REGLAN 10 mg/2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ REGLAN
10 mg/ 2 ml rastvor za injekciju

metoklopramid

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.Šta je Reglan i za šta se koristi

2.Prije nego počnete upotrebljavati Reglan

3.Kako se upotrebljava lijek Reglan

4.Moguća neželjena djelovanja

5.Kako čuvati Reglan

6.Dodatne informacije

1. ŠTA JE REGLAN I ZA ŠTA SE KORISTI
Reglan je antiemetik. Sadrži lijek koji se zove «metoklopramid». Lijek djeluje na dio mozga koji
sprječava mučninu i povraćanje.

Odrasla populacija
Reglan koristi se kod odraslih za:
•sprječavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon operacije,
•liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja koji se mogu javiti kod migrene i
•sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom.

Pedijatrijska populacija
Reglan koristi se kod djece (u dobi od 1 do 18 godina) samo ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne
može koristiti za:
•sprječavanje odloženog nastupa mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon hemoterapije i
•liječenje mučnine i povraćanja koji su javili nakon operacije.

2. PRIJE NEGO POČNETE UPOTREBLJAVATI REGLAN

Nemojte upotrebljavati Reglan:
- ako ste alergični na metoklopramid ili na neki drugi sastojak lijeka (navedenih u dijelu 6.),
- ako imate krvarenje, začepljenje ili puknuće u želucu ili crijevima,
- ako imate ili biste mogli imati rijedak tumor nadbubrežne žlijezde, smještene blizu bubrega
(feohromocitom),
- ako ste ikad imali nevoljne grčeve mišića (tardivna diskinezija) kad ste liječeni nekim lijekom,
- ako imate epilepsiju,
- ako imate Parkinsonovu bolest,
- ako uzimate levodopu (lijekove za Parkinsonovu bolest) ili dopaminergičke agoniste (pogledajte
ispod pod „Uzimanje drugih lijekova sa Reglanom“) i
- ako ste ikad imali poremećaj nivoa pigmenta u krvi (methemoglobinemija) ili nedostatak NADH
citohroma-b5.

Nemojte davati Reglan djetetu u dobi ispod jedne godine (pogledajte „Djeca i adolescenti“ u nastavku
teksta).

Nemojte uzimati Reglan ako se bilo što od toga odnosi na Vas. Provjerite sa svojim ljekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni prije nego što uzimete Reglan.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego što primite Reglan ako:
- u istoriju bolesti imate poremećaj otkucaja srca (produženje QT intervala) ili bilo koje druge srčane probleme,
- imate probleme s nivoom soli u krvi, kao što je kalijum, natrijum i magnezijum, uzimate druge lijekove za koje je poznato da utiču na način rada srca,
- imate bilo kakve neurološke (moždane) probleme i
- imate problema s jetrom ili bubrezima. Doza može biti smanjena (pogledajte dio 3).

Vaš ljekar može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio nivo pigmenta u krvi. U slučaju poremećaja
njihovih nivoa (methemoglobinemija), liječenje je potrebno odmah i trajno prekinuti.

Djeca i adolescenti
Nekontrolirani pokreti (ekstrapiramidni poremećaji) mogu se javiti kod djece i mlađih odraslih osoba.
Ovaj se lijek ne smije koristiti kod djece u dobi ispod 1 godine zbog povećanog rizika od
nekontroliranih pokreta (pogledajte iznad pod „Nemojte upotrebljavati Reglan“).

Uzimanje drugih lijekova sa Reglanom
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato jer određeni lijekovi mogu uticati na djelovanje Reglana
ili Reglan može uticati na djelovanje tih drugih lijekova. Ti lijekovi uključuju sljedeće:
- levodopu ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (pogledajte iznad pod „Nemojte
upotrebljavati Reglan“),
- antiholinergike (lijekove za ublažavanje grčeva u želucu),
- derivate morfina (lijekove za liječenje jake boli),
- sedative,
- bilo koje lijekove za liječenje problema s mentalnim zdravljem,
- digoksin (lijek za liječenje srčane slabosti),
- ciklosporin (lijek za liječenje određenih problema s imunološkim sistemom),
- mivakurium i suksametonijum (lijekovi za opuštanje mišića) i
- fluoksetin i paroksetin (lijek za liječenje depresije).

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Reglan
Alkohol se ne smije konzumirati tokom liječenja metoklopramidom jer pojačava sedativni efekat
Reglana.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Ako je potrebno, Reglan se može uzimati u
trudnoći. Vaš će ljekar odlučiti smijete li ili ne smijete dobivati ovaj lijek.
Reglan se ne preporučuje ako dojite jer se metoklopramid izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na
dojenče.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nakon što ste uzeli Reglan, možete osjetiti omamljenost, omaglicu ili imati nekontrolirane pokrete uz
trzanje, podrhtavanje ili uvrtanje dijela tijela i neuobičajen mišićni tonus koji uzrokuje distorziju
(iskrivljenje) tijela. To može utjecati na Vaš vid i na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Reglan
Lijek Reglan rastvor za injekciju sadrži pomoćnu supstancu natrijum-hlorid. 2 ml rastvora za injekciju
sadrži 0,0059 mg natrijum. Ovaj lijek sadrži natrijum, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u
osnovi ne sadrži natrijum.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK REGLAN
Lijek će Vam obično dati ljekar ili medicinska sestra. Lijek se daje polaganom injekcijom u venu (u
trajanju od najmanje 3 minute) ili injekcijom u mišić.

