TELUKA 4 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TELUKA
4 mg, tableta za žvakanje

montelukast

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek TELUKA i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek TELUKA
3. Kako uzimati lijek TELUKA
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek TELUKA
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK TELUKA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek TELUKA je antagonist leukotrienskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrieni.
Leukotrieni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva. Blokiranjem leukotriena, lijek TELUKA olakšava
simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Vaš ljekar je propisao lijek TELUKA da bi liječio astmu koju ima Vaše dijete, sprječavajući pojavu
simptoma astme tokom dana ili noći.

Lijek TELUKA se koristi za liječenje pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina, kod kojih se adekvatna
kontrola astme ne može postići lijekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna
terapija.

Lijek TELUKA se može koristiti i kao alternativna terapija inhalacionim kortikosteroidima
(primjenjuju se pomoću pumpice, udisanjem) kod pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina koji nisu
skoro koristili oralne kortikosteroide i koji nisu sposobni da primjenjuju inhalacione kortikosteroide.

Lijek TELUKA sprječava sužavanje disajnih puteva usljed fizičkog napora kod pacijenata uzrasta 2
godine i starijih.

Vaš ljekar će utvrditi kako treba koristiti lijek TELUKA, u zavisnosti od simptoma i težine astme koju
ima Vaše dijete.

Šta je astma?
Astma je dugotrajna bolest.

Astma uključuje:

teškoće pri disanju zbog suženja disajnih puteva. To suženje disajnih puteva se pogoršava ili
poboljšava u zavisnosti od različitih situacija;

osjetljive disajne puteve koji reaguju na duvanski dim, polen, hladan vazduh ili fizički napor;

oticanje (zapaljenje) sluznice disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osjećaj tjeskobe u grudnom košu.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TELUKA

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Obavestite svog lekara o medicinskim problemima i alergijama koje Vaše dete trenutno ima ili je imalo
ranije.
Nemojte uzimati lijek TELUKA
- Ukoliko je dijete preosjetljivo (alergično) na montelukast ili bilo koji drugi sastojak lijeka TELUKA

(vidjeti dio 6.

Dodatne informacije)

Budite oprezni s lijekom TELUKA
- Ukoliko se simptomi astme ili disanje djeteta pogoršaju, odmah o tome obavijestite ljekara.
- Lijek TELUKA nije namijenjen za liječenje akutnih napada astme. Ukoliko dođe do akutnog napada

slijedite uputstva za Vaše dijete koja Vam je dao ljekar. Uvjek imajte kod sebe inhalacione lijekove
za brzo otklanjanje simptoma astme.

- Izuzetno je važno da Vaše dijete uzima sve lijekove za liječenje astme koje je propisao ljekar. Lijek

TELUKA se ne smije koristiti umjesto lijekova za liječenje astme koje je ljekar propisao Vašem
djetetu.

- Ukoliko Vaše dijete uzima lijekove za liječenje astme, morate znati da treba odmah da se obratite

ljekaru ukoliko se kod njega pojave simptomi slični gripu, bockanje ili utrnulost u rukama ili
nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži.

- Vaše dijete ne smije uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) i lijekove protiv upale (antiinflamatorne

lijekove, poznate kao nesterodni antiinflamatorni lijekovi ili NSAIL), ukoliko kod njega ti lijekovi
dovode do pogoršanja astme.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom TELUKA

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na dejstvo lijeka TELUKA i obrnuto, lijek TELUKA može uticati na efekat
drugih lijekova.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako Vaše dijete uzima ili je donedavno uzimalo neki drugi lijek,
uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Prije nego što se počne sa primjenom lijeka TELUKA, recite ljekaru da li dijete uzima neki od sljedećih
lijekova:

fenobarbiton (koji se koristi za liječenje epilepsije);

fenitoin (koji se koristi za liječenje epilepsije);

rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Uzimanje hrane i pića s lijekom TELUKA
Lijek TELUKA, tablete za žvakanje od 4 mg, ne treba uzimati istovremeno sa hranom, već najmanje 1
sat prije jela ili 2 sata nakon jela.

