PARACETAMOL AMSAL 120 mg/5 mL

Uputstvo za pacijenta

Paracetamol Amsal 120 mg/5 ml oralni rastvor
paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete da koristite ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas .
Uvijek uzimati ovaj lijek onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut.
- Sačuvajte ovo uputstvo . Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate .
- Pitajte svog ljekara ako vam je potrebno više informacija ili savjet .
- Ako se pojave neka neželjena dejstva, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. To uključuje
bilo koje moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu .
- Morate razgovarati sa ljekarom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon
preporučenog trajanja liječenja .

Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je Paracetamol Amsal oralni rastvor i za što se koristi
2. Šta je potrebno znati prije nego što uzmete Paracetamol Amsal oralni rastvor
3. Kako uzimati Paracetamol Amsal oralni rastvor
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Paracetamol Amsal oralni rastvor
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Paracetamol Amsal oralni rastvor i za što se koristi

Paracetamol Amsal oralni rastvor je lijek dostupan u obliku oralnog rastvora u dozi od 120 mg
paracetamola na 5 ml rastvora.

Paracetamol Amsal oralni rastvor sadrži paracetamol kao aktivnu supstancu, koja se odlikuje svojim
analgetiskim (otklanja bol) i antipiretičkim (snižava povišenu tjelesnu temperaturu) svojstvima. Osim
efikasne borbe protiv bolova i groznice, on ima sljedeće karakteristike: ne utiče na sluznicu želuca,
omogućavajući upotrebu

kod ljudi koji imaju probavne poteškoće. Koristi se u preporučenim

terapijskim dozama i kratkotrajno, ne ometa mehanizam zgrušavanja krvi i može se koristiti zajedno sa
lijekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansima). S druge strane, i za razliku od lijekova
koji imaju antiupalne i antireumatske efekte (salicilati), terapijske doze paracetamola nemaju anti-
upalne i anti reumatske efekte.

Paracetamol Amsal oralni rastvor je indiciran za liječenje blage do umjerene boli, boli u grlu (izuzev
tonzilitisa), kao i blage do umjerene cefalalgije (glavobolje).

Paracetamol Amsal oralni rastvor je takođe indiciran za liječenje povišene tjelesne temperature koje
ne traju duže od 3 dana, kao i za simptomatsko liječenje prehlade i sindroma gripe.

2. Šta je potrebno znati prije nego što uzmete Paracetamol Amsal oralni rastvor

Ne uzimajte Paracetamol Amsal oralni rastvor:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na paracetamol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u poglavlju
6).

- Ako patite od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Paracetamol Amsal oralnog rastvora.

Paracetamol Amsal oralni rastvor treba primjenjivati s oprezom u sljedećim situacijama:

- Pacijenti s teškim oštećenjima jetre ili bolesti bubrega ili akutnim hepatitisom;
- Pacijenti koji su uzimali enzimske induktore i / ili lijekove koji utiču na funkciju jetre;
- Pacijenti sa historijom alkoholizma ili koji obično konzumiraju 3 ili više alkoholnih pića dnevno;
- Pacijenti sa anemijom, bolešću srca ili pluća (u ovim slučajevima treba izbjegavati produženo
liječenje);
- Pacijenti sa hroničnom pothranjenosti (zbog niske rezerve glutationa) i dehidracijom.

Paracetamol Amsal oralni rastvor ne treba koristiti u kombinaciji sa drugim lijekovima koji sadrže
paracetamol, odnosno

lijekovima

koji ne podliježu režimu doziranja „na ljekarski recept“ te se koriste

za olakšanje boli, simptoma gripe, povišene tjelesne temperature, itd

U liječenju bola bez nadzora ljekara ili farmaceuta

, ovaj lijek ne treba koristiti duže od 10 dana kod

odraslih osoba, ili duže od 5 dana kod djece, osim ako to nije propisano od strane ljekara, jer
intenzivna i produžena bol može zahtijevati medicinsku procjenu i tretman.

Ovaj lijek ne treba koristiti za

liječenje

bez nadzora ljekara i farmaceuta kod

visokih temperatura

(temperatura viša od 39 °C), povišene tjelesne temperature koje traju duže od 3 dana ili ponavljajućih
povišenih tjelesnih temperatura bez nadzora ljakara ili farmaceuata, osim ako to nije propisano od
strane ljekara, jer ovakve situacije mogu zahtijevati medicinsku procjenu i tretman.

