TRAMADOL HF 50 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ TRAMADOL HF
50 mg, kapsula, tvrda

tramadol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek TRAMADOL HF i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek TRAMADOL HF
3. Kako se upotrebljava lijek TRAMADOL HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek TRAMADOL HF
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK TRAMADOL HF I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Tramadol, aktivna supstanca u lijeku TRAMADOL HF, je opioidni analgetik, koji djeluje na nivou
centralnog nervnog sistema. Tramadol djeluje na specifične nervne ćelije (mozak, kičmena moždina) i
na taj način otklanja ili smanjuje bol.

TRAMADOL HF kapsule se koriste za liječenje umjerenog do jakog bola.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK TRAMADOL HF

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek TRAMADOL HF ne smijete koristiti ukoliko:

ste alergični na tramadol ili na bilo koju pomoćnu supstancu u lijeku TRAMADOL HF (vidjeti
odjeljak 6);

imate akutno trovanja alkoholom, lijekovima za liječenje nesanice, lijekovima protiv bolova ili
drugim psihotropnim lijekovima (lijekovima koji utiču na raspoloženje i emocije);

uzimate inhibitore monoaminookidaze MAOI (određeni lijekovi koji se koriste za liječenje
depresije) ili ste ih uzimali u posljednjih 14 dana prije uzimanja lijeka TRAMADOL HF (vidjeti
odjeljak “Primjena drugih lijekova”);

bolujete od epilepsije (padavica) i Vaši napadi nisu adekvatno kontrolisani liječenjem.

je kao zamjena za liječenje apstinencijalnih simptoma kod narkotičke zavisnosti.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru prije uzimanja lijeka TRAMADOL HF ukoliko:

mislite da ste zavisni od drugih opioidnih analgetika (lijekova za otklanjanje bolova);

bolujete od poremećaja svijesti (ukoliko osjećate da ćete izgubiti svijest);

ste u stanju šoka (jedan od znakova može da bude hladan znoj);

bolujete od povećanog pritiska u lobanji (moguće nakon povrede glave ili oboljenja mozga);

imate otežano disanje;

imate sklonost ka epilepsiji ili konvulzijama (grčevima), jer se povećava rizik od nastanka

konvulzija;

imate oboljenje bubrega ili jetre.

Zabilježeni su slučajevi epileptiformne konvulzije kod pacijenata koji su primali tramadol u
preporučenim dozama. Rizik se povećava ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza
tramadola (400 mg).

Imajte u vidu da lijek TRAMADOL HF može da izazove fizičku i psihičku zavisnost. Kada se
TRAMADOL HF kapsule uzimaju tokom dužeg vremenskog perioda, njihov analgetički efekat može da
se smanji, zbog čega se javlja potreba za povećanjem doze (razvoj tolerancije). Kod pacijenata koji
imaju sklonost ka razvoju zavisnosti ili su već zavisni od lijekova, liječenje lijekom TRAMADOL HF
može da se sprovodi samo kratkotrajno i isključivo pod strogim medicinskim nadzorom.

Isto tako, obavijestite Vašeg ljekara ukoliko se neki od navedenih problema javi u toku liječenja lijekom
TRAMADOL HF ili ukoliko su se ovi problemi javljali ranije.

Primjena drugih lijekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta ili biljni

preparati.

TRAMADOL HF ne smije da se uzima istovremeno sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI)
određenih lijekova za liječenje depresije.

Analgetičko dejstvo lijeka TRAMADOL HF može se smanjiti i vremenski period djelovanja može se
skratiti ukoliko se uzima sa sljedećim lijekovima koji sadrže:

karbamazepin (za liječenje epileptičnih napada);

ondansetron (za sprečavanje mučnine).

Vaš ljekar će odlučiti da li treba da uzimate lijek TRAMADOL HF i u kojoj dozi.

