TENVAL DUO film tableta

TENVAL DUO 80 mg tableta+ 12.5 mg tableta

28 film tableta (4 Al/Al blistera po 7 tableta) u kutiji

Supstance:
hidrohlorotiazid valsartan
Jačina ATC Oblik
80 mg tableta+ 12.5 mg tableta C09DA03 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TENVAL duo
80 mg/12,5 mg
160 mg/12,5 mg
film tableta

valsartan, hidroklortiazid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek TENVAL duo

i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek TENVAL duo

3.

Kako primjenjivati lijek TENVAL duo

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek TENVAL duo

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek TENVAL duo i za šta se primjenjuje

TENVAL duo film tablete sadrže dvije aktivne supstance koje se zovu valsartan i hidroklortiazid. Obje
supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska (hipertenzije).

Valsartan pripada grupi lijekova poznatoj kao antagonisti angiotenzin II receptora, koji pomažu

u kontroli visokog krvnog pritiska (hipertenzije). Angiotenzin II je supstanca koja sužava krvne
sudove u tijelu, čime uzrokuje povišenje krvnog pritiska. TENVAL duo djeluje tako da
sprečava djelovanje angiotenzina II. To dovodi do toga da se krvni sudovi opuštaju, a krvni
pritisak se snižava.

Hidroklortiazid pripada grupi lijekova koji se zovu tiazidni diuretici (tablete za izmokravanje).

Hidroklortiazid povećava izlučivanje mokraće, što također, snižava krvni pritisak.

TENVAL duo se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska koji nije na zadovoljavajući način
kontrolisan primjenom samo jedne aktivne supstance.

Visoki krvni pritisak povećava opterećenje na srce i arterije. Ako se ne liječi mogu se oštetiti krvni
sudovi u mozgu, srcu i bubrezima, a to može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja
bubrega. Visoki krvni pritisak povećava rizik od srčanih napada. Snižavanje Vašeg krvnog pritiska na
normalnu vrijednost smanjuje rizik od razvoja ovih poremećaja.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek TENVAL duo

Nemojte primjenjivati lijek TENVAL duo

Ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance lijeka (valsartan i/ili hidroklortiazid), na

druge lijekove iz grupe sulfonamida (supstance hemijski slične hidroklortiazidu) ili na bilo koji
drugi sastojak u sadržaju lijeka (vidjeti dio “Šta sadrži lijek TENVAL duo”);

Ako ste trudni duže od tri mjeseca (primjenu lijeka TENVAL duo je, također, bolje izbjegavati i

u ranoj trudnoći - vidjeti dio “Trudnoća i dojenje”);

Ako imate teško oboljenje jetre, oštećenje malih žučnih puteva u jetri (bilijarna ciroza) što

dovodi nakupljanja žuči u jetri (holestaza);

Ako imate teško oboljenje bubrega;

Ako ne možete stvarati mokraću (anurija);

Ako ste na dijalizi;

Ako je nivo kalija ili natrija u Vašoj krvi niži od normalnog, ili ako je vrijednost kalcija u Vašoj

krvi viša od normalne uprkos liječenju;

Ako imate giht;

Ako imate šećernu bolest (dijabetes) ili oštećenu funkciju bubrega i primjenjujete lijek aliskiren

za snižavanje krvnog pritiska.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, ne primjenjujte ovaj lijek i obratite se Vašem
ljekaru.

Budite oprezni s lijekom TENVAL duo

Primjena lijeka TENVAL duo zahtijeva poseban oprez:

Ako primjenjujete lijekove koji štede kalij, nadomjestke kalija ili zamjenske soli koje sadrže

kalij ili druge lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi, kao što je heparin. Možda će
biti potrebno da Vam Vaš ljekar redovno provjerava vrijednosti kalija u krvi;

Ako imate niske nivoe kalija u Vašoj krvi;

Ako imate proljev ili teško povraćanje;

Ako uzimate visoke doze tableta za izmokravanje (diuretike);

Ako imate teško oboljenje srca;

Ako patite od zatajenje srca ili ste doživjeli srčani udar. Pažljivo se pridržavajte uputa Vašeg

ljekara o početnoj dozi. Vaš ljekar može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.