Trudnoća i dojenje
Ovaj dio nije primjenljiv na TELUKA tablete za žvakanje od 4 mg, pošto su one namijenjene djeci
uzrasta od 2 do 5 godina života, ali informacija koja slijedi se odnosi na aktivni sastojak lijeka -
montelukast.

Upotreba u trudnoći

Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću, moraju se posavjetovati sa svojim ljekarom prije početka
uzimanja lijeka TELUKA. Vaš ljekar će procijeniti da li se lijek TELUKA može primjenjivati tokom
trudnoće.

Upotreba tokom perioda dojenja

Nije poznato da li lijek TELUKA

prelazi u majčino mlijeko. Žena koja doji ili namjerava da doji, treba da

se posavjetuje sa ljekarom prije nego što uzme lijek TELUKA

.

Upravljanje vozilima i mašinama

Ovaj dio nije primjenjiv na TELUKA tablete za žvakanje od 4 mg, pošto su one namijenjene djeci
uzrasta od 2 do 5 godina života, ali informacija koja slijedi se odnosi na aktivni sastojak lijeka -
montelukast.

Ne očekuje se da lijek TELUKA utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje drugim
mašinama. Međutim, moguće su individualne reakcije na lijek. Određena neželjena dejstva (poput
vrtoglavice i pospanosti), koja su veoma rijetko zabilježena prilikom primjene lijeka TELUKA, mogu
kod nekih pacijenata uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili drugim mašinama.

Ostala upozorenja
TELUKA tablete za žvakanje od 4 mg sadrže u svom sastavu aspartam, koji je izvor fenilalanina.
Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom (rijedak, nasljedni poremećaj metabolizma).

3. KAKO UZIMATI LIJEK TELUKA

Ukoliko mislite da lijek TELUKA suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Lijek TELUKA sa daje djeci pod nadzorom odrasle osobe.

Vaše dijete treba da uzme samo jednu tabletu lijeka jednom dnevno, na način kako je to propisao
ljekar.

Vaše dijete treba da uzima lijek i kada nema nikakvih simptoma ili kada ima akutni napad astme.

Vaše dijete treba da uzima lijek TELUKA samo na način kako je to propisao ljekar. Ukoliko niste
sigurni kako se uzima lijek, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek je za oralnu upotrebu.

Za djecu uzrasta od 2 do 5 godina
Svako veče se uzima jedna tableta za žvakanje od 4 mg. Lijek TELUKA tablete za žvakanje od 4 mg
ne treba uzimati istovremeno sa hranom; lek uzeti barem 1 sat prije ili 2 sata poslije jela. Tablete treba
sažvakati prije gutanja.

Ukoliko Vaše dijete uzima lijek TELUKA, nemojte mu davati druge proizvode koji sadrže isti aktivni
sastojak, montelukast.

Za liječenje djece uzrasta od 2 do 5 godina koriste se TELUKA tablete za žvakanje 4 mg, a za djecu
uzrasta od 6 do 14 godina koriste se TELUKA tablete za žvakanje 5 mg. TELUKA, tablete za žvakanje
od 4 mg, nisu namijenjene djeci mlađoj od 2 godine.

Ako Vaše dijete uzme više lijeka TELUKA nego što bi trebalo

Ukoliko Vaše dijete uzme veću dozu lijeka TELUKA nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim

ljekarom ili farmaceutom!

U većini izvještaja o predoziranju nisu prijavljeni neželjeni efekti. Najčešće zabilježeni simptomi
navedeni prilikom predoziranja kod odraslih i djece su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja,
povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste Vašem djetetu zaboravili da date lijek TELUKA

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Potrudite se da dijete uzima lijek TELUKA na način kako mu je propisano. Ukoliko Vaše dijete
propusti da uzme dozu, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola - jedna tableta dnevno.
Nemojte davati djetetu duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vaše dijete prestane da uzima lijek TELUKA
Lijek TELUKA može da liječi astmu samo ukoliko ovaj lijek dajete djetetu u kontinuitetu. Važno je da
dijete nastavi sa uzimanjem lijeka TELUKA onoliko dugo koliko je propisao ljekar. To će pomoći da
astma bude pod kontrolom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, obratite se ljekaru Vašeg
djeteta ili farmaceutu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka TELUKA obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek TELUKA može izazvati nuspojave.

