PENTASA 1 g supozitorija

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PENTASA
čepić, 1 g

mesalazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Vaš ljekar je Vama propisao Pentasa

čepiće i zato lijek nemojte davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primijetite neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta su Pentasa

čepići i za šta se koriste

2. Prije nego počnete uzimati Pentasa

čepiće

3. Kako uzimati Pentasa

čepiće

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Pentasa

čepiće

6. Dodatne informacije

1. ŠTA SU PENTASA

ČEPIĆI I ZA ŠTA SE KORISTE

Pentasa čepići se koriste kod hronične upalne bolesti sa krvarenjem rektuma.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PENTASA

ČEPIĆE

Ljekar Vam može propisati ovaj lijek za drugu primjenu ili dozu drugačiju od one koja je navedena u
ovom uputstvu. Uvijek se pridržavajte uputstva svog ljekara ili uputstva o doziranju na etiketi.

Nemojte uzimati Pentasa čepiće ako

ako ste preosjetljivi (alergični) na mesalazin ili neki drugi sastojak lijeka (vidjeti poglavlje 6);

ako ste alergični na druge salicilate npr. acetilsalicilnu kiselinu (lijek protiv bolova);

ako imate ozbiljnu bolest jetre ili bubrega;

ako imate čir želuca ili dvanaestopalačnog crijeva;

ako ste skloni krvarenju kože ili sluzokože, pored krvarenja iz crijeva.

Budite oprezni sa Pentasa čepićima:
Razgovarajte sa ljekarom prije nego uzmete Pentasa čepića ako:

ste preosjetljivi na sulfasalazin;

imate oštećenje funkcije jetre;

imate oštećenje funkcije bubrega;

uzimate lijekove za artritis ili protiv bolova (NSAID lijekove);

uzimate lijekove za autoimune bolesti (azatioprin);

se liječite 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom (kemoterapija koja se koristi kod leukemije – rak

krvi);

imate poremećaj funkcije pluća (astma);

se liječite lijekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi (lijekovi za trombozu ili razrjeđivanje krvi)

patite od iznenadnih konvulzija, stomačnih bolova, groznice, jake glavobolje i osipa. U takvim

okolnostima odmah prekinite uzimanje Pentasa čepića.

Važno je da budete pod kontrolom ljekara dok uzimate Pentasa čepiće.

U periodu dok se liječite ovim lijekom, Vaš će Vas liječnik uputiti na pretrage krvi i mokraće kako bi
provjerio funkciju Vaših bubrega, posebno na početku liječenja.

Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja svih lijekova pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet. Ako ste trudni ili planirate
trudnoću, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka. Obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego počnete dojiti.

Postoji ograničeno iskustvo sa primjenom mesalazina tijekom trudnoće i dojenja. Kod novorođenčadi
majki liječenih ovim lijekom prijavljeni su poremećaji krvi. Nakon dojenja novorođenče može razviti
alergijsku reakciju, npr. proljev.

Upravljanje vozilima i mašinama
Pentasa ne utiče na sigurnost na radu niti na sposobnost sigurnog upravljanja vozilom.

Uzimanje drugih lijekova sa Pentasa čepićima
Ukoliko uzimate lijek Pentasa u isto vrijeme kada i lijek za autoimune bolesti (azatioprin), postoji
povećan rizik da kod Vas dođe do poremećaja krvi. Razgovarajte o tome sa Vašim ljekarom.

Uvijek obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta, lijekove kupljene u inostranstvu, biljne lijekove i
potentne formule vitamina i minerala.

3. KAKO UZIMATI PENTASA ČEPIĆE
Doziranje

Odrasli:

1 čepić (1 g) 1-2 puta dnevno.

Djeca:

Nema dovoljno iskustva i dokumentacije o primjeni ovog lijeka kod djece. Razgovarajte sa Vašim
ljekarom.

Čepiće možete koristiti zajedno sa Pentasa

tabletama ili Pentasa granulama u slučajevima kada se

bolest proširila u crijevima kao i ako sporo reagujete na liječenje samo tabletama ili granulama.

Uputstva za primjenu:

1. Preporučuje se da ispraznite crijeva neposredno prije primjene čepića.
2. Stavite na jedan prst zaštitnik za prste.
3. Čepić uvedite u rektum što je dublje moguće.
4. Za lakše uvođenje čepića možete ga prethodno ovlažiti vodom ili kremom.
5. Ako čepić isklizne van u roku od 10 minuta, može se primjeniti novi.
6. Bacite iskorišteni zaštitnik za prste.

