POLIO SABIN BIVALENT ≥ 6 Log10CCID50/0.1 mL+ ≥ 5,8 Log10CCID50/0.1 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Polio Sabin Bivalent
Oralna suspenzija
Vakcina protiv poliomijelitisa, živa, atenuirana, sadrži Sabin sojeve Tip1 i Tip 3
ATC: J07BF04

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek, jer može sadržavati važne informacije
za Vas.

Uputu nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da je ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom.

Ukoliko primjetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom ljekaru. Ovo se također odnosi na bilo

koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1. Šta je vakcina Polio Sabin Bivalent i za šta je namijenjena?
2. Šta morate znati prije nego što dobijete vakcinu Polio Sabin Bivalent?
3. Kako se primjenjuje vakcina Polio Sabin Bivalent?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati vakcinu Polio Sabin Bivalent?
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE VAKCINA POLIO SABIN BIVALENT I ZA ŠTA JE NAMIJENJENA

Polio Sabin Bivalent vakcina je oralna suspenzija, namijenjena aktivnoj imunizaciji svih starosnih
grupa protiv infekcije izazvane poliomijelitis virusima Tip 1 i 3. Vakcina sadrži žive, oslabljene forme
ovih virusa (živa atenuirana vakcina). Kada se osobi primjeni ova vakcina, imuni sistem (sistem
prirodne odbrane organizma) će proizvesti antitijela protiv virusa poliomijelitisa Tip 1 i 3. Ova antitijela
štite protiv infekcija koje su prouzrokovane s ova 2 tipa virusa poliomijelitisa.

Poliomijelitis je virusna infekcija koja može imati varijabilan efekat. Često može prouzrokovati blago
oboljenje ali kod nekih osoba može prouzrokovati trajna oštećenja ili smrt. U ovim najtežim formama,
poliomijelitis infekcije prouzrokuju paralizu mišića, uključujući one koje učestvuju u procesu disanja ili
hodanju.

Ovo nije lijek za poliomijelitis, i ne može se predvidjeti kako će osoba imati reakciju na infekciju. Zbog
toga, vakcinacija je najbolji put zaštite protiv ove bolesti.

Kao i ostale vakcine, POLIO SABIN BIVALENT ne može u potpunosti zaštititi sve osobe koje su
vakcinisane.

2.

ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO DOBIJETE VAKCINU POLIO SABIN BIVALENT

Ne smijete primiti vakcinu Polio sabin Bivalent:

Ako ste alergični na Polio Sabin Bivalent ili na bilo koju drugu komponentu u ovoj vakcini,

navedenu u poglavlju 6. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi,
kratkoću daha i oteknuće lica ili jezika.

Ako ste nekad prije imali alergijsku reakciju na oralnu GlaxoSmithKline Biologicals vakcinu

protiv poliomijelitisa

Ako Vam je poznato da ste alergični na neomicin ili polimiksin (antibiotici).

Obratite se ljekaru ako imate bilo kakvo oboljenje ili ako ste nedavno primali ili još uvijek primate
terapiju za oslabljen imuni sistem.

Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite Vašeg ljekara prije nego što primite vakcinu Polio Sabin Bivalent:

Ako imate tešku infekciju sa visokom temperaturom. U ovom slučaju, vakcinacija će biti

odgođena dok ne ozdravite. Blaže infekcije kao što je prehlada ne bi trebale predstavljati
problem, ali prvo se posavjetujte sa Vašim ljekarom.

Ako imate proljev ili povraćanje.

Nakon vakcinacije,virusi iz vakcine se razmnožavaju u crijevima. Iz ovog razloga, virusi se nalaze u
stolici (fecesu) i zbog toga je veoma važno da perete ruke pažljivo nakon upotrebe toaleta ili prilikom
mjenjanja dječijih pelena, nekoliko sedmica nakon primjene vakcine.

Vakcina ne može spriječiti ili modifikovati tok bolesti kod osoba koji su već zaraženi sa poliovirusom.

Uzimanje drugih lijekova ili vakcina sa POLIO SABIN BIVALENT vakcinom
Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate, ste nedavno uzimali ili planirate da uzmete neke druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ste nedavno primili neku drugu vakcinu.

Polio Sabin Bivalent oralna vakcina može biti primijenjena u isto vrijeme s vakcinom protiv rotavirusa,
Haemofilus influenzae tip b, hepatitis B vakcinom, difterija, pertusis i/ili tetanus vakcinom,
inaktiviranom polio vakcinom (IPV), MMR vakcinom ili BCG vakcinom, ukoliko je to u skladu s
lokalnom šemom imunizacije.

Uzimanje vakcine uz hranu i piće
Vakcina se može uzimati sama ili pomiješana sa napitcima ili hranom kao što su sirup, miljeko, hljeb ili
sa kockicom šećera.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Vakcina se ne smije dati trudnicama osim ako su bile izložene apsolutnom riziku od infekcije sa divljim
poliovirusima. Ukoliko ste trudni ili dojite, ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte
se sa ljekarom prije nego što primite ovu vakcinu.

