TENVAL film tableta

TENVAL 160 mg tableta

28 film tableta (4 Al/Al blistera po 7 film tableta) u kutiji

Supstance:
valsartan
Jačina ATC Oblik
160 mg tableta C09CA03 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TENVAL

®

40 mg film tablete

TENVAL

®

80 mg film tablete

TENVAL

®

160 mg film tablete

valsartan

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je TENVAL i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati TENVAL

3.

Kako primjenjivati TENVAL

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati TENVAL

6.

Dodatne informacije

1. Šta je TENVAL i za šta se primjenjuje

TENVAL sadrži aktivnu supstancu valsartan. Valsartan pripada grupi lijekova poznatoj kao antagonisti
angiotenzin II receptora, koji pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca u
tijelu koja izaziva stezanje krvnih sudova, a to uzrokuje povišenje krvnog pritiska. TENVAL djeluje
tako što blokira učinak angiotenzina II. Kao rezultat toga, krvni sudovi se opuštaju, a krvni pritisak se
snižava.

TENVAL 40 mg film tablete se mogu primjenjivati za tri različita stanja:

Za liječenje visokog krvnog pritiska u djece i adolescenata uzrasta od 6 do 18 godina. Visok

krvni pritisak povećava opterećenje na srce i arterije. Ako se ne liječi mogu se oštetiti krvni
sudovi u mozgu, srcu i bubrezima, a to može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili
zatajenja bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanih udara. Snižavanje krvnog
pritiska na normalnu vrijednost, smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti;

Za liječenje odraslih pacijenata nakon nedavnog srčanog udara (infarkta miokarda). Ovdje se

pod pojmom "nedavno" misli na period između 12 sati i 10 dana;

Za liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih pacijenata. TENVAL se primjenjuje kada

se grupa lijekova koji se zovu inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima – ACE inhibitori
(lijekovi za liječenje zatajenja srca) ne mogu uzimati ili se TENVAL može primijeniti uz ACE
inhibitore kada se drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu uzimati. Simptomi
zatajenja srca uključuju kratkoću daha, te oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tečnosti.
Do toga dolazi kada srčani mišić ne može pumpati krv dovoljno snažno, da sa svom
potrebnom krvlju opskrbi cijelo tijelo.

TENVAL 80 mg film tablete se mogu primjenjivati za tri različita stanja:

Za liječenje visokog krvnog pritiska u odraslih, te djece i adolescenata uzrasta od 6 do 18

godina. Visok krvni pritisak povećava opterećenje na srce i arterije. Ako se ne liječi mogu se
oštetiti krvni sudovi u mozgu, srcu i bubrezima, a to može dovesti do moždanog udara,
zatajenja srca ili zatajenja bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanih udara.
Snižavanje krvnog pritiska na normalnu vrijednost, smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti;

Za liječenje odraslih pacijenata nakon nedavnog srčanog udara (infarkta miokarda). Ovdje se

pod pojmom "nedavno" misli na period između 12 sati i 10 dana;

Za liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih pacijenata. TENVAL se primjenjuje kada

se grupa lijekova koji se zovu inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima – ACE inhibitori
(lijekovi za liječenje zatajenja srca) ne mogu uzimati ili se TENVAL može primijeniti uz ACE
inhibitore kada se drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu uzimati. Simptomi

zatajenja srca uključuju kratkoću daha, te oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tečnosti.
Do toga dolazi kada srčani mišić ne može pumpati krv dovoljno snažno, da sa svom
potrebnom krvlju opskrbi cijelo tijelo.

