MONTELUKAST CIPLA 4 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Montelukast Cipla, 4 mg tablete za žvakanje
Montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što vi ili Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek zato što ono
sadrži važne informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od pedijatra Vašeg djeteta ili farmaceuta.

Ljekar je propisao ovaj lijek samo za Vas ili vaše dijete. Nemojte ga davati nikome drugom jer
bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome jednake simptomima Vašeg djeteta.

Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat na Vama ili Vašem djetetu, potrebno je obavijestiti
pedijatra ili farmaceuta. Ovo uključuje i bilo koje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:

1. Šta je MONTELUKAST CIPLA i za šta se koristi?
2. Šta trebate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati MONTELUKAST CIPLA?
3. Kako uzimati MONTELUKAST CIPLA?
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati MONTELUKAST CIPLA?
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. ŠTA JE MONTELUKAST CIPLA I ZA ŠTA SE KORISTI?

MONTELUKAST CIPLA sadrži aktivnu supstancu montelukast. MONTELUKAST CIPLA je antagonist
leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrijeni. Leukotrijeni uzrokuju sužavanje
i oticanje disajnih puteva u plućima. Blokiranjem leukotrijena MONTELUKAST CIPLA olakšava
simptome astme i pomaže pri njenoj kontroli.

Pedijatar Vašeg djeteta je propisao MONTELUKAST CIPLA za liječenje astme Vašeg djeteta,
sprječavajući simptome astme tokom dana i noći, (a koristi se u sljedećim slučajevima):

MONTELUKAST CIPLA se primjenjuje za liječenje bolesnika starosti 2 do 5 godina, koji nisu u
dovoljnoj mjeri nadzirani lijekovima protiv astme te trebaju dodatno liječenje.

MONTELUKAST CIPLA se može se primjenjivati i kao zamjenski lijek za inhalacijske
kortikosteroide u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji za liječenje astme nisu u skorije
vrijeme uzimali oralne kortikosteroide i koji su pokazali da nisu u stanju da koriste inhalacijske
kortikosteroide.

MONTELUKAST CIPLA pomaže i u sprječavanju sužavanja disajnih puteva izazvanih
tjelesnim naporom kod djece od 2 godine i kod starijih osoba.

Vaš ljekar ili pedijatar će odrediti kako bi trebalo uzimati MONTELUKAST CIPLA ovisno o simptomima
i težini astme Vašeg djeteta.

Šta je astma?

Astma je dugotrajno oboljenje.

Za astmu je karakteristično:

otežano disanje koje nastaje zbog sužavanja disajnih puteva. Ovo se sužavanje može
pogoršavati i poboljšavati ovisno o raznim uvjetima.

povećana osjetljivost disajnih puteva koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,
pelud, hladni zrak ili tjelesni napor

oticanje (upala) sluznice disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju kašalj, piskanje (pri disanju) i osjećaj stezanja u prsima.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI

MONTELUKAST CIPLA?

Informišite Vašeg ljekara o bilo kakvim medicinskim problemima ili alergijama koje Vaše dijete ima ili je
imalo.

Nemojte uzimati MONTELUKAST CIPLA ako ste Vi ili Vaše dijete

alergični (preosjetljivi) na montelukast ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka (navedenih u

poglavlju 6.).

Upozorenje i mjere opreza
Razgovarajte sa Vašim ljekarom, pedijatrom ili farmaceutom prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete
uzimati MONTELUKAST CIPLA.

Budite oprezni s MONTELUKAST CIPLA tabletama:

Ako se simptomi astme ili disanja Vas ili Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite ljekaru.

Oralne MONTELUKAST CIPLA tablete nisu namijenjene za liječenje akutnog napada astme.
U slučaju napada trebate slijediti upute pedijatra koje Vam je dao za Vaše dijete. Sa sobom
uvijek trebate imati lijek za inhaliranje u slučaju napada astme.

Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme koje je propisao Vaš
ljekar. MONTELUKAST CIPLA se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme
koje je propisao Vaš ljekar za Vas ili Vaše dijete.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate lijekove za liječenje astme, trebate imati na umu da se morate
posavjetovati s Vašim ljekarom ili pedijatrom primijetite li kombinaciju simptoma kao što su
bolest slična gripi, trnci i/ili iglice/utrnutost u rukama ili nogama, pogoršanje tegoba s disanjem
i/ili osip.

Vi ili Vaše dijete ne bi trebali uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne
protuupalne lijekove ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Uzimanje drugih lijekova s MONTELUKAST CIPLA tabletama za žvakanje

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji MONTELUKAST CIPLA djeluje ili MONTELUKAST CIPLA
može mijenjati djelovanje drugih lijekova.
Molimo da informišete Vašeg pedijatra ili farmaceuta ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste u skorije
vrijeme uzimali druge lijekove, uključujući i one kupljene bez recepta.
Prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati MONTELUKAST CIPLA tablete obavijestite svog
ljekara ili pedijatra ako uzimate sljedeće lijekove:

fenobarbiton (lijek za liječenje epilepsije)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija).