Takođe, žene bi trebale izbjegavati trudnoću 3 mjeseca nakon vakcinacije.

Polio Sabin Bivalent se može koristiti za vrijeme dojenja.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Uticaj vakcine Polio Sabin Bivalent na sposobnosti upravljanja vozilima i mašinama nije proučavan.

Međutim, na osnovu poznatih neželjenih dejstava, veoma je mala vjerovatnoća da vakcina ima uticaj
na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

3.

KAKO SE PRIMJENJUJE VAKCINA POLIO SABIN BIVALENT

Način primjene

Ljekar ili medicinska sestra će Vam dati preporučenu dozu vakcine Polio Sabin Bivalent.

Vakcina treba biti data oralno.

Vakcina se ni pod kojim uslovima ne smije dati kao injekcija.

Broj doza koje ćete primiti zavisi od rasporeda u preporučenom kalendaru imunizacije.

Jedna doza od 0,1 ml se sastoji od dvije kapi.

Ukoliko za vrijeme primanja vakcine povraćate ili imate proljev, možda će biti potrebno primiti

ponovljenu dozu nakon oporavka od proljeva ili povraćanja. Ljekar će Vas posavjetovati u vezi
ovoga.

Ako uzmete više vakcine Polio Sabin Bivalent nego što bi trebalo
Odmah se javite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako propustite dozu Polio Sabin Bivalent vakcine
Važno je da pratite instrukcije Vašeg ljekara ili medicinske sestre u vezi perioda kada je potrebno da
ponovo dođete po dozu vakcine. Ukoliko zaboravite doći po dozu vakcine u planirano vrijeme, obratite
se ljekaru za savjet.

Ako prekinete vakcinaciju sa Polio Sabin Bivalent vakcinom
Ukoliko prekinete sa vakcinacijom i ne primite sav broj doza propisan rasporedom vakcinacije, može
se desiti da niste potpuno zaštićeni protiv poliomijelitis virusa Tip 1 i Tip 3.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ova vakcina može izazvati nuspojave , koje se ne moraju razviti kod svih ljudi koji
prime vakcinu.

Nakon vakcinacije sa Polio Sabin Bivalent vakcinom veoma rijetko je zabilježena pojava paralize kod
vakcinisane osobe nakon vakcinacije sa ovom vakcinom (manje od jednog slučaja na milion datih
doza).

Nakon vakcinacije sa Polio Sabin Bivalent vakcinom mogu se javiti groznica, povraćanje, proljev i
alergijske/anafilaktoidne reakcije (lokalni ili rašireni osip koji može svrbiti ili biti u mjehurićima,
oteknuće očiju i lica, poteškoće u disanju ili gutanju, iznenadan pad krvnog pritiska i gubitak svijesti).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI VAKCINU POLIO SABIN BIVALENT

Lijek čuvajte izvan domašaja djece!

Polio Sabin Bivalent vakcina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na

pakovanju. Datum isteka roka trajanja se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Vakcinu treba čuvati u komori na – 20°C.

Čuvati u originalnom pakovanju da bi se vakcina zaštitila od svjetlosti.

Nakon otvaranja multidoznog pakovanja, vakcinu treba držati u frižideru (2-8°C ) i bilo bi

idealno iskoristiti je za 8 sati, zbog mogućnosti kontaminacije. Ako se vakcina ne iskoristi ili ovi
uslovi nisu ispunjeni, vakcinu treba baciti.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Polio Sabin Bivalent vakcina sadrži

Aktivne supstance su:

1 doza (0,1 ml) sadrži:

Poliovirus Tip 1 (soj LSc, 2ab)
Poliovirus Tip 3 (soj Leon 12a, 1b)

Pomoćne supstance su:
magnezijum hlorid, L-arginin, Polisorbat 80, prečišćena voda.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja

Oralna suspenzija.

Polio Sabin Bivalent vakcina je bistra, žućkasto-ružičasta suspenzija.

Pakovanje:
Kutija sa 100 desetodoznih staklenih bočica

Instrukcije za upotrebu:

Sljedeće informacije su namijenjene samo za ljekare:
Prije upotrebe vakcinu treba vizuelno pregledati na prisutnost eventualnih stranih čestica.
Zbog manjih odstupanja u pH vrijednosti, boja vakcine mogla bi varirati od žute u ružičastu. Promjena
boje vakcine nema uticaja na njenu djelotvornost.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
Administrativno sjedište: Wellcome Limited. Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska
Nositelj odobrenja: GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo
(Belgium SmPC June, 2015.)

Broj i datum rješenja
Polio Sabin Bivalent, oralna suspenzija, 100 desetdoznih bočica: 04-07.3-1-7448/15 od 05.07.2016.