Kod odraslih pacijenata
Za liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja koji se mogu javiti kod migrene i
za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom: preporučena jednostruka doza je
10 mg, koju se ponavlja do 3 puta na dan.
Maksimalna preporučena doza na dan je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Za sprječavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon operacije: preporučuje se jedna doza
od 10 mg.

Sve indikacije (pedijatrijski pacijenti u dobi od 1 do 18 godina)
Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, koja se ponavlja do 3 puta na dan, i koja se
primjenjuje polaganom injekcijom u venu.
Maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Tabela doziranja

Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati u slučaju liječenja mučnine i povraćanja koji su se pojavili
nakon operacije.
Liječenje ne smije trajati duže od 5 dana za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja koji se
mogu javiti nakon hemoterapije.

Djeca i adolescenti
Metoklopramid se ne smije davati djeci u dobi ispod 1 godine (pogledajte dio 2).

Stariji ljudi
Može biti potrebno smanjiti dozu zavisno o problemima sa bubrezima, problemima sa jetrom i
cjelokupnom zdravlju.

Odrasli sa bubrežnim problemima
Razgovarajte sa svojim ljekarom ako imate problema sa bubrezima. Dozu je potrebno smanjiti ako
imate umjerenih ili teških problema sa bubrezima.

Odrasli sa jetrenim problemima
Razgovarajte sa svojim ljekarom ako imate problema sa jetrom. Dozu je potrebno smanjiti ako imate
teških problema sa jetrom.

Ako ste primili više Reglan nego što je trebalo
Ako smatrate da ste primili više Reglana nego što je potrebno odmah se obratite svom ljekaru ili
farmaceutu. Možete imati nekontrolirane pokrete (ekstrapiramidni poremećaji), osjetiti omamljenost,
imati probleme sa svješću, biti smeteni, imati halucinacije i probleme sa srcem. Ljekar Vam može po
potrebi propisati liječenje za ove simptome.

Ako je primjena lijeka Reglan zaboravljena
Ako mislite da ste propustili dozu, razgovarajte za Vašom medicinskom sestrom ili ljekarem.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili medicinske sestre ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Reglan može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Prekinite liječenje i odmah se javite svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako primijetite neki
od sljedećih znakova dok uzimate ovaj lijek:
- Nekontrolirani pokreti (često zahvaćaju glavu ili vrat). Mogu se javiti kod djece ili mlađih odraslih i
posebno ako se koriste veće doze. Ti se znakovi obično javljaju na početku liječenja i mogu se javiti
čak i nakon jedne primjene. Ti će pokreti prestati u slučaju primjerenog liječenja.
- povišena tjelesna temperatura, povišen krvni pritisak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje
pljuvačke. To mogu biti znakovi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.
- Svrbež kože ili kožni osipi, oticanje lica, usnica ili grla, teškoće s disanjem. To mogu biti znakovi alergijske reakcije, koja može biti teška.

Vrlo česta neželjena dejstva (javljaju se kod kod više od jednog na deset korisnika),
- osjećaj omamljenosti.

Česta neželjena dejstva
(javljaju se kod manje od 1 na 10 korisnika, ali kod više od 1 na 100 korisnika):
- depresija,
- nekontrolirani pokreti kao što su tikovi, drhtanje, trzanje ili stezanje mišića (napetost, ukočenost)
simptomi slični Parkinsonovoj bolesti (ukočenost, nevoljno drhtanje) osjećaj nemira i
- snižen krvni pritisak (osobito pri primjeni u venu), proliv, osjećaj slabosti.

Manje česta neželjena dejstva
(javljaju se kod manje od 1 na 100 korisnika, ali kod više od 1 na 1000 korisnika):
- povišeni nivoi hormona koji se zove prolaktin u krvi, što može uzrokovati: stvaranje mlijeka kod
muškaraca i žena koje ne doje,
- neredovite menstruacije,
- halucinacije,
- smanjeni nivo svijesti,
- usporeni otkucaji srca (osobito pri primjeni u venu) i
- alergija.

Rijetka neželjena dejstva
(javljaju se kod manje od 1 na 1000 korisnika, ali kod više od 1 na 10000 korisnika):
- stanje smetenosti i
- konvulzije (posebno u pacijenata s epilepsijom).

Učestalost nepoznata
(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
- poremećeni nivoi pigmenta u krvi: što može promijeniti boju kože,
- poremećen razvoj dojki (ginekomastija),
- nevoljni grčevi mišića nakon duže upotrebe, posebno kod starijih pacijenata,
- povišena temperatura, izrazito povišen krvni pritisak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje
pljuvačke. To mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI REGLAN
Reglan morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Reglan se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi
se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25°C.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Reglan sadrži
Aktivna supstanca je metoklopramid.
2 ml rastvora za injekciju sadrži 10 mg metoklopramid hidrohlorida (u obliku monohidrata)
Pomoćne supstance: natrijum hlorid, voda za injekcije.

Kako Reglan izgleda i sadržaj pakovanja
Reglan rastvor za injekciju je bezbojni, bistri rastvor.
Rastvor za injekciju je pakovan u blister pakovanju (AL folija/PVC folija) koji sadrži 5 bezbojnih ampula
neutralnog stakla tipa I od 2 ml.
Kutija sadrži 30 ampula (6 blistera), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi.

Nosioc dozvole za stavljanje lijeka u promet
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija

Proizvođača gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija
u saradnji sa Sanofi-Aventis

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
REGLAN, rastvor za injekciju, 10 mg/2 ml, 30 ampula: 04-07.10-5935/13 od 11.04.2014.