ROTIN 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ROTIN
5 mg
10 mg
20 mg
film tableta

rosuvastatin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je ROTIN i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati ROTIN

3.

Kako primjenjivati ROTIN

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati ROTIN

6.

Dodatne informacije

1. Šta je ROTIN i za šta se primjenjuje

ROTIN pripada grupi lijekova koji se zovu statini.

Vama je propisan ROTIN jer:

Imate visok nivo holesterola. To znači da ste izloženi riziku od srčanog ili moždanog udara.
ROTIN se primjenjuje za liječenje visokog holesterola u odraslih, adolescenata i djece u dobi
od 6 ili više godina.

Savjetovano Vam je da primjenjujete ovaj lijek iz grupe statina, jer promjenom prehrane i pojačanom
tjelovježbom niste uspjeli dovoljno sniziti nivo holesterola. U toku primjene rosuvastatina trebali biste
nastaviti s prehranom za smanjenje holesterola i s tjelovježbom.

Ili:

Kod Vas su prisutni neki drugi faktori koji povećavaju Vaš rizik da dobijete srčani ili moždani
udar ili povezane (srodne) zdravstvene probleme.

Srčani udar, moždani udar i drugi zdravstveni problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove
arteroskleroza. Arteroskleroza nastaje zbog nakupljanja masnih naslaga u arterijskim krvnim
sudovima.

Zašto je važno nastaviti primjenjivati ROTIN?
ROTIN

se primjenjuje za snižavanje nivoa masnoća u krvi koje se zovu lipidi, od kojih je najčešći

holesterol. U krvi se nalaze različiti tipovi holesterola, tzv. "loš" holesterol (LDL-C) i "dobar" holesterol
(HDL-C).

ROTIN može smanjiti nivo "lošeg" holesterola i povećati nivo "dobrog" holesterola.

ROTIN djeluje tako što pomaže u sprečavanju stvaranja “lošeg“ holesterola u Vašem
organizmu. Također, poboljšava sposobnost Vašeg organizma da ukloni “loš“ holesterol iz
Vaše krvi.

Većina ljudi ne osjeća da ima visok holesterol, jer on ne uzrokuje simptome. Međutim, ako se ne liječi,
visok holesterol može dovesti do nakupljanja masnih naslaga u zidovima Vaših krvnih sudova
uzrokujući njihovo suženje.

Ponekad se ti suženi krvni sudovi mogu začepiti (blokirati), što može uzrokovati prekid dotoka krvi do
srca ili do mozga dovodeći do srčanog ili moždanog udara. Snižavanjem Vašeg nivoa holesterola
možete smanjiti Vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara ili povezanih (srodnih) zdravstvenih
problema.

Važno je da ROTIN nastavite primjenjivati, čak i ako Vam se holesterol snizio do vrijednosti koja se
smatra normalnom, jer ROTIN sprečava (prevenira) ponovno povećanje nivoa holesterola i
nakupljanje masnih naslaga. Međutim, trebate prekinuti primjenu lijeka ako Vam to kaže Vaš ljekar ili u
slučaju da zatrudnite.

2. Prije nego počnete primjenjivati ROTIN

Nemojte primjenjivati ROTIN

Ako ste ikada ranije imali alergijsku reakciju na rosuvastatin ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci u sadržaju ROTINA

Ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom primjene ROTINA, odmah prekinite njegovu
primjenu i obavijestite Vašeg ljekara. U toku primjene ROTINA žene bi trebale izbjeći trudnoću
primjenom odgovarajuće kontracepcije

Ako imate bolest jetre

Ako imate teške bubrežne probleme

Ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

Ako primjenjujete lijek koji se zove ciklosporin (npr. nakon presađivanja organa).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili Vi sumnjate na to), molimo Vas da se ponovo javite
Vašem ljekaru.

