SLOŽENA OTOPINA NATRIJ LAKTATA BRAUN otopina za infuziju

SLOŽENA OTOPINA NATRIJ LAKTATA BRAUN 0.6 g00 mL+ 0.04 g00 mL+ 0.027 g00 mL+ 0.312 g00 mL

10 polietilenskih boca po 500 ml otopine za infuziju, u kutiji

Supstance:
kalijum-hlorid natrijum-hlorid kalcijum-hlorid natrijum-laktat
Jačina ATC Oblik
0.6 g00 mL+ 0.04 g00 mL+ 0.027 g00 mL+ 0.312 g00 mL B05BB01 otopina za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Složena otopina natrij laktata Braun
(0,6g + 0,04g + 0,027g + 0,312g)/ 100ml, otopina za infuziju

natrijum-horid, kalijum-hlorid, kalcijum-horid, natrijum-laktat

Pročitajte ovo uputstvo pažljivo prije nego počnete uzimati ovaj lijek zato jer sadrže važne informacije za vas

- Čuvajte ovo uputstvo. Možda će vam biti potrebno da ga pročitate ponovo.
- Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom doktoru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan isključivo za vas. Nemojte ga davati drugim osobama.To im može naškoditi i ako su
njihovi znaci oboljenja isti kao vaši
- Ako primjetite bilo kakvo neželjeno dejstvo, obavjestite svog doktrora ili farmaceuta. Ovo uključuje bilo kakvo

moguće neželjeno djelovanje.

Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je Složena otopina natrij laktata Braun i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete koristiti Složenu otopinu natrij laktata Braun
3. Kako koristiti Složenu otopinu natrij laktata Braun intravensku infuziju
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Složenu otopinu natrij laktata Braun
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE SLOŽENA OTOPINA NATRIJ LAKTATA BRAUN I ZA ŠTA SE KORISTI
Složena otopina natrij laktata je otopina za obskrbu tijela sa tečnošću i solima.

Dobivate je putem vene

(infuzijom).

To je so, sadržaja sličanog onome u ljudskoj krvi.
Primit ćete ovu otopinu :

ako trebate tečnosti i soli. Ovo se odnosi kada je vaš acido-bazni status normalan ili je vaša krv malo kiselija

(blaga acidoza).

ako ste izgubili tečnost
ako ste izgubili tečnost i soli
ako ste izgubili krv i trebate ovu zamjenu za kratko vrijeme
ako vaš doktor želi da vam da soli ili neke druge lijekove koje treba rastvoriti ili razrjediti.

2.

PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE SLOŽENU OTOPINU NATRIJ LAKTATA BRAUN

Ne upotrebljavajte Složenu otopinu natrij laktata Braun ako imate:

poremećaj metaboliziranja laktata povezano sa visokim nivoima laktata u krv (vidi takođe dio Upozorenja i

mere opreza)
previše vode u tijelu (hiperhidratacija)

Vaš doktor vam neće dati ovaj lijek za korigovanje abnormalno visokih nivoa kiselina u krvi koje su

uzrokovane vašim metabolizmom (ozbiljna metabolička acidoza).

Upozorenja i mjere opreza

Vaš doktor će voditi posebnu brigu ako imate:

ste izgubili mnogo vode zadržavnjem soli,

suviše velike nivoe kalija, natrija, kalcija ili hlorida u krvi,

abnormalno visok bazni status u krvi uzrokovan metabolizmom (ozbiljna metabolička alkaloza),

oslabljenu funkciju srca, jetre, bubrega ili pluća,

višak vode u vašem tijelu (periferni edem, ekstracelularna hiperhidratacija),

stanje zadržavanja natrija kao što su hipertenzija, toksemija u trudnoći (vidi “Trudnoća I dojenje”), suviše visoki

nivoi aldosterona u krvi, liječenje sa kortizonom,

stanje kod kojeg dolazi do zadržavanja kalija, npr. akutno pomanjkanje/nedostatak vode u tijelu, znatno

oštećenje tkiva koje se javlja kod ozbiljnih opekotina,
oboljenje praćeno visokim nivoom vitamin D u krvi kao što je sarkoidoza,

bubrežni kamenaci ili istoriju bubrežnih kamenaca

Ukoliko imate stalno nizak nivo natrija u krvi, vaš doktor će vam davati ovu otopinu polako. To će spriječiti
moguća oštečenja mozga (osmotski demijelinizirajući sindrom).

Djeca

Vaš doktor će postupiti sa velikom pažnjom kada ovu otopinu treba primiti dijete mlađe od 3 mjeseca.

Upotreba kao prijenosna otopina

Napomena: Ukoliko se ova otopina koristi kao prijenosna otopina moraju se uzeti u obzir bezbjedonosne
informacije o aditivu koje obezbjeđuje odgovarajući proizvođač.

Dok primate ovu otopinu slijedeći parametri će biti provjeravani da bi se uporedili sa normalnim:

nivoi soli i laktata u vašoj krvi

● vaš acido-bazni status

vaš status tečnosti

Korištenje drugih lijekova i Složene otopine natrij laktata

Saopštite svom doktoru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili će te možda uzimati bilo
koje druge lijekove.