Ako imate suženje (stenozu) bubrežne arterije;

Ako Vam je nedavno presađen novi bubreg;

Ako bolujete od hiperaldosteronizma. To je bolest pri kojoj nadbubrežne žlijezde stvaraju

previše hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, primjena lijeka TENVAL duo se ne
preporučuje;

Ako imate oboljenje jetre ili bubrega;

Ako ste ikad tokom primjene drugih lijekova (uključujući i ACE inhibitore) iskusili oticanje

jezika i lica uzrokovano s alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite o tome
Vašeg ljekara. Ako se navedeni simptomi pojave tokom primjene lijeka TENVAL duo, odmah
ga prestanite uzimati i nikad ga više nemojte primijeniti. Također, pogledajte dio 4. Moguća
neželjena djelovanja;

Ako imate groznicu, osip i bol u zglobovima, što bi mogli biti znakovi sistemskog lupus

eritematozusa (SLE, tzv.autoimuna bolest);

Ako imate šećernu bolest, giht, visoke nivoe holesterola ili triglicerida u krvi;

Ako ste imali alergijske reakcije zbog primjene drugih lijekova za snižavanje krvnog pritiska iz

ove iste grupe (antagonisti angiotenzin II receptora), ili imate alergiju ili astmu.

Ako osjetite slabljenje vida ili bol u oku. Ovo bi mogli biti simptomi povišenog očnog pritiska,

koji se može pojaviti nekoliko sati do sedam dana nakon primjene lijeka TENVAL duo. Ukoliko
se ovo ne liječi, može doći do trajnog oštećenja vida. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin
ili sulfonamide, postoji veći rizik od razvoja navedenih simptoma.

Jer može doći do povećane osjetljivosti kože na sunce.

Ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova za liječenje povišenog krvnog pritiska:

„ACE inhibitore“, (poput enalaprila, lizinoprila, lamiprila), naročito ako imate bubrežne
tegobe povezane s šećernom bolesti.

aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u
redovnim intervalima. Vidjeti, također, informacije pod naslovom “Nemojte primjenjivati lijek TENVAL
duo”.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Primjena drugih lijekova s lijekom TENVAL duo

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili

ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Efekt liječenja može biti pod uticajem istovremene primjena lijeka TENVAL duo s nekim drugim
lijekovima. U tom slučaju može biti potrebno promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza, ili u nekim

slučajevima prestati primjenjivati jedan od lijekova. To je posebno važno ako primjenjujete bilo koji od
sljedećih lijekova:

Litij, koji se primjenjuje u liječenju određenih psihijatrijskih oboljenja;

Lijekove koji mogu povećati količinu kalija u Vašoj krvi, kao što su suplementi kalija ili

zamjenske soli koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin;

Lijekove koji mogu smanjiti količinu kalija u Vašoj krvi, kao što su diuretici (tablete za

izmokravanje), kortikosteroidi, laksativi, karbenoksolon, amfotericin ili penicilin G;

Neke antibiotike (rifamicinska grupa antibiotika), lijek koji se primjenjuje za sprečavanje

odbacivanja presađenih organa nakon transplantacije (ciklosporin) ili antivirusne lijekove koji
se primjenjuju za liječenje HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati
djelovanje lijeka TENVAL duo;

Lijekove koji mogu uzrokovati „

torsades de pointes“ (nepravilan rad srca), kao što su

antiaritmici (lijekovi za liječenje srčanih problema) i neki antipsihotici (lijekovi za liječenje
psihičkih problema);

Lijekove koji mogu smanjiti količinu natrija u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi, antipsihotici i

antiepileptici;

Lijekove za liječenje gihta, kao što su alopurinol, probenecid i sulfinpirazon;

Terapijski vitamin D i nadomjestke kalcija;

Lijekove za liječenje dijabetesa (oralne antidijabetike npr. metformin ili inzuline);

Druge lijekove za snižavanje krvnog pritiska, uključujući i metildopu, ACE inhibitore (poput

enalaprila, lizinoprila, itd.) ili aliskiren.

Lijekove koji povisuju krvni pritisak, kao što je noradrenalin ili adrenalin;

Digoksin ili druge glikozide digitalisa (lijekovi za liječenje srčanih problema);

Lijekove koji mogu povisiti nivoe šećera u krvi, kao što su diazoksid ili beta blokatori;

Citotoksične lijekove (primjenjuju se u liječenju raka), kao što je metotreksat ili ciklofosfamid;

Lijekove za ublažavanje bolova, kao što su nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL),

uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitorI) i acetilsalicilnu kiselinu
(u količini većoj od 3 g);

Lijekove za opuštanje mišića, kao što je tubokurarin;

Antiholinergike (lijekove koji se primjenjuju u liječenju različitih poremećaja, kao što su

gastrointestinalni grčevi, spazam mokraćnog mjehura, astma, mučnina ili povraćanje tokom
putovanja, mišićni spazmi, Parkinsonova bolest, i kao pomoćni agens pri anesteziji);

Amantadin (lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti, te u sprečavanju ili

liječenju određenih oboljenja uzrokovanih s virusima);

Kolestiramin i kolestipol (lijekove koji se uglavnom primjenjuju u liječenju visokih nivoa masti u

krvi);

Ciklosporin, lijek koji se primjenjuje za sprečavanje odbacivanja presađenih organa;

Alkohol, tablete za spavanje i anestetike (lijekove s efektom uspavljivanja ili ublažavanja boli,

koji se primjenjuju npr. tokom operacije).

