STALEVO 50 mg tableta+ 12.5 mg tableta+ 200 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ STALEVO
50 mg/12,5 mg/200 mg, film tableta
100 mg/25 mg/200 mg, film tableta
150 mg/37,5 mg/200 mg, film tableta

levodopa, karbidopa, entakapon

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj uputstva
1. Šta je Stalevo i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Stalevo
3. Kako uzimati Stalevo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Stalevo
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE STALEVO I ZA ŠTA SE KORISTI
Stalevo sadrži tri aktivne supstance (levodopa, karbidopa i entakapon) u jednoj film tableti. Stalevo se
koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niski nivoi supstance koja se zove dopamin u mozgu. Levodopa povećava
nivo dopamina i tako smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju
antiparkinsonska dejstva levodope.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI STALEVO
Nemojte uzimati Stalevo ukoliko:

- ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon ili bilo koji drugi sastojak lijeka Stalevo

(navedeno u poglavlju 6)

- imate glaukom zatvorenog ugla (očni poremećaj)
- imate tumor nadbubrežne žlijezde
- uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinacije selektivnih MAO-A i MAO-B

inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore)

- ste ikada imali maligni neuroleptični sindrom (NMS - to je rijetka reakcija na lijekove koji se koriste

za liječenje teških mentalnih poremećaja)

- ste bilo ikada imali netraumatski oblik rabdomiolize (rijedak mišićni poremećaj)
- imate teško oboljenje jetre.

Kada uzimate lijek Stalevo posebno vodite računa:
Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Stalevo ako imate ili ste ikada imali:

srčani udar ili neko drugo oboljenje srca uključujući srčane aritmije ili oboljenje krvnih sudova

astmu ili neko drugo oboljenje pluća

problem sa jetrom, jer će možda Vaša doza možda trebati da se podešava

bolesti vezane sa bubrezima ili hormonima

čir na želucu ili konvulzije

proljev koji duže traje, posavjetujte se sa ljekarom, jer to može biti znak zapaljenja debelog crijeva

bilo kakav oblik teškog mentalnog poremećaja, kao što je psihoza

hronični glaukom širokog ugla, jer će možda Vaša doza trebati da se podešava a očni pritisak da
se kontroliše.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ako trenutno uzimate:

- antipsihotike (lijekove za terapiju psihoze)
- lijek koji može da dovede do pada krvnog pritiska kada ustajete iz ležećeg ili sjedećeg

položaja. Treba da znate da Stalevo može da pogorša ove reakcije.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ako tokom terapije lijekom Stalevo primijetite:

- da Vam mišići postanu ukočeni ili se iznenada počinju grčiti, ili se pojavi podrhtavanje,

uznemirenost, zbunjenost, groznica, ubrzani puls, ili promjene krvnog pritiska. Ako se bilo šta od
ovoga desi, odmah se javite Vašem ljekaru.

- da se osjećate depresivno, imate misli o samoubistvu, ili primijetite neobične promjene u svom

ponašanju.

- da iznenada zapadate u san, ili osjećate jaku pospanost. Ako se ovo desi, ne trebate voziti ili

koristiti bilo kakve alate ili mašine (pogledati također poglavlje "Upravljanje motornim vozilima i
rukovanje mašinama").

- da Vam se pojave nekontrolisani pokreti ili se pogorša stanje nakon što počnete sa korištenjem

Staleva, Vaš ljekar treba da promijeni dozu lijeka koji uzimate protiv Parkinsonove bolesti.

- da imate dijareju, preporučuje se da pratite Vašu tjelesnu masu kako bi se spriječilo potencijalno

pretjerano gubljenje tjelesne mase.

- da imate progresivnu anoreksiju, asteniju (slabost, iscrpljenost) i smanjenje težine u relativno

kratkom vremenskom periodu, obratite se Vašem ljekaru. Ako se ovo dogodi, treba razmisliti o
procjeni opšteg zdravstvenog stanja uključujući funkciju jetre.

- da imate potrebu da prestanete uzimati Stalevo, pogledajte poglavlje ‘Ako prestanete uzimati

Stalevo’.

