ONCEAIR 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Onceair
5 mg
tablete za žvakanje
montelukast

Prije upotrebe pažljivo pročitati uputstvo o lijeku.

Zadržati ovo uputstvo, u slučaju da vam ponovno zatreba.

Ako budete imali daljnJih pitanja, molimo Vas da se savjetujete sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.

Ovaj lijek je propisan Vama ili Vašem dijetu, i ne biste ga trebali davati drugima. Drugima može
naškoditi iako imaju simptome iste kao Vaše dijete.

Ako primjetite bilo koje neželjene efekte, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta

Ovo uputstvo o lijeku sadrži informacije o:

1. Šta je Onceair i za šta se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati Onceair
3. Kako uzimati Onceair
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Onceair
6. Dodatne informacije

1. Šta je Onceair i za šta se koristi

Onceair je antagonist leukotrienskih receptora koji blokira supstance koje se nazivaju leukotrieni.
Lukotrieni uzrokuju suženje i oticanje disajnih puteva u plućima. Blokirajući leukotriene, Onceair
poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Ljekar Vam je propisao Onceair za liječenje astme, sprječavanje simptoma astme u toku dana i noći.

Onceair se koristi u liječenju pacijenata kod kojih astma nije adekvatno kontrolirana prethodnim
liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

Onceair također, može biti primijenjen kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima kod
pacijenata u dobi od 6 do 14 godina koji za liječenje astme nisu nedavno uzimali oralne
kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske ortikosteroide (koji se
udišu)

Onceair također pomaže u sprječavanju sužavanja disajnih puteva uzrokovanih tjelesnim
naporom

Ljekar će na osnovu simptoma i težine astme odrediti kako Vi ili Vaše dijete trebate uzimati Onceair.

Šta je astma?
Astma je dugotrajno oboljenje.

Karakteristike astme uključuju:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja disajnih puteva. Ovo suženje se može pogoršavati i
poboljšavati ovisno o različitim faktorima

Povećanu osjetljivost dišnih puteva koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,
polen, hladni zrak ili fizički napor.

Oticanje (upala) sluznice dišnih puteva

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima, i osjećaj stezanja u prsima.

2. Prije nego počnete primjenu Oncear

Obavijestite Vašeg ljekara o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vi ili Vaše dijete imate ili ste imali.

Nemojte uzimati Onceair ako ste Vi ili Vaše dijete:

alergični (preosjetljivi) na montelukast ili neku od drugih supstanci koje ulaze u sastav Onceair
(vidjeti dio 6. Dodatne informacije)

Obratite posebnu pažnju sa Onceir

Ako se simptomi astme ili disanje kod Vas ili kod Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite
ljekaru

Onceair koji se uzima na usta nije namjenjen za liječenje akutnog napada astme. U slučaju
napadaja, pratite upute koje Vam je ljekar dao. Sa sobom uvijek trebate imati lijek za inhaliranje
koji ćete uzeti u slučaju napada.

Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenja astme prema uputi ljekara. Onceair
se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš ljekar.

Svi pacijenti koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju
posavjetovati s ljekarom primijete li simptome kao što su bolest slična gripi, trnci ili iglice ili
utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

Vi i Vaše dijete ne smijete uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge protuupalne lijekove
(poznati kao nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme
pogoršavaju.

Primjena drugih lijekova
Neki lijekovi mogu uticati na djelovanje Onceair, ili Onceair može uticati na djelovanje drugih lijekova koje
uzimate.
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako Vi ili Vaše dijete koristi ili je nedavno koristilo bilo koje druge
lijekove, uključujući i one lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Onceair, obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate:

Fenobarbital (koristi se u liječenju epilepsije)

Fenitoin (koristi se u liječenju epilepsije)

Rifampicin (koristi se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

Primjena Onceair sa hranom i pićem
Onceair 5 mg tablete za žvakanje se ne smiju uzimati s hranom. Trebaju se uzeti najmanje 1 sat prije ili 2
sata nakon uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje

Primjena u trudnoći

Trudnice i žene koje planiraju trudnoću trebale bi se posavjetovati sa svojim ljekarom prije primjene
Onceair. Vaš ljekar će procijeniti da li možete primjenjivati montelukast u toku trudnoće.

Primjena u toku dojenja

Nije poznato da li montelukast prolazi u majčino mlijeko. Ako dojite ili namjeravate dojiti, trebali bi se
posavjetovati sa Vašim ljekarom prije primjene montelukasta.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Ne očekuje se da bi Onceair mogao utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.
Međutim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika se može razlikovati. Za vrijeme uzimanja lijeka Onceair

vrlo rijetko su bile prijavljene nuspojave (kao što je vrtoglavica i pospanost) koje kod nekih pacijenata
mogu utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Onceair-a
Onceair tablete za žvakanje sadrže aspartam, izvor fenilalnina. Može biti štetan za djecu sa
fenilketonurijom. Ako Vaše dijete ima fenilketonuriju (rijetki, nasljedni poremećaj metabolizma) trebate
uzeti u obzir da svaka tableta za žvakanje od 5mg sadrži fenilalanin (ekvivalentno 0,842 mg fenilalanina
po svakoj tableti za žvakanje od 5mg)

3. Kako uzimati Onceair
-

Vi ili Vaše dijete morate uzimati jednu Onceair tabletu, jedanput na dan, prema uputi ljekara

Lijek morate uzimati i kad Vi ili Vaše dijete nemate simptome ili imate akutni napad astme.

