10 ml oralnih kapi, otopine
Supstance:tramadol
| Jačina | ATC | Oblik |
| 100 mg mL | N02AX02 | oralne kapi, otopina |
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲TRAMADOL KRKA
100 mg/ml oralne kapi, otopina
tramadol
Prije početka uzimanja pažljivo pročitajte uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovno ga pročitati.
Imate li dodatnih pitanja, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.
Lijek je bio propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima. Njima bi čak mogao štetiti, iako imaju
znakove bolesti slične Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije spomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek Tramadol Krka i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Tramadol Krka
3. Kako uzimati lijek Tramadol Krka?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Tramadol Krka?
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek Tramadol Krka i za šta se koristi?
Tramadol - aktivna supstanca u ovom lijeku – je analgetik, a spada u skupinu opioida koji djeluju na
centralni nervni sistem. Ublažava bol djelovanjem na posebne nervne stanice u leđnoj moždini i
mozgu.
Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje umjerene do jake boli.
2. Prije nego počnete uzimati lijek Tramadol Krka
Ne uzimajte Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi:
ako ste alergični na tramadol, mentol, eukaliptol ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog
lijeka (navedeno u dijelu 6);
kod akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, analgetikom ili drugim
psihotropinim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i osjećaje);
ako uzimate MAO inhibitore (neki lijekovi za liječenje depresije) ili ste ih uzimati tokom
prethodne dvije sedmice (vidjeti “Drugi lijekovi i Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi”);
ako imate epilepsiju koja se liječenjem ne može odgovarajuće kontrolirati;
kao zamjena kod ustezanja droga.
Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Tramadol Krka 100 mg/ml oralne
kapi:
ako smatrate da ste ovisni o drugim analgeticima (opioidima);
ako imate poremećaje svijesti (osjećate nesvjesticu);
ako ste u šoku (hladan znoj može biti znak);
ako imate povišen pritisak u lubanji (moguć je nakon ozljede glave ili bolesti mozga);
ako otežano dišete;
ako ste skloni epilepsiji ili napadima;
ako imate teškoće s jetrom ili bubrezima.
Epileptički napadi opisani su kod bolesnika koji uzimaju tramadol u preporučenoj dozi. Rizik može biti
povećan ako se premaši preporučena najveća dnevna doza od 400 mg tramadola.
Imajte u vidu da ovaj lijek može dovesti do psihološke i fizičke ovisnosti. Produženim uzimanjem
učinak ovog lijeka se može smanjiti te se mora uzeti veća doza (razvoj tolerancije). Kod bolesnika koji
su skloni zloupotrebi lijeka ili ovisnosti o lijeku, liječenje ovim lijekom treba trajati samo kraće razdoblje
i pod strogim ljekarskim nadzorom.
Također Vas molimo da obavijestite svog ljekara ako se pojavi neka od tih teškoća dok uzimate
Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi ili ako se taj podatak nekad odnosio na Vas.
Drugi lijekovi i Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate/koristite, nedavno ste uzeli/koristili ili biste mogli
uzimati/koristiti bilo koji drugi lijek.
Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi se ne smiju uzimati zajedno s MAO imhibitorima (neki lijekovi za
liječenje depresije) (vidjeti “Ne uzimajte Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi”).
Učinak Tramadol Krka 100 mg/ml oralnih kapi na ublažavanje boli može oslabiti i/ili se skratiti ako
uzimate i lijekove koji sadrže neku od sljedećih aktivnih supstanci:
-
karbamazepin (primjenjuje se za liječenje epilepsije)
ondansetron (primjenjuje se za sprječavanje mučnine)
Ljekar će Vam reći smijete li uzimati ovaj lijek i koju dozu trebate uzeti.
