SERETIDE Diskus 50 µg doza+ 500 µg doza

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SERETIDE Diskus
50/100 mcg, 50/250 mcg, 50/500 mcg
prašak za inhaliranje
salmeterol ksinafoat/flutikazon propionat

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek jer sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas (ili Vaše dijete). Nemojte ga dati nekom
drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak iako simptomi i znakovi njegove bolesti mogu biti slični
Vašim.

Ukoliko primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije nabrojano u ovom u uputstvo. Vidjeti
poglavlje 4.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Seretide Diskus i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Seretide Diskus
3. Kako treba uzimati Seretide Diskus
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako treba čuvati Seretide Diskus
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE SERETIDE DISKUS I ZA ŠTA SE KORISTI

Seretide Diskus

sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazon:

Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori održavaju disajne puteve pluća
otvorenim čime se olakšava ulazak i izlazak vazduha. Djelovanje salmeterola traje najmanje
12 sati.

Flutikazon propionat je kortikosteroid koji djeluje lokalno protuupalno na pluća te smanjuje
otok i iritaciju malih disajnih puteva čime se olakšava disanje.

Seretide Diskus je namijenjen sprječavanju disajnih problema uzrokovanih oboljenjima kao što su:

Astma

Hronična opstruktivna plućna bolest (HOPB)

Seretide Diskus jačine 50 mikrograma+500 mikrograma smanjuje broj akutnih pogoršanja simptoma
HOPB-a.

Seretide Diskus treba upotrebljavati redovno, prema preporuci Vašeg ljekara. Redovna upotreba
osigurava adekvatnu kontrolu simptoma astme i HOPB.

Seretide Diskus sprječava pojavu napada otežanog disanja s nedostatkom zraka i zviždanjem.
Međutim, Seretide se ne bi trebao koristi za olakšavanje napada otežanog disanja ili zviždanja.
Ukoliko do toga dođe potrebno je koristiti inhaler lijeka za brzo otklanjanje simptoma, npr. salbutamol.
Uvijek trebate imati sa sobom Vaš inhaler lijeka za brzo otkanjanje simptoma.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SERETIDE DISKUS

Nemojte uzimati Seretide Diskus

ako ste alergični na salmeterol ili flutikazon propionat ili na pomoćne komponente (laktozu
monohidrat).

Upozorenje i mjere opreza

Obavijestite ljekara prije nego počnete uzimati Seretide ako imate:_

oboljenje srca, uključujući ubrzani i nepravilan srčani rad

prekomjernu aktivnost štitne žlijezde

visok krvni pritisak

diabetes mellitus-šećernu bolest (Seretide može dovesti do povećanja nivoa šećera u krvi)

nizak nivo kalijuma u krvi

ako se liječite ili ste se liječili od tuberkuloze, ili druge infekcije pluća

Uzimanje drugih lijekova i Seretide

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate druge lijekove, ako ste ih nedavno uzimali, ili biste
mogli uzimati bilo koje druge ljekove. Ovo uključuje i lijekove za astmu one koje ste nabavili bez
recepta. U nekim slučajevima, istovremena primjena lijeka Seretide Diskus s drugim lijekovima može
biti neadekvatna.

Obavijestite ljekara ako uzimate neke od slijedećih lijekova:

beta-blokatore (kao što su atenolol, propranolol i sotalol). Beta-blokatori se uglavnom koriste
za liječenje visokog krvnog pritiska ili drugih oboljenja srca.

lijekove za liječenje infekcija (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol i eritromicin). Neki
od ovih lijekova mogu povećeti količinu flutikazona ili salmeterola u Vašoj krvi, što može
dovesti do povećanog rizika od pojave neželjenih dejstava uključujući nepravilne srčane
otkucaje ili može pogoršati nuspojave.

kortikosteroide (oralnim putem ili putem injekcije). Ukoliko ste nedavno koristili ove lijekove,
ovo može povećati rizik uticaja ovih lijekova na Vašu nadbubrežnu žlijezdu

Lijekovi za izmokravanje (diuretici), koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska

Drugi lijekovi iz grupe bronhodilatatora (kao što je salbutamol)

Lijekovi iz grupe ksantina. Ovi lijekovi se često koriste u terapiji astme.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije nego počnete uzimati Seretide Diskus.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nije vjerovatno da Seretide Diskus ima uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili
rukovanje mašinama.