Ostali lijekovi i Paracetamol Amsal oralni rastvor

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili namjeravate uzeti bilo koje
druge lijekove.

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja Paracetamol Amsal oralnog rastvora ako uzimate bilo
koji od sljedećih lijekova :

- Antikoagulansi, kao što je varfarin;

- Antiepileptične lijekove (lijekovi za liječenje epilepsije, bolest poremećaja funkcije mozga, često

udružena sa poremećajima svijesti);
- Antibiotici, kao što su rifampicin i hloramfenikol;
- Lijekovi koji se koriste za liječenje upale i boli , kao što su salicilati ili drugi nesteroidni
antiinflamatorni lijekovi;
- Lijekovi za liječenje HIV infekcije , kao što je AZT (zidovudin) ;
-Ako uzimate holestiramin (lijek koji smanjuje holesterol u krvi), trebalo bi da Paracetamol Amsal

oralni

rastvor uzimate u 1 - satnom intervalu .

Paracetamol Amsal oralni rastvor sa hranom, pićem i alkoholom

Unos alkohola ( više od 3 alkoholna pića / dan ) povećava toksično djelovanje paracetamola na jetru.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka .

Kao i kod bilo kojeg drugog lijeka, ako ste trudni ili dojite trebate pitati svog ljekara za savjet prije
uzimanja paracetamola .

Postoje epidemiološki i klinički dokazi o sigurnosti paracetamola za vrijeme trudnoće .

Kod ispitivanja na ljudima nije zabilježen nikakav rizik za dojilje ili djecu koja se hrane majčinim
mlijekom.

Upravljanje vozilom i rukovanje mašinama

Nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama .

Ostala upozorenja

Paracetamol Amsal oralni rastvor sadrži propilenglikol koji može nadržiti kožu, te može uzrokovati
alkoholu slične simptome.

Paracetamol Amsal oralni rastvor sadrži parabene (metil para-hidroksibenzoat i propil para-
hidroksibenzoat). Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti), izuzetno
bronhospazam.

Paracetamol Amsal oralni rastvor sadrži sorbitol. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv.
nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim
ljekarom. Može imati blago laksativno djelovanje. Kalorijska vrijednost 2,6 kcal/g sorbitola.

3. Kako se uzima Paracetamol Amsal oralni rastvor

Uvijek uzeti Paracetamol Amsal oralni rastvor onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut.
Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Samo u informativne svrhe, a ako nije drugačije naznačeno od strane ljekara, Paracetamol Amsal
oralni rastvor se može primijeniti na sljedeći način:

Pakovanje Paracetamol Amsal oralnog rastvora sadrži odmjernu kašiku za preciznije doziranje. Kašika
za doziranje je graduirana na mjeru od 5 ml (120 mg paracetamola) ili 2,5 ml (60 mg paracetamola)
rastvora.

Uputstvo za upotrebu : Da biste otvorili bocu, pritisnite poklopac i okrenite ga u suprotnom smjeru od
smjera kazaljke na satu.

3 mjeseca do 1 godine: 2,5 ml do 5 ml (1/2 do 1 kašiku ), do 4 puta dnevno .
1 godina do 6 godina : 5 ml do 10 ml ( 1 do 2 kašike ), do 4 puta dnevno.
6 godina do 12 godina : 10 ml do 20 ml (2 do 4 kašike ), do 4 puta dnevno.
Odrasli : 20 ml ( 4 kašike ), do 6 puta dnevno .

Pažnja : ne prelazite preporučene dnevne doze .

Interval između doza ne smije biti manji od 4-6 sati . U slučaju insuficijencije bubrega ili jetre, može biti
potrebno smanjiti dozu ili povećati interval između doza .

Ako ste uzeli više Paracetamol Amsal oralnog rastvora nego što bi trebali

Paracetamol je lijek koji, ako se daje u velikim dozama, može uzrokovati ozbiljna oštećenja jetre;
prema tome uzimanje prevelike doze ovog lijeka može uzrokovati ozbiljne situacije pa da čak može
dovesti i do smrti.

Međutim, kod odraslih osoba i adolescenata trovanje jetre je rijetko prijavljeno nakon uzimanja doza
ispod 10 g. Šanse za oštećenja jetre javljaju se kod odraslih pacijenata koji su uzimali paracetamol u
dozi od 10 g ili više. Smrti su rijetke (manje od 3 do 4% kod neliječenih slučajeva) i malo se spominje
predoziranje sa manje od 15 g. Kod djece, akutno predoziranje sa manje od 150 mg / kg nije
povezano sa toksičnim efektima u jetri.