Lijek TELUKA, kao i drugi lijekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

U kliničkim ispitivanjima sa lijekom montelukast u obliku tableta za žvakanje od 4 mg, najčešće
zabilježeni neželjeni efekti (kod više od 1 na 100 ali manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)
izazvani lijekom montelukast bili su:

bol u stomaku;

osjećaj žeđi.

Pored ovoga, u kliničkim ispitivanjima sa lijekom montelukast u obliku film tableta od 10 mg i tableta
za žvakanje od 5 mg, zabilježena neželjena reakcija bila je:

glavobolja.

Ovi neželjeni efekti su obično bili blagi i javljali su se učestalije kod pacijenata koji su liječeni
montelukastom u odnosu na one koji su primali placebo (pilula koja ne sadrži aktivni sastojak).

Moguće neželjene reakcije su navedene u skladu sa frekvencijom javljanja koristeći sljedeću podelu:

Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek).

Pored toga, sljedeći neželjeni efekti su prijavljeni nakon što se lijek našao na tržištu:

infekcije gornjih disajnih puteva (

veoma često)

sklonost ka pojačanom krvarenju (

rijetko)

alergijske reakcije koje uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može izazvati teškoće pri
disanju ili gutanju (

povremeno)

promjene u ponašanju ili raspoloženju [poremećaj snova uključujući noćne more, teškoće pri
uspavljivanju, hodanje u snu, razdražljivost, nespokojstvo, nemir, uznemirenost uključujući
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (

povremeno); tremor, poremećaj pažnje,

poremećaj pamćenja (

rijetko); halucinacije, dezorjentisanost, suicidalne misli i suicidalno

ponašanje (

veoma rijetko)]

vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje, utrnulost, grčevi (

povremeno)

palpitacije (osjećaj lupanja srca) (

rijetko)

krvarenje iz nosa (

povremeno), edem (zapaljenje) pluća (veoma rijetko)

proliv, mučnina, povraćanje (

često); suva usta, problemi sa varenjem (povremeno)

hepatitis (zapaljenje jetre) (

veoma rijetko)

osip (

često); pojavljivanje modrica, svrab, koprivnjača (povremeno); osjetljivi crvenkasti čvorići

ispod kože, najčešće na potkoljenicama (eritema nodozum), ozbiljne kožne reakcije (eritema
multiforme) koje mogu nastati bez upozorenja (

veoma rijetko)

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (

povremeno)

groznica (

često); slabost/zamor, osjećaj lošeg opšteg stanja, oticanje (povremeno).

Kod pacijenata sa astmom koji se liječe montelukastom, zabilježeni su veoma rijetki slučajevi
kombinovanih simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu,
pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži (

Churg-Strauss-ov sindrom). Ukoliko se kod Vašeg

djeteta javi jedan ili više ovih simptoma, odmah se obratite ljekaru.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK TELUKA

Lijek TELUKA čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok upotrebe: 2 godine

Lijek TELUKA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek TELUKA sadrži
Sadržaj aktivne supstance: 1 tableta za žvakanje sadrži 4 mg montelukasta (u obliku montelukast-
natrijuma).

Sadržaj pomoćnih supstanci: manitol (E 421), celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum,
hidroksipropilceluloza, aroma trešnje, aspartam (E 951), gvožđe(III)-oksid, crveni, magnezijum-
stearat.

Kako lijek TELUKA izgleda i sadržaj pakovanja
Izgled: ovalne, bikonveksne tablete ružičaste boje.
Pakovanje: 4 PA/ALU/PVC-ALU blistera sa po 7 tableta za žvakanje i uputstvom za pacijenta u
složivoj kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Galenika a.d.
Batajnički drum b.b, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum b.b, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska b.b, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-1-2856/14 od 27.10.2015.