Pored toga, maksimalnu (najveću) dnevnu dozu od 40 mg rosuvastatina nemojte primjenjivati:

Ako imate umjerene probleme s bubrezima (ako ste u sumnji, posavjetujte se sa Vašim
ljekarom)

Ako patite od smanjene funkcije štitne žlijezde (hipotireoza)

Ako ste imali bilo kakve ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima, imate osobnu ili
porodičnu historiju mišićnih problema, ili prethodnu historiju mišićnih problema vezanih uz
primjenu drugih lijekova za snižavanje holesterola

Ako redovno pijete velike količine alkohola (zloupotreba alkohola)

Ako ste osoba porijeklom iz Azije (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac)

Ako već primjenjujete druge lijekove za snižavanje holesterola koji se zovu fibrati.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili Vi sumnjate na to), molimo Vas da se ponovo javite
Vašem ljekaru.

Budite oprezni s ROTINOM

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta prije primjene ROTINA:

Ako imate probleme s Vašim bubrezima

Ako imate probleme s Vašom jetrom

Ako ste Vi imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova
Vaše porodice imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste Vi u toku primjene nekog
drugog lijeka za snižavanje holesterola imali probleme s mišićima. Odmah obavijestite Vašeg
ljekara ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ako se osjećate loše ili imate
groznicu. Također, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako imate mišićnu slabost koja je
stalno prisutna

Ako redovno pijete velike količine alkohola

Ako imate poremećaj u radu štitne žlijezde

Ako primjenjujete druge lijekove za snižavanje holesterola koji se zovu fibrati. Molimo Vas da
pažljivo pročitate ovo uputstvo, čak i u slučaju ako ste već ranije primjenjivali neki drugi lijek
za liječenje visokog holesterola

Ako primjenjujete lijekove za liječenje HIV infekcije, npr. ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavir
(molimo Vas, vidite dio

Primjena drugih lijekova s ROTINOM)

Ako primjenjujete antibiotike koji sadrže fusidinsku kiselinu (molimo Vas, vidite dio

Primjena

drugih lijekova s ROTINOM)

Ako je pacijent mlađi od 6 godina: ROTIN se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina

Ako je pacijent uzrasta ispod 18 godina: dnevna doza od 40 mg rosuvastatina se ne bi trebala
primjenjivati u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina

Ako ste osoba starija od 70 godina, u tom slučaju Vaš ljekar treba odrediti tačnu početnu dozu
ROTINA koja će biti odgovarajuća za Vas

Ako imate ozbiljne smetnje s disanjem (teško respiratorno zatajenje)

Ako ste porijeklom iz Azije (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac), u tom
slučaju Vaš ljekar treba odrediti tačnu početnu dozu ROTINA koja će biti odgovarajuća za Vas.

Ako se bilo šta od iznad navedenog odnosi na Vas (ili Vi niste sigurni):

Nemojte primijeniti najveću dnevnu dozu od 40 mg rosuvastatina i posavjetujte se sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom, prije početka primjene bilo koje doze ovog lijeka.

U malog broja ljudi lijekovi iz grupe statina mogu utjecati na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom
za otkrivanje povišenih nivoa jetrenih enzima u krvi. Iz tog razloga, Vaš ljekar će Vas obično poslati da
uradite takvu pretragu krvi (jetreni funkcionalni test) prije i tokom liječenja ROTINOM.

Za vrijeme primjene ovog lijeka Vaš ljekar će Vas pažljivo nadzirati ako imate šećernu bolest (

diabetes

mellitus) ili ste osoba rizična za razvoj šećerne bolesti. Vi ste osoba rizična za razvoj šećerne bolesti

ako imate visoke nivoe šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visok krvni pritisak.

Primjena drugih lijekova s ROTINOM

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti.

Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova: ciklosporin (npr. nakon
presađivanja organa), varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi), fibrate
(poput gemfibrozila ili fenofibrata) ili bilo koji drugi lijek za snižavanje holesterola (poput ezetimiba),
lijekove protiv probavnih smetnji (za neutraliziranje kiseline u želucu), eritromicin (antibiotik), fusidinsku
kiselinu (antibiotik - molimo Vas, vidite dio

Budite oprezni s ROTINOM), oralne kontraceptive (tzv.

pilule), hormonsku nadomjesnu terapiju ili antivirusne lijekove za liječenje infekcija poput HIV infekcije

ili hepatitisa C (npr. ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavir ili simeprevir - molimo Vas, vidite dio

Budite

oprezni s ROTINOM).

