OMEPRAZOL REPLEK FARM gastrorezistentna kapsula, tvrda

OMEPRAZOL REPLEK FARM 20 mg kapsula

1 bočica (plastični PP kontejner) sa 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih, u kutiji

Supstance:
omeprazol
Jačina ATC Oblik
20 mg kapsula A02BC01 gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

OMEPRAZOL REPLEK FARM
20 mg gastrorezistentne kapsula,tvrda

(omeprazol)

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

U uputstvu možete pročitati:

1. ŠTA JE LIJEK OMEPRAZOL REPLEK FARM I ČEMU JE NAMIJENJEN?
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE UPOTREBE LIJEKA?
3. KAKO SE LIJEK OMEPRAZOL REPLEK FARM UPOTREBLJAVA?
4. NEŽELJENA DJELOVANJA
5. NAČIN ČUVANJA
6. DODATNE INFORMACIJE

1. ŠTA JE LIJEK OMEPRAZOL REPLEK FARM I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Omeprazol Replek Farm sadrži aktivnu supstancu omeprazol. Omeprazol spada u grupu lijekova koji su
inhibitori protonske pumpe. Oni smanjuju stvaranje kiselina u želudcu.

Omeprazol se koristi za sljedeća stanja:

Odrasli:

gastroezofagealnog refluksa. To je stanje kada kiselina iz želuca prodire u jednjak, izazivajući bolove,

upalu, podrigivanje;

ulkusa (čireva) u gornjem dijelu crijeva (čir na dvanaestopalačnom crijevu) ili u stomaku (čir na

želucu);

ulkusa (čireva) koji su inficirani bakterijom nazvanom ‘

Helicobacter pylori’. Ukoliko imate ovakvo stanje

Vaš ljekar Vam isto tako može propisati antibiotike za tretman infekcije i olakšati ozdravljenje čira;

ulkusa (čireva) izazvanih lijekovima nazvanim NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lijekovi). Omeprazol

se isto tako može koristiti za spriječavanje stvaranja čireva ukoliko uzimate NSAIL;

previše kiselina u stomaku, izazvanih rastom (tumorom) na pankreasu (Zollinger-Ellison sindrom).

Djeca:
Djeca iznad 1 godine i teža od 10 kg

gastroezofagealnog refluksa. To je stanje kada kiselina iz želudca prodire u jednjak, izazivajući bolove,

upalu, podrigivanje. Kod djece, simptomi stanja mogu uključiti i vraćanje sadržine iz želudca u usta
(regurgitacija), povraćanje i slabo povećavanje tjelesne težine.

Djeca iznad 4 godine i adolescenti

ulkusa (čireva) koji su inficirani bakterijom nazvanom ‘

Helicobacter pylori’. Ukoliko Vaše dijete ima

ovakvo stanje Vaš ljekar Vam isto tako može prepisati antibiotike za tretman infekcije i olakšati
ozdravljenje čira.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE UPOTREBE LIJEKA?

Omeprazol Replek Farm ne smijete upotrebljavati:

ako imate alergiju (hipersenzitivnost) na omeprazol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka;

ako imate alergiju na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol,

lansoprazol, rebeprazol, esomeprazol);

ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koji se upotrebljava za HIV infekcije).

Nemojte uzimati omeprazol ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Omeprazola.

Upozorenja i mjere opreza
Omeprazol može prikriti simptome drugih bolesti. Zbog toga, ako se bilo šta od sljedećeg desi prije
početka uzimanja omeprazola ili dok ga uzimate, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom.

ako gubite tjelesnu težinu bez razloga i ako imate problema sa gutanjem;

ako imate stomačne bolove ili loše varenje hrane;

ako počnete da povraćate hranu ili krv;

ako imate crnu stolicu (stolica koja sadrži krv);

ako imate težak ili dugotrajni proliv, budući da je upotreba omeprazola povezana sa malim

povećanjem pojave infektivnog proliva;

imate teško probleme sa jetrom.

