TELUKA 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TELUKA
5 mg, tableta za žvakanje

montelukast

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek TELUKA i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek TELUKA
3. Kako uzimati lijek TELUKA
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek TELUKA
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK TELUKA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek TELUKA je antagonist leukotrienskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrieni.
Leukotrieni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva. Blokiranjem leukotriena, lijek TELUKA olakšava
simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Vaš ljekar je propisao lijek TELUKA da bi liječio astmu koju imate Vi ili Vaše dijete, sprječavajući
pojavu simptoma astme tokom dana ili noći.

Lijek TELUKA se koristi za liječenje pacijenata kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može
postići lijekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.

Lijek TELUKA se može koristiti i kao alternativna terapija inhalacionim kortikosteroidima
(primjenjuju se pomoću pumpice, udisanjem) kod pacijenata uzrasta od 6 do 14 godina koji nisu
skoro koristili oralne kortikosteroide i koji nisu sposobni da primjenjuju inhalacione kortikosteroide.

Lijek TELUKA sprječava sužavanje disajnih puteva usljed fizičkog napora.

Vaš ljekar će utvrditi kako treba koristiti lijek TELUKA, u zavisnosti od simptoma i težine astme koju
imate Vi ili Vaše dijete.

Šta je astma?
Astma je dugotrajna bolest.

Astma uključuje:

teškoće pri disanju zbog suženja disajnih puteva. To suženje disajnih puteva se pogoršava ili
poboljšava u zavisnosti od različitih situacija;

osjetljive disajne puteve koji reaguju na duvanski dim, polen, hladan vazduh ili fizički napor;

oticanje (zapaljenje) sluznice disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osjećaj tjeskobe u grudnom košu.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TELUKA

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Obavijestite svog ljekara o medicinskim problemima i alergijama koje Vi ili Vaše dijete trenutno imate

ili ste imali ranije.

Nemojte uzimati lijek TELUKA
- ukoliko ste Vi ili Vaše dijete preosjetljivi (alergični) na montelukast ili bilo koji drugi sastojak lijeka

TELUKA (vidjeti dio 6.

Dodatne informacije).

Budite oprezni s lijekom TELUKA
- Ukoliko se simptomi astme ili disanje djeteta pogoršaju, odmah o tome obavijestite ljekara.
- Lijek TELUKA nije namijenjen za liječenje akutnih napada astme. Ukoliko dođe do akutnog

napada, treba slijediti uputstva koja je ljekar dao Vama ili Vašem djetetu. Uvijek imajte kod sebe
inhalacione lijekove za brzo otklanjanje simptoma astme.

- Izuzetno je važno da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme koje je propisao

ljekar. Lijek TELUKA se ne smije koristiti umjesto lijekova za liječenje astme koje je ljekar propisao
Vama ili Vašem djetetu.

- Svaki pacijent koji uzima lijekove za liječenje astme mora znati da odmah treba da se obrati ljekaru

ukoliko se pojave simptomi slični gripu, bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje
plućnih simptoma i/ili osip na koži.

- Vi ili Vaše dijete ne smijete uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) i lijekove protiv upale

(antiinflamatorne lijekove, poznate kao nesterodni antiinflamatorni lijekovi ili NSAIL), ukoliko ti
lijekovi dovode do pogoršanja astme.

Primjena kod djece
Za djecu uzrasta od 2 do 5 godina, dostupne su TELUKA 4 mg, tablete za žvakanje.
Za djecu uzrasta od 6 do 14 godina, dostupne su TELUKA 5 mg, tablete za žvakanje.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom TELUKA

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na dejstvo lijeka TELUKA i obrnuto, lijek TELUKA može uticati na efekat
drugih lijekova.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste donedavno uzimali neki
drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Prije nego što se počne sa primjenom lijeka TELUKA, recite ljekaru da li Vi ili Vaše dijete uzimate neki
od sljedećih lijekova:

fenobarbiton (koji se koristi za liječenje epilepsije);

fenitoin (koji se koristi za liječenje epilepsije);

rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Uzimanje hrane i pića s lijekom TELUKA
Lijek TELUKA, tablete za žvakanje od 5 mg, ne treba uzimati istovremeno sa hranom, već najmanje 1
sat prije jela ili 2 sata nakon jela.

Trudnoća i dojenje

Upotreba u trudnoći

Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću, moraju se posavjetovati sa svojim ljekarom prije početka
uzimanja lijeka TELUKA. Vaš ljekar će procijeniti da li se lijek TELUKA može primjenjivati tokom
trudnoće.

Upotreba tokom perioda dojenja

Nije poznato da li lijek TELUKA prelazi u majčino mlijeko. Ukoliko dojite ili namjeravate da dojite treba
da se posavjetujete sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek TELUKA.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ne očekuje se da lijek TELUKA utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje drugim
mašinama. Međutim, moguće su individualne reakcije na lijek. Određena neželjena dejstva (poput

vrtoglavice i pospanosti), koja su veoma rijetko zabilježena prilikom primjene lijeka TELUKA, mogu
kod nekih pacijenata uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili drugim mašinama.

Ostala upozorenja
TELUKA, tablete za žvakanje od 5 mg, sadrže aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe
sa fenilketonurijom (rijedak, nasljedni poremećaj metabolizma).

3. KAKO UZIMATI LIJEK TELUKA

Ukoliko mislite da lijek TELUKA suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

Vašem ljekaru.

Vi ili Vaše dijete treba da uzmete samo jednu tabletu lijeka TELUKA jednom dnevno, na način kako
je to propisao ljekar.