ROTIN može promijeniti efekte ovih lijekova ili oni mogu promijeniti efekte ROTINA.

Primjena hrane i pića s ROTINOM
ROTIN se može uzimati neovisno o obroku (uz hranu ili bez nje).

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Nemojte primjenjivati ROTIN ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom primjene ROTINA, odmah
prekinite njegovu primjenu i javite se Vašem ljekaru. U toku primjene ROTINA žene bi trebale izbjeći
trudnoću primjenom odgovarajuće kontracepcije.

Obratite se za savjet Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Većina ljudi može upravljati vozilima i rukovati mašinama u toku primjene ROTINA, jer on neće utjecati
na njihovu sposobnost za izvođenje istih. Međutim, neki ljudi mogu osjetiti omaglicu tokom liječenja
ROTINOM. Ako osjetite omaglicu, javite se Vašem ljekaru prije nego što pokušate upravljati vozilima ili
rukovati mašinama.

Ostala upozorenja

ROTIN sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego
što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Za popis svih sastojaka ROTINA molimo Vas da pogledate dio

Dodatne informacije.

3. Kako primjenjivati ROTIN
Lijek primijenite tačno onako kako Vam je Vaš ljekar preporučio. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Uobičajene doze u odraslih

Ako primjenjujete ROTIN zbog visokog nivoa holesterola, početna doza će biti sljedeća:

Vaše liječenje ROTINOM mora biti započeto s dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije
primjenjivali veće doze nekog drugog statina. Izbor Vaše početne doze će zavisiti od:

Vašeg nivoa holesterola

Stepena rizika koji Vi imate za razvoj srčanog ili moždanog udara

Eventualnog postojanja nekog faktora koji Vas može učiniti podložnijim za moguća neželjena
djelovanja

Molimo Vas da provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom koja Vam početna doza ROTINA najbolje
odgovara.

Vaš ljekar može odlučiti da Vam propiše najnižu dozu (5 mg):

Ako ste osoba porijeklom iz Azije (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac i Indijac)

Ako ste osoba starija od 70 godina

Ako imate umjerene probleme s bubrezima

Ako ste rizična osoba za razvoj bolova u mišićima (miopatija)

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Vaš ljekar može odlučiti da poveća Vašu dozu da biste primjenjivali za Vas pravu dozu lijeka. Ako ste
liječenje započeli s dozom od 5 mg, Vaš ljekar može odlučiti da poveća ovu dozu na 10 mg, potom na
20 mg, te na 40 mg ako je to potrebno. Ako ste liječenje započeli s dozom od 10 mg, Vaš ljekar može
odlučiti da poveća ovu dozu na 20 mg, te potom i na 40 mg ako je to potrebno. Između svakog
prilagođavanja doze treba napraviti interval od četiri sedmice.

Maksimalna dnevna doza ROTINA je 40 mg. Ona se propisuje samo pacijentima s visokim nivoom
holesterola i s visokim rizikom od srčanog ili moždanog udara, u kojih se s dozom od 20 mg nije
postiglo dovoljno sniženje nivoa holesterola.

Ako primjenjujete ROTIN za smanjenje rizika od srčanog udara, moždanog udara ili povezanih
(srodnih) zdravstvenih problema

Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš ljekar može odlučiti da Vam propiše nižu dozu ako imate neki
od faktora rizika spomenutih ranije.

Primjena u djece i adolescenata uzrasta 6-17 godina

Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš ljekar može odlučiti da poveća Vašu dozu da biste primijenili za
Vas pravu dozu lijeka. Maksimalna dnevna doza ROTINA je 10 mg za djecu uzrasta 6-9 godina, a 20
mg za djecu uzrasta 10-17 godina. Dozu treba uzimati jedanput na dan. Dnevnu dozu od 40 mg ne bi
trebalo primjenjivati u djece.

