TELUKA 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TELUKA

10 mg, film tableta

montelukast

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek TELUKA i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek TELUKA
3. Kako uzimati lijek TELUKA
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek TELUKA
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK TELUKA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek TELUKA je antagonist leukotrienskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrieni.
Leukotrieni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima, a takođe mogu prouzrokovati
alergijske simptome. Blokiranjem leukotriena, lijek TELUKA sprječava simptome astme, pomaže u
kontroli astme i ublažava sezonske alergijske simptome (poznate kao polenska kijavica ili sezonski
alergijski rinitis).

Vaš ljekar je propisao lijek TELUKA da bi liječio astmu koju imate, sprječavajući pojavu simptoma
astme tokom dana ili noći.

Lijek TELUKA se koristi za liječenje pacijenata kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može
postići lijekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.

Lijek TELUKA sprječava sužavanje disajnih puteva usljed fizičkog napora.

Kod pacijenata kod kojih je lijek TELUKA indikovan u liječenju astme, ovaj lijek takođe omogućava
poboljšanje simptoma alergijskog rinitisa.

Vaš ljekar će utvrditi kako treba koristiti lijek TELUKA, u zavisnosti od simptoma i težine astme koju
imate.

Šta je astma?
Astma je dugotrajna bolest.
Astma uključuje:

teškoće pri disanju zbog suženja disajnih puteva. To suženje disajnih puteva se pogoršava ili
poboljšava u zavisnosti od različitih situacija;

osjetljive disajne puteve koji reaguju na duvanski dim, polen, hladan vazduh ili fizički napor;

oticanje (zapaljenje) sluznice disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osjećaj tjeskobe u grudnom košu.

Šta su sezonske alergije?
Sezonske alergije (takođe poznate kao polenska kijavica ili sezonski alergijski rinitis) predstavljaju
alergijski odgovor, često izazvan polenom koji se sa drveća, trava i korova prenosi vazduhom.
Karakteristični simptomi sezonske alergije mogu biti: zapušenost, svrab i curenje iz nosa, kijanje,
vodnjikave, otečene, crvene oči i svrab.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TELUKA

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Obavijestite svog ljekara o svim medicinskim problemima i alergijama koje trenutno imate ili ste ranije
imali.

Nemojte uzimati lijek TELUKA
- ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na montelukast ili bilo koji drugi sastojak lijeka TELUKA

(vidjeti dio 6.

Dodatne informacije)

Budite oprezni s lijekom TELUKA
- Ukoliko se simptomi astme ili disanje pogoršaju, odmah o tome obavijestite ljekara.
- Lijek TELUKA nije namijenjen za liječenje akutnih napada astme. Ukoliko dođe do akutnog

napada, slijedite uputstva koja Vam je dao ljekar. Uvijek imajte kod sebe inhalacione lijekove (koji
se primjenjuju pomoću pumpice, udisanjem) za brzo otklanjanje simptoma astme.

- Izuzetno je važno da uzimate sve lijekove za liječenje astme koje Vam je propisao ljekar. Lijek

TELUKA se ne smije koristiti umjesto lijekova za liječenje astme koje Vam je ljekar propisao.

- Svaki pacijent koji uzima lijekove za liječenje astme mora znati da odmah treba da se obrati ljekaru

ukoliko se pojave simptomi slični gripu, bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje
plućnih simptoma i/ili osip na koži.

- Ne smijete uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) i lijekove protiv upale (antiinflamatorne lijekove,

poznate kao nesterodne antiinflamatorne lijekove ili NSAIL), ukoliko ti lijekovi dovode do
pogoršanja astme.

Primjena kod djece
Za djecu uzrasta od 2 do 5 godina, dostupne su TELUKA 4 mg, tablete za žvakanje.
Za djecu uzrasta od 6 do 14 godina, dostupne su TELUKA 5 mg, tablete za žvakanje.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom TELUKA

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na dejstvo lijeka TELUKA i obrnuto, lijek TELUKA može uticati na efekat
drugih lijekova.

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Prije nego što uzmete lijek TELUKA, recite svom ljekaru da li uzimate neki od sljedećih lijekova:

fenobarbiton (koji se koristi za liječenje epilepsije);

fenitoin (koji se koristi za liječenje epilepsije);

rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija);

gemfibrozil (koji se koristi za liječenje visokih nivoa masnoća u plazmi).

Uzimanje hrane i pića s lijekom TELUKA
Lijek TELUKA, 10 mg, film tablete, mogu se uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Upotreba u trudnoći

Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću, moraju se posavjetovati sa svojim ljekarom prije početka
uzimanja lijeka TELUKA. Vaš ljekar će procijeniti da li možete tokom trudnoće da koristite lijek
TELUKA.

Upotreba tokom perioda dojenja

Nije poznato da li lijek TELUKA prelazi u majčino mlijeko. Ukoliko dojite ili namjeravate da dojite treba
da se posavjetujete sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek TELUKA.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ne očekuje se da lijek TELUKA utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje drugim
mašinama. Međutim, moguće su individualne reakcije na lijek. Određena neželjena dejstva (poput
vrtoglavice i pospanosti), koja su veoma rijetko zabilježena prilikom primjene lijeka TELUKA, mogu
kod nekih pacijenata uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili drugim mašinama.

