REGLAN 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ REGLAN
10 mg tableta

metoklopramid

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.Šta je Reglan i za šta se koristi
2.Prije nego počnete uzimati Reglan
3.Kako uzimati Reglan
4.Moguća neželjena djelovanja
5.Kako čuvati Reglan
6.Dodatne informacije

1. ŠTA JE REGLAN I ZA ŠTA SE KORISTI
Reglan je antiemetik. Sadrži lijek koji se zove «metoklopramid». Lijek djeluje na dio mozga koji
sprječava mučninu i povraćanje.

Odrasla populacija
Reglan koristi se kod odraslih za:
•sprječavanje odloženog nastupa mučine i povraćanja koji se mogu javiti nakon hemoterapije,
•sprječavanje mučine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom i
• liječenje mučine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja koji se mogu javiti kod migrene.

Metoklopramid se može uzimati s oralnim lijekovima za ublažavanje bolova u slučaju migrene kako bi
pridonio njihovom efikasnijem djelovanju.

Pedijatrijska populacija
Reglan je indikovan kod djece (u dobi od 1 do 18 godina) ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne može
koristiti za sprječavanje odložene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon hemoterapije.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI REGLAN

Nemojte uzimati Reglan:
- ako ste alergični na metoklopramid ili na neki drugi sastojak lijeka (navedenih u dijelu 6.),
- ako imate krvarenje, začepljenje ili puknuće u želucu ili crijevima,
- ako imate ili biste mogli imati rijedak tumor nadbubrežne žlijezde, smještene blizu bubrega
(feohromocitom),
- ako ste ikad imali nevoljne grčeve mišića (tardivna diskinezija) kad ste liječeni nekim lijekom,
- ako imate epilepsiju,
- ako imate Parkinsonovu bolest,
- ako uzimate levodopu (lijek za Parkisonovu bolest) ili dopaminergičke agoniste (pogledajte ispod
pod „Uzimanje drugih lijekova sa Reglanom“) i
- ako ste ikad imali poremećaj nivoa pigmenta u krvi (methemoglobinemija) ili nedostatak NADH
citohroma-b5.

Nemojte davati Reglan djetetu u dobi ispod jedne godine (pogledajte „Djeca i adolescenti“ u nastavku
teksta).

Nemojte uzimati Reglan ako se bilo šta od toga odnosi na Vas. Provjerite sa svojim ljekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni prije nego što uzimete Reglan.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Reglan ako:
- u istoriju bolesti imate poremećaj otkucaja srca (produženje QT intervala) ili bilo koje druge srčane probleme,
- imate probleme s nivoom soli u krvi, kao što je kalijum, natrijum i magnezijum, uzimate druge lijekove za koje je poznato da utiču na način rada srca,
- imate bilo kakve neurološke (moždane) probleme i
- imate problema s jetrom ili bubrezima. Doza može biti smanjena (pogledajte dio 3).

Vaš ljekar može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio nivo pigmenta u krvi. U slučaju poremećaja
njihovih nivoa (methemoglobinemija), liječenje je potrebno odmah i trajno prekinuti.

Djeca i adolescenti
Nekontrolirani pokreti (ekstrapiramidni poremećaji) mogu se javiti kod djece i mlađih odraslih osoba.
Ovaj se lijek ne smije koristiti kod djece u dobi ispod 1 godine zbog povećanog rizika od
nekontroliranih pokreta (pogledajte iznad pod „Nemojte uzimati Reglan“).

Uzimanje drugih lijekova sa Reglanom
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato jer određeni lijekovi mogu uticati na djelovanje Reglana
ili Reglan može uticati na djelovanje tih drugih lijekova. Ti lijekovi uključuju sljedeće:

- levodopu ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (pogledajte iznad pod „Nemojte
uzimati Reglan“),
- antiholinergike (lijekove za ublažavanje grčeva u želucu),
- derivate morfina (lijekove za liječenje jake boli),
- sedative,
- bilo koje lijekove za liječenje problema s mentalnim zdravljem,
- digoksin (lijek za liječenje srčane slabosti),
- ciklosporin (lijek za liječenje određenih problema s imunološkim sistemom),
- mivakurium i suksametonijum (lijekovi za opuštanje mišića) i
- fluoksetin i paroksetin (lijek za liječenje depresije).

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Reglan
Reglan tablete se trebaju uzimati prije svakog obroka.

Reglan s alkoholom
Alkohol se ne smije konzumirati tokom liječenja metoklopramidom jer pojačava sedativni efekat
Reglana.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Reglan se ne preporučuje ako dojite jer se metoklopramid izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na
dojenče.

Upravljanje vozilima i mašinama
Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizike sposobnosti (pažnja prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Nakon što ste uzeli Reglan, možete osjetiti omamljenost, omaglicu ili imati nekontrolirane pokrete uz
trzanje, podrhtavanje ili uvrtanje dijela tijela i neuobičajen mišićni tonus koji uzrokuje distorziju
(iskrivljenje) tijela. To može utjecati na Vaš vid i na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Reglan
Reglan tablete sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,
prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI REGLAN

Uvijek uzimajte Reglan onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli pacijenti (sve indikacije)
Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.
Maksimalna preporučena doza na dan je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.
Maksimalno preporučeno trajanje liječenja je 5 dana.

