PRILENAP HL 10 mg tableta+ 12.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Prilenap HL
10 mg + 12,5 mg
tableta
enalapril,hidrohlorotiazid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Sadržaj uputsva

1. Šta je lijek Prilenap HL i čemu je namijenjen

2. Šta morate da pročitate prije upotrebe lijeka Prilenap HL

3. Kako se upotrebljava lijek Prilenap HL

4. Neželjena dejstva lijeka Prilenap HL

5. Čuvanje lijeka Prilenap HL

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK PRILENAP HL I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Prilenap HL sadrži dva aktivna sastojka: enalapril-maleat i hidrohlortiazid. Enalapril pripada grupi
lijekova poznatoj kao ACE (angiotenzin konvertujući enzim) inhibitori. Hidrohlortiazid pripada grupi
lijekova pod nazivom diuretici. Enalapril u fiksnoj kombinaciji sa hidrohlortiazidom se koristi u liječenju
povišenog krvnog pritiska.

KAKO LIJEK PRILENAP HL DJELUJE?

Jedna tableta lijeka Prilenap HL sadrži enalapril i hidrohlortiazid. Zahvaljujući aktivnoj supstanci
enalaprilu, Prilenap HL inhibiše angiotenzin konvertujući enzim (ACE). Inhibicijom ovog enzima
Prilenap HL proširuje krvne sudove i na taj način smanjuje povišeni krvni pritisak i olakšava srčani rad.
Zahvaljujući aktivnoj supstanci hidrohlortiazidu, Prilenap HL povećava zapreminu izlučene mokraće.
Na taj način se smanjuje cirkulišući volumen krvi i krvni pritisak.
Efekat smanjenja krvnog pritiska pri upotrebi lijeka Prilenap HL je veći nego kada se ova dva lijeka
uzimaju odvojeno.

KADA SE LIJEK PRILENAP HL UPOTREBLJAVA?

Prilenap HL se koristi u liječenju blage do umjerene hipertenzije (povišenog krvnog pritiska) kod
pacijenata čije je stanje stabilizovano primjenom svake komponente iz fiksne kombinacije ponaosob, u
istom odnosu.

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRIJE UPOTREBE LIJEKA?

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI PRILENAP HL?

Ukoliko imate anuriju (prestanak stvaranja i izlučivanja mokraće)

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na enalapril ili na hidrohlortiazid, na druge sastojke u
preparatu (vidjeti:

„Sadržaj pomoćnih supstanci“), kao i na druge lijekove iz grupe ACE

inhibitora i sulfonamida;

Ukoliko ste imali angioedem (otok kože, naročito na licu i oko usana, otok guše, očnih kapaka,
svrab, koprivnjaču, zviždanje u plućima), prilikom uzimanja lijekova iz grupe ACE inhibitora ili
imate nasljedni ili idiopatski angioedem;

Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite;

Ukoliko imate stenozu obe bubrežne arterije (suženje glavnih krvnih sudova bubrega) ili
stenozu jedne bubrežne arterije jednog funkcionalnog bubrega;

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog pritiska koji sadrži aliskiren

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Upozorite Vašeg ljekara ako:

uzimate ili ste uzimali diuretike (lijekove koji povećavaju količinu izlučene mokraće) ili ste na
neslanoj dijeti, ili ste nedavno povraćali ili imali dijareju (proliv);

bolujete od angine pektoris ili cerebrovaskularne bolesti (poremećaj moždane cirkulacije);

imate aortnu stenozu ili hipertrofičnu kardiomiopatiju

imate oboljenje bubrega ili ste na dijalizi (veštački bubreg);

idete, ili treba da idete na liječenje LDL aferezom (postupak kojim se otklanja holesterol iz krvi;
LDL-lipoprotein niske gustine);

imate oboljenje jetre;

treba da imate intervenciju koja zahtijeva anesteziju (uključujući i stomatološke intervencije);

bolujete od šećerne bolesti i uzimate lijekove za šećernu bolest. Tokom prvog mjeseca
liječenja ovim lijekom potrebno je pažljivo pratiti i kontrolisati nivo šećera u krvi;

treba da uradite laboratorijske analize paratireoidne žlijezde (žlezda koja kontroliše nivo
kalcijuma u krvi);

ukoliko znate da imate povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi;

ukoliko imate oboljenje pod nazivom

Lupus erythematosus;

ste u postupku liječenja reakcija na ubod pčela i osa ("desenzibilizacija");

ukoliko bolujete od neke kolagene vaskularne bolesti (taloženje kolagena u krvnim sudovima);

uzimate imunosupresivnu terapiju (u liječenju autoimunih oboljenja kao npr. reumatoidni
artritis, ili posle procedure transplantacije), ili uzimate alopurinol, ili prokainamid (videti "