Rizik od nuspojava se povećava:
ako uzimate Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi u isto vrijeme kad i lijekove koji također
djeluju depresorno na funkciju mozga. Tada možete osjećati omaglicu ili nesvjesticu. Ako
se to dogodi, molimo Vas da obavijestite svog ljekara. Ti drugi lijekovi uključuju sedative,
tablete za spavanje i neke jake analgetike kao što su morfin i kodein (isto kao i lijekovi za
suzbijanje kašlja) i alkohol.
ako uzimate lijekove koji mogu prouzročiti konvulzije (epileptičke napade), kao što su neki
antidepresivi ili antipsihotici. Rizik za pojavu napada može se povećati ako uzmete ovaj
lijek u isto vrijeme. Ljekar će Vam reći jesu li Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi
prikladne za Vas.
ako uzimate neke antidepresive. Budući da Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi mogu
međusobno djelovati s tim lijekovima, kod Vas se mogu pojaviti simptomi kao što su
nehotične, ritmičke kontrakcije mišića, uključujući mišiće koji kontroliraju pokretanje oka,
uzrujanost, prekomjerno znojenje, drhtanje, pretjerani refleksi, povećana napetost mišića,
tjelesna temperatura iznad 38
°
C.
ako uzimate kumarinske antikoagulanse (lijekovi koji sprječavaju normalno zgrušavanje
krvi), npr. varfarin zajedno s ovim lijekom. Antikoagulantni učinak tih lijekova može biti
smanjen te može doći do krvarenja.
Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi s hranom i alkoholom
Tokom liječenja ovim lijekom ne smijete piti alkoholna pića jer se učinak lijeka može pojačati. Hrana ne
utiče na učinak Tramadol Krka 100 mg/ml oralnih kapi.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s ljekarom
ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.
Budući da je dostupno tek nešto malo podataka koji se odnose na sigurnost tramadola tokom
trudnoće, Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi ne smijete uzimati ako ste trudni.
Ponovljena primjena ovog lijeka tokom trudnoće može dovesti do navikavanja nerođenog djeteta na
tramadol te posljedično do simptoma ustezanja nakon rođenja novorođenčeta.
Općenito se ne preporučuje primjena tramadola tokom dojenja. Vrlo mala količina tramadola se
izlučuje u mlijeko dojilje. Nakon jednokratne doze obično nije potrebno prekinuti dojenje. Posavjetujte
se o tome sa svojim ljekarom.
Iskustvo iz primjene kod ljudi pokazuje da tramadol nema učinka na plodnost kod muškaraca i žena.
Vožnja i rukovanje mašinama
▲
Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i
mašinama).
Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi mogu uzrokovati omaglicu, omamljenost i poremećaje vida
(zamagljen vid) te na taj način smanjiti sposobnost reagiranja. Ako osjećate da je Vaša sposobnost
reagiranja smanjena, nemojte voziti automobil ili druga vozila niti rukovati električnim alatom ili
mašinama. Također, nemojte raditi ako niste stabilni.
Tramadol Krka sadrži saharozu.
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete
uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
3. Kako uzimati lijek Tramadol Krka?
Ovaj lijek uvijek uzimajte onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, provjerite kod
svog ljekara ili farmaceuta.
Bočica Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi opremljena je kapaljkom.
Doziranje treba biti prilagođeno jačini boli i Vašoj individualnoj osjetljivosti. Općenito treba uzeti
najnižu dozu koja uklanja bol.
Osim ako je drugačije propisano od strane ljekara, uobičajena doza je:
Odrasli i adolescenti u dobi iznad 12 godina
Za umjerenu bol uzima se 50 mg tramadol hidrohlorida (20 kapi) kao pojedinačna doza. Ako se bol ne
ublaži nakon 30 do 60 minuta, može se uzeti druga pojedinačna doza.
Ako je kod jake boli potrebna viša doza, 100 mg tramadol hidrohlorida (40 kapi) se uzima kao
pojedinačna doza.
Ovisno o dozi, učinak traje od 4 do 6 sati.
Djeca
Ovaj lijek nije namijenjen djeci mlađoj od 1 godina.
Kao pojedinačnu dozu, djeca u dobi od 1 do 11 godina primaju 4 do 8 kapi na 10 kg tjelesne težine
(ekvivalentno 1 do 2 mg tramadol hidrohlorida na kilogram tjelesne težine). Dnevna doza od 32 kapi na
10 mg tjelesne težine (ekvivalentno 8 mg tramadol hidrohlorida na kg tjelesne težine) ili 160 kapi
(ekvivalentno 400 mg tramadol hidrohlorida na kilogram tjelesne težine) ne smije biti premašena (treba
dati manju od dviju doza), osim ako nije izričito propisano od strane Vašeg ljekara.
Stariji bolesnici
Kod starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola može biti usporeno. Ako se to odnosi na
Vas, ljekar Vam može preporučiti produženje vremenskog intervala između doziranja.