Način primjene

ROTIN film tabletu treba progutati cijelu, s čašom vode.

ROTIN primjenjujte jedanput na dan, u bilo koje doba dana, uz hranu ili bez nje.

Pokušajte Vašu film tabletu primijeniti svakog dana u isto vrijeme, jer će to pomoći da se lakše sjetite.

Redovna kontrole nivoa holesterola

Važno je da se javljate Vašem ljekaru zbog redovnih kontrola holesterola, kako biste bili sigurni da
Vam je holesterol reguliran i da se njegovi nivoi održavaju unutar okvira normalnih vrijednosti.

Vaš ljekar može odlučiti da Vam poveća dozu ROTINA da biste primjenjivali količinu lijeka koja je
odgovarajuća tačno za Vas.

Ako primijenite više ROTINA nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

U slučaju da ste primijenili više lijeka nego što ste trebali, javite se Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu
za savjet.

Ako idete u bolnicu ili primate terapiju zbog nekog drugog stanja, obavijestite medicinsko osoblje da
primjenjujete ROTIN.

Ako ste zaboravili primijeniti ROTIN

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte brinuti, samo primijenite Vašu sljedeću dozu u vrijeme određeno rasporedom. Nemojte
primjenjivati dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati ROTIN

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Obavijestite Vašeg ljekara ako želite prestati s primjenom ROTINA. Vaš nivo holesterola može se
ponovno povećati ako prekinete primjenu ROTINA.

Ako imate dodatna pitanja vezana uz primjenu ROTINA, potražite odgovore kod Vašeg ljekara ili

farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i drugi lijekovi, i ROTIN može imati neželjena djelovanja, ali se ona ne moraju ispoljiti u svih
osoba.

Važno je znati koja su moguća neželjena djelovanja ROTINA. Ona su obično blaga i nestaju nakon
kratkog vremena.

Ako imate bilo koju od sljedećih alergijskih reakcija, odmah prestanite primjenjivati ROTIN i potražite
medicinsku pomoć:

Otežano disanje, sa oticanjem ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla

Oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može otežati gutanje

Teški svrbež kože (s osipom u obliku kvržica po koži)

Također, prestanite primjenjivati ROTIN i odmah se javite Vašem ljekaru ako imate bilo kakve
neuobičajene bolove u mišićima koji traju duže nego što ste Vi očekivali. Mišićni simptomi su češći u
djece i adolescenata nego u odraslih. Kao i uz druge statine, vrlo mali broj ljudi iskusi neugodne
mišićne efekte, koji se rijetko razviju do potencijalno životno-ugrožavajućeg oštećenja mišića koje se
zove

rabdomioliza.

Česta moguća neželjena djelovanja (javljaju se u 1 na 10 do 1 na 100 pacijenata):

Glavobolja

Bol u trbuhu

Zatvor

Mučnina

Bol u mišićima

Opći osjećaj slabosti

Omaglica

Povećanje količine proteina u mokraći koje se obično samo vraća na normalnu vrijednost, bez
potrebe za prekidom primjene lijeka (ovo se javljalo samo uz dnevnu dozu od 40 mg
rosuvastatina)

Šećerna bolest. Veća je vjerovatnoća za ovo ako imate visoke nivoe šećera i masnoća u krvi,
prekomjernu tjelesnu težinu i visok krvni pritisak. Vaš ljekar će Vas nadzirati za vrijeme
liječenja ovim lijekom

Manje česta moguća neželjena djelovanja (javljaju se u 1 na 100 do 1 na 1.000 pacijenata):

Osip, svrbež ili druge kožne reakcije

Povećanje količine proteina u urinu – obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za
prestankom primjene ROTINA

Rijetka moguća neželjena djelovanja (javljaju se u 1 na 1.000 do 1 na 10.000 pacijenata):

