PARACETAMOL PharmaSwiss 10 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Paracetamol PharmaSwiss
10 mg/ml
rastvor za infuziju
paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znakove bolesti kao i Vi.

-

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek Paracetamol PharmaSwiss i čemu je namjenjen

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Paracetamol PharmaSwiss

3.

Kako se upotrebljava lijek Paracetamol PharmaSwiss

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Paracetamol PharmaSwiss

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK PARACETAMOL PHARMASWISS I ČEMU JE NAMJENJEN
Paracetamol PharmaSwiss je

analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu tjelesnu

temperaturu).
Bočica od 100 ml je namjenjena liječenju odraslih, adolescenata i djece tjelesne mase veće od 33 kg.
Za liječenje novorođenčadi, odojčadi, male djece i djece tjelesne mase do 33 kg, potrebno je koristiti
dostupan lijek u manjem pakovanju.

Lijek se primjenjuje intravenski.

Paracetamol PharmaSwiss se koristi za kratkotrajno suzbijanje umjereno jakih bolova, posebno nakon
operacija, kao i za kratkotrajno liječenje povišene tjelesne temperature.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK PARACETAMOL PHARMASWISS

Lijek Paracetamol PharmaSwiss

ne smijete koristiti:

- u slučaju alergije (preosjetljivosti) na paracetamol ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka,
- u slučaju alergije (preosjetljivosti) na propacetamol (drugi analgetik i prekursor paracetamola),
- kod teškog oboljenja jetre.

Kada uzimate lijek Paracetamol PharmaSwiss, posebno vodite računa:
Preporučuje se primjena odgovarajućeg analgetika za oralnu primjenu čim taj način primjene postane
moguć.
Pri primjeni lijeka, potreban je oprez u sljedećim slučajevima:
- ako postoje oboljenja jetre ili bubrega ili u slučaju zloupotrebe alkohola,
- ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol,
- u slučaju malnutricije (loše ishrane, pothranjenosti) ili dehidratacije.
Upozorite ljekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na vas.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući

i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek Paracetamol PharmaSwiss sadrži paracetamol. Ukoliko uzimate druge lijekove koji sadrže
paracetamol ili propacetamol, morate voditi računa da ne prekoračite preporučenu dnevnu dozu
(vidjeti poglavlje - Kako se lijek upotrebljava). Obavjestite svog ljekara ukoliko uzimate neki drugi lijek
koji sadrži paracetamol.
U slučaju istovremene primjene sa probenecidom, potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka
Paracetamol PharmaSwiss.
Ukoliko uzimate oralne antikoagulanse, obavjestite svog ljekara ili farmaceuta. U tom slučaju može
postojati potreba za stalnom provjerom djelovanja antikoagulanasa.

Uzimanje lijeka Paracetamol PharmaSwiss sa hranom ili pićima

Nema uticaja.

Primena lijeka Paracetamol PharmaSwiss

u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Obavjestite ljekara ukoliko ste u drugom stanju. Paracetamol PharmaSwiss se može koristiti u
trudnoći. Ipak, u tom slučaju ljekar procjenjuje neophodnost terapije ovim lijekom.

Dojenje
Paracetamol PharmaSwiss se može koristiti tokom dojenja.

Uticaj lijeka Paracetamol PharmaSwiss

na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Paracetamol PharmaSwiss
Paracetamol PharmaSwiss sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) u 100 ml rastvora za infuziju,
što odgovara esencijalnom „slobodnom“ natrijumu.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK PARACETAMOL PHARMASWISS

Bočica od 100 ml je namjenjena liječenju odraslih, adolescenata i djece tjelesne mase veće od 33 kg.

Za liječenje novorođenčadi, odojčadi, male djece i djece tjelesne mase do 33 kg, potrebno je koristiti
dostupan lijek u manjem pakovanju.
Lijek se primjenjuje intravenski.
Potrebno je da pacijenti tokom davanja infuzije budu pod nadzorom ljekara, posebno na kraju davanja
infuzije.

Doziranje
Doziranje kod odraslih i adolescenata tjelesne mase veće od 50 kg:
1g paracetamola tj. 100 ml rastvora za infuziju do 4 puta dnevno.
Interval između dvije primjene lijeka treba da bude minimalno 4 sata.
Maksimalna doza ne smije da pređe 4 g paracetamola dnevno (uključujući i ostale lijekove koji sadrže
paracetamol ili propacetamol).

Doziranje kod djece tjelesne mase veće od 33 kg (uzrasta oko 11 godina), adolescenata i odraslih

tjelesne mase manje od 50 kg:
15 mg/kg paracetamola tj. 1,5 ml rastvora/kg do 4 puta dnevno.
Minimalni interval između dvije primjene lijeka treba da bude 4 sata.

Maksimalna doza ne smije da pređe 60 mg/kg ili 3 g paracetamola dnevno (uključujući i ostale lijekove
koji sadrže paracetamol ili propacetamol).

Doziranje kod dece telesne mase veće od 10kg (uzrasta oko 1godine), a manje od 33kg:
15 mg/ kg paracetamola tj. 1,5 ml rastvora/kg do 4 puta dnevno.
Minimalni interval između dve primene leka treba da bude 4 sata.
Maksimalna doza ne sme da pređe 60 mg/kg ili 2 g paracetamola dnevno (uključujući i ostale lekove
koji sadrže paracetamol ili propacetamol).

