Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju rastvor za infuziju

Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju 0,9 g00 mL

PP vrećica od 100 ml upakovana u zatvorenu, zaštitnu, vanjsku LHDPE plastičnu vrećicu (twinbag)

Supstance:
natrijum-hlorid
Jačina ATC Oblik
0,9 g00 mL B05XA03 rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju
0,9 g/100 ml, rastvor za infuziju

natrij hlorid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne informacije.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti

čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima

Ukoliko primijetite neko od neželjenih djelovanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje

i moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju
3. Kako uzimati Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju I ZA ŠTA SE KORISTI
Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju se upotrebljava:
• za nadoknadu vode i natrij hlorida
• za kratkotrajnu intravaskularnu (kroz krvne sudove) nadoknadu tečnosti
• kao prijenosni rastvor za kompatibilne koncentrate lijekova i elektrolite (soli)
• za ispiranje i ovlaživanje povoja na ranama.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju

Nemojte uzimati Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju ako:
• imate hiperhidraciju (previše tečnosti u tijelu).

Budite oprezni sa lijekom Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju ako:

imate zatajenje srca

Vam se nakuplja tečnost u cijelom tijelu ili u plućima (periferni ili plućni edem)

imate oštećenje funkcije bubrega

imate previsok nivo kalija, natrija ili hlorida u krvi

imate visok krvni pritisak

bolujete od eklampsije (komplikacije u trudnoći koje se uglavnom manufestuju kroz visoki krvni
pritisak i visoku količinu proteina u urinu)

bolujete od aldosteronizma (sindrom visokog krvnog pritiska i niskog nivoa kalija u krvi uzrokovan
visokim nivoima hormona aldosterona)

je Vaše stanje ili liječenje povezano sa zadržavanjem natrija (npr. kortikoidi/steroidi).

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju
Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.
Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju se ne preporučuje ako koristite kortikoide/steroide i
karbenoksolon (za liječenje čira na želucu) jer su povezani sa zadržavanjem natrija i vode u Vašem
tijelu (uz sakupljanje vode u tkivima i visok krvni pritisak).

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju
Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju nema štetan uticaj ako se uzima uz hranu i piće.
Trudnoća i dojenje

Recite ljekaru ako ste trudni, mislite da ste trudni, planirate trudnoću ili ako dojite.
Upotreba Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvora za infuziju ne smatra se rizičnom za vrijeme trudnoće
ili dojenja ako se primjenjuje u preporučenim dozama, s ograničenjem uzimanja, kontraindikacijama i
opštim mjerama opreza za upotrebu te sve dok je kontrolisana ravnoteža elektrolita (soli) i tečnosti.
Kada se Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvoru za infuziju dodaje neki drugi lijek, moraju se posebno
uzeti u obzir karakteristike tog lijeka i njegova upotreba za vrijeme trudnoće i dojenja. O tome će Vas
obavijestiti Vaš ljekar.
Upravljanje vozilima i mašinama
Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju nema štetan uticaj na sposobnost upravljanja
vozilima i mašinama.
3. KAKO UZIMATI Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju
Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju primit ćete u bolnici od strane Vašeg ljekara ili
medicinskog osoblja.
Lijek ćete dobiti infuzijom u venu.
Količina lijeka i brzina infuzije zavisit će o Vašem stanju. Ljekar će odrediti dozu.
Ako primite više lijeka Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju nego što ste trebali
Malo je vjerovatno da ćete primiti više infuzije nego što biste trebali, jer primjenu nadzire ljekar ili
medicinsko osoblje. Međutim, u slučaju sumnje obavijestite o tome Vašeg ljekara ili medicinsko
osoblje.
U slučaju slučajnog predoziranja, liječenje će se prekinuti te će Vas pregledati. Može biti potrebno
ukloniti suvišak tečnosti iz Vašeg tijela.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9%
rastvor za infuziju
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju može izazvati neželjena
djelovanja, iako ne kod svih.
Vrlo česta (kod više od 1 bolesnika na 10 bolesnika):
• hiperhidracija (previše tečnosti u tijelu) i zatajenje srca kod bolesnika s poremećajem rada srca ili
plućni edem (nakupljanje tečnosti u plućima)
• poremećaji elektrolita (soli)