Uvijek koristite Pentasa čepiće prema uputstvu Vašeg ljekara. Postoje razlike u individualnim
zahtjevima. Vaše se liječenje može promijeniti ili prekinuti samo u dogovoru sa Vašim ljekarom.

Ako uzmete više Pentasa čepića nego što ste trebali
Iskustva sa uzimanjem prevelike doze su ograničena. Obratite se Vašem ljekaru, službi za hitnu
pomoć ili farmaceutu ako ste uzeli više Pentasa čepića nego što je navedeno u ovom uputstvu ili Vam
je ljekar propisao, a osjećate se loše. Ponesite sa sobom ambalažu.

Ako ste zaboravili uzeti Pentasa čepiće
Nemojte uzeti dvostruku dozu da nadoknadite onu koju ste zaboravili, nego nastavite liječenje
propisanom dozom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lijekovi, Pentasa

čepići mogu izazvati neželjena dejstva, ali se ona se ne javljaju kod

svih pacijenata koji primjenjuju lijek.

Ozbiljna neželjena dejstva
Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata):
Upala srčane maramice, bol u grudnom košu, groznica, kratkoća daha. Obratite se Vašem ljekaru ili
službi za hitnu pomoć.
Upala gušteraće: jaka bol u stomaku, groznica. Obratite se ljekaru ili službi za hitnu pomoć.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):
Ozbiljna dejstva na krv: krvarenje, nastajanje modrica kod udarca, manja krvarenja kože, umor,
groznica, dugotrajna upala grkljana ili drugi oblici upale. Obratite se Vašem ljekaru ili službi za hitnu
pomoć.
Dejstva na jetru: žutica, umor, povišene jetrene vrijednosti. Obratite se Vašem ljekaru.
Upala pluća. Obratite se Vašem ljekaru.
Dejstva na bubrege: groznica, otečena stopala, ruke, lice, bol u slabinama.
Promjena boje mokraće. Zatajenje bubrega, Obratite se Vašem ljekaru.
Ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje uključuju otežano disanje i oticanje jezika, usana i lica. Obratite
se Vašem ljekaru ili službi za hitnu pomoć.
Povišen intrakranijalni tlak: jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, slab puls. Obratite se vašem ljekaru
ili službi za hitnu pomoći.
Groznica, umor, bol i oticanje zglobova, bol u mišićima, osip uslijed povezane bolesti tkiva. Obratite se
Vašem ljekaru.
Pogoršanje bolesti crijeva. Obratite se Vašem ljekaru.

Manje ozbiljna neželjena dejstva
Česta neželjena dejstava (mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 pacijenata):
Glavobolja, proljev, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, osip na koži (uključujući koprivnjaču,
crvenilo), omamljenost (vrtoglavica), groznica.

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata):
Povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, omamljenost, nadutost.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):
Groznica, poremećaj osjeta u rukama i nogama, gubitak kose. Bol u zglobovima i mišićima. Sjemena
tekućina sa niskom koncentracijom spermija (poznato pod nazivom oligospermija, reverzibilna)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Reakcije preosjetljivosti.
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako imate neželjena dejstva koja Vam smetaju ili se
pogoršavaju ili ako se javi neželjeno dejstvo koje ovdje nije nabrojano. Neka neželjena dejstva mogu
zahtijevati liječenje.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI PENTASA

ČEPIĆE

Lijek čuvati van domašaja i vidokruga djece.
Lijek čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C). Čuvati u originalnom pakovanju, jer je proizvod
osjetljiv na svjetlost.
Rok upotrebe lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje. Ne koristiti Pentasa čepiće nakon isteka roka
trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja (Exp) podrazumijeva posljednji dan navedenog
mjeseca.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Pentasa čepići sadrže
Aktivna supstanca je mesalazin. 1 čepić sadrži 1 g mesalazina.
Pomoćne supstance: povidon, makrogol 6000, magnezijum stearat i talk.

Kako Pentasa čepići izgledaju i sadržaj pakovanja
Čepići za rektalnu primjenu
Izgled: bijeli do smeđi, tačkasti i duguljasti čepići.

Dvostruko blister aluminijsko pakovanje, svako sa po 7 čepića.
Svako pakovanje sadrži 28 čepića, 4 blistera sa po 7 čepića.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Proizvođač (administrativno sjedište)
Ferring Pharmaceuticals SA
Chemin de la Vergognausaz 50, Saint- Prex, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
Ferring International Center SA
Chemin de la Vergognausaz 50, Saint- Prex, Švicarska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
CLINRES FARMACIJA d.o.o.
Alipašina 29, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-1938/16 od 09.12.2016. godine