ONCEAIR 4 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Onceair
4 mg
tablete za žvakanje
montelukast

Prije upotrebe pažljivo pročitati uputstvo o lijeku.

Zadržati ovo uputstvo, u slučaju da Vam ponovno zatreba.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

Ovaj lijek je propisan za Vaše dijete, i ne biste ga trebali davati drugima. Drugima može naškoditi
iako imaju simptome iste kao Vaše dijete.

Ako neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni ili ako primijetite neke neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, molimo Vas obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo o lijeku sadrži informacije o:

1. Šta je Onceair i za šta se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati Onceair
3. Kako uzimati Onceair
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Onceair
6. Dodatne informacije

1. Šta je Onceair i za šta se koristi

Onceair je antagonist leukotrienskih receptora koji blokira supstance koje se nazivaju leukotrieni.
Lukotrieni uzrokuju suženje i oticanje disajnih puteva u plućima. Blokirajući leukotriene, Onceair
poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Ljekar Vam je propisao Onceair za liječenje astme Vašeg djeteta, sprječavanje simptoma astme u toku
dana i noći.

Onceair se koristi u terapiji djece u dobi od 2 do 5 godina kod kojih astma nije adekvatno
kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

Onceair također, može biti primijenjen kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima za
djecu u dobi od 2 do 5 godina koji za liječenje astme nisu nedavno uzimali oralne kortikosteroide
(za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (koji se udišu)

Onceair također pomaže u sprječavanju sužavanja disajnih puteva uzrokovanih vježbom kod
djece od 2 godine i starijih

Ljekar će na osnovu simptoma i težine astme u Vašeg djeteta odrediti kako treba uzimati Onceair.

Šta je astma?
Astma je dugotrajno oboljenje.

Karakteristike astme uključuju:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja disajnih puteva. Ovo suženje se može pogoršavati i
poboljšavati ovisno o različitim faktorima

Povećanu osjetljivost dišnih puteva koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,
polen, hladni zrak ili fizički napor.

Oticanje (upala) sluznice dišnih puteva

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima, i osjećaj stezanja u prsima.

2. Prije nego počnete primjenjivati Onceair

Obavijestite Vašeg ljekara o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vaše dijete ima ili je imalo.

Nemojte davati Onceair Vašem djetetu, ukoliko je Vaše dijete:

alergično (preosjetljivo) na montelukast ili neku od drugih supstanci koje ulaze u sastav Onceair
(vidjeti dio 6. Dodatne informacije)

Obratite posebnu pažnju sa Onceair

Ako se simptomi astme ili disanja kod Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite ljekaru

Onceair koji se uzima na usta nije namijenjen za liječenje akutnog napada astme. U slučaju
napadaja, pratite upute koje Vam je ljekar dao za Vaše dijete. Sa sobom uvijek trebate imati
djetetov lijek za inhaliranje koji ćete mu dati u slučaju napada.

Važno je da Vaše dijete uzima sve lijekove za liječenje astme prema uputi ljekara. Onceair se ne
smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš ljekar.

Primijetite li kod svog djeteta, koje uzima lijekove za liječenje astme, simptome kao što su bolest
slična gripi, trnci ili iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip,
posavjetujte se sa ljekarom.

Vaše dijete ne smije uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge protuupalne lijekove (poznati
kao nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Primjena drugih lijekova

Neki lijekovi mogu uticati na djelovanje Onceair, ili Onceair može uticati na djelovanje drugih lijekova koje
Vaše dijete uzima.
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako Vaše dijete koristi ili je nedavno koristilo bilo koje druge
lijekove, uključujući i one lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Prije nego što počne uzimati Onceair, obavijestite Vašeg ljekara ako Vaše dijete uzima:

Fenobarbital (koristi se u liječenju epilepsije)

Fenitoin (koristi se u liječenju epilepsije)

Rifampicin (koristi se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

Primjena Onceair sa hranom i pićem
Onceair 4 mg tablete za žvakanje se ne smiju uzimati s hranom. Trebaju se uzeti najmanje 1 sat prije ili 2
sata nakon uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje

Ovaj se dio ne odnosi na Onceair 4mg tablete za žvakanje s obzirom da su namijenjene za primjenu kod
djece dobi od 2 do 5 godina. Međutim, naredne informacije se odnose na aktivnu supstancu montelukast.

