći simptomi prijavljenikod
prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bol u trbuhu, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i
hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili uzeti Montelukast PharmaS
Nastojte uzimati Montelukast PharmaS onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak propustite uzeti
dozu, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu, jedanput na dan.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Montelukast PharmaS
Montelukast PharmaS može kontrolirati astmu samo ako ga redovito uzimate.
Važno je da Montelukast PharmaS uzimate toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako pomažete
kontrolirati astmu.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom montelukasta (javljaju se u
najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 liječenih bolesnika) koje su bile prijavljene u kliničkim
ispitivanjima pri primjeni montelukasta bilesu:
- bolovi u trbuhu
- glavobolja

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali
montelukast nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Učestalost mogućih nuspojava definirana je na sljedeći način:
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su i ove nuspojave:

infekcije gornjih dišnih putova (

vrlo često)

povećana sklonost krvarenju (

rijetko)

reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu prouzročiti
teškoće pri disanju ili gutanju (

manje često)

promjene u ponašanju i raspoloženju [neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće
sa spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (

manje često); nevoljno drhtanje, poremećaj

pažnje, poremećaj pamćenja (

rijetko); halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i

pokušaj samoubojstva (

vrlo rijetko)]

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj (

manje često)

osjećaj lupanja srca (

rijetko)

krvarenje iz nosa (

manje često), oticanje (upala) pluća (vrlo rijetko)

proljev, mučnina, povraćanje (

često); suha usta, loša probava (manje često)

hepatitis (upala jetre) (

vrlo rijetko)

osip (

često); stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača (manje često); crvena mekana zadebljanja

pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni
eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja (

vrlo rijetko)

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (

manje često)

vrućica (

često); slabost/umor, loše osjećanje, oticanje (manje često).

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije
simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih
simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite liječnika primijetite li jedan ili više
opisanih simptoma (pogledajte dio 2.).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Montelukast PharmaS?
Montelukast PharmaS čuvajteizvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek čuvajte pri temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetla i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Montelukast PharmaS sadrži
Djelatna tvar je montelukast.
Jedna tableta sadrži 10 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija.
Drugi sastojci: manitol (E421); celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; aspartam (E951);
aroma trešnje; željezov oksid, crveni (E172); željezov oksid, žuti (E172); magnezijev stearat.

Kako Montelukast PharmaS 10 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?
Montelukast PharmaS 10 mg tabIeta je svijetlosmeđa, okrugla, bikonveksna tableta, s urezom na obje
strane. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Pakovanje: 28 tableta u blisteru (2 blistera po 14 tableta), u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
PharmaS d.o.o.
Potok, lndustrijska cesta 5, 44 317 Popovača, Republika Hrvatska

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
PharmaS d.o.o. Sarajevo
Pijačna 14 K, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet