REGLAN 5 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ REGLAN
5 mg/5 ml oralni rastvor

metoklopramid

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Reglan i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Reglan

3.

Kako uzimati Reglan

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Reglan

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE REGLAN I ZA ŠTA SE KORISTI
Reglan je antiemetik. Sadrži lijek koji se zove «metoklopramid». Lijek djeluje na dio mozga koji
sprječava mučninu i povraćanje.

Odrasla populacija
Reglan koristi se kod odraslih za:
•

sprječavanje odloženog nastupa mučine i povraćanja koji se mogu javiti nakon hemoterapije,

•

sprječavanje mučine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom i

•

liječenje mučine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja koji se mogu javiti kod migrene.

Metoklopramid se može uzimati s oralnim lijekovima za ublažavanje bolova u slučaju migrene kako bi
pridonio njihovom efikasnijem djelovanju.

Pedijatrijska populacija
Reglan je indikovan kod djece (u dobi od 1 do 18 godina) ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne može
koristiti za sprječavanje odložene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon hemoterapije.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI REGLAN

Nemojte uzimati Reglan:
 ako ste alergični na metoklopramid ili na neki drugi sastojak lijeka (navedenih u dijelu 6.),
 ako imate krvarenje, začepljenje ili puknuće u želucu ili crijevima,
 ako imate ili biste mogli imati rijedak tumor nadbubrežne žlijezde, smještene blizu bubrega
(feohromocitom),
 ako ste ikad imali nevoljne grčeve mišića (tardivna diskinezija) kad ste liječeni nekim lijekom,
 ako imate epilepsiju,
 ako imate Parkinsonovu bolest,
 ako uzimate levodopu (lijek za Parkisonovu bolest ili dopaminergičke agoniste)(pogledajte ispod
pod „Uzimanje drugih lijekova sa Reglanom“) i
 ako ste ikad imali poremećaj nivoa pigmenta u krvi (methemoglobinemija) ili nedostatak NADH
citohroma-b5.

Nemojte davati Reglan djetetu u dobi ispod jedne godine (pogledajte „Djeca i adolescenti“ u nastavku
teksta).

Nemojte uzimati Reglan ako se bilo što od toga odnosi na Vas. Provjerite sa svojim ljekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni prije nego što uzimete Reglan.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Reglan ako:

 u istoriju bolesti imate poremećaj otkucaja srca (produženje QT intervala) ili bilo koje druge srčane
probleme,
 imate probleme s nivoom soli u krvi, kao što je kalijum, natrijum i magnezijum, uzimate druge
lijekove za koje je poznato da utiču na način rada srca,
 imate bilo kakve neurološke (moždane) probleme i
 imate problema s jetrom ili bubrezima. Doza može biti smanjena (pogledajte dio 3).

Vaš ljekar može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio nivo pigmenta u krvi. U slučaju poremećaja
njihovih nivoa (methemoglobinemija), liječenje je potrebno odmah i trajno prekinuti.

Djeca i adolescenti
Nekontrolirani pokreti (ekstrapiramidni poremećaji) mogu se javiti kod djece i mlađih odraslih osoba.
Ovaj se lijek ne smije koristiti kod djece u dobi ispod 1 godine zbog povećanog rizika od
nekontroliranih pokreta (pogledajte iznad pod „Nemojte uzimati Reglan“).

Uzimanje drugih lijekova sa Reglanom
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato jer određeni lijekovi mogu uticati na djelovanje Reglana
ili Reglan može uticati na djelovanje tih drugih lijekova. Ti lijekovi uključuju sljedeće:

 levodopu ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (pogledajte iznad pod „Nemojte uzimati
Reglan“),
 antiholinergike (lijekove za ublažavanje grčeva u želucu),
 derivate morfina (lijekove za liječenje jake boli),
 sedative,
 bilo koje lijekove za liječenje problema s mentalnim zdravljem,
 digoksin (lijek za liječenje srčane slabosti),
 ciklosporin (lijek za liječenje određenih problema s imunološkim sistemom),
 mivakurium i suksametonijum (lijekovi za opuštanje mišića) i
 fluoksetin i paroksetin (lijek za liječenje depresije).

