TRAMADOL KRKA kapsula, tvrda

TRAMADOL KRKA 50 mg kapsula

20 kapsula (2 PVC/Al blistera sa 10 kapsula) u kutiji

Supstance:
tramadol
Jačina ATC Oblik
50 mg kapsula N02AX02 kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲TRAMADOL KRKA
50 mg kapsula, tvrda

tramadol

Prije početka uzimanja pažljivo pročitajte uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovno ga pročitati.
Imate li dodatnih pitanja, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.
Lijek je bio propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima. Njima bi čak mogao štetiti, iako imaju
znakove bolesti slične Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije spomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek Tramadol Krka i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Tramadol Krka
3. Kako uzimati lijek Tramadol Krka?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Tramadol Krka?
6. Dodatne informacije

1.

Šta je lijek Tramadol Krka i za šta se koristi?

Tramadol – aktivna supstanca u kapsulama Tramadol Krka – je analgetik, a spada u skupinu opioida
koji djeluju na centralni nervni sistem. Ublažava bol djelovanjem na posebne nervne stanice u leđnoj
moždini i mozgu.

Tramadol Krka kapsule se primjenjuju za liječenje umjerene do jake boli.

2.

Prije nego počnete uzimati lijek Tramadol Krka

Ne uzimajte Tramadol Krka kapsule.

ako ste alergični na tramadol ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog lijeka (navedene u
dijelu 6);

kod akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima ili drugim
psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i osjećaje);

ako uzimate MAO inhibitore (neki lijekovi za liječenje depresije) ili ste ih uzimati tokom
prethodne dovije sedmice (vidjeti “Drugi lijekovi i Tramadol Krka kapsule”);

ako imate epilepsiju koja se liječenjem ne može odgovarajuće kontrolirati;

kao zamjena kod ustezanja droga.

Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Tramadol Krka kapsula:

ako smatrate da ste ovisni o drugim analgeticima (opioidima);

ako imate poremećaje svijesti (osjećate nesvjesticu);

ako ste u šoku (hladan znoj može biti znak);

ako imate povišen pritisak u lubanji (moguć je nakon ozljede glave ili bolesti mozga);

ako otežano dišete;

ako ste skloni epilepsiji ili napadima;

ako imate teškoće s jetrom ili bubrezima.

Epileptički napadi opisani su kod bolesnika koji uzimaju tramadol u preporučenoj dozi. Rizik može biti
povećan ako se premaši preporučena najveća dnevna doza od 400 mg tramadola.

Imajte u vidu da Tramadol Krka kapsule mogu dovesti do psihološke i fizičke ovisnosti. Produženim
uzimanjem učinak Tramadol Krka kapsula može se smanjiti te se mora uzeti veća doza (razvoj
tolerancije). Kod bolesnika koji su skloni zloupotrebi lijeka ili ovisnosti o lijeku, liječenje Tramadol Krka
kapsulama treba provoditi samo kroz kraće razdoblje i pod strogim ljekarskim nadzorom.

Također Vas molimo da obavijestite svog ljekara ako se pojavi neka od tih teškoća dok uzimate
Tramadol Krka kapsule ili ako se taj podatak nekad odnosio na Vas.

Drugi lijekovi i Tramadol Krka kapsule
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate/koristite, nedavno ste uzeli/koristili ili biste mogli
uzimati/koristiti bilo koji drugi lijek.

Tramadol Krka kapsule se ne smiju uzimati zajedno s MAO imhibitorima (neki lijekovi za liječenje
depresije) (vidjeti “Ne uzimajte Tramadol Krka kapsule”).

Učinak Tramadol Krka kapsula na ublažavanje boli može oslabiti i/ili se skratiti ako uzimate i lijekove
koji sadrže neku od sljedećih aktivnih supstanci:
-

karbamazepin (primjenjuje se za liječenje epilepsije)

ondansetron (primjenjuje se za sprječavanje mučnine)

Ljekar će Vam reći smijete li uzimati Tramadol Krka kapsule i koju dozu trebate uzeti.