Rizik od neželjenih dejstava se povećava ukoliko se TRAMADOL HF uzima sa slijedećim lijekovima:

anksiolitici (lijekovi za smirenje), lijekovi za nesanicu, drugi lijekovi za otklanjanje bola kao što
su morfin i kodein (koji se koristi i u terapiji kašlja) i alkohol. Možete osjetiti pospanost ili
nesvjesticu. Ukoliko se to desi, obratite se Vašem ljekaru.

lijekovi koji mogu da izazovu konvulzije (grčeve), kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici.
Rizik od konvulzija je veći ukoliko se istovremeno uzima lijek TRAMADOL HF. Vaš ljekar će
odlučiti da li treba da uzimate lijek TRAMADOL HF.

određeni antidepresivi sa kojima lijek TRAMADOL HF može da stupi u interakciju i može doći
do nevoljnog, ritmičkog trzanja mišića, uključujući mišiće koji kontrolišu pokrete očiju, agitacije
(uznemirenosti), pojačanog znojenja, tremora, pojačanih refleksa, pojačanog tonusa mišića i
porasta tjelesne temperature iznad 38°C.

kumarinski antikoagulansi (lijekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi), kao što je varfarin kad se
uzimaju istovremeno sa lijekom TRAMADOL HF. Dejstva ovih lijekova mogu uticati na
zgrušavanje krvi i može se javiti krvarenje.

Uzimanje lijeka TRAMADOL HF sa hranom ili pićima
Ne smijete konzumirati alkoholna pića za vrijeme liječenja lijekom TRAMADOL HF, jer alkohol može da
pojača djelovanje ovog lijeka.

Hrana ne utiče na dejstvo lijeka.

Primjena lijeka TRAMADOL HF u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, savjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom prije primjene lijeka TRAMADOL HF.

Za sada nema dovoljno podataka o bezbjednosti primjene tramadola kod trudnica. Zbog toga, ukoliko
ste trudni, ne treba da uzimate TRAMADOL HF kapsule.

Hronična primjena u toku trudnoće može da dovede do pojave apstinencijalnih simptoma kod
novorođenčadi.
Generalno se ne preporučuje primjena tramadola u periodu dojenja. Male količine tramadola se
izlučuju u majčino mlijeko. Nakon jednokratne primjene tramadola obično nije potrebno prekidati
dojenje.

Na osnovu dosadašnjeg iskustva u primjeni tramadola ne može se reći da tramadol utiče na
reproduktivnu sposobnost muškaraca i žena.

Uticaj lijeka TRAMADOL HF na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
▲ Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim
vozilima i mašinama).

TRAMADOL HF može da izazove pospanost, vrtoglavicu i zamućen vid i samim tim da poremeti
sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama. Ukoliko primjetite bilo koji od ovih
simptoma nemojte voziti, niti koristiti električne alate i nemojte upravljati mašinama.

Lijek TRAMADOL HF može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom pošto može
da Vas učini pospanim ili da imate vrtoglavice.

Nemojte voziti za vrijeme primjene ovog lijeka

Ukoliko ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost da vozite, a vi ipak odlučite da vozite to je saobraćajni
prekršaj.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK TRAMADOL HF
Lijek TRAMADOL HF uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste
sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Doza se određuje u skladu sa intenzitetom bola i Vašom individualnom osjetljivošću na bol.

Generalno, treba uvijek koristiti najmanju dozu koja je efikasna u otklanjanju bola. Ne uzimajte više od
400 mg tramadola na dan, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš ljekar.

Ukoliko Vaš ljekar ne propiše drugačije, niže je navedeno uobičajeno doziranje TRAMADOL HF
kapsula:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena doza je jedna do dvije TRAMADOL HF kapsule (što odgovara 50 – 100 mg tramadol-
hidrohlorida).

U zavisnosti od jačine i prirode bola efekat traje 4 – 8 sati.

Ukoliko je neophodno, Vaš ljekar može da propiše i drugačiju dozu lijeka TRAMADOL HF koja Vam
više odgovara.

Djeca

TRAMADOL HF kapsule od 50 mg nisu pogodne za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti

Kod osoba starijih od 75 godina, izlučivanje tramadola može da bude usporeno. U tom slučaju, Vaš
ljekar će Vam preporučiti da povećate interval između dvije doze.