Pedijatrijska populacija
Prevencija odloženog nastupa mučnine i povraćanja induciranih hemoterapijom (pedijatrijski pacijenti
u dobi od 1 do 18 godina)
Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, koja se ponavlja do tri puta na dan peroralnim
putem primjene. Maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Tabela doziranja

Maksimalno trajanje liječenja je 5 dana za prevenciju odgođenog nastanka mučnine i povraćanja
induciranih hemoterapijom.

Tablete nisu prikladne za primjenu kod djece težine manje od 30 kg. Drugi farmaceutski oblici mogu
biti prikladniji za primjenu u toj populaciji.

Djeca i adolescenti
Metoklopramid se ne smije davati djeci u dobi ispod 1 godine (pogledajte dio 2).

Stariji ljudi
Može biti potrebno smanjiti dozu zavisno o problemima sa bubrezima, problemima sa jetrom i
cjelokupnom zdravlju.

Odrasli sa bubrežnim problemima
Razgovarajte sa svojim ljekarom ako imate problema sa bubrezima. Dozu je potrebno smanjiti ako
imate umjerenih ili teških problema sa bubrezima.

Odrasli sa jetrenim problemima
Razgovarajte sa svojim ljekarom ako imate problema sa jetrom. Dozu je potrebno smanjiti ako imate
teških problema sa jetrom.

Način primjene:
Samo za primjenu kroz usta.
Mora se poštovati minimalni razmak od 6 sati između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili
neprihvaćanja doze.

Ako ste uzeli više Reglan nego što je trebalo
Odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu. Možete imati nekontrolirane pokrete (ekstrapiramidni
poremećaji), osjetiti omamljenost, imati probleme sa svješću, biti smeteni, imati halucinacije i
probleme sa srcem. Ljekar Vam može po potrebi propisati liječenje za ove simptome.

Ako ste zaboravili uzeti Reglan

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!

Ako ste zaboravili uzeti Reglan, sačekajte do sljedeću dozu. Ne uzimajte zaboravljenu dozu.
Zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi, Reglan može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Prekinite liječenje i odmah se javite svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako primijetite  neki od sljedećih znakova dok uzimate ovaj lijek:Nekontrolirani pokreti (često zahvaćaju glavu ili vrat).
Mogu se javiti kod djece ili mlađih odraslih i posebno ako se koriste veće doze. Ti se znakovi obično
javljaju na početku liječenja i mogu se javiti čak i nakon jedne primjene. Ti će pokreti prestati u slučaju primjerenog liječenja.
- povišena tjelesna temperatura, povišen krvni pritisak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje
pljuvačke. To mogu biti znakovi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.
- Svrbež kože ili kožni osipi, oticanje lica, usnica ili grla, teškoće s disanjem. To mogu biti znakovi
alergijske reakcije, koja može biti teška.

Vrlo česta neželjena dejstva (javljaju se kod kod više od jednog na deset korisnika),
- osjećaj omamljenosti.

Česta neželjena dejstva  (javljaju se kod manje od 1 na 10 korisnika, ali kod više od 1 na 100 korisnika):
- depresija,
- nekontrolirani pokreti kao što su tikovi, drhtanje, trzanje ili stezanje mišića (napetost, ukočenost)
simptomi slični Parkinsonovoj bolesti (ukočenost, nevoljno drhtanje) osjećaj nemira i
- snižen krvni pritisak (osobito pri primjeni u venu), proliv, osjećaj slabosti.

Manje česta neželjena dejstva  (javljaju se kod manje od 1 na 100 korisnika, ali kod više od 1 na 1000 korisnika):
- povišeni nivoi hormona koji se zove prolaktin u krvi, što može uzrokovati: stvaranje mlijeka kod
muškaraca i žena koje ne doje,
- neredovite menstruacije,
- halucinacije,
- smanjeni nivo svijesti,
- usporeni otkucaji srca (osobito pri primjeni u venu) i
- alergija.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 1000 korisnika, ali kod više od 1 na 10000 korisnika):
- stanje smetenosti i
- konvulzije (posebno u pacijenata s epilepsijom).

Učestalost nepoznata
(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
- poremećeni nivoi pigmenta u krvi: što može promijeniti boju kože,
- poremećen razvoj dojki (ginekomastija),
- nevoljni grčevi mišića nakon duže upotrebe, posebno kod starijih pacijenata i
- povišena temperatura, izrazito povišen krvni pritisak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje
pljuvačke. To mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI REGLAN
Reglan morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Reglan se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi
se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25 C.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Reglan sadrži
Aktivna supstanca je metoklopramid.
Jedna tableta sadrži 10 mg metoklopramid hidrohlorida (u obliku monohidrata)
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; mikrokristalna celuloza; kukuruzni skrob; silicijum dioksid koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako Reglan izgleda i sadržaj pakovanja

Reglan tablete su bijele, okrugle, ravne tablete sa prelomnom crtom sa jedne strane.
Tablete su pakovane u blister pakovanju (AL folija/PVC folija) koji sadrži 10 tableta.
Kutija sadrži 40 tableta (4 blistera), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija
u saradnji sa Sanofi-Aventis

Nosioc dozvole za stavljanje lijeka u promet
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
REGLAN, tableta, 40 x 10 mg: 04-07.10-5933/13 od 11.04.2014.