PRILENAP tableta

PRILENAP 5 mg tableta

30 tableta (3 OPA/Al/PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
enalapril
Jačina ATC Oblik
5 mg tableta C09AA02 tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PRILENAP
5 mg
10 mg
20 mg
tableta
enalapril

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da
škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Prilenap i čemu je namijenjen
2. Šta morate da znate prije upotrebe Prilenapa
3. Kako se lijek Prilenap upotrebljava
4. Neželjena dejstva lijeka
5. Kako čuvati lijek Prilenap
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK PRILENAP I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Prilenap sadrži aktivni sastojak enalapril, koji pripada grupi lijekova poznatoj kao ACE
(angiotenzin konvertujući enzim) inhibitori. Enalapril se koristi u liječenju povišenog krvnog
pritiska i insuficijencije (slabosti) srca.

Kako lijek Prilenap djeluje?
Zahvaljujući aktivnoj supstanci enalaprilu, PRILENAP inhibiše angiotenzin konvertujući
enzim (ACE). Inhibicijom ovog enzima PRILENAP proširuje krvne sudove i na taj način
smanjuje povišeni krvni pritisak i olakšava srčani rad.

Kada se lijek Prilenap upotrebljava?
Prilenap pripada grupi lijekova koji se koriste u:

liječenju povišenog krvnog pritiska

liječenju insuficijencije srca (slabost srca koja se ispoljava zamorom pri malom

fizičkom naporu, nedostatkom vazduha i gušenjem, oticanjem članaka i potkoljenica)

prevenciji (sprečavanje pojave) simptoma srčane insuficijencije (kao što su nedostatak

vazduha i oticanje), kada postoji oštećenje funkcije srčanog mišića.

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRIJE UPOTREBE LIJEKA?
Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj
metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Kada ne smijete uzimati Prilenap?

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na enalapril ili na druge sastojke u preparatu

(vidjeti sastav lijeka), kao i na druge lijekove iz iste grupe (ACE inhibitori).

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Ukoliko ste imali angioedem (otok kože, naročito na licu i oko usana, kao i otok guše),

prilikom uzimanja lijekova iz grupe ACE inhibitora.Ako imate šećernu bolest ili
oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog pritiska koji
sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza
Upozorite Vašeg ljekara ako:

imate aortnu stenozu (suženje glavnog krvnog suda koji odvodi krv iz srca), ili

"hipertrofičnu kardiomiopatiju";

imate oboljenje bubrega ili ste na dijalizi (vještački bubreg);

uzimate ili ste uzimali diuretike (lijekove koji povećavaju količinu izlučene mokraće),

ili ste na neslanoj dijeti, ili ste nedavno povraćali ili imali dijareju (proliv);

ukoliko ste nedavno imali transplantaciju (presađivanje) bubrega;

bolujete od neke kolagene vaskularne bolesti (taloženje kolagena u krvnim sudovima);

uzimate imunosupresivnu terapiju (u liječenju autoimunih oboljenja kao npr.

reumatoidni artritis, ili poslije procedure transplantacije), ili uzimate alopurinol, ili
prokainamid (vidjeti u dijelu "Na šta morate paziti ukoliko uzimate i druge lijekove?").
Vaš ljekar će možda tražiti da povremeno uradite laboratorijske analize za provjeru
broja leukocita (bijela krvna zrnca). Ukoliko dobijete neku infekciju (visoka
temperatura, groznica), obratite se odmah Vašem ljekaru;

uzimate lijekove za šećernu bolest; tokom prvih mjesec dana liječenja ovim lijekom

potrebno je pažljivo pratiti i kontrolisati nivo šećera u krvi;

uzimate litijum i lijekove koji sadrže kalijum (vidjeti u dijelu "Na šta morate paziti

ukoliko uzimate i druge lijekove?");

idete, ili treba da idete na liječenje LDL aferezom (postupak kojim se otklanja

holesterol iz krvi; LDL-lipoprotein niske gustine);

ste u postupku liječenja reakcija na ubod pčela i zolja ("desenzibilizacija");

pijete alkoholna pića (alkohol pojačava dejstvo lijeka Prilenap);

treba da imate intervenciju koja zahtijeva anesteziju (uključujući i stomatološke

intervencije)ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za
liječenje visokog krvnog pritiska:

o blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr.

valsartan, telmisartan, irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe
povezane sa šećernom bolešću.

o aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr.
kalijuma) u krvi u redovnim intervalima. Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Kada ne
smijete uzimati Prilenap?”