Na šta

morate paziti ukoliko uzimate i druge lijekove?"). Vaš ljekar će možda tražiti da povremeno

uradite laboratorijske analize za provjeru broja leukocita (bela krvna zrnca). Ukoliko dobijete
neku infekciju (visoka temperatura, groznica), obratite se odmah Vašem ljekaru;

pijete alkoholna pića (alkohol povećava dejstvo lijeka Prilenap HL na smanjenje krvnog
pritiska).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog pritiska:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan,
telmisartan, irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom
bolešću.

aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima. Vidjeti takođe informacije pod naslovom

“Kada ne smijete uzimati Prilenap HL?”

Prilenap HL se ne preporučuje za primjenu kod dece.
Prilenap HL se ne preporučuje za liječenje kongestivne srčane insuficijencije (srčane slabosti), zbog
nedostatka kliničkih podataka o primjeni ove fiksne kombinacije.
,

UZIMANJE LIJEKA PRILENAP HL SA HRANOM ILI PIĆIMA

Uzimanje lijeka Prilenap HL sa hranom ili bezalkoholnim tečnostima ne utiče značajno na dejstvo lijeka.

Ukoliko uzimate alkoholna pića dok ste na terapiji lijekom Prilenap HL može doći do pojave vrtoglavice ili
nesvjestice, posebno pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja. Za vrijeme terapije lijekom Prilenap HL,
nemojte uzimati alkoholna pića (vidjeti

“Upozorenja i mjere opreza”).

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Prilenap HL ne smijete uzimati u periodu trudnoće. Morate reći Vašem ljekaru ukoliko ste trudni,
mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Produžena primjena ovog lijeka u drugom i trećem trimestru
trudnoće (od 13-40 nedjelje trudnoće) može biti štetna za Vašu bebu. Za sada nije potvrđeno da
primjena enalaprila u prvom trimestru trudnoće može biti štetna za plod.

Ukoliko dojite, obratite se Vašem ljekaru. Lijek Prilenap HL se u malim količinama izlučuju u majčino
mlijeko, tako da se za vrijeme terapije ovim lijekovima dojenje ne preporučuje.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I
MAŠINAMA

Nema podataka da enalapril i hidrohlortiazid mogu da utiču na psihofizičku sposobnost prilikom
upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, treba imati na umu da se kod nekih
pacijenata povremeno može javiti vrtoglavica ili zamor (vidjeti u delu "

Koja su moguća neželjena

dejstva Prilenap HL?"). Ukoliko osjetite ove tegobe, ne bi trebalo da upravljate automobilom ili

mašinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK PRILENAP HL?

Prilenap HL sadrži laktozu. Ukoliko imate netoleranciju na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru
prije upotrebe ovih lijekova.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:

diuretike koji štede kalijum (kao što su spironolakton, triamteren i amilorid) kao i preparate za
nadoknadu kalijuma ili dijetetske zamene za soli, koje sadrže kalijum hlorid. Prilenap HL može
povećati nivo kalijuma u krvi (hiperkalijemija);

litijum (u liječenju psihijatrijskih oboljenja);

miorelaksanse (lijekove za relaksaciju mišića);

triciklične antidepresive, kao što je amitriptilin (lijekovi za liječenje depresije), antipsihotike
(derivati fenotiazina, za otklanjanje teške anksioznosti), narkotike kao npr. morfin (za liječenje
umjerenih i jakih bolova), barbiturate (lijekove za smirenje). Ukoliko se ovi lijekovi uzimaju
zajedno sa lijekom Prilenap HL može doći do dodatnog sniženja krvnog pritiska.

druge antihipertenzive (lijekove za sniženje krvnog pritiska, kao što su beta-blokatori,
antagonisti kalcijumovih kanala, metildopa);

alopurinol (za liječenje gihta);

citostatike ili imunosupresive (smanjuju aktivnost imunog sistema);

kortikosteroide i ACTH (adrenokortikotropni hormon);

prokainamid (za liječenje poremećaja srčanog ritma);

ciklosporin (imunosupresiv);

nesteroidne antiinflamatorne lijekove (npr. diklofenak i sl.);

antacide (lijekovi koji neutrališu želudačnu kiselinu);

simpatikomimetike (kao npr. adrenalin, noradrenalin, efedrin i sl.);

alkohol (pojačava antihipertenzivno dejstvo i može da dovede do ortostatske hipotenzije -
sniženje krvnog pritiska u uspravnom položaju);

antidijabetike (za sniženje šećera u krvi kod dijabetičara). Prilenap HL može dovesti do
dodatnog sniženja šećera u krvi kod ovih pacijenata.

holestiramin ili holestipol (lijekovi za liječenje povišenih masnoća u krvi);

preparate zlata (lijekove za liječenje zapaljenja zglobova).

