SEPTOLETE TOTAL sprej za usnu sluznicu, otopina

SEPTOLETE TOTAL 1.5 mg mL+ 5 mg mL

1 plastični spremnik sa 30 ml spreja za usnu sluznicu, otopine, u kutiji

Supstance:
benzidamin cetilpiridin
Jačina ATC Oblik
1.5 mg mL+ 5 mg mL R02AA20 sprej za usnu sluznicu, otopina

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Septolete total
1,5 mg/ml + 5 mg/ml
sprej za usnu sluznicu, otopina
benzidamin hlorid, cetilpiridinijev hlorid

Prije početka uzimanja pažljivo pročitajte uputstvo jer sadrži važne podatke za vas.
Lijek je dostupan bez recepta. Uprkos tome morate ga primjenjivati pažljivo i brižno, kako bi Vam
koristio na najbolji način.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ako se znakovi vaše bolesti pogoršaju ili se ne poboljšaju tokom 3 dana, posavjetujte se s ljekarom.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije spomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:
1. Šta su Septolete total i za šta se koriste?
2. Prije nego što uzmete Septolete total
3. Kako uzimati Septolete total?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Septolete total?
6. Dodatne informacije

1.

Šta su Septolete total i za šta se koriste?

Septolete total sprej za usnu sluznicu, otopina, je protuupalni, analgetički i antiseptički lijek za lokalnu
primjenu kroz usta. Sprej za usnu sluznicu dezinficira usta i grlo te smanjuje znakove upale grla kao
što su bol, crvenilo, oticanje, vrućina i oštećena funkcija.

Septolete total sprej primjenjuje se u protuupalnom, analgetičkom i antiseptičkom liječenju:
-

nadraženosti grla, usta i desni,

gingivitisa, faringitisa i laringitisa te

prije i poslije vađenja zubi.

Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

2.

Prije nego što uzmete Septolete total

Nemojte primjenjivati Septolete total:
-

ako ste alergični na benzidamin hlorid, cetilpiridinijev hlorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

ovaj se lijek ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina budući da ovaj farmaceutski
oblik nije primjeren za tu dobnu skupinu.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego primijenite Septolete total.
Nemojte primjenjivati Septolete total duže od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili se ne smanje
nakon 3 dana ili ako se pojave drugi simptomi poput vrućice, obratite se ljekaru.

Primjena topikalnih pripravaka, osobito tokom dugog vremenskog razdoblja, može dovesti do
senzitizacije (osjetljivosti) te u tom slučaju treba prekinuti liječenje.

Septolete total sprej ne smije se primjenjivati u kombinaciji s anionskim spojevima, poput onih prisutnih
u zubnim pastama, stoga se ne preporučuje primjenjivati proizvod neposredno prije ili poslije pranja
zubi.

Treba izbjegavati izravan kontakt Septolete total spreja za usnu sluznicu, otopine, s očima.
Proizvod se ne smije udahnuti.

Djeca i adolescenti

Septolete total sprej se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina jer sprej za usnu sluznicu
nije primjeren za primjenu u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Septolete total
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Nemojte primjenjivati druge antiseptike kada primjenjujete Septolete total.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Septolete total se ne preporučuju za vrijeme trudnoće.
Morate se savjetovati sa svojim ljekarom vezano uz dojenje i ljekar će odlučiti morate li prestati s
dojenjem ili prestati s terapijom sa Septoletama total.

Upravljanje vozilima i mašinama
Septolete total sprej ne utiču na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.

Septolete total sadrže etanol
Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

3. Kako uzimati Septolete total?

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar
ili farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Odrasli

Za jednu dozu, pritisnite glavu spreja jedan do dva puta. Ovo možete ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta
na dan.

Primjena kod djece

Djeca starija od 12 godina

Za jednu dozu, pritisnite glavu spreja jedan do dva puta. Ovo možete ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta
na dan.

Djeca u dobi od 6 do 12 godina

Za jednu dozu, pritisnite glavu spreja jednom. Ovo možete ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta na dan.