Uzimanje lijeka Prilenap sa hranom ili pićima
Uzimanje lijeka Prilenap sa hranom ili bezalkoholnim tečnostima ne utiče značajno na dejstvo
lijeka. Za vrijeme terapije lijekom Prilenap, nemojte uzimati alkoholna pića (vidjeti
UPOZORENJA I MJERE OPREZA).

Primjena u trudnoći i dojenju
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.

Ovaj lijek ne smijete uzimati u periodu trudnoće. Morate reći Vašem ljekaru ukoliko ste
trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Produžena primjena ovog lijeka u drugom i
trećem trimestru trudnoće (od 13-40 nedjelje trudnoće) može biti štetna za Vašu bebu. Za sada
nije potvrđeno da primjena enalaprila u prvom trimestru trudnoće može biti štetna za plod.
Ukoliko dojite, obratite se Vašem ljekaru. Male količine ovog lijeka se izlučuju u majčino
mlijeko, tako da se za vrijeme terapije ovim lijekom dojenje ne preporučuje.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama
Nema podataka da enalapril može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja
motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
Međutim, treba imati na umu da se kod nekih pacijenata povremeno može javiti vrtoglavica ili
zamor (vidjeti u delu "Koja su moguća neželjena dejstva lijeka Prilenap?"). Ukoliko osjetite
ove tegobe, ne bi trebalo da upravljate automobilom ili mašinama.

Šta morate da znate o pomoćnim materijama koje sadrži lijek Prilenap?
Ukoliko bolujete od intolerancije (nepodnošenja) laktoze upozorite Vašeg ljekara.

Na šta morate paziti ako uzimate druge lijekove
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na
lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako
uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez
ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:

Lijekove za sniženje krvnog pritiska (diuretici kao što su tiazidi, diuretici Henle-ove

petlje - furosemid i bumetanid, nitroglicerin i ostali nitrati, vazodilatatori).
Istovremena primjena sa lijekom Prilenap može dovesti do hipotenzije (sniženi krvni
pritisak)

Tricikličke antidepresive kao npr. amitriptilin (za liječenje depresije), antipsihotike

(derivati fenotiazina, za otklanjanje teške anksioznosti), narkotike kao npr. morfin (za
liječenje umjerenih i jakih bolova), anestetike. Ukoliko se ovi lijekovi uzimaju zajedno
sa lijekom Prilenap može doći do dodatnog sniženja krvnog pritiska

Litijum (u liječenju psihijatrijskih oboljenja)

Diuretike koji štede kalijum (kao što su spironolakton, triamteren i amilorid) kao i

preparate za nadoknadu kalijuma ili dijetetske zamjene za so koje sadrže kalijum
hlorid. Prilenap može povećati nivo kalijuma u krvi (hiperkalijemija)

Nesteroidne antiinflamatorne lijekove (npr. diklofenak i sl.)

Prokainamid (za liječenje poremećaja srčanog ritma)

Citostatike ili imunosupresive (smanjuju aktivnost imunog sistema)

Alopurinol (za liječenje gihta)

Simpatikomimetike (kao npr. adrenalin, noradrenalin, efedrin i sl.)
Antidijabetike (za sniženje šećera kod dijabetičara). Prilenap može dovesti do dodatnog
sniženja šećera u krvi kod ovih pacijenataLjekar će Vam možda morati promijeniti dozu
i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takođe

informacije pod naslovima “Kada ne smijete uzimati Prilenap?” i “Upozorenja i
mjere opreza”

3. KAKO SE LIJEK PRILENAP UPOTREBLJAVA?
Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko
Vam Vaš ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek Prilenap suviše slabo ili jako
djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Prilenap tablete se mogu uzimati i u toku obroka kao i van obroka, sa malo tečnosti.