Ako imate ili ste ikada imali reakcije na koži nakon terapije sa nekim lijekom koji je sličan sa

Omeprazolol Replek Farm za smanjenje želučane kiseline.

Ukoliko duže vremena uzimate Omeprazol Replek Farm (duže od 1 godine), Vaš će Vas ljekar redovno
kontrolisati. Trebate prijaviti svaki novi ili drugačiji simptom kada posjetite Vašeg ljekara.

Primjena inhibitora protonske pumpe kao što je Omprazol, posebno duži period, preko godinu dana, može
povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavjestite svog ljekara ako imate osteoporozu ili
ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Ako dobijete osip po koži, posebno u područijima izloženim suncu, obavjestite Vašeg ljekara što prije jer
možda morate prestati sa primjenom Omeprazola. Zapamtite, također, da napomenete bilo koji drugi
efekat koji osjetite kao što je bol u zglobovima.

Drugi lijekovi i Omeprazol Replek Farm

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i

lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta. Ovo je važno jer Omeprazol može uticati na djelovanje drugih

lijekova i drugi lijekovi mogu uticati na djelovanje Omeprazola.

Ne uzimajte Omeprazol Replek Farm ukoliko uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek koji se upotrebljava
za HIV infekcije).

Posebno obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (upotrebljava se u terapiji infekcija, izazvanih
gljivicama);

Digoksin (upotrebljava se u terapiji srčanih problema);

Dijazepam (upotrebljava se u terapiji anksioznosti, opuštanja muskulature ili pri epilepsiji);

Fenitoin (upotrebljava se pri epilepsiji). Ukoliko uzimate fenitoin, Vaš ljekar Vas treba pratiti kada
počnete ili prestanete sa terapijom omeprazolom.

Lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin ili drugi blokatori vitamina K. Vaš
ljekar Vas možda treba pratiti kada počnete ili prestanete sa uzimanjem omeprazola.

Rifampicin (upotrebljava se u terapiji tuberkuloze);

Atazanavir (upotrebljava se u terapiji HIV infekcija);

Tarkolimus (pri transplantaciji organa);

Kantarion (upotrebljava se u terapiji blagih depresija);

Cilostazol (lijek koji je namijenjen za poboljšanje cirkulacije);

Sakvinavir (upotrebljava se u terapiji HIV infekcija);

Klopidogrel (upotrebljava se pri prevenciji zgrušavanja krvi (stvaranja trombocita).

Erlotinib (upotrebljava se u terapiji karcinoma);

Metotreksat (hemoterapijjski lijek korišten u visokim dozama u terapiji karcinoma) – ako
primjenjujete visoke doze metotreksata, Vaš ljekar Vam može privremeno zaustaviti terapiju sa
Omperazolom.

Ukoliko Vam je Vaš ljekar prepisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin, kao i omeprazol za liječenje
ulkusa (čireva), izazvanih infekcijom

Helicobacter pylori, jako je važno da obavijestite ljekara o ostalim

lijekovima koje uzimate.

Uzimanje Omeprazol Replek Farm sa hranom i pićem
Omeprazol gastrorezistentne kapsule možete upotrebljavati bez obzira na uzimanje hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte za savjet svog ljekara ili
farmaceuta prije uzimanja ovog lijeka.
Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko ali nema uticaja na bebu kada se primjenjuje u terapijskim
dozama. Vaš ljekar će odlučiti da li trebate primjenjivati Omeprazol tokom dojenja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti
Omeprazol nema uticaja na sposobnost za upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Mogu se
pojaviti neželjena dejstva, kao što je vrtoglavica i narušeni vid (vidi dio 4). Ukoliko se pojave ova neželjena
dejstva, nemojte voziti ili upravljati mašinama.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Omeprazol Replek Farm
Omeprazol Replek Farm kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite neke
šećere, prije upotrebe ovog lijeka konsultujte ljekara.
Omeprazol Replek Farm kapsule sadrže i manitol, koji može imati blago laksativno dejstvo.