Recite Vašem ljekaru ako Vi, ili član Vaše familije/staratelj primijetite da imate potrebu ili želju za
ponašanjem koje nije uobičajeno ili ukoliko se ne možete oduprijeti impulsu, nagonu ili iskušenju
aktivnostima koje mogu naškoditi Vama ili drugima. Ovakva ponašanja se nazivaju poremećaji
kontrole impulsa i podrazumijevaju kockanje koje dovodi do zavisnosti, prekomjerno uzimanje
hrane ili trošenje, nenormalno izražen seksualni nagon ili preokupiranost povećanim seksualnim
mislima ili osećanjima. Vaš ljekar će možda morati da razmotri Vaše dalje liječenje.

Vaš ljekar će možda raditi redovne laboratorijske testove tokom Vaše dugotrajne terapije lijekom Stalevo.

Ako morate da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, molimo da Vašem ljekaru kažete da uzimate Stalevo.

Stalevo se ne preporučuje za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta, podrhtavanja,
ukrućenosti mišića i kontrakcija mišića) izazvanih drugim lijekovima.

Djeca
Iskustvo sa upotrebom lijeka Stalevo kod pacijenata mlađih od 18 godina je ograničeno. Prema tome,
upotreba lijeka Stalevo kod djece se ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova
Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali, ili planirate da uzmete druge
lijekove

Nemojte uzimati Stalevo ako uzimate neke lijekove za terapiju depresije (kombinacije selektivnih MAO-A i
MAO-B inhibitora, ili neselektivnih MAO-inhibitora).

Stalevo može da poveća dejstvo i pojavu neželjenih efekata nekih lijekova. Oni uključuju:

lijekove za terapiju depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, esipramin, maprotilin,
venlafaksin i paroksetin

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti

adrenalin, koji se koristi kod teških alergijskih reakcija

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za terapiju srčanih oboljenja i
niskog krvnog pritiska

alfa-metildopu, koja se koristi za terapiju visokog krvnog pritiska

apomorfin, koji se koristi za terapiju Parkinsonove bolesti.

Neki lijekovi mogu oslabiti djelovanje Staleva. Oni uključuju:

antagoniste dopamina koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja, mučnine i
povraćanja

fenitoin koji se koristi za sprječavanje konvulzija

papaverin koji se koristi za opuštanje mišića.

Stalevo može otežati probavu željeza. Zbog toga, ne uzimajte istovremeno Stalevo i preparate željeza.
Nakon uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje dva do tri sata prije nego uzmete drugi.

Uzimanje lijeka Stalevo sa hranom ili pićima
Stalevo se može uzimati sa hranom ili bez nje. Kod nekih pacijenata, Stalevo se može slabo apsorbovati
ako se uzima istovremeno ili neposredno poslije obroka bogatog bjelančevinama (kao što su meso, riba,
mliječni proizvodi, sjemenke i jezgrasto voće). Posavjetujte se sa ljekarom ako mislite da se ovo odnosi na
Vas.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni, ili planirate trudnoću posavjetujete sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Stalevo.

Ne biste trebali dojiti za vrijeme uzimanja Staleva.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja

motornim vozilima i mašinama).

Stalevo može smanjiti Vaš krvni pritisak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost i vrtoglavicu. Stoga,
budite posebno oprezni kada upravljate motornim vozilima ili upravljate mašinama.

Ukoliko osjećate jaku pospanost, ili ako ponekad iznenada zapadate u san, pričekajte dok opet ne budete
potpuno budni prije nego budete vozili ili radili bilo šta zahtijeva Vašu potpunu pažnju. U protivnom,
možete izložiti i sebe i druge u opasnost od ozbiljne povrede, pa i smrti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Stalevo
Stalevo sadrži saharozu (Stalevo film tableta 50mg + 12.5mg + 200mg sadrži 1.2 mg saharoze, Stalevo
film tableta 100 mg + 25 mg + 200 mg sadrži 1.6 mg saharoze, Stalevo film tableta 150 mg + 37.5 mg +
200 mg sadrži 1.9 mg saharoze). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što
uzmete ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI STALEVO
Uvijek uzimajte Stalevo tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ako niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru
ili farmaceutu.