Primjena u trudnoći

Trudnice i žene koje planiraju trudnoću trebale bi se posavjetovati sa svojim ljekarom prije primjene
Onceair. Vaš ljekar će procijeniti da li možete primjenjivati montelukast u toku trudnoće.

Primjena u toku dojenja

Nije poznato da li montelukast prolazi u majčino mlijeko. Ako dojite ili namjeravate dojiti, trebali bi se
posavjetovati sa Vašim ljekarom prije primjene montelukasta.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama

Ovaj odjeljak se ne odnosi na Onceair 4mg tablete za žvakanje s obzirom da su namijenjene za primjenu
kod djece dobi od 2 do 5 godina. Međutim naredne informacije se odnose na aktivnu supstancu
montelukast.

Ne očekuje se da bi Onceair mogao utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.
Međutim, odgovor na lijek kod pojedinih pacijenata se može razlikovati. Za vrijeme uzimanja lijeka Onceair
vrlo rijetko su bile prijavljene nuspojave (kao što je vrtoglavica i pospanost) koje kod nekih pacijenata
mogu utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Onceair-a
Onceair tablete za žvakanje sadrže aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetan za djecu sa
fenilketonurijom. Ako Vaše dijete ima fenilketonuriju (rijetki, nasljedni poremećaj metabolizma) trebate
uzeti u obzir da svaka tableta za žvakanje od 4mg sadrži fenilalanin (ekvivalentno 0,898 mg fenilalanina
po svakoj tableti za žvakanje od 4mg)

3. Kako uzimati Onceair

Ovaj lijek treba davati djeci pod nadzorom odraslih.

Vaše dijete bi trebalo uzimati jednu tabletu Onceair-a , jedanput na dan, prema uputi ljekara

Vaše dijete mora uzimati lijek i kada nema simptoma ili ima akutni napadaj astme.

Onceair uvijek trebate davati svome djetetu prema uputi ljekara. Ukoliko niste sigurni provjerite sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom

Lijek treba uzimati kroz usta.

Za djecu od 2 do 5 godina starosti:
Jednu tabletu za žvakanje od 4 mg dnevno, jedanput na dan, naveče. Onceair 4 mg tablete za žvakanje,
ne smiju se uzimati sa hranom. Trebaju se uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.
Ako Vaše dijete uzima Onceair, ne smije uzimati druge lijekove koji sadrže istu aktivnu supstancu,
montelukast.
Za djecu od 2 do 5 godina starosti, dostupne su Onceair 4 mg tablete za žvakanje.
Za djecu od 6 do 14 godina starosti, dostupne su Onceair 5 mg tablete za žvakanje.
Ne preporučuje se primjena Onceair 4 mg tableta za žvakanje kod djece mlađe od 2 godine.

Ako je Vaše dijete uzelo više Onceair tableta nego što je trebalo
Odmah se obratite ljekaru.
U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile zabilježene nuspojave. Najčešći simptomi zabilježeni
kod prekoračenja doze kod odraslih, i kod djece su bolovi u trbuhu, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje
i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili djetetu dati Onceair
Pokušajte davati Oceair kako Vam je ljekar propisao.Ako ipak Vaše dijete propusti dozu, samo nastavite
uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu, jedanput na dan. Nemojte dati dvostruku dozu
kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako dijete prestane koristiti Onceair
Onceair može kontrolisati astmu samo ako ga Vaše dijete redovno uzima.
Važno je da Vaše dijete uzima Onceair toliko dugo koliko Vam je to ljekar propisao. Tako pomažete
kontrolirati astmu svog djeteta.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Onceair može da uzrokuje nuspojave, iako se one ne moraju javiti kod svih
pacijenata.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane sa primjenom lijeka Onceair (javljaju se u
najmanje 1 od 100 pacijenata, ali u manje od 1 od liječenih pedijatrijskih pacijenata ) koje su bile
prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni Onceair 4 mg tableta za žvakanje bile su:

bolovi u trbuhu

žeđ

Pored nabrojanih u kliničkim ispitivanjima pri primjeni Onceair 10 mg film tablete i Onceair 5 mg tableta za
žvakanje bile su prijavljene i ove nuspojave

