PEPTIX prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

PEPTIX 40 mg viala

staklena bočica sa 40 mg praška za rastvor; 10 bočica u kutiji

Supstance:
esomeprazol
Jačina ATC Oblik
40 mg viala A02BC05 prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PEPTIX
40 mg
prašak za rastvor za injekciju/infuziju
esomeprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek PEPTIX i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek PEPTIX
3. Kako se upotrebljava lijek PEPTIX
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek PEPTIX
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK PEPTIX I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Aktivna supstanca u lijeku je esomeprazol. On pripada grupi lijekova koji se zovu inhibitori protonske
pumpe. Oni djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koju luči Vaš želudac.
PEPTIX rastvor za injekciju/infuziju se koristi za kratkotrajno liječenje nekih stanja kada niste u stanju
da primate terapiju oralnim putem. Koristi se za liječenje:

Gastro-ezofagealne refluksne bolesti (GERB) kod odraslih, adolescenata i djece. To je stanje

kada kiselina iz želuca ide u jednjak (cijev koja povezuje Vaše grlo i želudac) i tako izaziva bol,
upalu i gorušicu;

Čira na želucu izazvanog lijekovima koji se nazivaju NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni

lijekovi). PEPTIX može da se koristi i za spriječavanje stvaranje čira na želucu ako već uzimate
neki lijek iz grupe NSAIL;

Spriječavanje ponovnog krvarenja kod pacijenata sa akutnim krvarenjem čira na želucu ili

duodenumu nakon terapijske endoskopije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK PEPTIX

Lijek PEPTIX ne smijete koristiti ukoliko:

Ste alergični (preosjetljivi) na esomeprazol ili na neki drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6.6);

Ste alergični na bilo koji drugi lijek iz grupe inhibitora protonske pumpe (na primjer:
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol);

Uzimate lijek koji se zove nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).

PEPTIX ne smijete da primate ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni
prije nego što primite ovaj lijek razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom.

Kada uzimate lijek PEPTIX, posebno vodite računa ukoliko:

Provjerite sa Vašim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što dobijete PEPTIX da li:

Imate ozbiljne probleme sa jetrom;

Imate ozbiljne probleme sa bubrezima.

PEPTIX može da sakrije simptome drugih bolesti. Prema tome, ako Vam se dogode neki od slijedećih
simptoma prije nego što primite PEPTIX, ili pošto ga primite, odmah to recite svom ljekaru:

Naglo gubite težinu bez jasnog razloga i imate poteškoća sa gutanjem,

Imate bol u želucu ili loše varenje,

Počinjete da povraćate hranu ili krv,

Imate crnu stolicu (sa sadržajem krvi).

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je PEPTIX u periodu dužem od jedne godine može
blago da poveća rizik za nastajanje preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavijestite Vašeg ljekara
ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu da povećaju rizik nastajanja
osteoporoze).

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, homeopatske lijekove ili visoke doze

vitamina.

Molimo da svom lekaru ili medicinskoj sestri kažete ako uzimate ili ste u skorije vreme uzimali bilo koji
drugi lek. Ovo uključuje i lekove koji se izdaju bez recepta. Ovo je zbog toga što PEPTIX može da
utiče na način na koji djeluju neki lijekovi, a i drugi lijekovi mogu da djeluju na PEPTIX.

PEPTIX ne smijete da primate ako uzimate slijedeće lijekove:

Nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).

Recite svom ljekaru ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:

Atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcije);

Klopidogrel (spriječava nastajanja ugrušaka krvi);

Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se za liječenje infekcija izazvanih gljivicama);

Erlotinib (koristi se u liječenju raka);

Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se za liječenje depresije);

Diazepam (koristi se za smirenje, opuštanje mišića i u liječenju epilepsije);

Fenitoin (koristi se kod epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš ljekar će morati da Vas kontroliše

kada počinjete i kada prestajete da uzimate PEPTIX.

Varfarin (koristi se za razređivanje krvi). Vaš ljekar će morati da Vas kontroliše kada počinjete i

kada prestajete da uzimate PEPTIX.

Cilostazol (koristi se za liječenje bola u nogama koji nastaje kada hodate zbog nedovoljnog

dotoka krvi);

Cisaprid (koriste se kod lošeg varenja i gorušice).

Digoksin (koristi se u liječenju problema sa srcem);

Metotreksat (lijek protiv raka koji se daje u visokim dozama). Ako dobijate visoku dozu

metotreksata Vaš ljekar može privremeno da prekine liječenje lijekom PEPTIX;

Takrolimus (koristi se transplantaciji organa);

Rifampicin (koristi se u liječenju tuberkuloze);

Kantarion (Hypericum perforatum biljka koja se koristi u liječenju depresije).

Primjena lijeka PEPTIX u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Prije nego što primite PEPTIX, recite svom ljekaru ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite. Vaš
ljekar će da odluči da li tokom ovog perioda može da Vam daje PEPTIX.
Nije poznato da li PEPTIX prolazi u majčino mlijeko. Prema tome, ako dojite, ne treba da primate
PEPTIX.