Seretide sadrži laktozu

Seretide Diskus sadrži do 12,5 mg laktoze u svakoj dozi. Ova količina laktoze obično ne izaziva
nikakve probleme kod osoba koje imaju intoleranciju na laktozu.

3.

KAKO TREBA UZIMATI SERETIDE DISKUS

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
- Uzimajte Vaš Seretide Diskus svaki dan, dok Vam Vaš ljekar ne savjetuje da prestanete. Nemojte
prekoračivati preporučenu dozu. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
- Nemojte prestajati sa upotrebom Seretide niti smanjivati dozu lijeka, bez prethodnog savjetovanja
Vašeg ljekara
- Lijek Seretide se udiše inhalacijom kroz usta, i tako dospijeva u Vaša pluća

Liječenje astme

Odrasli i adolescenti iznad 12 godina

Jedna inhalacija (50 mcg salmeterola/100 mcg flutikazon propionata) dva puta dnevno ili

Jedna inhalacija (50 mcg salmeterola/250 mcg flutikazon propionata) dva puta dnevno ili

Jedna inhalacija (50 mcg salmeterola/500 mcg flutikazon propionata) dva puta dnevno

Djeca od 4-12 godina

Jedna inhalacija (50 mcg salmeterola/100 mcg flutikazon propionata) dva puta dnevno.

Ne postoje podaci o primjeni salmeterol ksinafoat/flutikazon propionata kod djece mlađe od 4
godine.

Liječenje HOPB

Odrasli

Jedna inhalacija (50 mcg salmeterola/500 mcg flutikazon propionata) dva puta dnevno.

Vaši simptomi bolesti mogu postati dobro kontrolisani korištenjem Seretide Diskusa dva puta dnevno.
Vaš ljekar može odlučiti da Vam smanji dozu na jednu inhalaciju dnevno. Dozu može promijeniti na:

Jedna inhalacija navečer - ako simptome imate tokom noći

Jedna inhalacija ujutro- ako simptome imate tokom dana

Veoma je važno da se pridržavate uputa Vašeg ljekara u pogledu broja inhalacija, kao i koliko često da
ih koristite.

Ukoliko Seretide Diskus uzimate radi liječenja astme, Vaš ljekar će željeti da redovno kontroliše Vaše
simptome.

Ako dođe do pogoršavanja simptoma astme ili češće upotrebe lijeka za brzo otklanjanje simptoma
odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara. Možete npr. češće osjećati piskanje, ili osjećate češće težinu
u prsima ili morate češće koristiti bronhodilatator brzog djelovanja. Ako Vam se nešto od ovoga
dogodi, nastavite sa korištenjem lijeka Seretide ali ne povećavajte broj udaha. Stanje u Vašim prsima
bi se moglo pogoršati i mogli biste se ozbiljno razboljeti. Posjetite ljekara jer Vam je možda potrebna
dodatna terapija.

Uputstvo za pravilnu upotrebu Seretide Diskusa

Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vam objasniti kako se pravilno koristiti Seretide

Diskus. Oni će povremeno provjeravati kako koristite Seretide Diskus . Ukoliko ne koristite
Seretide Diskus pravilno ili onako kako Vam je propisano to može značiti da nećete liječiti
Vašu astmu ili HOBP-a onako kako bi inače trebalo.

Seretide Diskus sadrži blister sa salmeterol ksinafoat/ flutikazon propionatom u obliku praška

za inhalaciju

Na Diskusu se nalazi mjerač broja doza koji će vam pokazivati koliko je doza preostalo u
Diskusu. Brojevi od 5 pa do 0 su crveni kako bi Vas upozorili da je preostalo samo još nekoliko
doza lijeka. Kada se pojavi broj 0 to znači da je Diskus prazan.

Zatvoren Diskus
Kada izvadite Diskus iz kutije on će biti zatvoren.