Onceair uvijek trebate uzimati prema uputama ljekara. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.

Lijek treba uzimati kroz usta.

Za djecu od 6 do 14 godina starosti:
Jednu tabletu za žvakanje od 5 mg dnevno, jedanput na dan, naveče. Onceair 5 mg tablete za žvakanje,
ne smiju se uzimati sa hranom. Trebaju se uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.
Uzimate li Vi ili Vaše dijete Onceair, ne smijete uzimati druge lijekove koji sadrže istu aktivnu supstancu,
montelukast.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Onceair tableta nego što ste trebali
Odmah se obratite ljekaru
U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile zabilježene nuspojave. Najčešći simptomi zabilježeni
kod prekoračenja doze kod odraslih, i kod djece su bolovi u trbuhu, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje
i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili uzeti Onceair ili ako ste zaboravili dati djetetu Onceair
Pokušajte uzimati Oceair kako Vam je ljekar propisao.Ako ipak Vi ili Vaše dijete propustite uzeti dozu,
samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu, jedanput na dan. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete koristiti Onceair
Onceair može kontrolisati astmu samo ako ga Vi ili Vaše dijete redovno uzimate.
Važno je da Onceair uzimate toliko dugo koliko Vam je to ljekar propisao. Tako pomažete kontrolirati svoju
astmu ili astmu svog djeteta.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Onceair može da uzrokuje nuspojave, iako se one ne moraju javiti kod svih
pacijenata.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane sa primjenom lijeka Onceair (javljaju se u
najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od liječenih pedijatrijskih pacijenata ) koje su bile prijavljene
u kliničkim ispitivanjima pri primjeni Onceair 5 mg tableta za žvakanje bile su:

glavobolja

Pored nabrojanih u kliničkim ispitivanjima pri primjeni Onceair 10 mg film tablete bile su prijavljene i ove
nuspojave

bolovi u trbuhu

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću kod pacijenata koji su uzimali
Onceair nego kod onih koji su uzimali placebo (tablete koje se sadrže djelotvornu komponentu)

Učestalost mogućih ispod navedenih nuspojava je definirana na sljedeći način:
Vrlo često (javlja se kod najmanje 1 na 10 korisnika)
Često (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 100 korisnika)
Manje često (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 1000 korisnika)
Rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10 000)
Vrlo

rijetko

(javlja

se

u

manje

od

1

korisnika

na

10

000

korisnika)

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave:

infekcije gornjih dišnih puteva (vrlo često)

povećana sklonost krvarenju (rijetko)

reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može prouzročiti
teškoće pri disanju ili gutanju (manje često)

promjene u ponašanju i raspoloženju [neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće sa
spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (manje često); nevoljno drhtanje, poremećaj
pažnje, poremećaj pamćenja (rijetko); halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i pokušaj
samoubojstva (vrlo rijetko)]

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj (manje često)

osjećaj lupanja srca (rijetko)

krvarenje iz nosa(manje često)

proliv, mučnina, povraćanje (često); suha usta, loša probava (manje često)

hepatitis (upala jetre) (vrlo rijetko)

osip (često); stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača (manje često); crvena mekana zadebljanja
pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni
eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja (vrlo rijetko)

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (manje često)

groznica (često); slabost/umor, loše osjećanje, oticanje (manje često)

Kod astmatičnih pacijenata tretiranih sa montelukastom vrlo rijetko su prijavljivani kombinovani simptomi
kao što su bolest slična gripi, bockanje iutrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih siptoma i/ili osip (Churg-
Strauss sindrom). Odmah obavijestite ljekara primijetite li jedan ili više simptoma kod svog djeteta.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Onceair

Držati van dohvata i pogleda djece

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Prva dva broja se
odnose na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok upotrebe se odnosi na zadnji dan navedenog
mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage i svjetlosti na temeperaturi do 25°C, na sobnoj
temperaturi.

Lijek se ne smije odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Upitajte svog farmaceuta kako odlagati
lijekove koji Vam nisu više potrebni. Ovo može pomoći u očuvanju okoline.

6. Dodatne informacije

Šta Onceair sadrži

Aktivna supstanca je montelukast. Svaka tableta sadrži montelukast natrij što odgovara 5 mg montelukast.
Ostali sastojci su:
Manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropil celuloza, crveni željezo oksid, kroskarmeloza natrij, okus
trešnje, aspartam i magnezij stearat.

Kako Onceair izgleda i šta sadrži u pakovanju

Onceair 5 mg tablete za žvakanje su roza, okrugle bikonveksne tablete, s oznakom MOK5 utisnutoj na
jednoj strani i PHD471 na drugoj.
Pakovano je u oPa/Al/PVC/aluminij blister pakovanje u kartonskoj kutiji.
Veličina pakovanja 28 tableta za žvakanje.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):
Abdi Ibrahim Ilac San.ve Tic A.S.
Resitpasa Mahallesi Eski Buyukdere Caddesi No:4
34467 Maslak Sariyer Istanbul, Turska

Proizvođač gotovog lijeka ( mjesto puštanja lijeka u promet):
Abdi Ibrahim Ilac San.ve Tic A.S.
Orhan Gazi Mahallesi Tunc Cad. No: 3Esenyurt, Istanbul, Turska

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Tuzla-farm d.o.o. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:
Onceair, tableta za žvakanje, 28 x 5 mg: 04-07.9-1736/13 od 04.07.2014.