Rizik od nuspojava se povećava:

ako uzimate Tramadol Krka kapsule u isto vrijeme kad i lijekove koji također djeluju
depresorno na funkciju mozga. Tada možete osjećati omaglicu ili nesvjesticu. Ako se to
dogodi, molimo Vas da obavijestite svog ljekara. U te druge lijekove spadaju sedativi,
tablete za spavanje i neki jaki analgetici kao što su morfin i kodein (isto kao i lijekovi za
suzbijanje kašlja) i alkohol.

ako uzimate lijekove koji mogu prouzročiti konvulzije (epileptičke napade), kao što su neki
antidepresivi ili antipsihotici. Rizik za pojavu napada može se povećati ako uzmete
Tramadol Krka kapsule u isto vrijeme. Ljekar će Vam reći jesu li Tramadol Krka kapsule
prikladne za Vas.

ako uzimate neke antidepresive. Budući da Tramadol Krka kapsule mogu međusobno
djelovati s tim lijekovima, kod Vas se mogu pojaviti simptomi kao što su nehotične,
ritmičke kontrakcije mišića, uključujući mišiće koji kontroliraju pokretanje oka, uzrujanost,
prekomjerno znojenje, drhtanje, pretjerani refleksi, povećana napetost mišića, tjelesna
temperatura iznad 38

°

C.

ako uzimate kumarinske antikoagulanse (lijekovi koji sprječavaju normalno zgrušavanje
krvi), npr. varfarin zajedno s Tramadol Krka kapsulama. Antikoagulantni učinak tih
lijekova može biti smanjen te može doći do krvarenja.

Tramadol Krka kapsule s hranom i alkoholom
Tokom liječenja Tramadol Krka kapsulama ne smijete piti alkohola pića jer se učinak lijeka može
pojačati. Hrana ne utiče na učinak Tramadol Krka kapsula.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s ljekarom
ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Budući da je dostupno tek nešto malo podataka koji se odnose na sigurnost tramadola tokom
trudnoće, Tramadol Krka kapsule ne biste trebali uzimati ako ste trudni.
Ponovljena upotreba Tramadol Krka kapsula tokom trudnoće može dovesti do navikavanja nerođenog
djeteta na tramadol te posljedično do simptoma ustezanja nakon rođenja novorođenčeta.

Općenito se ne preporučuje primjena tramadola tokom dojenja. Vrlo mala količina tramadola se
izlučuje u mlijeko dojilje. Nakon jednokratne doze obično nije potrebno prekinuti dojenje. Posavjetujte
se o tome sa svojim ljekarom.

Iskustvo iz primjene kod ljudi pokazuje da tramadol nema učinka na plodnost kod muškaraca i žena.

Vožnja i rukovanje mašinama

Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i

mašinama).

Tramadol Krka kapsule mogu uzrokovati omaglicu, omamljenost i poremećaje vida (zamagljen vid) te
na taj način smanjiti sposobnost reagiranja. Ako osjećate da je Vaša sposobnost reagiranja smanjena,
nemojte voziti osobni automobil ili druga vozila niti rukovati električnim alatom ili mašinama. Također,
nemojte raditi ako niste stabilni.

3.

Kako uzimati lijek Tramadol Krka?

Tramadol Krka kapsule uvijek uzimajte onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni,
provjerite kod svog ljekara ili farmaceuta.

Doziranje treba biti prilagođeno jačini boli i individualnoj osjetljivosti. Općenito treba uzimati najnižu
dozu koja uklanja bol.
Ne uzimajte više od 8 Tramadol Krka kapsula (ekvivalentno 400 mg tramadol hidrohlorida) dnevno,
osim ako je Vaš ljekar to izričito propisao.

Osim ako je drugačije propisano od strane ljekara, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti u dobi iznad 12 godina
Za umjerenu bol, 1 Tramadol Krka tvrda kapsula (ekvivalentno 50 mg tramadol hidrohlorida).

Ako bol ne iščezne nakon 30 do 60 minuta, može se uzeti druga tvrda kapsula.
Ako je kod jakih bolova potrebna veća doza, 2 Tramadol Krka tvrde kapsule (ekvivalentno 100 mg
tramadol hidrohlorida) se uzimaju kao pojedinačna doza.
Ovisno o dozi, učinak traje od 4 do 6 sati.

Djeca
Tramadol Krka kapsule nisu namijenjene za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Stariji bolesnici
Kod starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola može biti usporeno. Ako se to odnosi na
Vas, ljekar Vam može preporučiti produžavanje vremenskog intervala između doziranja.