Česta (kod više od 1 bolesnika na 100 bolesnika, ali kod manje od 1 na 10 bolesnika):
• veliki volumeni ovog rastvora mogu dovesti do razrjeđivanja sastavnih dijelova krvi i smanjenja
hematokrita (udio krvi zauzet crvenim krvnim ćelijama)

Ostala neželjena djelovanja uključuju:
• akumulacija tečnosti u tkivu (edemi)
• povišena tjelesna temperatura
• infekcija na mjestu primjene, lokalna bol ili reakcija
• iritacija vene, venska tromboza (nastajanje ugruška) ili flebitis (upala vene), koji se šire od mjesta
primjene
• podljev

Ljekar će Vas pratiti za vrijeme primjene ovog lijeka. Ako se uoči bilo koje neželjeno djelovanje,
liječenje će se prekinuti.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju

Lijek Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.

Ne upotrebljavajte Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju nakon datuma isteka roka trajanja
navedenog na pakovanju.
Rok trajanja se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju

Aktivna supstanca lijeka Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju je natrij hlorid: 9 g po litru.
Pomoćne supstance:voda za injekcije.

Kako Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvor za infuziju izgleda i sadržaj pakovanja
Bistar rastvor,bez vidljivih čestica.
Proizvod se isporučuje u PP vrećicama od: 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
Svaka vrećica je posebno upakovana u zatvorenu, zaštitnu vanjsku plastičnu dvostruku vrećicu.
Jedna kartonska kutija sadrži 25 PP vrećica.

Uvoznik i nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Unifarm d.o.o.
Novo naselje Bistarac bb, 75 300 Lukavac, Bosna i Hercegovina
tel: + 387 35 369 880
fax: + 387 35 369 875

www.unifarm.ba

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)

POLIFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın
Ekspres Yolu No:9 Kat:6 Halkalı/Istanbul
Turska

Ime i adresa proizvođača lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)

POLIFARMA ILAC SANAYI VE TIC.

A.S.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ
Turska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Natrij hlorid Polifleks 0,9% rastvor za infuziju, 100 ml (0,9 g/100 ml): 04-07.3-1-4351/16 od 13.02.2017.
Natrij hlorid Polifleks 0,9% rastvor za infuziju, 250 ml (0,9 g/100 ml): 04-07.3-1-4352/16 od 13.02.2017.
Natrij hlorid Polifleks 0,9% rastvor za infuziju, 500 ml (0,9 g/100 ml): 04-07.3-1-4353/16 od 13.02.2017.
Natrij hlorid Polifleks 0,9% rastvor za infuziju, 1000 ml (0,9 g/100 ml): 04-07.3-1-4354/16 od
13.02.2017.

Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima:
Doziranje
Za perifernu ili centralnu infuziju u venu.
Doza zavisi od potreba bolesnika za tečnosti i elektrolitima.
Maksimalna brzina infuzije:
Maksimalna brzina infuzije ovisit će o potrebama bolesnika za tečnosti i elektrolitima.
Preporučena dnevna doza
Do 40 ml/kg tjelesne težine što odgovara 6 mmol natrija/kg tjelesne težine na dan. Preporučena
dnevna doza ne smije se prekoračiti.
U slučaju primjene velikih volumena, kako bi se izbjegla hiperhloremijska acidoza potrebno je
primijeniti uravnotežene kristaloidne otopine sa smanjenim sadržajem hlorida.
Doziranje, trajanje i način primjene (injekcija/infuzija u venu, injekcija u mišić ili potkožno) određuju se
prema zahtjevima za lijek koji se razrjeđuje, odnosno otapa.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
U sljedećim slučajevima potrebno je redovno praćenje kliničkog stanja bolesnika, te laboratorijskih
nalaza (elektroliti u krvi i urinu), posebno za vrijeme unosa velikih volumena rastvora:
• zatajenje srca
• periferni ili plućni edem
• poremećaj bubrežne funkcije
• hiperkalijemija, hipernatremija ili hiperkloremija
• hipertenzija
• pre-eklampsija
• aldosteronizam

Općenito treba izbjegavati preopterećenje tekućinom uzrokovano predoziranjem. Treba uzeti u obzir
povećeni rizik od hiperhidracije, posebno kod bolesnika sa srčanom insuficijencijom ili teškom
bubrežnom disfunkcijom.; tada je potrebno prilagoditi doziranje.
Interakcije
Interakcije povezane s unosom natrija:

