ONCEAIR 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Onceair
10 mg
film tableta
montelukast

Prije upotrebe pažljivo pročitati uputstvo o lijeku.

Zadržati ovo uputstvo, u slučaju da Vam ponovno zatreba.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

Ovaj lijek je propisan Vama, i ne biste ga trebali davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Ako neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni ili ako primijetite neke neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, molimo Vas obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo o lijeku sadrži informacije o:

1. Šta je Onceair i za šta se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati Onceair
3. Kako uzimati Onceair
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Onceair
6. Dodatne informacije.

1. Šta je Onceair i za šta se koristi

Onceair je antagonist leukotrienskih receptora koji blokira supstancu nazvanih leukotrieni. Lukotrieni
uzrokuju suženje i oticanje disajnih puteva u plućima i također uzrokuju alergijske simptome. Blokirajući
leukotriene, Onceair poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme i poboljšava simptome
sezonskih alergija.
Vaš ljekar Vam je propisao Onceair za terapiju astme, sprječavanje simptoma astme u toku dana i noći.

Onceair se koristi u terapiji astme koja nije adekvatno kontrolirani sa drugim lijekovima, te trebaju
dodatnu terapiju.

Onceair također pomaže u spriječavanju sužavanja disajnih puteva koje nastaje zbog tjelesnog
napora.

Kod pacijenata kod kojih je Onceair primijenjen u terapiji astme, Onceair može takođe uticati na
simptome olakšavanja sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš ljekar će na temelju simptoma i težine astme odrediti kako trebate uzimati Onceair.

Šta je astma?
Astma je hronična bolest.

Karakteristike astme uključuju:

Poteškoće u disanju zbog suženja disajnih puteva. Ovo suženje disajnih puteva se pogoršava i
poboljšava kao odgovor na različite uslove.

Povećana osjetljivost disajnih puteva koji reaguju na razne podražaje, kao što je dim cigarete,
polen, hladan zrak ili tjelesni napor.

Oticanje (upale) sluznice disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osječaj stezanja u prsima.

Šta je sezonska alergija?

Sezonska alergija (također poznata kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis) je alergijski odgovor
često uzrokovan od strane polena sa drveća, trave i korova. Simptomi sezonskih alergija su tipični i
podrazumijevaju: začepljen nos, curenje i svrabež nosa, kihanje, suzne, otečene, crvene, svrbež u očima.

2. Prije nego počnete primjenu Oncear

Obavijestite svog ljekara o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje imate ili ste imali.

Nemojte primjenjivati Onceair ako ste:

alergični (preosjetljivi) na montelukast ili neku od drugih supstanci koje ulaze u sastav lijeka
Onceair (pogledajte dio 6. Dodatne informacije)

Budite posebno oprezni s lijekom Onceir

Ako se simptomi astme ili disanje pogoršaju odmah se obratite ljekaru

Onceair koji se uzima na usta nije namijenjen za terapiju akutnog napada astme. Ako se pojavi
napad astme, pratite upute koje Vam je ljekar dao. Uvijek sa sobom imajte lijek za inhaliranje koji
ćete uzeti u slučaju napada.

Vrlo bitno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme prema uputi ljekara.
Onceair se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je Vaš ljekar propisao.

Svi pacijenti koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju
posavjetovati s ljekarom primjete li simptome kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili utrnulost
u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

Ne smijete uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge protuupalne lijekove (poznati kao
nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAID) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Primjena kod djece
Za djecu od 2 do 5 godina, dostupne su Onceair 4 mg tablete za žvakanje.
Za djecu od 6 do 14 godina, dostupne su Onceair 5 mg tablete za žvakanje.

Primjena drugih lijekova
Neki lijekovi mogu uticati na djelovanje Onceair, ili Onceair može uticati na djelovanje drugih lijekova.
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one
koji se izdaju bez recepta.
Prije nego što počnete uzimati Onceair obavjestite svog ljekara ako uzimate sljedeće lijekove:

Fenobarbital (koristi se u terapiji epilepsije)

Fenitoin (koristi se u terapiji epilepsije)

Rifampicin (koristi se u terapiji tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

Gemfibrozil (koristi se u terapiji povišenih vrijednosti lipida u plazmi)

Primjena Onceair sa hranom i pićem
Onceair 10 mg film tablete mogu se uzimati sa ili neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Primjena u trudnoći

Trudnice i žene koje planiraju trudnoću trebale bi se posavjetovat sa svojim ljekarom prije primjene
Onceair. Vaš ljekar će procjeniti da li možete primjenjivati montelukast u toku trudnoće.

Primjena u toku dojenja

Nije poznato da li se montelukast izlučuje u majčino mlijeko. Ako dojite ili namjeravate dojiti trebali bi se
posavjetovati sa Vašim ljekarom prije nego što počnete uzimati Onceair.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama

Ne očekuje se da bi Onceair mogao uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.
Međutim, odgovor na lijek kod pojedinih pacijenata može se razlikovati. U vrijeme uzimanja lijeka Onceair
vrlo rijetko su bile prijavljene nuspojave (kao npr. omaglica i omamljenost) koje u nekih pacijenata mogu
uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.

Važni podaci o nekim pomoćnim supstancama u Onceair tabletama
Onceair 10mg film tablete sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera , prije nego počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. Ovaj lijek sadrži 0,89 g
laktoze po jednoj dozi. O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

3. Kako uzimati Onceair
-

Trebali bi uzeti jednu tabletu dnevno, prema uputama ljekara.

Trebate uzimati lijek i kada nemate simptome astme ili imate akutni napad astme

Uvijek slijedite upute Vašeg ljekara. Ukoliko niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom

Lijek treba uzimati na usta.