Septolete total sprej se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina.

Ne primjenjujte veću dozu od navedene.
Za optimalan učinak, ne preporučuje se primjenjivati proizvod neposredno prije ili poslije pranja zubi.

Način primjene
Prije prve primjene spreja za usnu sluznicu Septolete total, pristisnite glavu spreja nekoliko puta da
biste dobili jednoliko raspršivanje. Ako niste koristili sprej tokom dugog vremenskog razdoblja (npr.
barem jedanu sedmicu), pritisnite glavu spreja jednom da biste dobili jednoliko raspršivanje.

Skinite plastični čep prije
primjene

Širom otvorite usta, usmjerite
mlaznicu spreja prema svom
grlu i pritisnite glavu spreja 1-2
puta. Zadržite dah tokom
sprejanja.

Kad se glava spreja pritisne jednom, otpušta se 0,1 ml spreja za usnu sluznicu, otopine što sadrži
0,15 mg benzidamin hlorida i 0,5 mg cetilpiridinijevog hlorida.

Trajanje liječenja
Nemojte primjenjivati ovaj lijek duže od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili ne smanje nakon 3 dana
ili ako se pojave drugi simptomi, poput vrućice, obratite se ljekaru. Obratite se svom ljekaru ako se
stanje ponovi ili ako primijetite bilo kakve nedavne promjene značajki tog stanja.

Ako uzmete više Septoleta total nego što ste trebali
Ako slučajno progutate preveliku dozu ovog lijeka, odmah se obratite svom ljekaru ili odite u najbližu
bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Septolete total
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba):
-

reakcija preosjetljivosti,

koprivnjača (urtikarija), povećanje reaktivnosti kože na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost),

naglo, nekontrolirano sužavanje dišnih puteva u plućima (bronhospazam).

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba):
-

lokalna nadraženost usne šupljine, blagi osjećaj žarenja u usnoj šupljini.

Nepoznate (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):
-

žarenje usne sluznice, gubitak osjeta (anestezija) usne sluznice.

Ove su nuspojave obično prolazne. Međutim, ako se pojave, preporučuje se da se obratiti svom
ljekaru ili farmaceutu.
Ako slijedite uputstva u priloženim uputstvima za pacijenta, smanjit ćete rizik od nuspojava.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Septolete total?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok upotrebe je 2 godine od datuma proizvodnje.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza EXP. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati lijek na temperaturi iznad 25

C.

Nakon prvog otvaranja spremnika, proizvod se mora upotrijebiti u roku od 6 mjeseci kada se čuva na
temperaturi ispod 25

C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta Septolete total sadrže?
-

Aktivne supstance su benzidamin hlorid i cetilpiridinijev hlorid.
Svaki ml spreja za usnu sluznicu, otopine, sadrži 1,5 mg benzidamin hlorida i 5 mg
cetilpiridinijeva hlorida.
Jedno raspršivanje sadrži 0,1 ml spreja za usnu sluznicu, otopine, što sadrži 0,15 mg
benzidamin hlorida i 0,5 mg cetilpiridinijevog hlorida.

Drugi sastojci su etanol (96 posto), glicerol (E422), makrogolglicerolhidroksistearat, saharinnatrij
(E954), eterično ulje paprene metvice, voda, pročišćena.

Kako Septolete total izgledaju i sadržaj pakiranja
Sprej za usnu sluznicu, otopina (sprej za usnu sluznicu) je bistra, bezbojna do žućkasta tekućina.

Septolete total sprej dostupan je u kutijama od 30 ml spreja za usnu sluznicu, otopine, u plastičnom
spremniku za sprej s pumpicom za sprejanje i čepom. 30 ml spreja za usnu sluznicu, otopine, dovoljno
je za 250 sprejeva.

Proizvođač
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125A, Sarajevo

Režim izdavanja
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
SEPTOLETE TOTAL, 1,5 mg/ml + 5 mg/ml, sprej za usnu sluznicu, otopina, 30 ml: 04-07.3-1-4125/15
od 20.10.2015.