Ukoliko imate povišeni krvni pritisak, uobičajena početna doza lijeka biće 5 mg

dnevno, i može se povećavati do 20 mg dnevno, u zavisnosti od krvnog pritiska. Za
pacijente koji imaju neznatno povišeni krvni pritisak, preporučeno doziranje iznosi 5-
10 mg dnevno. Kod pacijenata koji imaju oboljenje bubrega ili srca, liječenje može
početi i sa manjom dozom. Ukoliko uzimate veće doze diuretika, Vaš ljekar će možda
tražiti da prestanete da ih uzimate 2-3 dana prije početka liječenja preparatom
Prilenap. Kada se krvni pritisak reguliše, uobičajeno doziranje iznosi 20 mg dnevno do
maksimalno 40 mg.

Ukoliko imate insuficijenciju (slabost) srca, Prilenap se najčešće koristi istovremeno

sa diureticima, a ukoliko je potrebno i sa digitalisom ili beta-blokatorima; uobičajena
početna doza lijeka Prilenap je 2,5 mg, a može se postepeno povećati, do doze
održavanja od 20 mg, primjenjene jedanput dnevno ili u dvije podijeljene doze, u toku
2-4 nedjelje. Maksimalna doza je 40 mg dnevno, u dvije podijeljene doze.

Ukoliko imate oboljenje bubrega, doza enalaprila će se određivati prema stanju

funkcije Vaših bubrega. Funkcija bubrega se prati određivanjem kreatinina (raspadni
produkt) u mokraći, i određivanjem različitih analiza krvi. Ukoliko idete na dijalizu,
doziranje lijeka može biti različito svakoga dana. Vaš ljekar će odrediti tačnu dozu
lijeka koju treba da primite.

Stariji bolesnici

Vaš ljekar će odlučiti koju dozu lijeka treba da primate, u zavisnosti od funkcije Vaših
bubrega.

Djeca

Primjena lijeka se ograničava na terapiju povišenog krvnog pritiska, i kod djece sa
tjelesnom težinom iznad 20 kg. Ukoliko dijete može da guta tabletu, doza se određuje
prema tjelesnoj težini djeteta i visini krvnog pritiska. Preporučuje se početna doza od
2,5 mg kod djece od 20 do 50 kg i 5 mg enalaprila kod djece sa 50 i više kg. Prilenap
se daje jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza iznosi do 20 mg kod djece tjelesne
težine od 20 kg do 50 kg, odnosno do 40 mg kod djece čija je tjelesna težina 50 kg i
više.

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo
Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko
drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj
zdravstvenoj ustanovi.
Simptomi predoziranja su: sniženje krvnog pritiska, stupor (stanje skoro potpunog gubitka
svijesti); mogu se javiti i vrtoglavice, omaglice (kao posljedica sniženja krvnog pritiska),

ubrzani i snažni otkucaji srca, nervoza, kašalj, bubrežna insuficijencija (slabost bubrega) i
ubrzano disanje.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Prilenap
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!
Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko
se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po
preporučenom režimu.

Šta se dešava ako naglo prestanete da uzimate lijek Prilenap?
Nećete osjetiti nikakve promjene ako naglo prestanete da uzimate lijek.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LIJEKA
Kao i svi lijekovi, i Prilenap može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata.

Ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava, prekinite sa terapijom i obratite se
odmah Vašem ljekaru: teške vrtoglavice, omaglice (posebno ukoliko se jave na početku
liječenja, ili pri povećanju doze ili u stojećem stavu); alergijske reakcije (reakcije
preosjetljivosti) koje se ispoljavaju svrabom, osjećajem nedostatka vazduha, zviždanjem u
grudima, oticanjem ruku, usana, guše, lica ili očnih kapaka; žutica (žuta prebojenost kože i
beonjača) i suvi kašalj koji duže traje.
Neželjena dejstva koja se najčešće mogu javiti su: zamagljen vid, vrtoglavice, kašalj,
mučnina, slabost i umor, glavobolja, depresija, nesvjestice, infarkt miokarda ili moždani udar
(šlog), bol u grudima, ubrzani rad srca, otežano disanje, dijareja (proliv), bol u stomaku,
poremećaj ukusa, ospa na koži.
Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti: anksioznost (napetost), razdražljivost i drhtavica
(što može biti uzrokovano sniženim nivoom šećera u krvi), konfuzija (zbunjenost), pospanost,
poremećaj sna, nervoza, osjećaj mravinjanja i bockanja u šakama i stopalima, vertigo
(vrtoglavica), osjećaj brzog i snažnog lupanja srca, curenje iz nosa, suvoća u grlu, promuklost,
astma, bol u stomaku - spazam (izazvan opstrukcijom crijeva), izuzetno jak bol u stomaku
(usljed zapaljenja pankreasa, tj. gušterače), povraćanje, poremećaj varenja, opstipacija
(zatvor), gubitak apetita, osjećaj nadutosti u stomaku, suvoća usta, peptički ulkus (gorušica,
bol u stomaku praćen osjećajem praznine i gladi), znojenje, svrab, ospa po koži ili
koprivnjača, gubitak kose, smanjenje bubrežne funkcije ili bubrežna insuficijencija (slabost
bubrega - bol u donjem dijelu leđa i smanjena količina izlučene mokraće, prisustvo
bjelančevina u urinu), impotencija (polna nemoć), grčevi u mišićima, crvenilo, zujanje u
ušima, groznica.