TENVAL 160 mg film tablete se mogu primjenjivati za tri različita stanja:

Za liječenje visokog krvnog pritiska u odraslih, te djece i adolescenata uzrasta od 6 do 18

godina. Visok krvni pritisak povećava opterećenje na srce i arterije. Ako se ne liječi mogu se
oštetiti krvni sudovi u mozgu, srcu i bubrezima, a to može dovesti do moždanog udara,
zatajenja srca ili zatajenja bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanih udara.
Snižavanje krvnog pritiska na normalnu vrijednost, smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti;

Za liječenje odraslih pacijenata nakon nedavnog srčanog udara (infarkta miokarda). Ovdje se

pod pojmom "nedavno" misli na period između 12 sati i 10 dana;

Za liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih pacijenata. TENVAL se primjenjuje kada

se grupa lijekova koji se zovu inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima – ACE inhibitori
(lijekovi za liječenje zatajenja srca) ne može uzimati ili se TENVAL može primijeniti uz ACE
inhibitore kada se drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu uzimati. Simptomi
zatajenja srca uključuju kratkoću daha, te oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tečnosti.
Do toga dolazi kada srčani mišić ne može pumpati krv dovoljno snažno da svom potrebnom
krvlju opskrbi cijelo tijelo.

2. Prije nego počnete primjenjivati TENVAL

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati TENVAL

Ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan i/ili na bilo koji drugi sastojak TENVALA (sastojci

lijeka su navedeni u dijelu

Šta TENVAL sadrži).

Ako imate teško oboljenje jetre.

Ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati TENVAL u ranoj trudnoći, vidjeti

dio

Trudnoća).

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega, a primjenjujete lijek za snižavanje

krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite Vašeg ljekara i nemojte
primjenjivati TENVAL.

Budite oprezni s TENVALOM
Obavijestite Vašeg ljekara:

Ako imate oboljenje jetre;

Ako imate teško oboljenje bubrega ili ste na dijalizi;

Ako bolujete od suženja bubrežne arterije;

Ako Vam je nedavno izvršeno presađivanje bubrega (primili ste novi bubreg);

Ako imate teško oboljenje srca, a to nije zatajenje srca ili srčani udar;

Ako ste tokom uzimanja drugih lijekova (uključujući i ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i

lica, što je uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite o tome
Vašeg ljekara. Ako se navedeni simptomi pojave tokom primjene TENVALA, odmah ga
prestanite uzimati i nikad ga više nemojte primijeniti. Vidjeti i dio 4.

Moguća neželjena

djelovanja;

Ako primjenjujete lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi, uključujući i

nadomjestke kalija ili zamjenske soli koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin. Možda
će biti potrebno redovno kontrolisati količinu kalija u Vašoj krvi;

Ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest pri kojoj Vaše nadbubrežne žlijezde stvaraju

previše hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas, primjena TENVALA se ne
preporučuje;

Ako ste izgubili puno tečnosti (dehidratacija) zbog proljeva, povraćanja ili visokih doza tableta

za izmokravanje (diuretici);

Ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog

pritiska:

ACE inhibitor (poput enalaprila, lizinoprila, ramiprila), naročito ako imate bubrežne
probleme povezane sa šećernom bolesti;

Aliskiren;

ACE inhibitor koga zajedno s određenim drugim lijekovima koji se zovu antagonisti
mineralokortikoidnih receptora (MRA) (poput spironolaktona, eplerenona) ili beta-blokatori
(poput metoprolola), primjenjujete za liječenje zatajenja srca.

Vaš ljekar može provjeravati Vašu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalija) u
Vašoj krvi u redovnim intervalima.

Vidjeti i informacije u dijelu

Nemojte primjenjivati TENVAL.

Vi morate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). TENVAL se ne
preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smijete ga primjenjivati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može
nanijeti ozbiljnu štetu Vašoj bebi, ako se koristi u tom stadiju trudnoće (vidjeti dio

Trudnoća).