Doziranje kod novorođenčadi, odojčadi i djece tjelesne mase do 10 kg (do uzrasta oko 1 godine):
7,5 mg/kg paracetamola tj. 0,75ml rastvora/kg do 4 puta dnevno.
Minimalni interval između dvije primjene lijeka treba da bude 4 sata.
Maksimalna doza ne smije da bude veća od 30 mg/kg ili 2 g paracetamola dnevno (uključujući i ostale
lijekove koji sadrže paracetamol ili propacetamol).
Nema dostupnih podataka o bezbjednosti i efikasnosti lijeka za primjenu kod prijevremeno rođene
djece.

Način primjene
Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, se primjenjuje u vidu intravenske infuzije tokom 15
minuta.
Djeci se daje po dozi, 1,5 ml rastvora za infuziju po kilogramu tjelesne mase.
Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, se takođe može razblažiti 0,9% -nim rastvorom
natrijum-hlorida ili 5%-nim rastvorom glukoze do razblaženja 1:10. U tom slučaju, pripremljeni
razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme (uključujući i vrijeme
davanja infuzije).
Razblaženi rastvor treba provjeriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji promjena boje,
vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.

Ako ste uzeli više lijeka Paracetamol PharmaSwiss

nego što je trebalo

U slučajevima predoziranja, simptomi se obično javljaju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu,
povraćanje, anoreksiju, bljedilo, bol u stomaku i moguće oštećenje jetre.
Ako smatrate da ste primili više lijeka nego što je trebalo, recite to odmah svom ljekaru ili farmaceutu

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Paracetamol PharmaSwiss
Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka da bi nadoknadili propuštenu.
Ako naglo prestanete da uzimate lijek Paracetamol PharmaSwiss
Ljekar će vas posavjetovati koliko dugo treba da primate lijek Paracetamol PharmaSwiss.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, Paracetamol PharmaSwiss

može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne

javljaju kod svih pacijenata.

Rijetko (između 1/1000 i 1/10000 slučajeva) može doći do: malaksalosti, pada krvnog pritiska ili

promjena rezultata laboratorijskih testova: abnormalno visokih koncentracija enzima jetre. U ovom
slučaju treba obavjestiti ljekara kako bi sproveo analize krvne slike.

Veoma rijetko (manje od 1 u 10000 slučajeva, uključujući izolovane slučajeve) može se javiti ozbiljan

osip ili alergijske reakcije. U tom slučaju, odmah prekinite terapiju i obratite se ljekaru.

U izolovanim slučajevima, primjećene su promjene u rezultatima laboratorijskih testova koje
zahtjevaju provjeru krvne slike: mogu se javiti abnormalno niski nivoi nekih vrsta krvnih ćelija (krvne
pločice, bijela krvna zrnca) koji mogu da dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. U ovom slučaju treba
obavjestiti ljekara o tome.

Prijavljeni su slučajevi crvenila na koži, naleta vrućine, svraba i ubrzanog rada srca.
Takođe su prijavljene lokalne reakcije na mjestu primjene infuzije (bol i osjećaj pečenja).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK PARACETAMOL PHARMASWISS
Čuvati van domašaja i vidokruga djece.
Rok upotrebe

Rok upotrebe prije otvaranja

2 godine.
Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon otvaranja

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke
kontaminacije, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vrijeme čuvanja u
toku upotrebe, kao i uslovi prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaženja

Nakon razblaživanja 0,9%-nim rastvorom natrijum-hlorida ili 5%-nim rastvorom glukoze, rastvor treba
odmah koristiti. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vrijeme čuvanja u toku upotrebe kao i uslovi prije
upotrebe su odgovornost korisnika, s tim da razblaženi rastvor ne treba čuvati duže od 1h nakon
pripreme (uključujući i vrijeme davanja infuzije).

Proizvod je namjenjen za jednokratnu upotrebu. Prije primjene rastvor treba provjeriti vizuelno i ne
treba ga koristiti u slučaju da postoji promjena boje, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.
Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Čuvanje
Čuvanje lijeka prije otvaranja
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.
Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Čuvanje lijeka nakon otvaranja i razblaženja

U skladu sa rokom upotrebe nakon otvaranja i razblaženja lijeka.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Paracetamol PharmaSwiss

Aktivna supstanca: paracetamol.

1 ml rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola.
Jedna boca od 100 ml sadrži 1g paracetamola.

Pomoćne supstance: cistein-hidrohlorid, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; hlorovodonična

kiselina; manitol; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Paracetamol PharmaSwiss i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

Rastvor za infuziju.
Bistar rastvor svijetložute boje.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže:

Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 x 100ml (10mg/ml): Boce od bezbojnog stakla tip II
(100ml), zatvorene sivim zatvaračem od bromobutil gume tip I, aluminijumskom pertlom i plastičnom
kapicom.

Pakovanje: kartonska kutija sa 10 boca sa po 100 ml rastvora za infuziju.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se upotrebljava u stacionarnim zdravstvenim ustanovama (SZU).

Proizvođač (administrativno sjedište)
PharmaSwiss d.o.o.,
Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
PharmaSwiss d.o.o.,
Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
PharmaSwiss BH d.o.o.,
Fra Anđela Zvizdovića 1/B7, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 mg/ml, 10 x 100ml: 04-07.9-2695/12 od
07.05.2014.