Za odrasle i starije pacijente:
-

Vaš ljekar će Vam reći tačno koliko tableta lijeka Stalevo da uzimate svakog dana.

Nije predviđeno da se tablete dijele, niti lome na manje komade.

Svaki put treba da uzmete samo jednu tabletu.

Zavisno od toga kako reagujete na terapiju, Vaš ljekar može da predloži veću ili
manju dozu.

Ako uzimate Stalevo tablete od 50 mg/12.5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg ili 150 mg/37.5

mg/200 mg, nemojte uzimati više od 10 tableta na dan.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko smatrate da je dejstvo lijeka Stalevo prejako ili preslabo,
ili ako imate moguća neželjena dejstva.

Ukoliko uzmete više Staleva nego što ste trebali
Ukoliko ste greškom uzeli više tableta Staleva, odmah se obratite Vašem ljekaru.
U slučaju predoziranja možete se osjetiti zbunjeno ili uznemireno, srčani rad Vam može biti brži ili sporiji
nego što je normalno, ili može doći do promjene boje Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće.

Ukoliko zaboravite uzeti Stalevo
Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ukoliko je preostalo više od jednog sata do Vaše sljedeće doze:
Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću prema uobičajenom rasporedu.

Ukoliko je preostalo manje od jednog sata do Vaše sljedeće doze:
Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat, a zatim uzmite drugu tabletu. Nakon toga
nastavite uzimati tablete prema uobičajenom rasporedu.

Između uzimanja dvije Stalevo tablete uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle neželjene
posljedice.

Ako prestanete uzimati Stalevo
Stalevo nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš ljekar. U tom slučaju, Vaš će ljekar možda
trebati prilagoditi doziranje ostalih antiparkinsonika, naročito levodope, kako bi se postigla zadovoljavajuća
kontrola Vaših simptoma. Nagli prestanak uzimanja Staleva i drugih antiparkinsonika može rezultirati
neželjenim dejstvima.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lijekovi, i Stalevo može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Mnoga
od neželjenih dejstava mogu se ublažiti prilagođavanjem doze.

Ako Vam se tokom terapije lijekom Stalevo javi neki od sljedećih simptoma, odmah se javite Vašem
ljekaru:

- Vaši mišići postanu jako kruti ili se naglo grče, ako imate podrhtavanje, uznemirenost, zbunjenost,

groznicu, ubrzani puls, ili skokove i padove krvnog pritiska. Ovo mogu da budu simptomi
neuroleptičnog malignog sindroma (NMS, rijetka teška reakcija na lijekove koji se koriste za
liječenje poremećaja centralnog nervnog sistema) ili rabdomiolize (rijedak težak poremećaj mišića).

- Alergijska reakcija čiji znaci mogu da uključe plikove (koprivnjača), svrab, osip, otok lica, usana,

jezika ili grla. Ovo može da prouzrokuje teškoće u disanju ili gutanju.

Veoma često (javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata)

nekontrolisani pokreti (diskinezije)

osjećaj mučnine

bezopasno crvenkasto-smeđkasto obojenje mokraće

bol u mišićima

proljev

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)

ošamućenost ili lagana nesvjestica zbog niskog krvnog pritiska, visok krvni pritisak

pogoršavanje simptoma Parkinsonove bolesti, vrtoglavica, pospanost

povraćanje, bol i nelagodnost u trbuhu, žgaravica, suha usta, konstipacija

nesanica, halucinacije, zbunjenost, abnormalni snovi snovi (uključujući noćne more) umor
mentalne promjene, uključujući probleme sa pamćenjem, anksioznost i depresiju (uz moguće
misli o samoubistvu);

srčani ili arterijski poremećaji (npr. bol u grudima), nepravilan puls ili srčani ritam