Teške alergijske reakcije sa znacima koji uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano
gutanje i disanje, teški svrbež kože (s osipom u obliku kvržica po koži). Ako mislite da imate
alergijsku reakciju, prestanite primjenu lijeka i odmah potražite medicinsku pomoć

Oštećenje mišića u odraslih. Kao mjeru opreza, prestanite primjenu lijeka i odmah se javite
Vašem ljekaru ako imate bilo kakve neuobičajene bolove u mišićima koji traju duže nego što
ste Vi očekivali

Upala gušterače, koju prati teški bol u trbuhu

Povećanje jetrenih enzima u krvi

Vrlo rijetka moguća neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 10.000 pacijenata):

Žutica (žuta boja kože i očiju)

Hepatitis (upala jetre)

Tragovi krvi u urinu

Oštećenje nerava nogu i ruku (npr. utrnulost)

Bol u zglobovima

Gubitak pamćenja

Ginekomastija (uvećanje dojki u muškaraca)

Moguća neželjena djelovanja nepoznate učestalosti mogu uključivati:

Proljev

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići po koži, ustima,
očima i spolnim organima)

Kašalj

Kratkoću daha

Edem (oticanje)

Poremećaje spavanja, uključujući i nesanicu i noćne more

Poremećaje seksualne funkcije

Depresiju

Probleme s disanjem, uključujući i stalni kašalj i/ili kratkoću daha ili groznicu

Povredu tetiva

Mišićnu slabost koja je stalno prisutna

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati ROTIN

ROTIN morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Rok trajanja: 24 mjeseca.
ROTIN se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta ROTIN sadrži

Jedna ROTIN 5 mg film tableta sadrži: Rosuvastatina 5 mg (u obliku rosuvastatin kalcija).
Jedna ROTIN 10 mg film tableta sadrži: Rosuvastatina 10 mg (u obliku rosuvastatin kalcija).
Jedna ROTIN

20 mg film tableta sadrži: Rosuvastatina 20 mg (u obliku rosuvastatin kalcija).

ROTIN 5 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu monohidrat, krospovidon,
mikrokristalnu celulozu, trikalcij fosfat, magnezij stearat i Opadry OY-8719 Orange. Boja Opadry OY-
8719 Orange sadrži: hipromelozu, makrogol 400, titan dioksid (E171), željezni oksid žuti (E172) i
eritrozin lak (E127).

ROTIN 10 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu monohidrat, krospovidon,
mikrokristalnu celulozu, trikalcij fosfat, magnezij stearat i Opadry II33G24737-Pink. Boja Opadry
II33G24737-Pink sadrži: hipromelozu, laktozu monohidrat, makrogol 3000, glicerol triacetat, titan
dioksid (E171), željezni oksid crveni (E172), indigokarmin lak (E132) i željezni oksid crni (E172).

ROTIN 20 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu monohidrat, krospovidon,
mikrokristalnu celulozu, trikalcij fosfat, magnezij stearat i Opadry II33G24737-Pink. Boja Opadry

II33G24737-Pink sadrži: hipromelozu, laktozu monohidrat, makrogol 3000, glicerol triacetat, titan
dioksid (E171), željezni oksid crveni (E172), indigokarmin lak (E132) i željezni oksid crni (E172).

Kako ROTIN izgleda i sadržaj pakovanja

ROTIN 5 mg film tablete su blijedonarandžaste boje, okruglog oblika, bikonveksne.
ROTIN 5 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 film tableta.

ROTIN 10 mg film tablete su mat crvene boje, okruglog oblika, bikonveksne.
ROTIN 10 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 film tableta.

ROTIN 20 mg film tablete su mat crvene boje, okruglog oblika, bikonveksne.
ROTIN

20 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 film tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
ROTIN 30 x 5 mg film tablete: 04-07.3-1-3282/16 od 14.10.2016.
ROTIN 30 x 10 mg film tablete: 04-07.3-1-3283/16 od 14.10.2016.
ROTIN 30 x 20 mg film tablete: 04-07.3-1-3284/16 od 14.10.2016.