Primjena drugih lijekova s TENVALOM

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Učinak liječenja može biti pod uticajem istovremene primjene TENVALA s nekim drugim lijekovima. U
tom slučaju može biti potrebno promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza, ili u nekim slučajevima
prestati s primjenom jednog od lijekova. To se odnosi kako na lijekove koji se izdaju na recept, tako i
na one koji se mogu uzeti bez recepta, a posebno na:

Druge lijekove koji snižavaju krvni pritisak, naročito tablete za izmokravanje (diuretici), ACE

inhibitore (poput enalaprila, lizinoprila, itd.) ili aliskiren (vidjeti i informacije u dijelovima

Nemojte primjenjivati TENVAL i Budite oprezni s TENVALOM);

Lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. To uključuje i nadomjestke kalija ili

zamjenske soli koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin;

Određene lijekove protiv bolova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL);

Neke antibiotike (rifamicinska grupa antibiotika), te na lijek koji se primjenjuje za sprečavanje

odbacivanja presađenih organa (ciklosporin) ili na antiretrovirusni lijek koji se primjenjuje za
liječenje HIV/AIDS infekcije (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati djelovanje TENVALA;

Litij, lijek koji se koristi za liječenje određenih psihičkih oboljenja.

Pored toga:

Ako primate terapiju nakon srčanog udara, kombinacija s ACE inhibitorima (lijekovi za

liječenje stanja nakon srčanog udara) se ne preporučuje;

Ako se liječite zbog zatajenja srca, trostruka kombinacija, s ACE inhibitorima i s drugim

lijekovima za liječenje zatajenja srca poznatim kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora
(MRA) (poput spironolaktona, eplerenona) ili beta-blokatori (poput metoprolola),
se ne
preporučuje.

Primjena hrane i pića s TENVALOM
TENVAL se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Vi morate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Normalno je da će
Vas Vaš ljekar posavjetovati da prestanete primjenjivati TENVAL prije trudnoće ili čim saznate da ste
trudni, te da primjenjujete drugi lijek umjesto TENVALA. TENVAL se ne preporučuje u ranoj trudnoći,
a ne smijete ga primjenjivati ako ste trudni više od 3 mjeseca, obzirom da on može nanijeti ozbiljnu
štetu Vašoj bebi, ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste dojilja ili ubrzo trebate započeti s dojenjem. TENVAL se ne
preporučuje majkama koje doje. Ukoliko Vi želite dojiti, Vaš ljekar može odrediti drugu terapiju za Vas,
naročito ako je Vaša beba novorođenče ili nedonošče.

Upravljanje vozilima i mašinama
Prije nego što počnete upravljati vozilom, rukovati alatima ili mašinama, ili obavljati druge aktivnosti
koje zahtijevaju koncentraciju, morate biti sigurni kako TENVAL utiče na Vas. Kao i mnogi drugi
lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska, TENVAL može u rijetkim slučajevima uzrokovati omaglicu
i uticati na sposobnost koncentracije.

3. Kako primjenjivati TENVAL

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

TENVAL uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao, kako bi dobili najbolje
rezultate i smanjili rizik od neželjenih efekata. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, ako niste
sigurni. Osobe s visokim krvnim pritiskom često ne primjećuju bilo koje znakove ovog problema.
Mnogi se mogu osjećati sasvim normalno. Zbog toga je još važnije za Vas da nastavite s redovnim
kontrolama kod Vašeg ljekara, čak i ako se osjećate dobro.

Način primjene

TENVAL film tablete se primjenjuju oralno (na usta).

Lijek možete uzeti s hranom ili bez nje. Film tabletu progutajte s čašom vode.

TENVAL film tablete primjenjujte svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Doziranje

Odrasli pacijenti s visokim krvnim pritiskom: Uobičajena doza je 80 mg na dan. U određenim
slučajevima, Vaš ljekar može propisati višu dozu (npr. 160 mg ili 320 mg). Vaš ljekar također može
kombinirati TENVAL s dodatnim lijekom (npr. s diuretikom).