Otvoren Diskus
Diskus sadrži 60 pojedinačnih doza lijeka.
Dijelovi Diskusa su: vanjsko kućište, nastavak za usta, ručica, ležište za palac, brojač doza (pokazuje
koliko je doza lijeka ostalo za primjenu). Brojevi od 5 do 0 na brojaču doza će biti crveno obojeni, kako
bi pokazali da je još samo nekoliko doza ostalo za primjenu. Doze lijeka u Diskusu se ne mogu
dopunjavati.

Kako «radi» Diskus?
Pokretanjem ručice na Diskusu osloboditi će se otvor na nastavku za usta i doza lijeka će biti spremna
za udisanje. Kad se Diskus zatvori ručica se automatski vrati u prvobitni položaj te je Diskus spreman
za ponovnu primjenu doze lijeka. Kućište higijenski štiti Diskus kad se ne upotrebljava.
Instrukcije za primjenu Diskusa:

1. Otvoriti Diskus
2. Gurnuti ručicu
3. Udahnuti lijek
4. Zatvoriti Diskus

1. OTVORITE Diskus kako bi bio spreman za primjenu.
Da bi otvorili Diskus potrebno je držati «vanjsko kućište» u jednoj ruci
i staviti palac druge ruke u «ležište za palac». Gurnute palac od
sebe, sve dok se Diskus ne otvori, tj. dok ne čujete škljocaj, tj dok se
ne otvori maleni otvor na «nastavaku za usta».

2. GURNITE ručicu.
Držite Diskus tako da se «nastavak za usta» nalazi tačno ispred Vas.
Držite ga ili vašom lijevom ili desnom rukom. Gurnite «ručicu» od
sebe do kraja, dok se ne čuje škljocaj. Ovaj postupak postavlja dozu
lijeka u nastavak za usta i Diskus je sada spremana za primjenu.
Svaki put kad se ručica gurne od sebe, otvori se blister (spremnik
lijeka) unutar Diskusa i jedna doza lijeka će biti spremna za
udisanje. Ne pokrećite ručicu naprijed-nazad, jer se tako
bespotrebno izgube doze lijeka.

3. UDAHNITE lijek

Držite Diskus dalje od usta. Izdahnite do granica nelagode. Upamtite,
nikada ne izdišite u Diskus.

4.Stavite «nastavak za usta» u usta. Udahnite naglo i duboko kroz
usta preko Diskus-a, a da pritom ne udišete kroz nos. Odmaknite
Diskus od usta. Zadržite dah oko 10 sekundi, odnosno do granice
nelagode. Izdahnute polagano.

5.Nakon toga isperite usta vodom i ispljunite i/ili operite Vaše zube.
To će pomoći u sprečavanju nastanka gljuvičnih infekcija u ustima i
promuklosti.

6. ZATVORITE Diskus
Stavite palac na «ležište za palac» i vucite palac prema sebi dok se
ne čuje škljocaj. «Ručica» se automatski vraća u prvobitni položaj.
Sada je Diskus ponovo spreman za primjenu.

Kao i kod upotrebe ostalih inhalera, roditelji/staratelji bi trebali da se pobrinu da dijete upotrebljava
Seretide Diskus i inhalira lijek pravilnom tehnikom, prethodno opisanom u tekstu.

Čišćenje Vašeg inhaler

Obrišite nastavak za usta suhom krpicom.

Ako uzmete previše lijeka Seretide Diskus
Veoma je važno da uzimate lijek tačno onako kao Vam je Vaš ljekar preporučio. Ukoliko ste uzeli veću
dozu lijeka Seretide Diskus nego što je propisano, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Možete osjetiti vrtoglavicu, ubrzanje rada srca, drhtavicu, glavobolju, mišićnu slabost i bolove u
zglobovima.

Ako ste koristili veće doze tokom dužeg vremenskog perioda, obavezno o tome obavijestite ljekara ili
farmaceuta jer bi prekomjerne doze mogle imati uticaj na smanjenje nivoa steroidnih hormona
nadbubrežne žlijezde.

Ako zaboravite uzeti lijek Seretide Diskus
Nikada ne uzimajte duplu dozu lijeka kako biste nadoknadilizaboravljenu dozu. Samo uzmite slijedeću
dozu lijeka prema uobičajnom rasporedu.