Pacijenti sa teškim oboljenjem (insuficijencijom) jetre ili bubrega / pacijenti na dijalizi

Pacijenti sa teškom insuficijencijom jetre ili bubrega, ne treba da uzimaju tramadol. U slučaju blagog
do umjerenog oblika insuficijencije bubrega ili jetre, Vaš ljekar će razmotriti povećanje intervala između
dvije doze lijeka.

Način primjene TRAMADOL HF kapsula

TRAMADOL HF kapsule su namijenjene za oralnu primjenu. Kapsule se uzimaju cijele, bez djeljenja i
žvakanja, sa dovoljno tečnosti, poželjno ujutru i uveče. TRAMADOL HF kapsule možete uzimati i na
prazan stomak i uz obrok.

Trajanje terapije

Ne smijete uzimati TRAMADOL HF kapsule duže nego sto je to neophodno. Ukoliko je, obzirom na
prirodu i težinu bolesti, potrebno dugotrajno liječenje bola tramadolom, Vaš ljekar će Vas redovno
kontrolisati (ukoliko je potrebno sa prekidima u terapiji) da bi procjenio da li je potrebno dalje liječenje i
u kojoj dozi.

Ukoliko imate utisak da lijek TRAMADOL HF suviše jako ili slabo djeluje na Vaš organizam, obratite se
Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka TRAMADOL HF nego što je trebalo
Ukoliko ste greškom uzeli veću dozu lijeka, neće doći do pojave neželjenih dejstava. Sljedeću dozu
lijeka treba da uzmete prema preporučenom doznom režimu.

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) uzeli veliku količinu lijeka odjednom, treba odmah da pozovete ljekara ili
odete u bolnicu. Znaci predoziranja su: suženje zjenica, povraćanje, pad krvnog pritiska, ubrzani rad
srca, kolaps, nesvjestica, grčevi, otežano ili plitko disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek TRAMADOL HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće, jer je moguće da će se bol
ponovo javiti. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje slijedeće doze, nastavite sa
uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek TRAMADOL HF
Ako prekinete terapiju ili prerano prestanete sa uzimanjem lijeka, moguće je da će se bol ponovo javiti.

Ukoliko želite da prestanete sa terapijom zbog pojave neželjenih dejstava lijeka, obratite se Vašem
ljekaru.

U principu, ne treba očekivati pojavu neželjenih dejstava nakon prekida terapije lijekom TRAMADOL
HF. Međutim, u retkim slučajevima, kod pacijenata koji naglo prekinu primjenu ovog lijeka može doći
do pojave agitacije (uznemirenosti), anksioznosti (teskobe), mučnine, nervoze i drhtavice.

Može doći i

do pojave hiperaktivnosti, poremećaja spavanja, kao i do poremećaja u sistemu za varenje. Kod
veoma malog broja ljudi se mogu javiti i panični napadi, halucinacije (čulne obmane),

neuobičajene

percepcije kao što su svrab, osjećaj peckanja i mravinjanja po koži i zujanje u ušima. Drugi veoma
rijetki neuobičajeni simptomi od strane centralnog nervnog sistema su konfuzija (osjećaj zbunjenosti),
deluzije (priviđanje), depersonalizacija (osećaj gubitka identiteta), derealizacija (poremećaj percepcije
realnosti) i paranoja. Ukoliko se javi neki od više navedenih simptoma nakon prekida primjene ovog
lijeka, obratite se Vašem ljekaru.

Ukoliko imate druga pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek TRAMADOL HF, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

Obratite se odmah Vašem ljekaru ukoliko se jave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica,
jezika i/ili ždrela, i/ili otežano gutanje ili pojava koprivnjače uz otežano disanje.

Najčešća neželjena dejstva tokom primjene ovog lijeka su mučnina i vrtoglavica, i javljaju se kod više
od 1 pacijenta od 10 pacijenata koji uzimaju lijek.