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takođe informacije
pod naslovima “Kada ne smijete uzimati Prilenap HL?” i “Upozorenja i mjere opreza”

3. KAKO SE LIJEK PRILENAP HL UPOTREBLJAVA?

Uvek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar

ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek Prilenap HL suviše slabo ili jako deluje na Vaš

organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Prilenap HL tablete se primjenjuju peroralno( na usta). Dozu koju treba da uzimate svakog dana
odrediće Vaš ljekar u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja.

Doziranje kod odraslih

Uobičajena doza je jedna tableta, jednom dnevno. Ukoliko je neophodno, doza može da se poveća do
dvije tablete, jednom dnevno. Ne uzimajte veću ili manju dozu od one koju Vam je propisao Vaš ljekar.

Ukoliko ste već na terapiji drugim diureticima (lijekovima za povećano izlučivanje mokraće), obratite se
Vašem ljekaru prije početka primjene lijeka Prilenap HL. Vaš ljekar Vam može preporučiti da prekinete da
uzimate diuretike 2 - 3 dana prije početka primjene lijeka Prilenap HL.

Doziranje kod dece

Bezbjednost i efikasnost primjene preparata Prilenap HL nije utvrđena kod djece.

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno
uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi predoziranja su: sniženje krvnog pritiska, stupor (stanje skoro potpunog gubitka svesti);
mogu se javiti i vrtoglavice, omaglice (kao posljedica sniženja krvnog pritiska), ubrzani i snažni otkucaji
srca, nervoza, kašalj, bubrežna insuficijencija (slabost bubrega) i ubrzano disanje.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK PRILENAP HL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se
približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK PRILENAP HL?

Ukoliko bez savjeta Vašeg ljekara prestanete da uzimate lijek Prilenap HL, vremenom može doći do
ponovnog povišenja krvnog pritiska, što povećava rizik od komplikacija usljed visokog krvnog pritiska,
prije svega na srcu, mozgu i bubrezima.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LIJEKA

Kao i svi lijekovi, i Prilenap HL može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata. Prilenap HL se
obično dobro podnosi. Neželjena dejstva su uglavnom blaga i prolazna i u većini slučajeva ne
zahtevaju prekid terapije.

Ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava, prekinite sa terapijom i obratite se odmah Vašem

ljekaru: teške vrtoglavice, omaglice (posebno ukoliko se jave na početku liječenja, ili pri povećanju

doze ili u stojećem stavu); alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) koje se ispoljavaju svrabom,
osjećajem nedostatka vazduha, zviždanjem u grudima, oticanjem ruku, usana, guše, lica ili očnih
kapaka; žutica (žuta prebojenost kože i beonjača) i suvi kašalj koji duže traje.

Najčešća neželjena dejstva su vrtoglavica i malaksalost koje se povlače nakon smanjenja doze i

rijetko zahtijevaju prekid terapije.

Ostala neželjena dejstva su: grčevi u mišićima, mučnina, malaksalost, gubitak snage, simptomi niskog

krvnog pritiska (posebno nesvjestica ili vrtoglavica) naročito pri ustajanju, glavobolja, kašalj i
impotencija (polna nemoć muškarca).

Manje česta neželjena dejstva su: angioneurotski edem (oticanje jezika, usana, lica, ekstremiteta,

grkljana); insomnija (nesanica), pospanost, parestezije (osjećaj mravinjanja i trnjenja), vrtoglavica,
nervoza; zujanje u ušima; sniženje krvnog pritiska, gubitak svijesti, osjećaj lupanja i preskakanja srca,
ubrzani srčani rad, angina pektoris (bol u grudima); otežano disanje; povraćanje, osjećaj nelagodnosti
u želucu, gorušica - poremećaj varenja, pankreatitis (zapaljenje gušterače), dijareja, gasovi,
opstipacija (zatvor), bol u stomaku, suvoća usta; ospa po koži, svrab, znojenje,

Stevens-Johnson-ov

sindrom (težak poremećaj kože); podagra, artralgija (bol u zglobovima); poremećaj rada bubrega,
bubrežna slabost; smanjenje libida. Prijavljen je sindrom (kompleks neželjenih dejstava) koji može da
uključi sve ili samo neke od sljedećih simptoma: groznicu, zapaljenje krvnih sudova, bol i zapaljenje
mišića i zglobova, poremećaje u krvi, pojavu ospe po koži i preosjetljivost na sunčevu svetlost.