češći padovi

nedostatak daha

povećano znojenje, svrbež i osipi

grčevi u mišićima, oticanje nogu

zamagljeni vid

anemija

smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine

glavobolja, bol u zglobovima

infekcija urinarnog trakta

Povremeno (javlja se kod 1 do 10 na 1,000 pacijenata)

srčani udar

krvarenje u crijevima

promjene broja krvnih ćelija, što može dovesti do krvarenja, abnormalni funkcionalni testovi jetre

konvulzije

razdražljivost

psihotični simptomi

kolitis (zapaljenje debelog crijeva)

promjene boje nevezane uz urin (npr. kože, noktiju, kose, znoja)

otežano gutanje

nemogućnost mokrenja

Zabilježena su i sljedeća neželjena dejstva

- hepatitis (zapaljenje jetre)
- svrab

Možda ćete osjetiti i sljedeća neželjena dejstva:

- nemogućnost da se oduprete impulsu za vršenjem aktivnosti koja može biti štetna i koja

podrazumijeva:

- jak impuls za pretjeranim kockanjem uprkos ozbiljnim ličnim ili porodičnim posljedicama
- promjena ili povećanje seksualnog interesa i ponašanja koje je zabrinjavajuće i za Vas i za druge,

na primjer povećan seksualni nagon

- nekontrolisana kupovina ili prekomjerno trošenje
- prekomjerna ishrana (prekomjerno uzimanje hrane u malom vremenskom periodu) ili kompulzivna

ishrana (uzimanje veće količine hrane od uobičajene i više od onog što je dovoljno da se zadovolji glad).

Recite Vašem ljekaru ukoliko iskusite neko od ovih načina ponašanja; on će naći način kako da riješi ili
smanji ove simptome.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI STALEVO
Držati van dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30ºC.
Rok upotrebe lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Ne smije se primjenjivati nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova, informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera od pomoći je u
zaštiti životne okoline.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Stalevo sadrži

Sadržaj aktivnih supstanci:

Stalevo film tableta 50 mg+12.5 mg +200 mg sadrži 50 mg levodope, 12.5 mg karbidope (u obliku
karbidopa, monohidrata) 200 mg entakapona.
Stalevo film tableta 100 mg+25 mg+200 mg sadrži 100 mg levodope, 25 mg karbidope (u obliku
karbidopa, monohidrata) i 200 mg entakapona.
Stalevo film tableta 150 mg+37.5 mg+200 mg sadrži 150 mg levodope, 37.5 mg karbidope (u obliku
karbidopa, monohidrata) i 200 mg entakapona.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Pomoćni sastojci lijeka su:
Jezgro tablete: kroskarmeloza-natrij, magnezij-stearat, kukuruzni škrob, manitol i povidon.
Zaštitni film omotač: glicerol 85%, hipromeloza, magnezij stearat, polisorbat 80, željezo (III)-oksid crveni
(E 172), saharoza, titan-dioksid (E 171), željezo(III)-oksid žuti (E 172).

Kako Stalevo izgleda i sadržaj pakovanja
Izgled tablete
Stalevo 50+12.5+200 mg tablete: smeđkasto do sivkasto-crvena, okrugla, konveksna tableta označena sa
‘LCE 50’ na jednoj strani.
Stalevo 100+25+200 mg: smeđkasto do sivkasto-crvena, ovalna tableta označena sa ‘LCE 100’ na jednoj
strani.
Stalevo 150+37.5+200 mg: smeđkasto do sivkasto-crvena duguljasta elipsoidna tableta označena sa ‘LCE
150’na jednoj strani.

Sadržaj pakovanja
30 film tableta u bočici

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, Bazel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Orion Corporation,
Orionintie 1, Espoo, Finska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Δ Stalevo 30 x (50 mg+12,5 mg+200 mg), film tableta: 04-07.3-2-4936/16 od 06.03.2017.
Δ Stalevo 30 x (100 mg+25 mg+200 mg), film tableta: 04-07.3-2-4937/16 od 06.03.2017.
Δ Stalevo 30 x (150 mg+37,5 mg+200 mg), film tableta: 04-07.3-2-4938/16 od 06.03.2017.