Ozbiljne bolesti jetre ili bubrega (insuficijencija)/bolesnici na dijalizi
Ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega, ljekar Vam može preporučiti produženje vremenskog
intervala između doziranja.
Kako i kada trebate uzimati ovaj lijek
Oralna primjena.
Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi uzmite s nešto tekućine ili na kocki šećera, bez obzira na hranu.
Kako dugo trebate uzimati ovaj lijek
Ne uzimajte Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi duže nego što je to zaista potrebno. Ako se
produženo liječenje smatra potrebnim, ljekar će provjeriti u pravilnim, kratkim intervalima (ako je
potrebno uz prekide u liječenju) trebate li nastaviti uzimati ovaj lijek, je li prikladan i u kojoj dozi.
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako Vam se čini da je učinak Tramadol Krka 100 mg/ml oralnih
kapi prejak ili preslab.
Ako ste uzeli više Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi nego što biste trebali
Ako ste greškom uzeli dodatnu dozu ovog lijeka, najčešće neće biti negativnih učinaka. Sljedeću dozu
Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi uzmite kako je propisano.
Ako ste uzeli značajno veću dozu od preporučene, mogu se pojaviti sljedeći znakovi: sužene zjenice,
povraćanje, pad krvnog pritiska, ubrzani srčani ritam, cirkulatorni kolaps, poremećaji svijesti sve do
kome (duboka nesvijest), epileptički napadi i otežano disanje sve do respiratornog aresta. Ako se
pojave ovi znakovi, odmah se javite svom ljekaru.
Ako ste zaboravili uzeti Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi
Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, bol Vam se može vratiti. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite kao prije.
Ako ste prestali uzimati Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi
Ako ste prekinuli ili prerano završili liječenje ovim lijekom, bol će Vam se vjerojatno vratiti.
Ako biste željeli prekinuti liječenje zbog neugodnih nuspojava, porazgovarajte sa svojim ljekarom.
Općenito, prekid liječenja Tramadol Krka 100 mg/ml oralnim kapima ne uzrokuje bilo kakve
nuspojave. Ipak se nepoželjni učinci mogu pojaviti kod nekih bolesnika koji su ovaj lijek uzimali kroz
duže vrijeme i naglo prekinuli uzimanje lijeka. Oni mogu osjećati nemir, tjeskobu, nervozu ili drhtanje.
Također mogu biti hiperaktivni, mogu imati teškoća sa spavanjem ili probavne smetnje. Vrlo malo
osoba je doživjelo napade panike, halucinacije, lažne osjete kao što su trnci, peckanje i neosjetljivost
ili zujanje u ušima (tinitus). Veoma rijetko su prijavljeni neuobičajeni simptomi centralnog nervnog
sistema kao što su smušenost, deluzije, promijenjen doživljaj vlastite osobe (depersonalizacija) i
stvarnosti (derealizacija) te paranoja. Ako dođe do bilo koje navedene nuspojave nakon prekida
liječenja ovim lijekom, javite se svom ljekaru.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, porazgovarajte s ljekarom ili
farmaceutom.
4.
Moguće nuspojave
Kao svi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, koje se ne javljaju kod svih bolesnika.
Odmah se javite svom ljekaru ako se pojave simptomi alergijske reakcije, kao što je oticanje lica,
jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili urtikarija s otežanim disanjem.
Najčešće nuspojave koje se javljaju tokom liječenja Tramadol Krka 100 mg/ml oralnim kapima su
mučnina i omaglica, koje se javljaju kod više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek.
Veoma česte (pogađaju više od 1 osobe koja uzima lijek na 10):
mučnina, omaglica.
Česte (pogađaju 1 do 10 osoba koje uzimaju lijek na 100):
glavobolja, pospanost, umor, povraćanje, zatvor,
suha usta; znojenje (hiperhidroza).
Manje česte (pogađaju 1 do 10 osoba koje uzimaju lijek na 1000):
učinci na kardiovaskularnu regulaciju (palpitacije, povećan
srčani ritam [tahikardija], omaglica [posturalna hipotenzija]
ili cirkulatorni kolaps). Ove nuspojave se osobito mogu
javiti kod ustajanja i kod bolesnika koji su pod fizičkim
stresom.
nagon za povraćanjem, želučani poremećaji (npr. pritisak u
želucu, nadutost), proljev.
kožne reakcije (npr. svrbež, osip).