3. KAKO SE LIJEK OMEPRAZOL UPOTREBLJAVA?
Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam ljekar rekao. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste
sigurni.Vaš ljekar će Vam reći koliko kapsula trebate uzimati i koliko dugo ih trebate uzimati, u zavisnosti
od Vašeg stanja i uzrasta.
Uobičejene doze su navedene niže:

Odrasli
Za terapiju simptoma gastroezofagealnog refluksa, kao što je podrigivanje ili prodiranje kiseline u
jednjaku:

Ukoliko Vaš ljekar otkrije da je Vaš jednjak blago oštećen, uobičajena doza je 20 mg jednom
dnevno u toku 4-8 nedjelja. Vaš ljekar Vam može reći da uzimate dozu od 40 mg i u sljedećih 8
nedjelja ukoliko se Vaš jednjak ne izliječi potpuno;

Za terapiju ulkusa (čireva) u gornjem delu tankog crijeva (dvanaestopalačno crijevo):

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u toku 2 nedjelje. Vaš ljekar Vam može reći da li da
uzimate istu dozu sljedeće 2 nedjelje, ukoliko Vaš čir još uvijek nije izliječen;

Ukoliko čir nije potpuno izliječen, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tokom 4
nedjelje.

Za terapiju ulkusa (čireva) u stomaku (želudačni čir):

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u toku 4 nedjelje. Vaš ljekar Vam može reći da uzimate
istu dozu sljedeće 4 nedjelje, ukoliko čir još uvijek nije izliječen;

Ukoliko čir nije potpuno izliječen, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tokom 8
nedjelja.

Za prevenciju ponovne pojave ulkusa (čira) na dvanaestopalačnom crijevu ili na želudcu:

Uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jednom dnevno. Vaš ljekar može povećati dozu do 40 mg
dnevno.

Za terapiju čira na dvanaestopalačnom crijevu ili čira na želudcu, izazvanih NSAIL (nesteroidnim
antiinflamatornim lijekovima):

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u toku 4-8 nedjelja.

Za terapiju čira na dvanaestopalačnom crijevu ili čira na želudcu ukoliko uzimate NSAIL:

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno.

Za terapiju čireva izazvanih infekcijom

Helicobacter pylori i za spriječavanje njihove ponovne pojave:

Uobičajena doza je 20 mg Omeprazola dva puta dnevno, tokom jedne nedjelje;

Vaš će Vam ljekar, isto tako prepisati da uzimate i dva antibiotika između amoksicilina,
klaritromicina i metronidazola.

Za terapiju veće količine kiseline u stomaku, izazvanih rastom (tumorom) na pankreasu (Zollinger-Ellison
syndrome):

Uobičajena doza je 60 mg dnevno;

Vaš ljekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od Vaših potreba i isto tako će odlučiti koliko dugo
trebate uzimati lijek.

Djeca
Za terapiju simptoma gastroezofagealnog refluksa, kao što je podrigivanje ili prodiranje kiseline u
jednjaku:

Djeca iznad 1 godine i sa tjelesnom težinom iznad 10 kg mogu uzimati Omeprazol Replek Farm.
Doza se kod djece bazira na tjelesnoj težini i ljekar je taj koji će odrediti tačnu dozu.

Za terapiju čireva izazvanih infekcijom

Helicobacter pylori i za sprečavanje njihove ponovne pojave:

Djeca iznad 4 godine mogu uzimati Omeprazol Replek Farm. Doza se kod djece bazira na
tjelesnoj težini i ljekar je taj koji će odrediti tačnu dozu.

Vaš će Vam ljekar, isto tako možda prepisati da uzimate i dva antibiotika, kao što je amoksicilin i
klaritromicin za Vaše dijete.