U prva 24 sata, prvi simptomi koji se pojavljuju nakon predoziranja paracetamolom potencijalno
toksičnim za jetru mogu biti: bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu.

Tretman:

Adekvatna kontrola predoziranja paracetamolom zahtijeva hitnu intervenciju. Dakle, čak i u odsustvu
ranih simptoma, pacijent treba

otići u hitnu službu

, na hitni tretman. Prema stepenu intoksikacije,

pacijentu će se dati odgovarajući tretman i

preduzeti odgovarajuće mjere

.

Ako ste zaboravili uzeti Paracetamol Amsal oralni rastvor

S obzirom da potreba za uzimanjem lijeka proizilaze iz stanja uzrokovanih bolom ili povišenom
tjelesnom temperaturom, malo je vjerojatno da ste zaboravili uzeti lijek. Međutim, ako se to dogodi, ne
uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti .

Ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, pričekajte do tada i uzmite uobičajenu dozu u uobičajeno
vrijeme uz nastavak liječenja kao i obično .

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, Paracetamol Amsal oralni rastvor može izazvati neželjena dejstva, iako se kod svih
osoba ne moraju ispoljiti.

Efekti navedeni u nastavku se svrstavaju uz sljedeće frekvencije učestalosti: vrlo česti (≥1/10); česti
(≥1/100, <1/10); manje česti (≥1/1000, <1/100); rijetki (≥1/10000, <1/1000); vrlo rijetki (<1/10000);
nepoznati (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:
Vrlo rijetko: pojava poremećaja u krvi, kao što su neutropenija (smanjenje bijelih krvnih zrnaca -
neutrofila - u krvi), trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi), i pancitopenija (smanjenje svih
elemenata krvi - bijelih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i trombocita), krvarenja, hemolitička
anemija (anemija uzrokovana razaranjem crvenih krvnih zrnaca), leukopenija (smanjenje bijelih krvnih
zrnaca - leukocita - u krvi), methemoglobinemija (povećan nivo methemoglobina u krvi), što se odnosi
na produženu primjenu visokih doza lijeka.

Poremećaji na koži i potkožnom tkivu :
Rijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija i svrbež: osjećaj svraba kože) i edem (oticanje). Osip je
obično tipa eritema ili urtikarije, iako u nekim slučajevima može doći do povišene tjelesne temperature
i oštećenja sluzokože.
Ove alergijske reakcije javljaju se češće kod bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na salicilate.
Liječenje treba prekinuti ako dođe do alergijske reakcije.

Gastrointestinalni poremećaji :
Često: mučnina , povraćanje
Manje često : proliv, bol u abdomenu

Bubrežni i urinarni poremećaji :
Nepoznato : poteškoće ili bol pri mokrenju (bolno mokrenje), uriniranje manje nego obično (količina
urina je manja nego što je uobičajeno), tragovi krvi u urinu.

Poremećaji metabolizma i ishrane :
Nepoznato : hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi).

Poremećaji jetre i žuči :
Nepoznato : žutica (žuta boja kože i očiju), insuficijencija jetre .

Opći poremećaji :
Nepoznato : povišena tjelesna temperatura

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstava lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI Paracetamol Amsal Baby oralni rastvor

Čuvati na temperaturi do 25°C .
Držite ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece .
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka koji je naveden na pakovanju .
Ne bacajte nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada .
Pitajte svog farmaceuta kako da bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti
okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije o lijeku

- Aktivna supstanca je paracetamol. 5 ml sirupa sadrži 120 mg paracetamola.
- Ostali sastojci su: makrogol tip 400, sorbitol 70% otopina, propilenglikol (E1520), metilparaben,
propilparaben, natrijev saharin (E954), aroma marelice, nugat aroma, koncentrat sirupa ribizle i
prečišćena voda.

Kako Paracetamol Amsal oralni rastvor izgleda i sadržaj pakovanja

Paracetamol Amsal oralni rastvor je dostupan u tamnoj staklenoj boci, klase III, sa sigurnosnim čepom
a 200 ml.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo
Igmanska 38
71320 Vogošća
Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo
Igmanska 38
71320 Vogošća
Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Paracetamol Amsal, 200 ml (120 mg/5 ml), oralni rastvor: 04-07.3-1-4483/16 od 31.10.2016.