SEPTOLETE TOTAL 3 mg pastila+ 1 mg pastila

1.3.1

Benzydamine hydrochloride + Cetylpyridinium
chloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL086060_1

22.11.2016 – Updated: 22.11.2016

Page 1 of 4

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Septolete total 3 mg/1 mg pastila

benzidamin hlorid/cetilpiridinijev hlorid

Prije početka uzimanja pažljivo pročitajte uputstvo jer sadrži važne podatke za vas.

Lijek je dostupan bez recepta. Uprkos tome morate ga primjenjivati pažljivo i brižno, kako bi Vam

koristio na najbolji način.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ako se znakovi vaše bolesti pogoršaju ili se ne poboljšaju tokom 3 dana, posavjetujte se s ljekarom.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije spomenuta u

ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:

1. Šta su Septolete total i za šta se koriste?
2. Prije nego što uzmete Septolete total

3. Kako uzimati Septolete total?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Septolete total?

6. Dodatne informacije

1.

Šta su Septolete total i za šta se koriste?

Septolete total pastile su protuupalni, analgetički i antiseptički lijek za lokalnu primjenu kroz usta.

Septolete total pastile dezinficiraju usta i grlo te smanjuju znakove upale grla kao što su bol, crvenilo,

oticanje, vrućina i oštećena funkcija.

Septolete total se koriste u protuupalnom, analgetičkom i antiseptičkom liječenju:
-

nadraženosti grla, usta i desni,

gingivitisa, faringitisa i laringitisa.

Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

2. Prije nego što uzmete Septolete total

Nemojte uzimati Septolete total:

ako ste preosjetljivi (alergični) benzidamin hlorid, cetilpiridinijev hlorid ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ovaj se lijek ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina budući da ovaj farmaceutski

oblik nije primjeren za tu dobnu skupinu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Septolete total.

Nemojte uzimati Septolete total duže od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili se ne smanje nakon 3

dana ili ako se pojave drugi simptomi poput vrućice, obratite se ljekaru.

Primjena topikalnih pripravaka, osobito tokom dugog vremenskog razdoblja, može dovesti do
senzitizacije (osjetljivosti) te u tom slučaju treba prekinuti liječenje.

Septolete total se ne smiju koristiti u kombinaciji s anionskim spojevima, poput onih prisutnih u zubnim

pastama, stoga se ne preporučuje uzimati proizvod neposredno prije ili poslije pranja zubi.

Djeca i adolescenti
Septolete total se ne smiju koristiti kod djece mlađe od 6 godina jer pastile nisu primjerene za

primjenu u ovoj dobnoj skupini.

CONFIDENTIAL

1.3.1

Benzydamine hydrochloride + Cetylpyridinium
chloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL086060_1

22.11.2016 – Updated: 22.11.2016

Page 2 of 4

Drugi lijekovi i Septolete total

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.
Nemojte uzimati druge antiseptike kada uzimate Septolete total.

Septolete total s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte uzimati Septolete total zajedno s mlijekom budući da mlijeko smanjuje njihovu djelotvornost.

Nemojte uzimati Septolete total prije ili za vrijeme obroka. Nemojte jesti niti piti najmanje jedan sat

nakon uzimanja Septoleta total.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Septolete total se ne preporučuju za vrijeme trudnoće.

Morate se savjetovati sa svojim ljekarom vezano uz dojenje i ljekar će odlučiti morate li prestati s
dojenjem ili prestati s terapijom sa Septoletama total.

Upravljanje vozilima i mašinama

Septolete total ne utiču na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.

Septolete total sadrže izomalt (E953)

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s ljekarom prije uzimanja ovog
lijeka.

3. Kako uzimati Septolete total?

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar

ili farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučeno doziranje je 3

4 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6

sati.

Djeca starija od 12 godina

Preporučeno doziranje je 3

4 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6

sati.

Djeca u dobi od 6 do 12 godina

Preporučeno doziranje je 3 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Djeca mlađa od 6 godina

Septolete total ne smiju koristiti djeca mlađa od 6 godina.

Ne smijete prekoračiti navedenu dozu.

Nemojte uzimati Septolete total neposredno prije ili za vrijeme jela.

Nemojte piti niti jesti najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka.

Za najbolji učinak, ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili nakon pranja zubi.

Trajanje liječenja

Nemojte primjenjivati ovaj lijek duže od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili ne smanje nakon 3

dana ili ako se pojave drugi simptomi, poput vrućice, obratite se ljekaru. Obratite se svom ljekaru ako

se stanje ponovi ili ako primijetite bilo kakve nedavne promjene značajki tog stanja.

Ako uzmete više Septoleta total nego što ste trebali

Ako slučajno progutate preveliku dozu ovog lijeka, odmah se obratite svom ljekaru ili odite u najbližu

bolnicu.

CONFIDENTIAL

1.3.1

Benzydamine hydrochloride + Cetylpyridinium
chloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL086060_1

22.11.2016 – Updated: 22.11.2016

Page 3 of 4

Ako ste zaboravili uzeti Septolete total

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba):
-

reakcija preosjetljivosti,

koprivnjača (urtikarija), povećanje reaktivnosti kože na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost),

naglo, nekontrolirano sužavanje dišnih puteva u plućima (bronhospazam).

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba):

lokalna nadraženost usne šupljine, blagi osjećaj žarenja u usnoj šupljini.

Nepoznate (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):

žarenje usne sluznice, gubitak osjeta (anestezija) usne sluznice.

Ove su nuspojave obično prolazne. Međutim, ako se pojave, preporučuje se da se obratiti svom

ljekaru ili farmaceutu.

Ako slijedite uputstva u priloženim uputstvima za pacijenta, smanjit ćete rizik od nuspojava.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu

o lijeku, kao i one koje jesu.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Septolete total?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok upotrebe je 3 godine od datuma proizvodnje.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza EXP. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30

C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta Septolete total sadrže?

Aktivne supstance su benzidamin hlorid i cetilpiridinijev hlorid. Svaka pastila sadrži 3 mg

benzidamin hlorida i 1 mg cetilpiridinijevog hlorida.

Drugi sastojci su eterično ulje eukaliptusa, levomentol, bezvodna citratna kiselina (E330),

sukraloza (E955), izomalt (E953), boja brilliant blue FCF (E133).

Kako Septolete total izgledaju i sadržaj pakiranja?
Okrugle, plavo-bijele do plave pastile ukošenih rubova. Mogu biti prisutne male ogrebotine.

Promjer pastile: 18,0 mm – 19,0 mm, debljina: 7,0 mm – 8,0 mm.

Septolete total su na raspolaganju u kutijama sa po 16 ili 32 pastila u blisterima.

CONFIDENTIAL

1.3.1

Benzydamine hydrochloride + Cetylpyridinium
chloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL086060_1

22.11.2016 – Updated: 22.11.2016

Page 4 of 4

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo, BIH

PROIZVOĐAČ

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

7. DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

DATUM REVIZIJE UPUTSTVA

CONFIDENTIAL