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Reglan
Reglan se treba uzimati prije svakog obroka.

Reglan s alkoholom
Alkohol se ne smije konzumirati tokom liječenja metoklopramidom jer pojačava sedativni efekat
Reglana.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Reglan se ne preporučuje ako dojite jer se metoklopramid izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na
dojenče.

Upravljanje vozilima i mašinama
Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizike sposobnosti (pažnja prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Nakon što ste uzeli Reglan, možete osjetiti omamljenost, omaglicu ili imati nekontrolirane pokrete uz
trzanje, podrhtavanje ili uvrtanje dijela tijela i neuobičajen mišićni tonus koji uzrokuje distorziju
(iskrivljenje) tijela. To može utjecati na Vaš vid i na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Reglan
Reglan oralni rastvor sadrži metilhidroksibenzoat E218 i propilhidroksibenzoat E216 koji mogu
uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).

3. KAKO UZIMATI REGLAN

Uvijek uzimajte Reglan onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte se s

ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli pacijenti (sve indikacije)
Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.
Maksimalna preporučena doza na dan je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.
Maksimalno preporučeno trajanje liječenja je 5 dana.

Za sprječavanje odloženog nastanka mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon hemoterapije
(djeca u dobi od 1 do 18 godina).
Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, koja se ponavlja do 3 puta na dan, na usta
(putem primjene kroz usta).
Maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne težine.

Za precizno doziranje Reglan 5 mg/5ml oralnog rastvora potrebno je koristiti priloženu kašičicu za
doziranje od 1 ml ili priloženog plastičnog dozatora koji je graduiran od 2,5 ml do 20 ml.

Za postizanje doza od 1 mg i 2 mg potrebno je koristiti priloženu kašičicu za doziranje od 1 ml.
Sadržaj jedne kašičice za doziranje odgovara dozi od 1 mg (1 ml = 1 mg metoklopramida).

Za postizanje doza od 2,5 mg, 5 mg i 10 mg potrebno je koristiti priloženog plastičnog dozatora.

Tabela doziranja

Dob

Tjelesna težina Doza

Dozator

Učestalost primjene

1-3 godina

10-14 kg

1 mg

1 kašičica

Do 3 puta na dan

3-5 godina

15-19 kg

2 mg

2 kašičice

Do 3 puta na dan

5-9 godina

20-29 kg

2,5 mg

Dozator do oznake 2,5 ml

Do 3 puta na dan

9-18 godina

30-60 kg

5 mg

Dozator do oznake 5 ml

Do 3 puta na dan

15-18 godina

Više od 60kg

10 mg

Dozator do oznake 10 ml

Do 3 puta na dan

Ne smijete uzimati ovaj lijek duže od 5 dana za sprječavanje odloženog nastanka mučnine i
povraćanja koji se mogu javiti nakon hemoterapije.

Djeca i adolescenti
Metoklopramid se ne smije davati djeci u dobi ispod 1 godine (pogledajte dio 2).

Stariji ljudi
Može biti potrebno smanjiti dozu zavisno o problemima sa bubrezima, problemima sa jetrom i
cjelokupnom zdravlju.

Odrasli sa bubrežnim problemima
Razgovarajte sa svojim ljekarom ako imate problema sa bubrezima. Dozu je potrebno smanjiti ako
imate umjerenih ili teških problema sa bubrezima.

Odrasli sa jetrenim problemima
Razgovarajte sa svojim ljekarom ako imate problema sa jetrom. Dozu je potrebno smanjiti ako imate
teških problema sa jetrom.

Način primjene:
Samo za primjenu kroz usta.
Mora se poštovati minimalni razmak od 6 sati između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili
neprihvaćanja doze.