Rijetke (pogađaju 1 do 10 osoba koje uzimaju lijek na 10 000):
Alergijske reakcije (npr. otežano disanje [dispneja],
hripanje, zadržavanje vode u tkivima [angioedem]) i šok
reakcije (naglo zatajenje cirkulacije) javljaju se vrlo rijetko.
usporeni srčani ritam (bradikardija).
povišenje krvnog pritiska.
lažni osjeti na koži (kao što su trnci, bockanje,
neosjetljivost), drhtanje (tremor), epileptiformni napadi,
nehotično trzanje mišića, nenormalna koordinacija,
prolazni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaji govora.
Epileptiformni napadi pojavljuju se uglavnom nakon
primjene visokih doza tramadola ili nakon istovremene
primjene lijekova koji mogu izazvati napade.
Promjene apetita.
halucinacije, smušenost, poremećaji spavanja, delirij,
tjeskoba i noćne more.
Mentalni poremećaji mogu se javiti nakon liječenja
Tramadol Krka 100 mg/ml oralnim kapima; njihov intenzitet
i priroda mogu varirati kod pojedinih bolesnika (ovisno o
bolesnikovoj osobnosti i trajanju liječenja). Tu su uključene
promjene u raspoloženju (obično ushićeno raspoloženje,
ponekad razdraženo raspoloženje), promjene u aktivnosti
(obično potisnuta, ponekad povećana) i smanjenje osjetilne
percepcije i spoznavanja, koje može dovesti do grešaka u
donošenju odluka (smanjenje osjetilne i spoznajne
sposobnosti).
Može se pojaviti ovisnost.
Ako se Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi uzimaju kroz
duže vrijeme, može se pojaviti ovisnost, iako je rizik malen.
Nakon prekida liječenja, mogu se pojaviti reakcije
ustezanja (vidjeti “Ako prestanete uzimati Tramadol Krka
100 mg/ml oralne kapi”).
zamućeni vid, sužene zjenice (mioza), prekomjerno
proširene zjenice (midrijaza).
usporeno disanje (respiratorna depresija), otežano disanje
(dispneja).
Ako su preporučene doze premašene ili se istovremeno
primijene drugi lijekovi s depresornim učinkom na funkciju
mozga, može doći do usporavanja disanja.
Iako je prijavljeno pogoršanje astme, uzročna povezanost s
aktivnom supstancom tramadolom nije se mogla utvrditi.
smanjena napetost mišića (motorička slabost).
otežano ili bolno mokrenje, manje mokraće nego što je
normalno (poremećaji mikcije i dizurija).
Vrlo rijetke (pogađaju manje od 1 osobe koja uzima lijek na 10 000):
povišeni jetreni enzimi.
Nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):
niske razine šećera u krvi.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI TRAMADOL KRKA?
Lijek čuvajte izvan dohvata djece!
Rok trajanja je 5 godina od datuma proizvodnje.
Lijek Tramadol Krka ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži.
Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Tramadol Krka oralne kapi, otopinu čuvajte na temperaturi do 25 °C.
Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. Posavjetujte se s ljekarem o načinu
uklanjanja lijeka koji više ne trebate. Takvi postupci pomažu očuvanju okoliša.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što Tramadol Krka sadrži?
Aktivna supstanca je tramadol hidrohlorid.
1 ml otopine (40 kapi) sadrži 100 mg tramadol hidrohlorida.
Pomoćne supstance kapsula, tvrdih su mikrokristalna celuloza, natrij karboksimetilškrob, talk i
magnezij stearat u jezgri kapsule te titan-dioksid (E171), indigotin i želatina u ovojnici kapsule.
Pomoćne supstance oralnih kapi su saharoza, propilenglikol, kalij sorbat, polisorbat, natrij saharinat,
glicerol, eterično ulje peperminta, eterično ulje komorača i pročišćena voda.
Kako Tramadol Krka izgleda i sadržaj pakovanja?
Oralne kapi, otopina, su bistra, bezbojna do lagano smećkasto obojena otopina.
Na raspolaganju su kutije:
-
s 10 ml otopine u staklenoj bočici s plastičnom kapaljkom
Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija
Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija
Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-4600/15 od 28.04.2016.