Bolesti jetre ili bubrega (insuficijencija)/bolesnici na dijalizi
Ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega, ljekar Vam može preporučiti produžavanje vremenskog
intervala između doziranja.

Kako i kada trebate uzimati Tramadol Krka capsule?
Oralna primjena.

Tramadol Krka kapsule uvijek progutajte cijele, bez žvakanja i lomljenja, s dovoljnom količinom
tekućine. Kapsule možete uzeti na prazan želudac ili s hranom.

Kako dugo trebate uzimati Tramadol Krka capsule?
Ne uzimajte Tramadol Krka kapsule duže nego što je to zaista potrebno. Ako se produženo liječenje
smatra potrebnim, ljekar će provjeriti u pravilnim, kratkim intervalima (ako je potrebno uz prekide u
liječenju) trebate li nastaviti uzimati Tramadol Krka kapsule, gdje je prikladno i u kojoj dozi.

Svakako obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako Vam se čini da je učinak Tramadol Krka kapsula
prejak ili preslab.

Ako ste uzeli više Tramadol Krka kapsula nego što biste trebali
Ako ste greškom uzeli dodatnu dozu Tramadol Krka kapsula, najčešće neće biti negativnih učinaka.
Sljedeću dozu Tramadol Krka kapsula uzmite kako je propisano.

Ako ste uzeli značajno veću dozu od preporučene, mogu se pojaviti sljedeći znakovi: sužene zjenice,
povraćanje, pad krvnog pritiska, ubrzani srčani ritam, cirkulatorni kolaps, poremećaji svijesti sve do
kome (duboka nesvijest), epileptički napada i otežano disanje sve do respiratornog aresta. Ako se
pojave ovi znakovi, odmah se javite svojem ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti Tramadol Krka kapsule
Ako zaboravite uzeti Tramadol Krka kapsule, bol Vam se može vratiti. Ne uzimajte dvostruku dozu
kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite kao prije.

Ako ste prestali uzimati Tramadol Krka kapsule
Ako ste prekinuli ili prerano završili liječenje Tramadol Krka kapsulama, bol će Vam se vjerojatno
vratiti.
Ako biste željeli prekinuti liječenje zbog neugodnih nuspojava, porazgovarajte sa svojim ljekarom.

Općenito, prekid liječenja Tramadol Krka kapsulama ne uzrokuje bilo kakve nuspojave. Ipak se
nepoželjni učinci mogu pojaviti kod nekih bolesnika koji su Tramadol Krka kapsule uzimali kroz duže
vrijeme i naglo prekinuli uzimanje lijeka. Oni mogu osjećati nemir, tjeskobu, nervozu ili drhtanje.
Također mogu biti hiperaktivni, mogu imati teškoća sa spavanjem ili probavne smetnje. Vrlo malo
osoba je doživjelo napada panike, halucinacije, lažne osjete kao što su trnci, peckanje i neosjetljivost
ili zujanje u ušima (tinitus). Veoma rijetko su prijavljeni neuobičajeni simptomi centralnog nervnog
sistema kao što su smušenost, deluzije, promijenjen doživljaj vlastite osobe (depersonalizacija) i
stvarnosti (derealizacija) te paranoja. Ako dođe do bilo koje navedene nuspojave nakon prekida
liječenja Tramadol Krka kapsulama, javite se svom ljekaru.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, porazgovarajte s ljekarom ili
farmaceutom.

4.

Moguće nuspojave

Kao svi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, koje se ne javljaju kod svih bolesnika.

Odmah se javite svom ljekaru ako se pojave simptomi alergijske reakcije, kao što je oticanje lica,
jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili urtikarija s otežanim disanjem.

Najčešće nuspojave koje se javljaju tokom liječenja Tramadol Krka kapsulama su mučnina i omaglica,
koje se javljaju kod više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek.

Veoma česte (pogađaju više od 1 osobe koja uzima lijek na 10):

mučnina, omaglica.

Česte (pogađaju 1 do 10 osoba koje uzimaju lijek na 100):

glavobolja, pospanost, umor, povraćanje, zatvor,
suha usta; znojenje (hiperhidroza).