Veoma rijetko se mogu javiti: poremećaji krvi (simptomi podrazumijevaju pojavu umora,
slabosti, nedostatak vazduha, zamor pri naporu i vježbanju, produženo krvavljenje,
neuobičajena pojava modrica), što se otkriva odgovarajućim testovima, košmari, spazam
(suženje) malih krvnih sudova prstiju šaka i stopala što dovodi do blijede i plavičaste boje
kože, voda u plućima, inflamacija (zapaljenje) i ulceracije u ustima, inflamacija jezika,
insuficijencija (slabost) jetre, žuta prebojenost kože i beonjača (usljed problema u oticanju
žuči kroz žučne kanale), teške reakcija na koži (crvenilo kože, pojava plikova, perutanje kože)
ili uvećanje grudi kod muškaraca.
Prijavljen je i sindrom (kompleks neželjenih dejstava) koji može da uključi sve ili samo neke
od sljedećih simptoma: groznicu, zapaljenje krvnih sudova, bol i zapaljenje mišića i zglobova,
poremećaje krvi, pojavu ospe po koži i preosjetljivost na sunčevu svjetlost.

Laboratorijski testovi: može se javiti povećani nivo kalijuma u krvi, povišen nivo kreatinina
ili ureje u krvi (razgradni produkti), smanjeni nivo natrijuma u krvi, povišene vrijednosti
enzima jetre i povišen nivo bilirubina u krvi.
Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija Prilenap-a, a nisu
pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK PRILENAP
ČUVANJE
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.
Čuvati van domašaja i pogleda djece.

ROK UPOTREBE

Prilenap 5 mg
2 godine.
Prilenap 10mg, 20mg
3 godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrže tablete Prilenap:

Sadržaj

aktivnih

supstanci:

1 tableta Prilenap-a od 5 mg sadrži: 5 mg enalapril-maleata
1 tableta Prilenap-a od 10 mg sadrži: 10 mg enalapril-maleata
1 tableta Prilenap-a od 20 mg sadrži: 20 mg enalapril-maleata

Sadržaj

pomoćnih

supstanci:

PRILENAP 5 mg tablete: laktoza monohidrat, magnezijum-karbonat
teški, želatin, krospovidon, magnezijum-stearat;
PRILENAP 10 mg tablete: laktoza monohidrat, magnezijum-karbonat
teški, želatin, krospovidon, magnezijum-stearat;
PRILENAP 20 mg tablete: laktoza monohidrat, magnezijum-karbonat
laki, želatin, krospovidon, magnezijum-stearat;

Kako izgledaju tablete Prilenap i sadržaj pakovanja

Prilenap

tablete koje sadrže 5 mg enalapril-maleata (okrugle, bikonveksne tablete

bijele boje, sa podionom crtom na jednoj strani).

Prilenap tablete od 10 mg (okrugle, bikonveksne tablete bijele boje, sa podionom

crtom na jednoj strani).

Prilenap tablete od 20 mg (okrugle, bikonveksne tablete bijele boje, sa podionom

crtom na jednoj strani).

Pakovanje
Kutija sa 30 tableta (3 x 10) po 5 mg
Kutija sa 30 tableta (3 x 10) po 10 mg
Kutija sa 30 tableta (3 x 10) po 20 mg.

Posebne mjere uništavanja neupotrebljenog lijeka ili ostataka lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Prilenap, tableta, 30x5mg: 04-07.9-331/14 od 27.03.2014.