Kontrastna sredstva koja sadrže jod (supstance koje se primjenjuju za preglede snimanjem).

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako primijenjujete ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti, također, informacije pod naslovima

”Nemojte primjenjivati lijek TENVAL duo” i “Budite oprezni s lijekom TENVAL duo”).

Primjena hrane i pića s lijekom TENVAL duo
Lijek TENVAL duo možete primjenjivati sa hranom ili bez nje.
Izbjegavajte konzumaciju alkohola dok se ne posavjetujete sa Vašim ljekarom. Alkohol može izazvati
veći pad krvnog pritiska i/ili povećati rizik od pojave omaglice ili nesvjestice.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Morate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.
Morate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. U pravilu, Vaš ljekar će
Vas savjetovati da prestanete primjenjivati lijek TENVAL duo prije trudnoće ili čim saznate da ste
trudni, te da počnete primjenjivati neki drugi lijek. Ne preporučuje se primjena lijeka TENVAL duo u

ranoj trudnoći, a ne smijete ga primjenjivati ako ste trudni više od 3 mjeseca, obzirom da može
ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste dojilja ili ubrzo trebate započeti s dojenjem.
Primjena lijeka TENVAL duo ne preporučuje se majkama koje doje. Ukoliko Vi želite dojiti, Vaš ljekar
može odrediti drugu terapiju za Vas, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili nedonošče.

Upravljanje vozilima i mašinama
Prije nego počnete voziti automobil, rukovati s alatima ili mašinama, ili obavljati druge aktivnosti koje
zahtijevaju koncentraciju, morate se uvjeriti kako lijek TENVAL duo utiče na Vas. Kao i mnogi drugi
lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska i TENVAL duo u rijetkim slučajevima može uzrokovati
omaglicu i uticati na sposobnost koncentracije.

Ostala upozorenja
Ovaj lijek sadrži boju

sunset yellow FCF (E110) koja može prouzrokovati alergijski tip reakcija.

3. Kako primjenjivati lijek TENVAL duo

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Lijek TENVAL duo uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao, kako bi dobili
najbolje rezultate i smanjili rizik od neželjenih efekata. Trebali bi provjeriti sa Vašim ljekarom ili
faramaceutom ako niste sigurni. Osobe s visokim krvnim pritiskom često ne primjećuju nikakve
znakove ovog problema. Mnogi se mogu osjećati sasvim normalno. Zbog toga je za Vas još važnije
nastaviti s redovnim kontrolama kod Vašeg ljekara, čak i ako se osjećate dobro.

Vaš ljekar će odrediti koliko tačno TENVAL duo film tableta trebate uzimati. Zavisno od toga kako
reagujete na liječenje, Vaš ljekar može predložiti višu ili nižu dozu.

Uobičajena doza lijeka TENVAL duo je jedna film tableta na dan.

Nemojte mijenjati dozu ili prestati primjenjivati film tablete bez savjetovanja sa Vašim

ljekarom.

Ovaj lijek treba primjenjivati svaki dan u isto vrijeme, uglavnom ujutro.

Lijek TENVAL duo možete primjenjivati zajedno s hranom ili bez nje.

Film tabletu progutajte s čašom vode.

Ako primijenite više lijeka TENVAL duo
Ukoliko osjetite tešku omaglicu i/ili nesvjesticu, odmah se javite Vašem ljekaru i lezite. Ukoliko ste
slučajno uzeli

preveliki broj film tableta, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek TENVAL duo
Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je blizu vrijeme
za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili primijeniti.

Nikada ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati lijek TENVAL duo
Prekid liječenja ovim lijekom može pogoršati Vaš krvni pritisak. Ne prekidajte primjenu Vašeg lijeka
ukoliko Vam to nije savjetovao Vaš ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili dodatnih pitanja u vezi s primjenom lijeka TENVAL duo upitajte
Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek TENVAL duo može izazvati neželjena djelovanja.