Uticaj lijeka PEPTIX na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

PEPTIX ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK PEPTIX

PEPTIX se može davati djeci i adolescentima starosti 1-18 godina i odraslim uključujući i starije
pacijente.

Kod odraslih

PEPTIX će Vam dati ljekar koji će odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno;

Uobičajena doza iznosi 20 mg ili 40 mg jednom dnevno;

Ako Vam je jetra ozbiljno oštećena, maksimalna doza u liječenju GERB je 20 mg dnevno;

PEPTIX se daje injekcijom ili infuzijom u venu. To traje do 30 minuta.

Uobičajena doza u prevenciji ponovnog krvarenja čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu je

80 mg, dato tokom 30 minuta u obliku intravenske infuzije, nakon kontinuirane infuzije 8 mg/h
date tokom 3 dana. Ukoliko imate ozbiljno oštećenje jetre, kontinuirana infuzija u dozi od 4 mg/h
primjenjena tokom 3 dana može biti dovoljna.

Djeca starosti 1-18 godina

PEPTIX će Vam dati ljekar koji će odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno;

Za djecu starosti 1-11 godina preporučena doza je 10 ili 20 mg jednom dnevno;

Za djecu starosti 12-18 godina preporučena doza je 20 ili 40 mg jednom dnevno;

PEPTIX se daje injekcijom ili infuzijom u venu. To traje do 30 minuta.

Ako ste uzeli više lijeka PEPTIX nego što je trebalo

Ako mislite da ste primili previše esomeprazola odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek PEPTIX, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Ako primjetite bilo koje od slijedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem lijeka
PEPTIX i odmah kontaktirajte Vašeg ljekara:

Iznenadno zviždanje u plućima, otok usana, jezika i grla, ili celog tela, ospa, gubitak svijesti ili

otežano gutanje (ozbiljna alergijska reakcija);

Pojava crvenila na koži sa plikovima ili ljuštenjem. Mogu se pojaviti i jaki plikovi i krvarenje

usana, očiju, usta, nosa i polnih organa. Ovo bi mogao da bude Stivens-Džonsonov sindrom ili
toksična epidermalna nekroliza;

Žuta boja kože, taman urin i umor, koji mogu da budu simptomi problema sa jetrom.

Ova neželjena dejstva su rijetka i javljaju se kod manje od 1 na 1000 ljudi.

Takođe se mogu javiti:

Često (kod manje od 1 od 10 pacijenata)

Glavobolja;

Dejstva na želudac ili crijeva: proliv, bol u želucu, zatvor, gasovi;

Mučnina ili povraćanje;

Reakcije na mjestu primjene.

Manje često (kod manje od 1 od 100 pacijenata)

Otok stipala i zblogova;

Nesanica;

Vrtoglavica, osjećaj bockanja, uspavanost;

Vrtoglavica (vertigo);

Problemi sa vidom kao što je nejasan vid;

Suva usta;

Promjene u analizama krvi koje se odnose na jetru;

Crvenilo i ospa po koži, koprivnjača i svrab;

Prelom kuka, ručnog zglob ili kičme (ako se PEPTX uzima u visokim dozama u dužem periodu).

Rijetko (kod manje od 1 od 1000 pacijenata)

Problemi sa krvi kao što je smanjen bijelih krvnih ćelija ili trombocita. Ovo može dovesti do

slabosti, pojave modrica i češće pojave infekcija;

Nizak nivo natrijuma u krvi, što može dovesti do slabosti, povraćanja i grčeva;

Osjećaj uznemirenosti, konfuzije i depresije;

Promjene čula ukusa;

Iznenadno zviždanje u grudima ili kratak dah (bronhospazam);

Upala u ustima;

Infekcija u crijevima koju uzaziva gljivica;

Problemi sa jetrom kao što su žutica, koja boji kožu žuto, taman urin i zamor;

Gubitak kose (alopecija);

Crvenilo kože poslije izlaganja suncu;

Bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija);

Osjećaj slabosti i nedostatka energije;

Pojačano znojenje.

Veoma rijetko (kod manje od 1 od 10000 pacijenata)

Promjene broja ćelija u krvi uključujući agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih ćelija);

Agresivnost;

Kada vidite, osjećate i čujete nešto što ne postoji (halucinacije);

Ozbiljni problemi sa jetrom koji vode to zastoja jetre i upala mozga;

Iznenadna pojava ozbiljnog crvenila ili plikova ili ljuštenja kože. Ovi efekti mogu da budu

praćeni visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (multiformni eritem, Stevens-Johnson-
ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza);

Slabost u mišićima;

Ozbiljni problemi sa bubrezima;

Povećane grudi kod muškaraca.

Nije poznato (frekvencija pojave se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka)

Ako koristite PEPTIX duže od tri mjeseca moguće je da se smanje nivoi magnezijuma u Vašem

tijelu. Smanjenje nivoa magnezijuma se prepoznaje kao mučnina, nevoljne kontrakcije mišića,
loša orijentacija, konvulzije, vrtoglavica i ubrzan puls. Ako se od Vas pojavi neki od navedenih
simptoma odmah obavijestite Vašeg ljekara. Niski nivoi magnezijuma mogu dovesti do
smanjenja nivoa kalijuma i li kalcijuma u krvi. Ljekar može da odluči da redovno prati nivoe
magnezijuma u Vašoj krvi.