Djeca i adolescenti (uzrasta od 6 do 18 godina) s visokim krvnim pritiskom
U pacijenata tjelesne težine manje od 35 kg, uobičajena doza je 40 mg, jedanput na dan.
U pacijenata koji teže 35 kg ili više, uobičajena početna doza je 80 mg, jedanput na dan.
U nekim slučajevima Vaš ljekar može propisati veće doze (doza se može povećati na 160 mg i na
maksimalnu od 320 mg).

Odrasli pacijenti nakon nedavnog srčanog udara
Nakon srčanog udara, liječenje se općenito započinje već nakon 12 sati, obično s niskom dozom od
20 mg, dva puta na dan. Doza od 20 mg se dobije dijeljenjem TENVAL 40 mg film tablete na pola
(polovljenjem). Vaš ljekar će postepeno povećavati ovu dozu tokom nekoliko sedmica, do maksimalne
doze od 160 mg, dva puta na dan. Konačna doza lijeka za Vas će ovisiti od Vaše individualne
podnošljivosti.

TENVAL se može primjenjivati zajedno s drugim lijekom za liječenje stanja nakon srčanog udara, a
Vaš ljekar će odlučiti koje je liječenje odgovarajuće za Vas.

Odrasli pacijenti sa zatajenjem srca
Liječenje se općenito započinje s 40 mg, dva puta na dan. Vaš ljekar će postepeno povećavati ovu
dozu tokom nekoliko sedmica, do maksimalne doze od 160 mg, dva puta na dan. Konačna doza lijeka
za Vas će ovisiti od Vaše individualne podnošljivosti.

TENVAL se može primjenjivati zajedno s drugim lijekom za liječenje zatajenja srca, a Vaš ljekar će
odlučiti koje je liječenje odgovarajuće za Vas.

Ako primijenite više TENVALA nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ukoliko osjetite tešku omaglicu i/ili nesvjesticu, odmah se javite Vašem ljekaru, te lezite. Ukoliko ste
slučajno uzeli

preveliki broj film tableta, javite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili u bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti TENVAL

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu lijeka, uzmite je čim prije se sjetite. Međutim, ako je skoro
vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili primijeniti.
Ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka, da bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati TENVAL

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Prekid liječenja s TENVALOM, može pogoršati Vašu bolest. Ne prekidajte primjenu Vašeg lijeka,
ukoliko Vam to nije savjetovao Vaš ljekar.

Ako imate dodatna pitanja u vezi s primjenom TENVALA, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi tako i TENVAL može izazvati neželjena djelovanja.

TENVAL može uzrokovati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.

Neka neželjena djelovanja mogu biti ozbiljna i zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:
Možete osjetiti simptome angioedema (specifična alergijska reakcija) poput:

oticanja lica, usana, jezika ili grla;

otežanog disanja ili gutanja;

urtikarije (koprivnjača), svrbeža.

Ukoliko osjetite/primijetite bilo koji od ovih simptoma, prestanite primjenjivati TENVAL i odmah se
javite Vašem ljekaru (vidjeti također i dio

Budite oprezni s TENVALOM)).

Druga neželjena djelovanja uključuju:

Česta (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

omaglicu;

nizak krvni pritisak, sa ili bez simptoma poput omaglice i nesvjestice pri ustajanju;

smanjenu funkciju bubrega (znaci oštećenja bubrega).

Manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

angioedem (vidjeti dio

Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć);

iznenadan gubitak svijesti (sinkopu);

vrtoglavicu (vertigo);

teško smanjenu funkciju bubrega (znaci akutnog zatajenja bubrega);

grčenje mišića, abnormalan srčani ritam (znaci hiperkalijemije);

kratak dah, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znaci zatajenja

srca);

glavobolju;

kašalj;

bol u trbuhu;

mučninu;

proljev;

umor;

slabost.

