PENTASA 1 g00 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PENTASA
1 g/100 mL, rektalna suspenzija

mesalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Vaš ljekar je Vama propisao Pentasa

rektalnu suspenziju i zato lijek nemojte davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstavo postane ozbiljno ili ako primijetite neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Pentasa rektalna suspenzija i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Pentasa rektalnu suspenziju
3. Kako uzimati Pentasa

rektalnu suspenziju

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Pentasa

rektalnu suspenziju

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE PENTASA REKTALNA SUSPENZIJA I ZA ŠTA SE KORISTI
Pentasa

rektalna suspenzija se primjenjuje u rektum.

Pentasa

rektalna suspenzija se koristi kod hronične upalne bolesti debelog crijeva i rektuma koja

uključuje krvarenje.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PENTASA REKTALNU SUSPENZIJU
Ljekar Vam može propisati ovaj lijek za drugu primjenu ili dozu drugačiju od ove koja je navedena u
uputstvu. Uvijek se pridržavajte uputstva svog ljekara ili uputstva o doziranju na etiketi.

Nemojte uzimati Pentasa rektalnu suspenziju

ako ste preosjetljivi na mesalazin, salicilate, ili na jedan ili više drugih sastojaka (vidjeti poglavlje

6).

ako ste alergični na druge salicilate, npr. acetilsalicilnu kiselinu (lijek protiv bolova);

ako imate ozbiljnu bolest jetre ili bubrega;

ako imate čir želuca ili dvanaestopalačnog crijeva;

ako ste skloni krvarenju kože ili sluzokože, pored krvarenja iz crijeva;

Budite oprezni sa Pentasa rektalnom suspenzijom:
Razgovarajte sa ljekarom prije nego uzmete Pentasa

rektalne suspenzije ako:

ste preosjetljivi na sulfasalazin;

imate oštećenje funkcije jetre;

imate oštećenje funkcije bubrega;

uzimate lijekove za artritis ili protiv bolova (NSAID lijekove);

uzimate lijekove za autoimune bolesti (azatioprin);

se liječite 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom (kemoterapija koja se koristi kod leukemije – rak

krvi);

imate poremećaj funkcije pluća (astma);

se liječite lijekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi (lijekovi za trombozu ili razrjeđivanje krvi)

patite od iznenadnih konvulzija, stomačnih bolova, groznice, jake glavobolje i osipa.

U takvim okolnostima odmah prekinite uzimanje Pentasa rektalne suspenzije.

Važno je da budete pod kontrolom ljekara dok uzimate Pentasa rektalnu suspenziju.

U periodu dok se liječite ovim lijekom, Vaš će Vas liječnik uputiti na pretrage krvi i mokraće kako bi
provjerio funkciju Vaših bubrega, posebno na početku liječenja.

Uzimanje drugih lijekova sa Pentasa rektalnom suspenzijom
Ukoliko uzimate lijek Pentasa u isto vrijeme kada i lijek za autoimune bolesti (azatioprin), postoji
povećan rizik da kod Vas dođe do poremećaja krvi. Razgovarajte o tome sa Vašim ljekarom.

Uvijek obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta, lijekove kupljene u inostranstvu, biljne lijekove i
potentne formule vitamina i minerala.

Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja svih lijekova pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet. Ako ste trudni ili planirate
trudnoću, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka. Obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego počnete dojiti.

Postoji ograničeno iskustvo sa primjenom mesalazina tijekom trudnoće i dojenja. Kod novorođenčadi
majki liječenih ovim lijekom prijavljeni su poremećaji krvi. Nakon dojenja novorođenče može razviti
alergijsku reakciju, npr. proljev.

Upravljanje vozilima i mašinama
Pentasa rektalna suspenzija ne utiče na sigurnost na radu niti na sposobnost sigurnog upravljanja
vozilom.

3. KAKO UZIMATI PENTASA REKTALNU SUSPENZIJU
Doziranje

Odrasli: 1 suspenzija za rektalnu primjenu prije spavanja.

Djeca: Nema dovoljno iskustva i dokumentacije o primjeni ovog lijeka kod djece. Razgovarajte sa

svojim ljekarom.

Uputstva za primjenu:

1. Preporučuje se da ispraznite crijeva neposredno prije primjene rektalne suspenzije. Uklonite

vrećicu. Ako je potrebno, prije primjene ugrijte rektalnu suspenziju do tjelesne
temperature.Prije primjene dobro protresite bočicu.

2. Okrenite aplikator za jedan cijeli krug da biste uklonili zaštitu (vrh aplikatora će se nalaziti u

istom položaju kao i prije okretanja). Vrh aplikatora se radi lakšeg umetanja može podmazati
vazelinom.

3. Stavite ruku u jednu od plastičnih vrećica koje su dio pakiranja.

4. Držite pakovanje kako je prikazano na slici dolje.

5. Lezite na lijevu stranu sa lijevom nogom ispruženom, a desnom savijenom prema naprijed radi

stabilnosti. Pažljivo uvedite vrh aplikatora u rektum. Bočicu je potrebno relativno snažno i
jednakomjerno stiskati rukom, dok se ne isprazni. Bočicu treba isprazniti za najviše 30 do 40
sekundi.

6. Aplikator izvucite iz rektuma dok još uvijek držite bočicu pritisnutu.
7. Rektalna suspenzija će se zadržati u crijevima pa zato ostanite ležati još 5 do 10 minuta, ili

dok ne prođe nagon za pražnjenjem crijeva.