Uzimanje hrane i pića s MONTELUKAST CIPLA tabletama za žvakanje

MONTELUKAST CIPLA 4 mg tablete za žvakanje ne smiju se uzimati s hranom. Trebaju se uzeti
najmanje 1 sat prije ili 2 sata poslije obroka.

Trudnoća i dojenje

Ova podsekcija se ne može primjeniti za MONTELUKAST CIPLA 4 mg tablete za žvakanje zato što su
nemjenjene za djecu od 2 do 5 godina. Bez obzira na to, sljedeće informacije su relevantne kad se radi
o aktivnom sastojku montelukastu.

Trudnoća

Trudnice i žene koje planiraju trudnoću trebaju se posavjetovati sa svojim ljekarom prije nego što
počnu uzimati MONTELUCAST CIPLA. Ljekar će procjeniti smije li se ovaj lijek uzimati tokom tog
perioda.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se MONTELUKAST CIPLA u majčino mlijeko. Dojite li ili namjeravate dojiti,
posavjetujte se s ljekarom prije nego što počnete uzimati MONTELUKAST CIPLA.

Upravljanje vozilima i mašinama

Ova podsekcija se ne može primjeniti za MONTELUKAST CIPLA 4 mg tablete za žvakanje zato što su
nemjenjene za djecu od 2 do 5 godina. Bez obzira na to, sljedeće informacije su relevantne kad se radi
o aktivnom sastojku montelukastu.

Ne očekuje se da bi MONTELUKAST CIPLA mogao utjecati na sposobnost upravljanja motornim
vozilima ili mašinama. Međutim, reakcije na lijek u bolesnika mogu biti različite. Tokom primjene
MONTELUKAST CIPLA tableta, vrlo rijetko su bili zabilježeni neželjeni efekti kao što su vrtoglavica i
pospanost, koje kod nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.

Ostala upozorenja

MONTELUKAST CIPLA sadrži aspartam

MONTELUKAST CIPLA tablete za žvakanje sadrže aspartarn, a aspartam je izvor fenilalanina i može
biti štetan kod osoba s fenilketonurijom ( rijedak, nasljedni poremečaj metabolizma). Pacijenti sa
fenilketonurijom trebaju uzeti u obzir da svaka tableta za žvakanje od 4 mg sadrži fenilalanin u
protuvrijednosti od 0,674 mg fenilalanina po dozi.

3. KAKO UZIMATI MONTELUKAST CIPLA?

Ovaj lijek treba davati djetetu pod nadzorom odrasle osobe. Za djecu koja imaju problem sa
konzumacijom tableta za žvakanje, oralna formulacija granula je dozvoljena.

Vaše dijete bi trebali uzimati samo jednu MONTELUKAST CIPLA tabletu, jedanput na dan,
prema uputi ljekara.

Lijek treba uzimati i kad Vi i Vaše dijete nemate simptome ili kad imate akutni napad astme.

MONTELUKAST CIPLA uvijek uzimati prema uputstvima Vašeg ljekara, pedijatra ili
farmaceuta. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom, pedijatrom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Lijek se uzima na usta (oralno).

Upotreba kod djece i adolescenata
Za djecu od 2 do 5 godina:

Uzima se dnevno jedna MONTELUKAST CIPLA 4 mg tableta za žvakanje uvečer.
MONTELUKAST CIPLA 4 mg tablete za žvakanje ne smiju se uzimati s hranom. Trebaju se uzeti
najmanje 1 sat prije ili 2 sata poslije obroka. Tablete se trebaju sažvakati prije gutanja.

Ako Vaše dijete uzima MONTELUKAST CIPLA tablete, ne smije uzimati nikakve druge lijekove koji
sadrže istu aktivnu tvar (montelukast).

Za djecu od 2 do 5 godina dostupne su MONTELUCAST CIPLA 4 mg tablete za žvakanje.
Za djecu od 6 do 14 godina dostupne su MONTELUCAST CIPLA 5 mg tablete za žvakanje.
MONTELUCAST CIPLA 4 mg tablete za žvakanje se ne preporučuju djeci ispod 2 godine.