Lijek TENVAL duo može imati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.

Neželjena djelovanja se mogu javiti s određenom učestalošću, koja se definiše na sljedeći način:
Vrlo česta: javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata
Česta: javljaju se u 1 do 10 na 100 pacijenata
Manje česta: javljaju se u 1 do 10 na 1 000 pacijenata
Rijetka: javljaju se u 1 do 10 na 10 000 pacijenata
Vrlo rijetka: javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata
Nepoznata: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Neka neželjena djelovanja mogu biti ozbiljna i zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:
Odmah se javite Vašem ljekaru ako osjetite simptome angioedema, kao što su:

oticanje lica, jezika ili grla;

otežano gutanje;

koprivnjača (urtikarija) i otežano disanje.

Ukoliko osjetite/primijetite bilo koji od navedenih simptoma, prestanite primjenjivati TENVAL duo i
odmah se javite Vašem ljekaru (također, vidjeti dio 2. Budite oprezni s lijekom
TENVAL duo).

Ostala neželjena djelovanja uključuju:

Manje česta:

kašalj;

nizak krvni pritisak;

ošamućenost;

dehidracija (sa simptomima žeđi, suhih usta i jezika, rijetkog mokrenja, tamno obojene

mokraće, suhe kože);

mišićna bol;

umor;

trnci ili utrnutost;

zamagljen vid;

šumovi (npr. zviždanje, zujanje) u ušima;

Vrlo rijetka:

omaglica;

proljev;

bolovi u zglobovima.

Nepoznata:

otežano disanje;

jako smanjeno mokrenje;

nizak nivo natrija u krvi (što može dovesti do umora, smetenosti, trzanja mišića i/ili

grčeva u težim slučajevima;

sniženje nivoa kalija u krvi (ponekad sa slabošću mišića, spazmom mišića,

nenormalnim srčanim ritmom);

smanjen broj bijelih krvnih ćelija (sa simptomima kao što su povišena temperatura,

infekcija kože, grlobolja ili čirevi u ustima zbog infekcija, slabost);

povećan nivo bilirubina u krvi (što može u teškim slučajevima izazvati žutilo kože i

bjeloočnica);

povećan nivo azota iz uree u krvi i kreatinina u krvi (što može ukazivati na

poremećenu funkciju bubrega);

povišen nivo mokraćne kiseline u krvi (što može u težim slučajevima potaknuti giht);

sinkopa (nesvjestica).

Sljedeća neželjena djelovanja zabilježena su zbog primjene samo valsartana ili samo hidroklortiazida:

Valsartan

Manje česta:

vrtoglavica;

bol u trbuhu.

Nepoznata:

pojava mjehurića na koži (znak buloznog dermatitisa);

kožni osip sa ili bez svrbeža, zajedno s nekim od sljedećih znakova ili simptoma: groznica, bol

u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripi;

osip, ljubičasto-crvene mrlje, groznica, svrbež (simptomi upale krvnih žila);

smanjen broj krvnih pločica u krvi (ponekad praćen s neuobičajenim krvarenjem ili

modricama);

visok nivo kalija u krvi (ponekad praćen s grčevima mišića, nepravilnim srčanim ritmom);

alergijske reakcije (sa simptomima kao što su osip, svrbež, urtikarija, otežano disanje ili

gutanje, omaglica);

oticanje (uglavnom lica i grla), osip, svrbež;

porast vrijednosti funkcionalnih testova jetre;

snižen nivo hemoglobina i smanjen procenat crvenih ćelija u krvi (oboje može, u teškim

slučajevima, dovesti do anemije);

zatajenje bubrega;

nizak nivo natrija u krvi (što može dovesti do umora, smetenosti, trzanja mišića i/ili mišićnih

grčeva u teškim slučajevima).

Hidroklortiazid

Vrlo česta:

nizak nivo kalija u krvi;

povišene masti u krvi.

Česta:

nizak nivo natrija u krvi;

nizak nivo magnezija u krvi;

visok nivo mokraćne kiseline u krvi;

osip sa svrbežom i druge vrste osipa;

smanjen apetit;

blaga mučnina i povraćanje;

omaglica, nesvjestica pri ustajanju;

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije.