8. Prije nego što bacite bočicu, preko nje navucite vrećicu i operite ruke.

Nakon rektalne primjene Pentasa suspenzije može doći do svrbeža, osjećaja nelagodnosti i nagona za
praženjenjem crijeva.

NAPOMENA: Pentasa suspenzija može ostaviti fleke na posteljini i odjeći, pa se preporučuje da ih
zaštitite. Ukoliko do toga dođe, zaprljani predmet odmah potopite u vodu.

Uvijek koristite Pentasa rektalnu suspenziju prema uputstvu svog ljekara. U slučaju nejasnoća,
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Postoje razlike u individualnim zahtjevima.
Liječenje možete promijeniti ili prekinuti samo u dogovoru sa svojim ljekarom.

Ako uzmete više Pentasa rektalne suspenzije nego što ste trebali
Iskustva sa uzimanjem prevelike doze su ograničena. Obratite se svom ljekaru, hitnoj službi ili
farmaceutu ako ste uzeli više Pentasa rektalne suspenzije nego što je navedeno u ovom uputstvu ili
Vam je ljekar propisao, a osjećate se loše. Ponesite sa sobom ambalažu.

Ako ste zaboravili uzeti Pentasa rektalnu suspenziju
Nemojte uzeti dvostruku dozu da nadoknadite onu koju ste zaboravili, nego nastavite liječenje
propisanom dozom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lijekovi, Pentasa

rektalna suspenzija može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne

javljaju kod svih pacijenata koji primjenjuju lijek.

Ozbiljna neželjena dejstva
Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata):
Upala srčane maramice, bol u grudnom košu, groznica, kratkoća daha. Obratite se Vašem ljekaru ili
službi za hitnu pomoć.
Upala gušteraće: jaka bol u stomaku, groznica. Obratite se ljekaru ili službi za hitnu pomoć.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):
Ozbiljna dejstva na krv: krvarenje, nastajanje modrica kod udarca, manja krvarenja kože, umor,
groznica, dugotrajna upala grkljana ili drugi oblici upale. Obratite se Vašem ljekaru ili službi za hitnu
pomoć.
Dejstva na jetru: žutica, umor, povišene jetrene vrijednosti. Obratite se Vašem ljekaru.
Upala pluća. Obratite se Vašem ljekaru.
Dejstva na bubrege: groznica, otečena stopala, ruke, lice, bol u slabinama.
Promjena boje mokraće. Zatajenje bubrega, Obratite se Vašem ljekaru.
Ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje uključuju otežano disanje i oticanje jezika, usana i lica. Obratite
se Vašem ljekaru ili službi za hitnu pomoć.
Povišen intrakranijalni tlak: jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, slab puls. Obratite se vašem ljekaru
ili službi za hitnu pomoći.
Groznica, umor, bol i oticanje zglobova, bol u mišićima, osip uslijed povezane bolesti tkiva. Obratite se
Vašem ljekaru.
Pogoršanje bolesti crijeva. Obratite se Vašem ljekaru.

Manje ozbiljna neželjena dejstva
Česta neželjena dejstava (mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 pacijenata):
Glavobolja, proljev, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, osip na koži (uključujući koprivnjaču,
crvenilo), omamljenost (vrtoglavica), groznica.

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata):
Povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, omamljenost, nadutost.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):
Groznica, poremećaj osjeta u rukama i nogama, gubitak kose. Bol u zglobovima i mišićima. Sjemena
tekućina sa niskom koncentracijom spermija (poznato pod nazivom oligospermija, reverzibilna)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Reakcije preosjetljivosti.
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako imate neželjena dejstva koja Vam smetaju ili se
pogoršavaju ili ako se javi neželjeno dejstvo koje ovdje nije nabrojano. Neka neželjena dejstva mogu
zahtijevati liječenje.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI PENTASA REKTALNU SUSPENZIJU
Lijek čuvati van domašaja i vidokruga djece.
Lijek čuvati na temperaturi između 15-25°C. Čuvati u orginalnom pakovanju, jer je proizvod osjetljiv na
svjetlost.
Rok upotrebe lijeka je 3 godine. Ne koristiti Pentasa suspenziju nakon isteka roka trajanja datog na
pakovanju. Rok trajanja (Exp) podrazumijeva posljednji dan navedenog mjeseca.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Pentasa rektalna suspenzija sadrži
-

Aktivnu supstancu: mesalazin. 1 bočica sa 100 mL suspenzije za rektalnu primjenu sadrži 1 g
mesalazina.

Ostali sastojci: dinatrijum edetat, natrijum metabisulfat (E223), natrijum acetat trihidrat,
koncentrirana hidrohlorida kiselina i prečišćena voda.

Kako Pentasa rektalna suspenzija izgleda i sadržaj pakovanja
Rektalna suspenzija, spremnik za jednu dozu.
Izgled: bijela do žućkasta suspenzija.
Bočica od providnog polietilena sa vrhom za rektalnu primjenu u vanjskoj vrećici od aluminijske folije
ispunjenoj azotom.
Svako pakovanje sadrži 7 posebno zapakovanih bočica sa rektalnim aplikatorom od po 100 mL.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Prozvođač gotovog lijeka (administrativno sjedište)
Ferring Pharmaceuticals SA
Chemin de la Vergognausaz 50, Saint- Prex, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Ferring Léčiva, a.s.
K.Rybniku 25242 Jesenice. Prag, Republika Češka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
CLINRES FARMACIJA d.o.o.
Alipašina 29, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-1939/16 od 09.12.2016. godine