Ako prestanete uzimati lijek Seretide Diskus
Veoma je važno da Seretide Diskus uzimate svakoga dana kako je propisano. Nastavite sa uzimanjem
lijeka sve dok Vaš ljekar ne odluči drugačije. Ne prekidajte naglo s uzimanjem lijeka Seretide Diskusa i
ne smanjujte naglo dozu. Ovo može dovesti do pogoršanja problema sa disanjem.
Ako naglo prestanete uzimati Seretide ili smanjite dozu lijeka Seretide ovo može veoma rijetko izazvati
probleme sa nadbubrežnom žlijezdom (insuficijencija odnosno smanjena funkcija nadbubrežne
žlijezde) koja nekada može izazvati neželjena dejstva.

Ova neželjena dejstva uključuju bilo koje od navedenih:

Bol u stomaku

Umor i gubitak apetita, mučnina

Mučninu i proljev

Smanjenje tjelesne težine

Glavobolju ili pospanost

Nizak nivo šećera u krvi

Nizak krvni pritisak i napadi

Kada je Vaše tijelo pod stresom kao što je temperatura, trauma (saobraćajna nesreća), infekcija, ili
operacija, insuficijencija nadbubrežne žlijezde se može pogoršati i mogu Vam se javiti bilo koji od
prethodno navedenih neželjenih dejstava.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Da bi se
spriječila pojava ovih simptoma, ljekar Vam može propisati dodatne kortikosteroide u obliku tablete
(kao što je prednizolon).

Ako imate još nekih pitanja o upotrebi ovog lijeka , pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao što je slučaj i sa svim drugim lijekovima, ovaj lijek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se
ona ne moraju javiti kod svakoga. Da bi se spriječila pojava neželjenih dejstava, Vaš ljekar će utvrditi

da li uzimate najnižu dozu lijeka Seretide Diskus koja će kontrolisati Vašu astmu ili HOBP.

Alergijske reakcije: Može se desiti da Vam se jave problemi s disanjem neposredno nakon upotrebe
lijeka Seretide Diskus. Možete osjetiti zviždanje u grudima i kašalj, te nedostatak daha. Možete osjetiti
svrab, osip i otok (obično na licu, usnama, jeziku ili grlu) ili se odjednom možete osjetiti da vam srce
kuca veoma brzo i osjećate nesvjesticu i blagu glavobolju (što može dovesti do gubitka svijesti). Ako
se pojave bilo koja od ovih neželjenih dejstava ili ako se ona dese neposredno nakon upotrebe lijeka
Seretide Diskus, prestanike sa upotrebom lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru. Alergijske reakcije
na Seretide Diskus su manje česte (javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba).

Upala pluća (Infekcija pluća) kod HOPB pacijenata (česta neželjena dejstva)

Obavijestite svog ljekara ako se pri primjeni lijeka Seretide pojavi bilo koja od sljedećih neželjenih
dejstava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

Povišena tjelesna temperatura ili drhtavica

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje

Ostala neželjena dejstva po učestalosti:

Vrlo često (više od 1 na 10 osoba)

Glavobolja- obično prestaje tokom liječenja

Povećan broj prehlada kod osoba sa HOPB

Često (manje od 1 na 10 osoba)

Kandidijaza (gljivična infekcija, bolna, žućkasta, uzdignuta područja) u usnoj duplji i ždrijelu.
Također, nadražen jezik, promukao glas i iritacija grla. Ispiranje usta vodom koja se zatim
ispljune ili pranje zuba poslije inhaliranja svake doze lijeka lijeka može biti od pomoći. Ljekar
Vam može propisati dodatne lijekove protiv gljivica radi liječenja kandidijaze (gljivične
infekcije).

Bolni, nateknuti zglobovi i bolovi u mišićima

Grčevi u mišićima

Sljedeća neželjena dejstva su također zabilježena kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom
plućnom bolesti (HOPB):

Modrice ili prelomi

Zapaljenje sinusa (osjećaj pritiska ili otoka u nosu, jagodicama i iza očiju, ponekad sa
pulsirajućim bolom)

Smanjenje količine kalijuma u krvi (možete osjetiti neočekivane otkucaje srca, mišićnu slabost,
grčeve)

Manje često (manje od 1 na 100 osoba)

Povišenje nivoa šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ukoliko imate šećernu bolest, biće
potrebno češće kontrolisati nivo šećera u krvi, i eventualno prilagođavanje uobičajne terapije
šećerne bolesti.