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena na pojedinačne komponente fiksne kombinacije preparata

Prilenap HL:

Enalapril-maleat: bol u stomaku - spazam (izazvan opstrukcijom creva), hepatitis - zapaljenje jetre
(hepatocelularni ili holestatski), žutica (žuta prebojenost kože i beonjača), slabost jetre, depresija,
konfuzija (zbunjenost), poremećaj sna, plućni infiltrati, bronhospazam/astma, kandidijaza usne duplje,
promuklost, poremećaj srčanog ritma,

angina pectoris (bol u grudima), infarkt miokarda (srca) ili

cerebrovaskularni događaj (npr. šlog), mogućnost nastanka sekundarne izražene hipotenzije (sniženja
krvnog pritiska) kod visokorizičnih pacijenata,

Raynaud-ov fenomen (spazam, suženje malih krvnih

sudova prstiju šaka i stopala što dovodi do blijede i plavičaste boje kože), rinoreja (curenje sekreta iz
nosa), fotosenzitivnost (promjene na koži usled izlaganja UV zracima), alopecija (gubitak kose), naleti
crvenila, poremećaj ukusa, anoreksija (gubitak apetita), zamućenje vida, koprivnjača, stomatitis
(zapaljenje sluzokože usne duplje), glositis (zapaljenje jezika), oligurija (smanjeno izlučivanje
mokraće), teški poremećaji na koži (toksična epidermalna nekroliza,

erythema multiforme, eksfolijativni

dermatitis, pemfigus).

Hidrohlortiazid:

anoreksija (gubitak apetita), iritacija želuca, opstipacija (zatvor), žutica (žuta

prebojenost kože i beonjača), sijaloadenitis (zapaljenje pljuvačnih žlijezda), ksantopsija (viđenje svih
predmeta u žutoj boji), smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca i krvnih pločica u krvi, agranulocitoza
(prestanak stvaranja granulocita - vrste bijelih krvnih zrnaca), aplastična i hemolitička anemija
(malokrvnost). Simptomi podrazumevaju pojavu umora, slabosti, nedostatak vazduha, zamor pri
naporu i vježbanju, produženo krvarenje, neuobičajena pojava modrica, što se otkriva odgovarajućim
testovima, purpura (tačkasto crvenilo kože izazvano potkožnim krvarenjem), fotosenzitivnost
(promjene na koži usljed izlaganja UV zracima), groznica, koprivnjača, nekrotični vaskulitis (zapaljenje
zida krvnog suda), respiratorni distres (uključujući zapaljenje pluća i „vodu“ u plućima), intersticijski
nefritis (zapaljenje bubrega), anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija), toksična epidermalna
nekroliza, glikozurija (šećer u mokraći), hiponatrijemija (smanjene vrijednosti natrijuma u krvi), nemir,
mišićni spazmi, prolazno zamućenje vida.

Laboratorijski testovi: povišene vrijednosti šećera u krvi, povišeni ili smanjeni nivo kalijuma u krvi,

povišen nivo kreatinina ili ureje u krvi (razgradni produkti), povišene vrijednosti mokraćne kiseline u
krvi, povišene vrijednosti enzima jetre i povišen nivo bilirubina u krvi, smanjene vrijednosti
hemoglobina i hematokrita, smanjen broj krvnih pločica i bijelih krvnih zrnaca.

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lijek Prilenap HL, a nisu

pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE

ČUVANJE

Čuvati van domašaja i pogleda dece.

Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.
Čuvati na temperaturi do 25 °C.

ROK UPOTREBE

3 (tri) godine.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

REŽIM IZDAVANJA
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

6.DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Prilenap HL

SASTAV

Sadržaj

aktivnih

supstanci:

PRILENAP HL: 1 tableta sadrži: enalapril-maleat 10 mg i hidrohlortiazid 12,5 mg

Sadržaj pomoćnih
supstanci:

PRILENAP HL: laktoza, monohidrat; magnezijum-karbonat, teški; želatin;

krospovidon; magnezijum-stearat.

Kako izgledaju tablete Prilenap HL i sadržaj pakovanja

Okrugle, blago bikonveksne tablete, bele do skoro bijele boje, sa utisnutom podionom crtom sa jedne
strane.

Prilenap HL tablete:

Kartonska kutija sa 3 blistera sa po 10 tableta

PROIZVOĐAČ
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.Banja Luka
Novakovići bb,Banja Luka

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.Banja Luka
Novakovići bb,Banja Luka

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.Banja Luka
Novakovići bb,Banja Luka

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Prilenap HL, 30 x (10 mg + 12,5 mg ), tableta. 04-07.9-5331/13 od 27.11.2013.