Ako ste uzeli više Reglan nego što je trebalo
Odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu. Možete imati nekontrolirane pokrete (ekstrapiramidni
poremećaji), osjetiti omamljenost, imati probleme sa svješću, biti smeteni, imati halucinacije i
probleme sa srcem. Ljekar Vam može po potrebi propisati liječenje za ove simptome.

Ako ste zaboravili uzeti Reglan

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!

Ako ste zaboravili uzeti Reglan, sačekajte do sljedeću dozu. Ne uzimajte zaboravljenu dozu.
Zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Reglan može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Prekinite liječenje i odmah se javite svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako primijetite neki
od sljedećih znakova dok uzimate ovaj lijek:
 Nekontrolirani pokreti (često zahvaćaju glavu ili vrat). Mogu se javiti kod djece ili mlađih odraslih i
posebno ako se koriste veće doze. Ti se znakovi obično javljaju na početku liječenja i mogu se javiti
čak i nakon jedne primjene. Ti će pokreti prestati u slučaju primjerenog liječenja.
 povišena tjelesna temperatura, povišen krvni pritisak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje
pljuvačke. To mogu biti znakovi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom.
 Svrbež kože ili kožni osipi, oticanje lica, usnica ili grla, teškoće s disanjem. To mogu biti znakovi
alergijske reakcije, koja može biti teška.

Vrlo česta neželjena dejstva (javljaju se kod kod više od jednog na deset korisnika),
 osjećaj omamljenosti.

Česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od 1 na 10 korisnika, ali kod više od 1 na 100

korisnika):
 depresija,
 nekontrolirani pokreti kao što su tikovi, drhtanje, trzanje ili stezanje mišića (napetost, ukočenost)
simptomi slični Parkinsonovoj bolesti (ukočenost, nevoljno drhtanje) osjećaj nemira i
 snižen krvni pritisak (osobito pri primjeni u venu), proliv, osjećaj slabosti.

Manje česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od 1 na 100 korisnika, ali kod više od 1 na 1000

korisnika):
 povišeni nivoi hormona koji se zove prolaktin u krvi, što može uzrokovati: stvaranje mlijeka kod
muškaraca i žena koje ne doje,
 neredovite menstruacije,
 halucinacije,
 smanjeni nivo svijesti,
 usporeni otkucaji srca (osobito pri primjeni u venu) i
 alergija.

Rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od 1 na 1000 korisnika, ali kod više od 1 na 10000

korisnika):
 stanje smetenosti i
 konvulzije (posebno u pacijenata s epilepsijom).

Učestalost nepoznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

 poremećeni nivoi pigmenta u krvi: što može promijeniti boju kože,
 poremećen razvoj dojki (ginekomastija),
 nevoljni grčevi mišića nakon duže uporabe, posebno kod starijih pacijenata i
 povišena temperatura, izrazito povišen krvni pritisak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje
pluvačke. To mogu biti znaci stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu

o lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI LIJEK REGLAN
Reglan morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Reglan se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi
se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25

C.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Reglan sadrži


Aktivna supstanca je metoklopramid.

5 ml oralnog rastvora sadrži 5 mg metoklopramid hidrohlorida (u obliku monohidrata)


Pomoćne supstance: hidroksietilceluloza; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat;

natrijum saharin; monohidrat citratne kiseline; aroma narandže; aroma kajsije; prečišćena voda.

Kako Reglan

izgleda i sadržaj pakovanja

Reglan oralni rastvor je bezbojna do blijedo žuta, uniformna viskozna tečnost.
Oralni rastvor je pakovan u tamne staklene bočice sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem.
Kutija sadrži 1 bočicu sa 120 ml oralnog rastvora, plastični dozator od 2,5 - 20 ml i plastična kašičica
za doziranje od 1 ml, uz priloženo uputstvo.

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija

Proizvođača gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija

Nosioc dozvole za stavljanje lijeka u promet
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
REGLAN, oralni rastvor, 5 mg/5 ml, bočica od 120 ml: 04-07.10-5934/13 od 11.04.2014.