Nepoznata (učestalost javljanja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

pojavu mjehurića po koži (znak buloznog dermatitisa):

alergijske reakcije praćene osipom, svrbežom i urtikarijom; simptome groznice, otečene

zglobove i bol u zglobovima, bol u mišićima, otečene limfne čvorove i/ili simptome nalik gripi
(znaci serumske bolesti);

ljubičasto-crvene mrlje, groznicu, svrbež (znaci upale krvnih sudova, što je također poznato

kao vaskulitis);

neuobičajeno krvarenje ili pojavu modrica (znaci trombocitopenije);

bolove u mišićima (mialgiju);

groznicu, grlobolju ili čireve u ustima zbog infekcija (simptomi smanjenog broja bijelih krvnih

ćelija, što je također poznato kao neutropenija);

pad nivoa hemoglobina i smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (što može dovesti do anemije,

u teškim slučajevima);

povišen nivo kalija u krvi (što može dovesti do grčenja mišića i abnormalnog srčanog ritma, u

teškim slučajevima);

povećanje vrijednosti funkcionalnih testova jetre (što može ukazivati na oštećenje jetre),

uključujući i povećan nivo bilirubina u krvi (što može dovesti do žutila kože i bjeloočnica, u
teškim slučajevima);

povišen nivo azota iz uree u krvi i kreatinina u serumu (što može ukazivati na abnormalnu

funkciju bubrega);

snižen nivo natrija u krvi (što može izazvati umor, zbunjenost, trzanje i/ili konvulzije mišića, u

teškim slučajevima).

Učestalost nekih neželjenih djelovanja može se razlikovati ovisno stanju Vašeg organizma. Naprimjer,
neželjena djelovanja poput omaglice i smanjene funkcije bubrega rjeđe su uočena u pacijenata
liječenih zbog visokog krvnog pritiska, nego u pacijenata liječenih zbog zatajenja srca ili zbog stanja
nakon nedavnog srčanog udara.

Neželjena djelovanja u djece i adolescenata slična su onima uočenim u odraslih pacijenata.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati TENVAL

TENVAL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.
Rok trajanja: 36 mjeseci.
TENVAL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta TENVAL sadrži

Jedna TENVAL 40 mg film tableta sadrži: valsartana 40 mg.
Jedna TENVAL 80 mg film tableta sadrži: valsartana 80 mg.
Jedna TENVAL 160 mg film tableta sadrži: valsartana 160 mg.

TENVAL sadrži sljedeće pomoćne supstance:

Tabletno jezgro: mikrokristalnu celulozu, krospovidon, silicij dioksid, koloidni i magnezij stearat.

Film obloga: opadry OY-8719 orange. Opadry OY-8719 orange sadrži: hipromelozu (E464), titan

dioksid (E171),

erythrosine aluminium lake (E127), makrogol 400 i željezo oksid, žuti (E172).

Kako TENVAL izgleda i sadržaj pakovanja
TENVAL 40 mg film tablete su narandžaste, bikonveksne film tablete, oblika kapsule, s utisnutom
diobenom crtom s jedne i „VA4“ sa druge strane.

TENVAL 80 mg film tablete su narandžaste boje, duguljastog, bikonveksnog oblika, s diobenom crtom
i utisnutim „VA8“ s jedne strane, a ravne s druge strane.

TENVAL 160 mg film tablete su narandžaste boje, duguljastog, bikonveksnog oblika, s utisnutim
„VA16“ s jedne strane, a ravne s druge strane.

TENVAL film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 28 (4x7) ili 30 (3x10) film tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
TENVAL 40 mg film tablete: kompletirat će se po prispijeću.
TENVAL 80 mg film tablete, 28 x 80 mg: 04-07.3-1-2038/14 od 05.02.2015.
TENVAL 80 mg film tablete, 30 x 80 mg: 04-07.3-1-2039/14 od 05.02.2015.
TENVAL 160 mg film tablete, 28 x 160 mg: 04-07.3-1-2040/14 od 05.02.2015.
TENVAL 160 mg film tablete, 30 x 160 mg: 04-07.3-1-2041/14 od 05.02.2015.

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA
Decembar/Prosinac 2015.