Ako je Vaše dijete uzelo više MONTELUKAST CIPLA tableta nego što je trebalo
Odmah se obratite pedijatru za savjet.
U većini slučajeva predoziranja nisu bili zabilježeni neželjeni efekti. Najčešći simptomi predoziranja
kod odraslih i djece bili su bol u trbuhu, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili dati vašem djetetu MONTELUKAST CIPLA tabletu za žvakanje
Pokušajte davati MONTELUKAST CIPLA onako kako je propisano. Ako je Vaše dijete propustilo uzeti
jednu dozu MONTELUKAST CIPLA tableta, samo nastavite prema uobičajenom rasporedu, jedna
tableta, jedanput na dan. Nikada nemojte davati dvije doze lijeka odjednom da biste nadoknadili
propuštenu dozu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati MONTELUKAST CIPLA tablete za žvakanje
MONTELUKAST CIPLA može kontrolirati astmu Vašeg djeteta samo ako ga redovno uzima. Važno je
da MONTELUKAST CIPLA uzima toliko dugo koliko je to propisao Vaš ljekar. To će Vam pomoći da
kontrolirate astmu Vašeg djeteta.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, mada se ne javljaju kod svakoga.
Tokom kliničkih ispitivanja MONTELUKAST CIPLA 4 mg tableta za žvakanje, najčešće prijavljivani
neželjeni efekti (javljali su se u najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 liječenih
pedijatrijskih bolesnika) za koje se smatra da su povezani s primjenom lijeka bili su:

Bol u stomaku

Žeđ

Tokom kliničkih ispitivanja MONTELUKAST CIPLA 10 mg i filmom obloženih tableta i 5 mg tableta za
žvakanje, uz gore spomenute neželjene efekte, zabilježena je i

glavobolja

Ti su neželjeni efekti bile uglavnom blagi i javljali su se s većom učestalošću u bolesnika koji su
uzimali MONTELUKAST CIPLA nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže lijek).

Osim gore navedenih neželjenih efekata, nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su sljedeći
neželjeni efekti:

Vrlo česti: mogu se javiti kod namajne 1 od 10 korisnika

infekcije gornjih disajnih puteva

Česti: mogu se javiti kod najviše 1 do 10 od 100 korisnika

proljev, mučnina, povraćanje

osip

groznica

Manje česti: mogu se javiti kod najviše 1 do 10 od 1 000 korisnika

alergijske reakcije koje uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrijela koje mogu uzrokovati
teškoće pri disanju ili gutanju

promjene u ponašanju i raspoloženju (poremećaji sna, uključujući noćne more, nemiran san,
mjesečarenje, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, uznemirenost, uznemirenost uključujući
agresivno ponašanje i neprijateljstvo, depresiju)

vrtoglavica, pospanost, trnci i iglice ili utrnutost, epileptički napad

krvarenje iz nosa

suha usta, probavne smetnje

modrice, svrbež, osip

bol u zglobovima i mišićima, grčevi u mišićima

umor, osjećaj bolesti, oticanje

Rijetki: mogu se javiti kod 1 do 10 od 10 00 korisnika

povećana sklonost krvarenju

nevoljno drhtanje

deficit pažnje

smetnje pamćenja

osjećaj lupanja srca

Vrlo rijetki: mogu se javiti kod najviše 1 od 10,000 korisnika

promjene u ponašanju i raspoloženju [halucinacije, dezorijentacija, suicidne misli i pokušaji]

hepatitis (upala jetre)

crvena mekana zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške

reakcije na koži (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja

upala pluća

Kod bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije
simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje
plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite liječnika primijetite li jedan
ili više opisanih simptoma kod sebe.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku,

kao

i

one

koje

jesu.

5. KAKO ČUVATI MONTELUKAST CIPLA?

Čuvati ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju
(etiketa/kutija/blister). Prva dva broja označavaju mjesec, a zadnja 4 broja označavaju godinu.
Rok trajanja se odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage na temperaturi ispod 25°C.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta
kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE
Šta MONTELUKAST CIPLA tableta sadrži?

Aktivna tvar je montelukast. Svaka tableta sadrži 4 mg montelukasta u obliku
montelukastnatrija.

Ostali sastojci su:

Manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropil celuloza (E 463), crveni željezni oksid (E 172),
karmelozanatrij, aroma višnje (sadrži maltodekstrin (kukuruz), aroma identična prirodnoj,
gumiarabika (E 414), propilen glikol, aromatska priprema i prirodna aroma), aspartam (E951) i
magnezij stearat.

Kako MONTELUKAS CIPLA izgleda i sadržaj pakovanja

MONTELUKAST CIPLA 4 mg tablete za žvakanje su roze boje, okruglog oblika, bikonveksne,
nepremazane i ravne sa druge strane.
Lijek je dostupan u pakovanju od 28 tableta za žvakanje (4 blistera po 7 tableta).

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Evropa Lijek Pharma do.o.o.

Rogačići bb, Vlakovo, 71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište)

CIPLA EUROPE
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp (Berchem)
Belgija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Montelukast Cipla 28 x 4 mg tableta za žvakanje: 04-07.3-1-2946/14 od 15.12.2015.