Ostala upozorenja
Lijek TELUKA 10 mg, film tablete, sadrže u svom sastavu laktozu.
Ukoliko imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI LIJEK TELUKA

Ukoliko mislite da lijek TELUKA suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.
- Uzimajte samo jednu tabletu lijeka TELUKA jednom dnevno, na način kako je to propisao ljekar.
- Lijek treba uzimati i kada nemate nikakvih simptoma ili kada imate akutni napad astme.
- Uvijek uzimajte lijek TELUKA na način kako Vam je propisao ljekar. Ukoliko niste sigurni u to kako

se koristi lijek, provjerite sa ljekarom ili farmaceutom.

- Lijek se uzima oralno.

Za pacijente uzrasta 15 godina i starije
Svake večeri se uzima jedna film tableta od 10 mg.

Lijek TELUKA film tablete od 10 mg, mogu se uzimati sa ili bez hrane.

Ukoliko uzimate lijek TELUKA, nemojte uzimati druge proizvode koji sadrže isti aktivni sastojak,
montelukast.

Ako uzmete više lijeka TELUKA nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka TELUKA nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom

ili farmaceutom!

U većini izvještaja o predoziranju nisu prijavljeni neželjeni efekti. Najčešće zabilježeni simptomi
navedeni prilikom predoziranja kod odraslih i djece su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja,
povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili uzeti lijek TELUKA

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Potrudite se da uzimate lijek TELUKA na način kako Vam je propisano. Ukoliko propustite da uzmete
dozu, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola - jedna tableta dnevno. Nemojte uzimati
duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati lijek TELUKA
Lijek TELUKA može liječiti astmu samo ako ovaj lijek budete koristili u kontinuitetu. Važno je da
nastavite sa uzimanjem lijeka TELUKA onoliko dugo koliko je propisao ljekar. To će pomoći da astma
bude pod kontrolom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka TELUKA obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek TELUKA može izazvati nuspojave.

Lijek TELUKA kao i drugi lijekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

U kliničkim ispitivanjima sa lijekom montelukast u obliku film tableta od 10 mg, najčešće zabilježeni
neželjeni efekti (kod više od 1 na 100 ali manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek) izazvani
lijekom bili su:

bol u stomaku;

glavobolja.

Ovi neželjeni efekti su obično bili blagi i javljali su se učestalije kod pacijenata koji su liječeni
montelukastom u odnosu na one koji su primali placebo (pilula koja ne sadrži aktivni sastojak).

Moguće neželjene reakcije su navedene u skladu sa frekvencijom javljanja koristeći sljedeću podjelu:

Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek).

Pored toga, sljedeći neželjeni efekti su prijavljeni nakon što se lijek našao na tržištu:

infekcije gornjih disajnih puteva (

veoma često)

sklonost ka pojačanom krvarenju (

rijetko)

alergijske reakcije koje uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može izazvati teškoće pri
disanju ili gutanju (

povremeno)

promjene u ponašanju ili raspoloženju [poremećaj snova uključujući noćne more, teškoće pri
uspavljivanju, hodanje u snu, razdražljivost, nespokojstvo, nemir, uznemirenost uključujući
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (

povremeno); tremor, poremećaj pažnje,

poremećaj pamćenja (

rijetko); halucinacije, dezorjentisanost, suicidalne misli i suicidalno

ponašanje (

veoma rijetko)]

vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje, utrnulost, grčevi (

povremeno)

palpitacije (osjećaj lupanja srca) (

rijetko)

krvarenje iz nosa (

povremeno), edem (zapaljenje) pluća (veoma rijetko)

proliv, mučnina, povraćanje (

često); suva usta, problemi sa varenjem (povremeno)

hepatitis (zapaljenje jetre) (

veoma rijetko)

osip (

često); pojavljivanje modrica, svrab, koprivnjača (povremeno); osjetljivi crvenkasti čvorići

ispod kože, najčešće na potkoljenicama (eritema nodozum), ozbiljne kožne reakcije (eritema
multiforme) koje mogu nastati bez upozorenja (

veoma rijetko)

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (

povremeno)

groznica (

često); slabost/zamor, osjećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (povremeno).

Kod astmatičnih pacijenata koji se liječe montelukastom zabilježeni su veoma rijetki slučajevi
kombinovanih simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu,
pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži (

Churg-Strauss-ov sindrom). Ukoliko se javi jedan ili

više ovih simptoma, odmah se obratite svom ljekaru.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK TELUKA

Lijek TELUKA čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok upotrebe: 3 godine

Lijek TELUKA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek TELUKA sadrži
Aktivna supstanca: 1 film tableta sadrži 10 mg montelukasta (u obliku montelukast-natrijuma).

Pomoćne supstance:

Tabletno jezgro: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum;

hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat.

Film obloga Opadry AMB TAN (80W27179): polivinil alkohol; titan-dioksid; talk; gvožđe(III)-oksid, žuti;

lecitin; ksantan guma; gvožđe(III)-oksid, crveni; gvožđe(III)-oksid, crni.

Kako lijek TELUKA izgleda i sadržaj pakovanja
Izgled: Okrugle, bikonveksne film tablete, svijetlo-smeđe boje.
Pakovanje: 4 PA/ALU/PVC - ALU blistera sa po 7 film tableta i uputstvom u složivoj kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Galenika a.d.
Batajnički drum b.b, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum b.b, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska b.b, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-1-2858/14 od 27.10.2015.