Veoma često (kod više od 1 pacijenta na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

vrtoglavica

mučnina

Često (kod manje od 1 pacijenta na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

glavobolja, pospanost

umor

opstipacija (zatvor), suvoća usta, povraćanje

pojačano znojenje

Manje često (kod manje od 1 pacijenta na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

uticaj na srce i cirkulaciju (osećaj lupanja i preskakanja srca, ubrzani rad srca, nesvjestica ili
gubitak svjesti). Ova neželjena dejstva su češća prilikom ustajanja i kod fizičkog napora.

nagon za povraćanje, iritacija gastrointestinalnog trakta (osjećaj pritiska u abdomenu, osjećaj
nadutosti), dijareja (proliv)

reakcije na koži (svrab, ospa)

Rijetko (kod manje od 1 pacijenta na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

alergijske reakcije (npr. otežano disanje, sviranje u grudima, oticanje kože) i šok (naglo nastali
poremećaj cirkulacije) u veoma rijetkim slučajevima

bradikardija (usporeni rad srca)

hipertenzija (porast krvnog pritiska)

poremećaj senzacije (npr. svrab, osjećaj obamrlosti, bockanja ili mravinjanja po koži), tremor
(drhtavica), epileptiformne konvulzije (grčevi), nevoljne mišićne kontrakcije, nekoordinisani
pokreti, kratkotrajni gubitak svjesti (sinkopa), poremećaj govora.

epileptiformne konvulzije se uglavnom javljaju nakon primjene visokih doza tramadola ili
nakon istovremene primjene lijekova koji smanjuju prag za nastanak konvulzija (grčeva).

promjene u apetitu,

halucinacije (čulne obmane), konfuzija (zbunjenost), poremećaj spavanja, delirijum,
anksioznost (teskoba) i noćne more

psihička neželjena dejstva, koja se mogu javiti poslije primjene tramadola, variraju u
intenzitetu i prirodi (u zavisnosti od tipa ličnosti i od trajanja terapije) obuhvataju: promjene
raspoloženja (euforija, povremeno i disforija), promjenu u aktivnosti (obično smanjenje,
povremeno povećanje) i kognitivne ili senzorne promjene (npr. smanjenje pažnje, smanjenje
sposobnosti za donošenje odluka, što može dovesti do pogrešnog rasuđivanja).

može se javiti zavisnost. Ukoliko se TRAMADOL HF uzima u toku dugog vremenskog perioda
može se razviti zavisnost iako je rizik veoma nizak. Kad se liječenje naglo prekine mogu da se
jave apstinencijalni simptomi (vidjeti odjeljak „Ako naglo prestanete da uzimate lijek
TRAMADOL HF“).

zamućenje vida, izrazito proširenje zenica (midrijaza), suženje zenica (mioza)

usporeno disanje, otežano disanje (dispnea)

registrovano je pogoršanje astme, ali nije utvrđena uzročna veza sa primjenom tramadola.
Ukoliko se preporučene doze prekorače ili dodaju drugi lijekovi sa depresornim delovanjem na
moždanu funkciju, može doći do usporenog disanja.

mišićna slabost

otežano ili bolno mokrenje, smanjena količina mokraće (dizurija).

Veoma rijetko (kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

povećanje vrijednosti enzima jetre.

Nije poznata učestalost (ne može da se procjeni na osnovu raspoloživih podataka):

smanjenje vrijednosti šećera u krvi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK TRAMADOL HF

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe
4 godine. Nemojte koristiti lijek TRAMADOL HF poslije isteka roka upotrebe naznačenog na
pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30 ºC.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek TRAMADOL HF

Aktivne supstance su:

1 kapsula sadrži: tramadol-hidrohlorid 50 mg.

Ostali sastojci su:
Celuloza, mikrokristalna;
Natrijum-skrobglikolat (tip A);
Magnezijum-stearat;
Tvrda želatinska kapsula N°4

Glava kapsule: St.yellow op.

Quinoline yellow E104 C.I. 47005

Titan-dioksid E 171C.I. 77891

Sunset yellow E110 C.I. 15985

Telo kapsule: St.yellow op.

Quinoline yellow E104 C.I. 47005

Titan-dioksid E 171C.I. 77891

Sunset yellow E110 C.I. 15985

Kako izgleda lijek TRAMADOL HF i sadržaj pakovanja
Dvodijelne, neprovidne, žute želatinske kapsule, ispunjene praškom bijele do skoro bijele boje.
Dva blistera (Al/PVC) sa po 10 kapsula jačine 50 mg u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-2104/16 od 15.08.2016.