Nepreporučene kombinacije:

Kortikoidi/steroidi i karbenoksoloni povezani su sa zadržavanjem natrija i vode (uz pojavu edema i
hipertenziju).
Inkompatibilnosti
Pri miješanju s drugim lijekovima treba voditi računa o inkompatibilnostima provjeravajući moguću
promjenu boja i/ili stvaranje taloga, netopljivog kompleksa ili kristala.
Ako se dodaju drugi lijekovi, treba obratiti pažnju na higijenske uslove, potpuno miješanje i
kompatibilnost.
Jednom kad je lijek dodan Natrij hlorid POLIFLEKS 0,9% rastvoru za infuziju mješavinu treba odmah
primijeniti.
U nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Uputstva za upotrebu
Rastvor se prije primjene treba povjeriti.
Primjena se provodi intravenski uz upotrebu sterilnog apirogenog seta.
Samo bistri rastvori koji ne sadrže bilo kakve čestice sa neoštećenim pakovanjem se mogu koristiti.
Primjena mora početi u najkraćem mogućem roku nakon što se lijek priključi na set za primjenu.
S ciljem sprečavanja zračne embolije zbog ostataka zraka u vrećici, ne smije se provoditi serijsko
povezivanje sa drugim infuzijskim tečnostima.
Rastvor se mora primijeniti putem sterilnog seta za primjenu aseptičkom tehnikom. Tečnost se mora
propustiti kroz set da bi se spriječio ulazak zraka u sistem.
Dodavanje ostalih lijekova se može uraditi uz pomoć injektora u aseptičkim uslovima prije ili tokom
trajanja infuzije. Prije parenteralne primjene se mora utvrditi izotoničnog finalnog rastvora. Dodati lijek

se mora u potpunosti izmiješati prije primjene pacijentu. Rastvori u koji su dodati dodaci moraju se
odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.
Dodatak ostalih lijekova ili primjena neodgovarajućom tehnikom mogu dovesti do pojave povišene
tjelesne temperature zbog mogućeg unosa pirogena. U slučaju neželjenog dejstva, infuzija se mora
odmah prekinuti.
Rastvor je namijenjen za jednokratnu primjenu. Upotrebljavani rastvori se ne smiju čuvati.
Korištene vrećice se ne smiju ponovo spajati sa sistemom koji se primjenjuje pacijentu.

Otvaranje
1. Provjeriti da li je oštećeno vanjsko pakovanje i u slučaju bilo kakvog curenja nemojte koristiti to

pakovanje.

2. Izvadite vrećicu rastvora iz zaštitne vrećice.
3. Provjerite da li je vrećica sa rastvorom oštećena. Provjerite je li rastvor bistar i bez stranih čestica.

Priprema za primjenu
1. Okačite vrećicu.
2. Uklonite zaštitni čep sa vrha izlaznog nastavka.
3. Ubodite čvrsto vrh seta za primjenu u vrh izlaznog nastavka.
4. Prilikom primjene rastvora pacijentu moraju se slijediti Uputstvo za pacijenta za primjenu seta.

Dodavanje lijeka prije primjene
Upozorenje: Kao i kod svih paraneteralnih ratsvora, sve supstance koje se dodaju u proizvod moraju
biti kompatibilne sa ovim lijekom. Ukoliko će se dodavati bilo kakav lijek ovom lijeku, prije primjene
pacijentu se mora provjeriti kompatibilinost.
1. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.
2. Dodajte lijek u vrećicu primjenom injektora veličine od 19

gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70

mm) u nastavak za dodavanje lijekova

3. Dobro promiješajte rastvor s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je kalijev hlorid,

lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.
Dodavanje lijeka tokom primjene
1. Zatvorite stezaljku seta.
2. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.
3. Dodajte lijek u vrećicu primjenom injektora veličine od 19

gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70

mm) u nastavak za dodavanje lijekova

4. Skinite vrećicu sa stalka i okrenite je tako da nastavci budu okrenuti prema gore.
5. U ovom položaju se osigurava miješanje dodatog lijeka sa rastvorom laganim lupkanjem po oba

nastavka.

Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovo otvorite stezaljku i nastavite s primjenom