Uzimanje lijeka
Preporučuje se da se kapsule uzimaju ujutro.
Kapsule možete uzimati sa hranom ili na prazan stomak.
Progutajte kapsule sa polovinom čaše vode. Nemojte žvakati i nemojte mrviti kapsule. Ovo je zbog toga
što kapsule sadrže obložene pelete koje spriječavaju da se lijek razloži prije nego što stigne do želudca.
Važno je da se pelete ne oštete.

Šta da radite ukoliko Vi ili Vaše dijete imate problema sa gutanjem kapsula
Ukoliko Vi ili Vaše dijete imate problema sa gutanjem kapsula:

Otvorite kapsulu i progutajte sadržinu direktno sa polovinom čaše vode ili sipajte sadržinu u čašu
sa negaziranom vodom, u bilo kakav kiseli voćni sok (npr. sok od jabuke, pomorandže ili ananasa)
ili u sos od jabuke.

Uvijek, prije no što popijete smjesu, promiješajte je (smjesa neće biti bistra). Zatim smjesu popijte
odmah ili u toku 30 minuta.

Da biste bili sigurni da ste popili cijeli lijek, ostatak isplaknite sa polovinom čaše vode i popijte ga.
Lijek sadrži čvrste komadiće – nemojte ih žvakati ili mrviti.

Ukoliko ste uzeli lijeka više nego što bi trebalo

Ako uzmete više od preporučene doze, potrebno je da odmah obavijestite svog farmaceuta ili ljekara!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila preskočena doza lijeka!

Produžite sa sljedećom dozom kako je navedeno u doziranju i načinu upotrebe.

4. NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi i Omeprazol Replek Farm može izazvati neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.

Ukoliko zabilježite bilo koje od sljedećih rijetkih, ali ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem
Omeprazol Replek Farm i odmah kontaktirajte ljekara:

Iznenadno otežano disanje, otok na usnama, jeziku i grlu ili na tijelu, osip, nesvjesticu ili
poteškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija);

Crvenilo po koži sa plikovima ili ljuštenje. Isto tako, mogu se javiti teški plikovi ili krvarenje u
usnama, očima, ustima, nosu ili genitalijama. Ovo bi mogao biti “Stevens-Johnson-ov sindrom"
ili"toksična epidermalna nekroliza“.

Požutjelost kože, taman urin i umor, koji mogu biti simptomi problema sa jetrom.

Druga neželjena dejstva su:
Česta neželjena dejstva(može uticati na 1 od 10 pacijenata)

Glavobolja;

Dejstvo na stomaku ili crijevima: proliv, stomačni bolovi, zatvor, gasovi (nadutost stomaka);

Gađenje ili povraćanje.

Povremena neželjena dejstva (može uticati na 1 od 100 pacijenata)

Otok na stopalima i zglobovima;

Poremećaj sna (nesanica);

Vrtoglavica, osjećaj treperenja ili trnjenja na dlanovima i na stopalima, pospanost;

Ošamućenost (vertigo);

Promjene u krvnim testovima enzima jetre;

Kožni osip, plikovi (urtike) po koži, svrab po koži;

Opšta slabost i nedostatak energije.

Rijetka neželjena dejstva(može uticati na 1 od 1000 pacijenata)

Promjene u krvnoj slici, kao što je smanjeni broj bijelih krvnih ćelija ili trombocita. Ovo može
izazvati slabost, češću pojavu modrica ili infekcija;

Alergijske reakcije, ponekad teške, uključujući i otok na usnama, jeziku ili grlu, groznicu, otežano
disanje;

Nizak nivo natrijuma u krvi. Ovo može izazvati slabost, povraćanje i grčeve;

Uznemirenost, zbunjenost ili depresija;

Promjene u čulu ukusa;

Narušeni vid kao što je pomućeni vid;

Iznenadno sviranje u grudima ili osećaj kratkog uzdaha (bronhospazam);

Suva usta;

Upala unutrašnjosti usne šupljine;

Gljivična infekcija nazvana kandidijaza koja može zahvatiti sistem za varenje;