Vaš doktor će vam dati ovu otopinu sa posebnom pažnjom ako uzimate:

kortizon ili karbenoksolon

lijekove za liječenje srčanih slabosti (npr. preparati digitalisa, digoksin)

lijekove koji uzrokuju povećanje nivoa kalija u vašoj krvi (pogledajte listu ispod).

- lijekove koji uzrokuju povećanje izmokravanja i zadržavaju kalij (npr. triamteren, amilorid,
spironolakton, odvojeno ili zajedno)

- lijekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori, npr. kaptopril, enalapril;
antagonisti angiotenzin II receptora npr. valsartan, losartan)
- određene lijekove koji se koriste za suzbijanje vašeg imuno sistema (npr. takrolimus, ciklosporin)
- specijalni lijek suksametonijum koji se koristi za opuštanje mišića

istovremeno tijazidske diuretike i vitamin D

istovremeno lijekove za liječenje bolesti krhkih kostiju (npr. bifosfonati, fluoridi) ili određene antibiotike

(npr. fluorkinolon, tetracikline)

stimulirajuće medicinske proizvode (npr. eferdin, pseudoeferdin, dezamfetaminsulfat, fenfluramin

hidrohlorid).

Laktat uzrokuje alkalinizaciju vašeg urina. To bi moglo promijeniti izlučivanje određenih supstanci (npr.
salicilna kiselina).

Neki lijekovi se ne smiju miješati sa Složenom otopinom natrij laktata. Ovi uključuju lijekove koji sadrže

oksalat, fosfat ili karbonat/bikarbonat. Doktori dodaju lijekove Složenoj otopini natrij laktata, samo ukoliko su
sigurni da su bezbjedni za miješanje.

Trudnoća i dojenje
Zatražite savjet od svog doktora ili farmaceuta prije nego uzmete bilo kakav lijek.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, molimo vas obavijestite svog doktora. Vaš doktor će vam dati ovu otopinu ukoliko on

smatra da je to neophodno.

Vaš doktor će voditi posebno računa o tome da li imate toksemiju u trudnoći. Stanje trećeg trimestra kada
pacijent ima sljedeće simptome:

jako visok krvni pritisak,

oticanje tjelesnih tkiva

protein u urinu.

Dojenje

Kalcijum se izlučuje u majčino mlijeko, ali pri terapijskim dozama Složene otopine natrij laktata ne očekuju se
nepovoljni učinci na novorođenčad ili dojenčad. Stoga se Složena otopina natrij laktata može koristiti tokom
dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ovaj medicinski proizvod nema efekta na sposobnost vožnje i upotrebu mašina.

3. KAKO KORISTITI SLOŽENU OTOPINU NATRIJ LAKTATA BRAUN
Doziranje

Ovaj lijek će vam dati doktor ili zdravstveni radnik.
Doktor će odlučiti o tačnoj dozi Složene otopine natrij-laktata u zavisnosti od vaših potreba za tečnosti i
elektrolitima. S tim u vezi, u obzir će biti uzeta vaša starost, težina, kliničko stanje i fiziološki (acido-bazni)
status.

Preporučeno doziranje:

Odrasli i adolescenti

Maksimalna dnevna doza:
do 40ml po kilogramu tjelesne težine na dan.
Maksimalna brzina infuzije:
Brzina infuzije će biti podešena prema vašem kliničkom stanju. Brzina infuzije obično ne bi trebala
prelaziti slijedeće vrijednosti:
5 ml po kilogramu tjelesne težine na sat

Djeca

20 ml - 100ml po kilogramu tjelesne težine na dan.

Maksimalna brzina infuzije
u prosjeku 5ml po kilogramu tjelesne težine po satu. Prema tome, količina koja će se dati zavisi od starosti
pacijenta:
6 – 8 ml po kilogramu tjelesne težine po satu za dojenčad

4 – 6 ml po kilogramu tjelesne težine po satu za malu djecu

2 - 4 ml po kilogramu tjelesne težine po satu za školsku djecu

1

dojenčad i mala djeca: starosni raspon: 28 dana do 23 mjeseca

školska djeca: starosni raspon: 2 do11 godina

Stariji pacijenti
U osnovi doziranje je isto kao i za odrasle pacijente, ali treba biti oprezan ako bolujete od srčane slabosti ili
poremečaja bubrežne funkcije koje mogu biti povezane sa starijom dobi

.

Pacijenti sa opekotinama

Odrasli
Tokom prva 24 sata primit ćete 4ml otopine po kg/% opekotine
Djeca
Tokom prva 24 sata vase dijete će primiti 3ml otopine po kg/% opekotine .Slijedeći volumen se dodaje za
održavanje u skladu sa djetetovom težinom

- za djecu težine od 0-10 kg količina je 4ml po kg težine/sat
- za djecu težine od 10 -20 kg količina je 40 ml po satu + 2ml po kilogramu tjelesne težine/sat
- za djecu čija težina prelazi 20 kg, količina je 60 ml po satu po kilogramu tjelesne težine/sat

Upotreba kao prijenosna otopina

Ukoliko se otopina Složenog natrijum laktata koristi kao prijenosna otopina za odgovarajuće koncentracije
elektrolita i medicinske proizvode, mora se obratiti pažnja na upustvo u vezi medicinskog proizvoda koji se
dodaje.