Vi ili Vaše dijete treba da uzimate lijek i kada nemate nikakvih simptoma ili kada imate akutni
napad astme.

Treba da uzimate lijek TELUKA samo na način kako je to propisao ljekar. Ukoliko niste sigurni
kako se lijek primjenjuje, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek je za oralnu upotrebu.

Za djecu uzrasta od 6 do 14 godina:
Svake večeri se uzima jedna tableta za žvakanje od 5 mg. Lijek TELUKA tablete za žvakanje od 5 mg
ne treba uzimati istovremeno sa hranom; lek uzeti barem 1 sat prije ili 2 sata poslije jela. Tablete treba
sažvakati prije gutanja.

Ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate lijek TELUKA, nemojte koristiti druge proizvode koji sadrže isti
aktivni sastojak, montelukast.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka TELUKA nego što bi trebalo

Ukoliko ste VI ili Vaše dijete uzeli veću dozu lijeka TELUKA nego što bi trebalo, odmah razgovarajte

sa svojim ljekarom ili farmaceutom!

U većini izvještaja o predoziranju nisu prijavljeni neželjeni efekti. Najčešće zabilježeni simptomi
navedeni prilikom predoziranja kod odraslih i djece su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja,
povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da uzmete ili date Vašem djetetu lijek TELUKA

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Potrudite se da primjenjujete lijek TELUKA na način kako je propisano. Ukoliko Vi ili Vaše dijete
propustite da uzmete dozu, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola - jedna tableta dnevno.
Nemojte uzimati ili davati djetetu duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati lijek TELUKA
Lijek TELUKA može da liječi astmu samo ako ovaj lijek uzimate ili dajete detetu u kontinuitetu. Važno
je da se nastavi sa uzimanjem lijeka TELUKA onoliko dugo koliko je propisao ljekar. To će pomoći da
astma bude pod kontrolom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka TELUKA obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek TELUKA može izazvati nuspojave.

Lijek TELUKA, kao i drugi lijekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

U kliničkim ispitivanjima sa lijekom montelukast u obliku tableta za žvakanje od 5 mg, najčešće
zabilježena nuspojava (kod više od 1 na 100 ali manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)
izazvana lijekom montelukast bila je:

glavobolja.

Pored ovoga, sledeći neželjeni efekat je zabeležen u kliničkim ispitivanjima sa lekom montelukast u
obliku film tableta od 10 mg:

bol u stomaku.

Ovi neželjeni efekti su obično bili blagi i javljali su se učestalije kod pacijenata koji su liječeni
montelukastom u odnosu na one koji su primali placebo (pilula koja ne sadrži aktivni sastojak).

Moguće neželjene reakcije su navedene u skladu sa frekvencijom javljanja koristeći sljedeću podjelu:

Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek).

Pored toga, sljedeći neželjeni efekti su prijavljeni nakon što se lijek našao na tržištu:

infekcije gornjih disajnih puteva (

veoma često)

sklonost ka pojačanom krvarenju (

rijetko)

alergijske reakcije koje uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može izazvati teškoće pri
disanju ili gutanju (

povremeno)

promjene u ponašanju ili raspoloženju [poremećaj snova uključujući noćne more, teškoće pri
uspavljivanju, hodanje u snu, razdražljivost, nespokojstvo, nemir, uznemirenost uključujući
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (

povremeno); tremor, poremećaj pažnje,

poremećaj pamćenja (

rijetko); halucinacije, dezorjentisanost, suicidalne misli i suicidalno

ponašanje (

veoma rijetko)]

vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje, utrnulost, grčevi (

povremeno)

palpitacije (osjećaj lupanja srca) (

rijetko)

krvarenje iz nosa (

povremeno), edem (zapaljenje) pluća (veoma rijetko)

proliv, mučnina, povraćanje (

često); suva usta, problemi sa varenjem (povremeno)

hepatitis (zapaljenje jetre) (

veoma rijetko)

osip (

često); pojavljivanje modrica, svrab, koprivnjača (povremeno); osjetljivi crvenkasti čvorići

ispod kože, najčešće na potkolenicama (eritema nodozum), ozbiljne kožne reakcije (eritema
multiforme) koje mogu nastati bez upozorenja (

veoma rijetko)

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (

povremeno)

groznica (

često); slabost/zamor, osjećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (povremeno).

Kod pacijenata sa astmom koji se liječe montelukastom zabilježeni su veoma rijetki slučajevi
kombinovanih simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu,
pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži (

Churg-Strauss-ov sindrom). Ukoliko se javi jedan ili

više ovih simptoma, odmah se obratite svom ljekaru.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK TELUKA

Lijek TELUKA čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok upotrebe: 2 godine

Lijek TELUKA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek TELUKA sadrži
Sadržaj aktivne supstance: 1 tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta (u obliku montelukast-
natrijuma).

Sadržaj pomoćnih supstanci: manitol (E 421); celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum;
hidroksipropilceluloza; aroma trešnje; aspartam (E 951); gvožđe(III)-oksid, crveni; magnezijum-
stearat.

Kako lijek TELUKA izgleda i sadržaj pakovanja
Izgled: okrugle, bikonveksne tablete, ružičaste boje.
Pakovanje: 4 PA/ALU/PVC-ALU blistera sa po 7 tableta za žvakanje i uputstvom za lijek u složivoj
kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Galenika a.d.
Batajnički drum b.b, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum b.b, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska b.b, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-1-2857/14 od 27.10.2015.