Mrena (Zamućena sočiva u očima)

Veoma ubrzan srčani ritam (tahikardija)

Osjećaj drhtavice (tremor) i ubrzanog ili nepravilnog rada srca (palpitacije). Ova neželjena
dejstva su obično bezazlena i nestaju tokom liječenja

Bol u prsima

Zabrinutost (ovo se javlja naročito u djece)

Poremećaj sna

Alergijski osip kože

Rijetko (manje od 1 na 1000 osoba)

Poteškoće u disanju ili zviždanje u grudima koje se pogoršava neposredno nakon upotrebe

lijeka Seretide Diskusa. Ako se ovo desi uzmite lijek za brzo olakšavanje simptoma i odmah
se javite Vašem ljekaru.

Seretide Diskus može uticati na smanjenje proizvodnje steroidnih hormona u organizmu,
naročito ukoliko ste uzimali velike doze lijeka duži vremenski period što može dovesti do:

usporavanje rasta kod djece i adolescenata

slabljenje strukture kostiju

glaukom ( oboljenje oka praćeno povećanim očnim pritiskom)

porast tjelesne težine

zaobljeno lice nalik na mjesec- Cushingov sindrom

Vaš ljekar će redovno pratiti pojavu bilo kojeg od ovih neželjenih dejstava kako bi bio siguran da
koristite najmanju dozu lijeka Seretide Diskusa.

Osjećanje napetosti, i promjene ponašanja, kao što je neuobičajena aktivnost i razdražljivost
(uglavnom kod djece)

Neravnomjerni otkucaji srca ili pojava dodatnih otkucaja (aritmija). Recite to Vašem ljekaru, ali
ne prekidajte uzimanje lijeka Seretide Diskus izuzev ako Vam Vaš ljekat tako preporuči.

Gljivična infekcija jednjaka, koja može izazvati poteškoće u gutanju

Stepen učestalosti nepoznata, ali se mogu javiti:

Depresija i agresivnost (naročito kod djece).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO TREBA ČUVATI SERETIDE DISKUS

Lijek čuvajte van dohvata i pogleda djece!

Čuvajte Seretide Diskus na sobnoj temperaturi do 30°C, zaštićen od direktne sunčeve svjetlosti.

Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koje je naznačeno na pakovanju.
Rok trajanja je 24 mjeseca od datuma proizvodnje naznačenog na pakovanju.

Nemojte bacati lijekove putem kućnog otpada ili otpadnih voda. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da
odbacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoline.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Sastav
Svaka pojedinačna inhalacija sadrži oslobođenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 47
mikrograma salmeterola ( u obliku salmeterol ksinafoata) i 92, 231 ili 460 mikrograma flutikazon
propionata. To odgovara odmjerenoj dozi od 50 mikrograma salmeterola ( u obliku salmeterol
ksinafoata) i 100, 250 ili 500 mikrograma flutikazon propionata.

Pomoćne komponente: laktoza monohidrat (sadrži proteine mlijeka).

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
Prašak za inhalaciju

Kutija sa plastičnim Diskusom s 60 doza, 50/100 mcg
Kutija sa plastičnim Diskusom s 60 doza, 50/250 mcg
Kutija sa plastičnim Diskusom s 60 doza, 50/500 mcg

Proizvođač
Nositelj odobrenja: GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo

(EU Mutual 29.12.2016.)

Administrativno sjedište: Wellcome Limited. Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska

Datum i broj rješenja:
SERETIDE Diskus (50 mcg+100 mcg)/doza, prašak za inhaliranje : 04-07.2-1688/12 od 13.11.2012.
SERETIDE Diskus (50 mcg+250 mcg)/doza, prašak za inhaliranje : 04-07.2-1689/12 od 13.11.2012.

SERETIDE Diskus (50 mcg+500 mcg)/doza, prašak za inhaliranje : 04-07.2-1713/12 od 13.11.2012.

Režim izdavanja lijeka
Izdaje se na ljekarski recept

Datum revizije teksta:
April, 2017.godine