Problemi sa jetrom, uključujući i žuticu, koja može izazvati požutjelost kože, taman urin i umor;

Gubitak kose (alopecija);

Osip po koži pri izloženosti suncu;

Bolovi u zglobovima (artralgija) ili bolovi u mišićima (mijalgija);

Teški bubrežni problemi (intersticijelni nefritis);

Pojačano znojenje.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (može uticati na 1 od 10 000 pacijenata)

Promjene broja krvnih ćelija, uključujući agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih zrnaca);

Agresija;

Viđenje, osjećanje ili slušanje nečega što ne postoji (halucinacije);

Ozbiljni problemi sa jetrom koji dovode do jetrene slabosti i do upale mozga;

Iznenadna pojava teškog osipa ili plikova i ljuštenje kože. Ovo može biti propraćeno visokom
temperaturom i bolovima u zglobovima (eritema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindom, toksična
epidermalna nekroliza);

Mišićna slabost;

Uvećane grudi kod muškaraca;

Nepozante (frekvencija ne može biti procjenjena iz dostupnih podataka)

Upala u crijevima (dovodi do proliva)

Ako primjenjujete Omeprazol više od tri mjesec vrlo je moguće da nivo magnezja u Vašoj krvi
opadne. Nizak nivo magnezja može biti manifestovan kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije,
dezorijentisanost, konvulzije, vrtoglavica i ubrzan rad srca. Ako primjetite neke od ovih simptoma
što prije obavjestite svog ljekara. Nizak nivo magnezija može također dovesti do smanjenja nivoa
kalija ili kalcija u krvi. Vaš ljekar može odlučiti da sprovodi redovnu kontrolu testova u krvi kako bi
pratio nivo magnezija.

Osip sa mogućom pojavom bola u zglobovima

Omeprazol može u rijetkim slučajevima da djeluje na bijela krvna zrnca i da dovede do imune
deficijencije. Ukoliko imate infekciju sa simptomima kao što je groznica sa teško narušenim opštim
stanjem ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije kao bolove u vratu, grlu ili ustima ili poteškoće pri
uriniranju, morate konsultovati Vašeg ljekara što prije, tako što se nedostatak bijelih krvnih zrnaca
(agranulocitoza) može odbaciti testom krvi. Važno je da informišete da primate lijek.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. NAČIN ČUVANJA
Čuva se na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju.

Napomena: poslije svakog otvaranja bočicu dobro zatvoriti. Ako se kapsule ne upotrebe u periodu od
jednog mjeseca od otvaranja bočice, preostale kapsule treba baciti. Sredstvo za sušenje koje je priloženo
u bočici nije za upotrebu!
Držati lijek van domašaja djece!

ROK UPOTREBE
Dvije (2) godine (4 nedjelje nakon otvaranja bočice).
Lijek Omeprazol Replek Farm ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na kutiji!

Posebne mjere uništavanja neupotrebljenog lijeka ili ostatka lijeka
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

SASTAV
Omeprazol Replek Farm, 20 mg, gastrorezistentne kapsule (tvrde)
Jedna (1) gastrorezistentna kapsula (tvrda) sadrži:
Aktivna supstanca: omeprazol 20 mg.
Pomoćne supstance: manitol; hiproloza; celuloza, mikrokristalna; laktoza, bezvodna; natrijum-laurilsulfat;
natrijum fosfat, dvobazični; hipromeloza; hiprolozaftalat; cetilalkohol.

PAKOVANJE
Kutija sa 14 gastrorezistentnih kapsula od 20 mg u plastičnoj bočici.

NAČIN IZDAVANJA
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

7. PROIZVOĐAČ
(administrativno sjedište)
Replek Farm DOOEL,
Kozle 188, Skoplje,
Republika Makedonija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
(mjesto proizvodnje)
Replek Farm DOOEL,
Kozle 188, Skoplje,
Republika Makedonija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alvogen Pharma d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

04-07.2-4074/12 od 11.03.2013

9.DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA
07/2017