Rijetka:

oticanje i plikovi na koži (zbog povećane osjetljivosti na sunce);

visok nivo kalcija u krvi;

visok nivo šećera u krvi;

pojava šećera u mokraći;

pogoršanje dijabetičkog metaboličkog stanja;

zatvor, proljev, nelagoda u stomaku ili crijevima, poremećaji jetre koji se mogu pojaviti

zajedno sa žutilom kože i bjeloočnica;

nepravilni otkucaji srca;

glavobolja;

poremećaji sna;

tužno raspoloženje (depresija);

smanjenje broja krvnih pločica u krvi (ponekad praćeno s krvarenjem ili modricama pod

kožom);

omaglica;

trnci ili utrnulost;

poremećaj vida.

Vrlo rijetka:

upala krvnih sudova sa simptomima kao što su osip, ljubičasto-crvene mrlje, groznica

(vaskulitis);

osip, svrbež, koprivnjača, poteškoće u disanju ili gutanju, omaglica (reakcije preosjetljivosti)

teška kožna bolest koja uzrokuje osip, crvenilo kože, pojavu mjehurića na usnicama, očima ili

u ustima,

ljuštenje kože, groznicu (toksična epidermalna nekroliza);

osip na licu, bolovi u zglobovima, mišićni poremećaj, groznica (lupus eritematozus);

teški bolovi u gornjem dijelu stomaka (pankreatitis);

otežano disanje s groznicom, kašljanje, disanje praćeno zvukom sličnim zviždanju, gubitak

daha (respiratorni distres uključujući

pneumonitis i plućni edem);

groznica, grlobolja, učestalije infekcije (agranulocitoza);

blijeda koža, umor, gubitak daha, tamna mokraća (hemolitička anemija);

groznica, grlobolja ili pojava čireva u ustima zbog infekcija (leukopenija);

smetenost, umor, trzanje i spazam mišića, ubrzano disanje (hipokloremijska alkaloza).

Nepoznata:

slabost, modrice i česte infekcije (aplastična anemija);

jako smanjeno mokrenje (mogući znakovi poremećaja bubrega ili zatajenja bubrega);

oslabljen vid ili bol u očima uzrokovan s visokim pritiskom (mogući znaci akutnog glaukoma

zatvorenog ugla);

osip, crvenilo kože, mjehurići na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, groznica (mogući

znakovi multiformnog eritema);

mišićni spazam;

groznica (povišena tjelesna temperatura);

astenija (iscrpljenost).

Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja lijeka TENVAL duo postane ozbiljno, ili
primijetite/osjetite neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome
obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta

.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek TENVAL duo

Lijek TENVAL duo morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Rok trajanja: 36 mjeseci.

Lijek TENVAL duo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta lijek TENVAL duo sadrži
Jedna TENVAL duo 80 mg/12,5 mg film tableta sadrži: Valsartana 80 mg i
Hidroklortiazida 12,5 mg.

Jedna TENVAL duo 160 mg/12,5 mg film tableta sadrži: Valsartana 160 mg i
Hidroklortiazida 12,5 mg.

Lijek TENVAL duo sadrži sljedeće pomoćne supstance:

Tabletno jezgro: mikrokristalnu celulozu, krospovidon, silicij dioksid, koloidni i magnezij stearat.

Film obloga: opadry OY-8413 yellow. Opadry OY-8413 yellow sadrži: hidroksipropilmetil celulozu

(E464), titan dioksid (E171), boju

Sunset Yellow FCF aluminum lake (E110), makrogol 400 i željezo

oksid, žuti (E172).

Kako lijek TENVAL duo izgleda i sadržaj pakovanja
TENVAL duo 80 mg/12,5 mg film tablete su boje slačice, duguljastog oblika, bikonveksne, s utisnutim
„VH1“ s jedne strane i ravne s druge strane.

TENVAL duo 160 mg/12,5 mg film tablete su boje slačice, duguljastog oblika, bikonveksne, s
utisnutim „VH2“ s jedne strane i ravne s druge strane.
Lijek TENVAL je pakovan u kutije sa sadržajem 28 film tableta (4 blistera sa po 7 film tableta) ili 30
film tableta (3 blistera sa po 10 film tableta).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
TENVAL duo, film tableta, 28 x 80 mg/12,5 mg: 04-07.3-1-2296/14 od 03.03.2015.
TENVAL duo, film tableta, 30 x 80 mg/12,5 mg: 04-07.3-1-2297/14 od 03.03.2015.
TENVAL duo, film tableta, 28 x 160 mg/12,5 mg: 04-07.3-1-2298/14 od 03.03.2015.
TENVAL duo, film tableta, 30 x 160 mg/12,5 mg: 04-07.3-1-2299/14 od 03.03.2015.

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA
Februar/Veljača 2015.