Glavobolja

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću kod pacijenata koji su uzimali
Onceair nego kod onih koji su uzimali placebo (tablete koje se sadrže djelotvornu komponentu)

Učestalost mogućih ispod navedenih nuspojava je definirana na sljedeći način:
Vrlo često (javlja se kod najmanje 1 na 10 korisnika)
Često (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 100 korisnika)
Manje često (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 1000 korisnika)
Rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10 000)
Vrlo

rijetko

(javlja

se

u

manje

od

1

korisnika

na

10

000

korisnika)

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave:

infekcije gornjih dišnih puteva (vrlo često)

povećana sklonost krvarenju (rijetko)

reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može prouzročiti
teškoće pri disanju ili gutanju (manje često)

promjene u ponašanju i raspoloženju [neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće sa
spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (manje često); nevoljno drhtanje, poremećaj
pažnje, poremećaj pamćenja (rijetko); halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i pokušaj
samoubojstva (vrlo rijetko)]

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj (manje često)

osjećaj lupanja srca (rijetko)

krvarenje iz nosa(manje često)

proliv, mučnina, povraćanje (često); suha usta, loša probava (manje često)

hepatitis (upala jetre) (vrlo rijetko)

osip (često); stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača (manje često); crvena mekana zadebljanja
pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni
eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja (vrlo rijetko)

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (manje često)

groznica (često); slabost/umor, loše osjećanje, oticanje (manje često)

Kod astmatičnih pacijenata tretiranih sa montelukastom vrlo rijetko su prijavljivani kombinovani simptomi
kao što su bolest slična gripi, bockanje i utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih siptoma i/ili osip (Churg-
Strauss sindrom). Odmah obavijestite ljekara primijetite li jedan ili više simptoma kod svog djeteta.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Onceair

Držati van dohvata i pogleda djece

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Prva dva broja se
odnose na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok upotrebe se odnosi na zadnji dan navedenog
mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage i svjetlosti na temeperaturi do 25°C, na sobnoj
temperaturi.

Lijek se ne smije odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Upitajte svog farmaceuta kako odlagati
lijekove koji Vam nisu više potrebni. Ovo može pomoći u očuvanju okoline.

6. Dodatne informacije

Šta Onceair sadrži
Aktivna supstanca je montelukast. Svaka tableta sadrži montelukast natrij što odgovara 4 mg montelukast.
Ostali sastojci su:
Manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropil celuloza, crveni željezo oksid, kroskarmeloza natrij, okus
trešnje, aspartam i magnezij stearat.

Kako Onceair izgleda i sadržaj pakovanja

Onceair 4 mg tablete za žvakanje su roza, okrugle bikonveksne tablete, sa utisnutom oznakom MOK 4 s
jedne i PHD471 sa druge strane.
28 tableta za žvakanje je pakovano u oPa/Al/PVC/aluminij blister pakovanje u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač ( administrativno sjedište):
Abdi Ibrahim Ilac San.ve Tic A.S.
Resitpasa Mahallesi Eski Buyukdere Caddesi No:4
34467 Maslak Sariyer Istanbul, Turska

Proizvođač gotovog lijeka ( mjesto puštanja lijeka u promet):
Abdi Ibrahim Ilac San.ve Tic.A.S.
Orhan Gazi Mahallesi Tunc Cad. No:3, Esenyurt, Istanbul, Turska.

Naziv i adresa nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Tuzla-farm d.o.o. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:
Onceair, tableta za žvakanje, 28 x 4 mg:04-07.9-1735/13 od 04.07.2014.