Manje česte (pogađaju 1 do 10 osoba koje uzimaju lijek na 1000):

učinci na kardiovaskularnu regulaciju (palpitacije, povećan
srčani ritam [tahikardija], omaglica [posturalna hipotenzija]
ili cirkulatorni kolaps). Ove nuspojave se osobito mogu
javiti kod ustajanja i kod bolesnika koji su pod fizičkim
stresom.

nagon za povraćanjem, želučani poremećaji (npr. pritisak
u želucu, nadutost), proljev.

kožne reakcije (npr. svrbež, osip).

Rijetke (pogađaju 1 do 10 osoba koje uzimaju lijek na 10 000):

Alergijske reakcije (npr. otežano disanje [dispneja],
hripanje, zadržavanje vode u tkivima [angioedem]) i šok
reakcije (naglo zatajenje cirkulacije) javljaju se vrlo rijetko.

usporeni srčani ritam (bradikardija).

povišenje krvnog pritiska.

lažni osjeti na koži (kao što su trnci, bockanje,
neosjetljivost), drhtanje (tremor), epileptiformni napadi,
nehotično trzanje mišića, nenormalna koordinacija,
prolazni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaji govora.

Epileptiformni napadi pojavljuju se uglavnom nakon
primjene visokih doza tramadola ili nakon istovremene
primjene lijekova koji mogu izazvati napade.

promjene apetita.

halucinacije, smušenost, poremećaji spavanja, delirij,
tjeskoba i noćne more.

Mentalni poremećaji mogu se javiti nakon liječenja
Tramadol Krka kapsulama; njihov intenzitet i priroda mogu
varirati kod pojedinih bolesnika (ovisno o bolesnikovoj
osobnosti i trajanju liječenja).

Tu su uključene promjene u raspoloženju (obično
ushićeno raspoloženje, ponekad razdraženo
raspoloženje), promjene u aktivnosti (obično potisnuta,
ponekad povećana) i smanjenje osjetilne percepcije i
spoznavanja, koje može dovesti do grešaka u donošenju
odluka (smanjenje osjetilne i spoznajne sposobnosti).

Može se pojaviti ovisnost.

Ako se Tramadol Krka kapsule uzimaju kroz duže vrijeme,
može se pojaviti ovisnost, iako je rizik malen. Nakon
prekida liječenja, mogu se pojaviti reakcije ustezanja
(vidjeti “Ako prestanete uzimati Tramadol Krka kapsula”).

zamućeni vid, sužene zjenice (mioza), prekomjerno
proširene zjenice (midrijaza).

usporeno disanje (respiratorna depresija), otežano disanje
(dispneja).

Ako su preporučene doze premašene ili se istovremeno
primijene drugi lijekovi s depresornim učinkom na funkciju
mozga, može doći do usporavanja disanja.

Iako je prijavljeno pogoršanje astme, uzročna povezanost
s aktivnom supstancom tramadolom nije se mogla utvrditi.

smanjena napetost mišića (motorička slabost).

otežano ili bolno mokrenje, manje mokraće nego što je
normalno (poremećaji mikcije i dizurija).

Vrlo rijetke (pogađaju manje od 1 osobe koja uzima lijek na 10 000):

povišeni jetreni enzimi.

Nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

niske razine šećera u krvi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati lijek Tramadol Krka?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Rok trajanja je 5 godina od datuma proizvodnje.
Lijek Tramadol Krka ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži.
Datum isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Tramadol Krka kapsule, tvrde čuvajte na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite
od vlage.
Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. Posavjetujte se s ljekarem o načinu
uklanjanja lijeka koji više ne trebate. Takvi postupci pomažu očuvanju okoliša.

6.

Dodatne informacije.

Šta Tramadol Krka sadrži?
-

Aktivna supstanca je tramadol. Jedna kapsula sadrži 50 mg tramadola, te sljedeće pomoćne
supstance:

Jezgra: celuloza. mikrokristalična; natrijev škroboglikolat, vrste A; talk; magnezijev stearat;

Kapsula: titanijev dioksid (E171); boja Indigo Carmine (E132); želatina.

Kako Tramadol Krka izgleda i sadržaj pakiranja?
Tramadol Krka su kapsule bijelog tijela s plavom kapicom, punjene bijelim prahom. Pakirane su u
blisteru, ukupno 20 kapsula u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Krka Farma d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125A, BiH

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-4602/15 od 28.04.2016.