Upala crijeva (koja dovodi do proliva).

U veoma rijetkim slučajevima PEPTIX može da utiče na bijele krvne ćelije i do slabljenja imuniteta.
Ako imate neku infekciju sa simptomima povišenje temperature i ozbiljno oslabljenim opštim stanjem
ili povišenu temperaturu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu, ustima ili
poteškoće sa mokrenjem, morate što prije konsultovati Vašeg ljekara kako bi se otkrilo da li kod Vas
postoji smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza). Važno je da kažete koje lijekove koristite.

Nemojte da Vas zabrinjava navedeni spisak mogućih neželjenih dejstava. Možda se kod Vas neće
pojaviti nijedno od navedenih dejstava. Ako se kod Vas pojavi neko od neželjenih dejstava, ili ako
primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u spisku, obavijestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK PEPTIX

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Vaš ljekar i bolnički farmaceut odgovorni su za čuvanje, upotrebu i uništavanje lijeka PEPTIX.

Ne upotrebljavajte ovaj lijek posle isteka roka upotrebe (EXP) koji je naznačen na pakovanju ili

bočici. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ne držati na temperaturi većoj od 30°C.

Držati bočice u originalnom kartonskom pakovanju zbog zaštite od svjetlosti. Bočice se mogu

čuvati na normalnoj dnevnoj svjetlosti izvan kutije najduže 24 sata.

Rok upotrebe:

3 godine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek PEPTIX

PEPTIX 40 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Aktivna supstanca je esomeprazol (u obliku esomeprazol-natrijuma).
1 bočica sadrži 42.5 mg esomeprazol natrijuma što odgovara 40 mg esomeprazola.

Ostali sastojci su dinatrijum edetat i natrijum hidroksid. Svaka bočica sadrži manje od 1 mmol
natrijuma (23 g).

Kako izgleda lijek PEPTIX i sadržaj pakovanja

PEPTIX,

40 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Bijeli do žućkasto-beli porozni prašak. Od ovog praška priprema se rastvor za injekciju/infuziju.
Rekonstituisani rastvor za injekciju je bistar, bezbojan do svijetlo žut rastvor praktično bez vidljivih
čestica.

PEPTIX

, 40 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Staklena bočica (transparentna, staklo I hidrolitičke grupe) sa gumenim zatvaračem (butil elastomer) i
flip kapicom koja predstavlja funkcionalni dio pakovanja.

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

PEPTIX, 40 mg, 10 bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju. 04-07.9-1162/12 od 27.12.2013.

Naredna informacija namijenjena je samo zdravstvenim radnicima

PEPTIX 40 mg sadrži 40 mg esomeprazola u obliku natrijumove soli. Svaka bočica takođe sadrži
dinatrijum edetat i natrijum hidroksid (< 1 mmol natrijuma).

Bočice su namijenjene za jednokratnu upotrebu. Ako se potroši jedan dio pripremljenog rastvora iz
bočice, preostali dio treba odbaciti.

Za dodatne informacije o preporučenim dozama i čuvanju vidjeti dijelove 3 odnosno 5.

Priprema i davanje pripremljenog rastvora
Za pripremu rastvora uklonite plastičnu kapicu sa vrha bočice lijeka PEPTIX i stavite zatvarač na
odgovarajuće mjesto držanjem igle u vertikalnom položaju kako bi ste mogli proći kroz zatvarač na
ispravan način.

Pripremljeni rastvor za injekciju ili infuziju treba da bude bistar i bezbojan do veoma svijetlo žute boje.
Treba ga pregledati vizuelno za prisustvo čestica i promjenu boje prije aplikovanja. Treba dati samo
bistri rastvor.

Pripremljen rastvor je, u hemijskom i fizičkom smislu, stabilan u toku 12 sati na 30°C. Sa
mikrobiološkog stanovišta rastvor treba upotrijebiti odmah.

PEPTIX injekcija
Priprema rastvora za injekciju (40 mg)
Za pripremanje 8 mg/ml rastvora esomeprazola: Propremiti rastvor dodavanjem 5 ml 0.9% rastvora
natrijum hlorida (fiziološki rastvor) za intravensku upotrebu u bočicu koja sadrži 40 mg esomeprazola.
Pripremljeni rastvor za injekcije treba davati intravenski u toku najmanje 3 minuta.
Za dodatne informacije o dozama pogledajte Sažetak karakteristika lijeka, dio 4.2.

PEPTIX infuzija
Priprema rastvora za infuziju (40 mg)
Rastvoriti sadržaj jedne bočice koja sadrži 40 mg do 100 ml 0.9% rastvora natrijum hlorida za
intravensku upotrebu.
Za dodatne informacije o dozama pogledajte Sažetak karakteristika lijeka, dio 4.2.

Uništavanje
Neupotrebljena količina lijeka i otpadni materijal uništavaju se u skladu sa lokalnim propisima.