Ukoliko primite više Složene otopine natrij laktata Braun nego što biste trebali

Predoziranje može dovesti do hiperhidratacije (prekomjerne tečnosti u tijelu), nakon čega slijedi

sljedeće:

zatezanje kože,

kongestija vena,

otekline tjelesnih tkiva,

voda u plućima ili mozgu,

poremećaji tečnosti, soli i kiselinsko-baznog statusa,

visoki nivoi soli u vašoj krvi.

Ukoliko dođe do predoziranja, vaš doktor će vam pružiti bilo koji neophodan tretman.
Ukoliko imate bilo kakvih drugih pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka, obratite se vašem doktoru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi lijekovi, Složena otopina natrij laktata može da prouzrukuje neželjena djelovanja, mada ih
ne dobijaju svi.
Međutim, malo je vjerovatno da će doći do ovih negativnih efekata ako se lijek upotrebljava prema uputama.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg doktora ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI SLOŽENU OTOPINU NATRIJ LAKTATA BRAUN
Čuvati ovaj lijek van vidokruga i dohvata djece.
Ne koristiti ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na spremniku i vanjskoj kutiji. Rok upotrebe
se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati ispod 25 °C.
Spremnici su za jednokratnu upotrebu. Poslije upotrebe odstranite spremnik i sav neupotrebljen sadržaj.

Nema posebnih zahtjeva za odlaganje

Koristiti samo ako je otopina bistra, bezbojna a spremnik i zatvarač ne pokazuju vidljive znakove oštećenja.

Ne koristite ponovo već korištene spremnike.

6. OSTALE INFORMACIJE
Šta sadrži Složena otopina natrij laktata Braun

Aktivne supstance :

1000 ml otopine sadrži

Natrijum hlorid 6,00 g
Natrijum laktat otopina (50% w/w) 6,24 g
(ekvivalentno natrijum laktatu, 3,12 g)
Kalijum hlorid 0,40 g
Kalcijum hlorid 2H2O 0,27 g

Koncentracije elektrolita:

Natrij

131 mmol/l

Kalij

5.4 mmol/l

Kalcij

1.8 mmol/l

Klorid

112 mmol/l

Laktat

28 mmol/l

Pomoćna supstanca:
voda za injekcije

Teoretska osmolarnost: 277 mOsm/l
Titracijska kiselost: < 1 mmol/l
pH:

5.0 – 7.0

Kako Složena otopina natrij laktata Braun izgleda i sadržaj pakovanja
To je otopina za infuziju, namjenjena za davanje putem vene.
To je bistra, bezbojna otopina soli u vodi.
Ona dolazi u polietilenskim spremnicima: 500ml i 1000ml.
Isporučuje se u pakovanjima od 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Medicallux d.o.o.

Pavla Goranina 7, Tuzla

Ime i adresa proizvođača lijeka
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1, Melsungen, Njemačka

B.Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121,08191 Rubi, Barselona, Španija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum dozvole za stavljanja lijeka u promet
Složena otopina natrij laktata Braun,10x 500 ml: 04-07.3-2-5364/15 od 13.04.2016.
Složena otopina natrij laktata Braun,10x 1000 ml: 04-07.3-2-5365/15 od 13.04.2016.

_________________________________________________

Slijedeće informacije su namijenjene isključivo za zdravstvene profesionalce :

Posebna upozorenja i mjere predostrožnosti

Iskorištenost laktata može biti narušena u slučaju hipoksije ili insuficijencije jetre.
Složena otopina natrij laktata sadrži izvjesnu količinu kalija što je slično fiziološkoj koncentraciji kalija u ljudskoj krvi.
Ipak nije pogodan za liječenje pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom kalija.
Kako otopina sadrži metabolizirajuće jone (npr.laktate) to može izazvati metaboličku alkalozu.
Treba paziti da ne dođe do ekstravazacije tokom i.v. infuzije.
U slučaju istovremene transfuzije krvi, otopina se ne smije davati pitem istog seta za infuziju.
Ako se laktat akumulira tokom infuzije, doziranje i brzinu infuzije bi trebalo smanjiti ili se davanje otopine treba
eventualno prekinuti.

Važne informacije o spremniku

Plastična posuda sadrži znatnu količinu vazduha. Da biste izbjegli rizik pojave vazdušne embolije, vazduh mora da
se istisne pod pritiskom prije početka davanja infuzije .

Postupak u slučaju predoziranja

Prekid infuzije, davanje diuretika sa stalnim praćenjem serumskih elektrolita, korekcija elektrolita i acido-baznog
disbalansa.
Kod ozbiljnih slučajeva predoziranja može biti potrebna dijaliza.