Za odrasle od 15 godina i više:
Jedna film tableta od 10 mg dnevno trebala bi se uzimati naveče. Onceair 10 mg film tablete mogu se
uzimati sa ili bez hrane.
Uzimate li Onceair ne smijete uzimati druge lijekove koji sadrže istu aktivnu supstancu, montelukast.

Ako ste uzeli više Onceair tableta nego što je trebalo
Odmah se obratite ljekaru.
Nije bilo prijavljenih neželjenih efekata u većini izvještaja o predoziranju. Najčešći simptomi prijavljeni kod
predoziranja kod odraslih i djece uključuju abdominalnu bol, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i
hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili uzeti Onceair
Nastojte uzimati Oceair kako Vam je ljekar propisao. Ipak, ako ste propustili dozu, samo nastavite prema
uobičajenom rasporedu, jedna tableta dnevno.
Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestajete koristiti Onceair
Onceair može kontrolisati astmu samo ako ga redovno uzimate.
Za Vas je bitno da nastavite s primjenom Onceair koliko god je ljekar propisao, to će pomoći u kontroli
astme.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmacutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Onceair može uzrokovati nuspojave, iako se ne ne moraju javiti kod svih pacijenata.

U kliničkim studijama sa montelukast film tablete 10 mg, najčešće prijavljene nuspojave (utiču na najmanje
1 od 100 pedijatrijskih pacijenata i manje od 1 od 10 tretiranih pacijenata) koje su povezane sa primjenom
montelukasta, bili su:

Bolovi u trbuhu

Glavobolja

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću kod pacijenata koji su uzimali
Onceair nego kod onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže aktivnu supstancu).
Učestalost mogućih niže navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:
Vrlo često (javlja se u 1 na 10 korisnika)
Često (javlja se u 1 do 10 korisnika na 100 korisnika)
Manje često (javlja se u 1 do 10 korisnika na 1000 korisnika)
Rijetko (javlja se u 1 do 10 korisnika na 10 000 korisnika)
Vrlo rijetko (javlja se u manje od 1 korisnika na 10 000 korisnika)

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave

Infekcije gornjih disajnih puteva

Povećana sklonost krvarenju

Reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika, i/ili grla, koje mogu uzrokovati
poteškoće u disanju ili gutanju (manje često)

Promjene u ponašanju i raspoloženju[neuobičajeni snovi i noćne more, poteškoće sa spavanjem,
hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući agresivno
ponašanje ili neprijateljsko ponašanje, depresija (manje često); nevoljno drhtanje, poremećaj
pažnje, poremećaj pamćenja rijetko); halucinacije, dezorjentacija, misli o samoubistvu i pokušaj
samoubistva (vrlo rijetko)].

Omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadi (manje često)

Osjećaj lupanja srca (rijetko)

Krvarenje iz nosa (manje često)

Proliv, mučnina, povraćanje (često); suha usta, loša probava (manje često)

Hepatitis (upala jetre)(vrlo rijetko)

Osip (često), stvaranje modrica, svrab, koprivnjača (manje često); crvena mekana zadebljanja pod
kožom najčešće na potkoljenici (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni eritem) koje
se mogu javiti bez upozorenja (vrlo rijetko)

Bolovi u zglobovima ili mišićima, grčenje mišića (manje često)

Groznica (često); slabost/umor, loše osjećanje, oticanje (manje često)

Kod pacijenata sa astmom koji su uzimali montelukast vrlo rijetko su prijavljivani kombinovani simptomi
kao što su bolest slična gripi, bockanje i trnjenje ruku i nogu, pogoršanje plućnih siptoma i/ili osip (Churg-
Strauss sindrom). Odmah obavijestite ljekara primijetite li jedan ili više opisanih simptoma.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati Onceair

Držati van dohvata i pogleda djece

Ne koristite ovaj lijek nakon datuma isteka roka označenog na pakovanju. Prva dva broja odnose
se na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage i svjetlosti, na temepraturi do 25°C.

Lijek se ne smije odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Upitajte svog farmaceuta kako odlagati
lijekove koji Vam nisu više potrebni. Ovo može pomoći u očuvanju okoline.

6. Dodatne informacije

Šta Onceair sadrži
Aktivna supstanca je montelukast. Svaka tableta sadrži montelukast natrij što odgovara 10 mg
montelukast.
Ostali sastojci su: Manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropil celuloza, crveni željezo oksid,
kroskarmeloza natrij, okus trešnje, aspartam i magnezij stearat. Film oblaganje: crni željezo oksid (E172),
hipromeloza, crveni željezo oksid (E172), polietilen glikol, titanijum dioksid (E171), žuti željezo oksid
(E172), makrogol (6000).

Kako Onceair izgleda i šta sadrži u pakovanju
Onceair 10 mg film tablete su roza, okrugle bikonveksne tablete, s oznakom MOK10 sa jedne i PHD471 s
druge strane.
Pakovano je u oPa/Al/PVC/aluminij blister pakovanje u kartonskoj kutiji.
Veličina pakovanja, 28 film tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište) :
Abdi Ibrahim Ilac San.ve Tic A.S.
Resitpasa Mahallesi Eski Buyukdere Caddesi No:4
34467 Maslak Sariyer Istanbul, Turska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
Abdi Ibrahim Ilac San.ve Tic A.S.
Orhan Gazi Mahallesi Tunc. Cad. No: 3, esenyurt, Istanbul, Turska

Naziv i adresa nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Tuzla-farm d.o.o. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Onceair, film tableta, 28 x 10 mg: 04-07.9-1737/13 od 04.07.2014.