TRINOMIA kapsula, tvrda

TRINOMIA 100 mg kapsula+ 20 mg kapsula+ 5 mg kap

28 kapsula, tvrdih (4 OPA/Al/PVC blistera sa po 7 kapsula), u kutiji

Supstance:
acetilsalicilna kiselina ramipril atorvastatin
Jačina ATC Oblik
100 mg kapsula+ 20 mg kapsula+ 5 mg kap C10BX06 kapsula, tvrda

UPUTSTVO

ZA PACIJENTA

Trinomia 28 x (100 mg + 20 mg + 2,5 mg), kapsula tvrda
Trinomia 28 x (100 mg + 20 mg + 5 mg), kapsula tvrda
Trinomia

28 x (100 mg + 20 mg + 10 mg), kapsula tvrda

INN: acetilsalicilna kiselina, atorvastatin, ramipril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak

i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

-

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno

dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitat ćete:

1.

Šta je lijek Trinomia i čemu je namijenjen

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Trinomia

3.

Kako se upotrebljava lijek Trinomia

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Trinomia

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK TRINOMIA I ČEMU JE NAMENJEN
Trinomia kapsule sadrže tri aktivne supstance: acetilsalicilnu kiselinu, atorvastatin i ramipril.

-

Acetilsalicilna kiselina pripada grupi supstanci koje imaju antiagregacijsko dejstvo koje sprečava

sljepljivanje ćelija krvi i formiranje krvnih ugrušaka.

-

Atorvastatin pripada grupi lijekova koji se nazivaju statini i koji normalizuju količine lipida

(masnoća) u krvi. Ovi lijekovi se koriste za snižavanje nivoa masnoća, poznatih kao holesterol i
trigliceridi u krvi, kada dijeta sa smanjenim unosom masnoća i druge promjene načina života nisu dale
rezultata. Ukoliko kod vas postoji povećan rizik od nastanka srčanih bolesti, atorvastatin se može
primjenjivati u cilju smanjenja tog rizika, čak iako je nivo holesterola u granicama normale. U toku
terapije atorvastatinom treba nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoće.

-

Ramipril pripada grupi lijekova pod nazivom ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertujućeg

enzima), koji deluju tako što smanjuju proizvodnju supstanci koje mogu da povećaju krvni pritisak;
opuštaju i proširuju krvne sudove; i olakšavaju srcu da pumpa krv kroz tijelo.

Trinomia se primjenjuje kao supstituciona terapija kod odraslih pacijenata kod kojih je postignuta adekvatna
kontrola simptoma istovremenom primjenom ove tri supstance (acetilsalicilne kiseline, atorvastatina i ramiprila) u
istim dozama, a u cilju smanjivanja rizika od kardiovaskularnih događaja kod pacijenata koji su prethodno
preživjeli neki kardiovaskularni događaj.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK TRINOMIA

Lijek Trinomia ne smijete koristiti:

Ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu, druge salicilate ili tertrazin (supstanca koja boji). Znaci
alergijske reakcije mogu biti osip, oticanje ili problemi sa disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Ako ste alergični na ramipril ili neki drugi ACE inhibitor.

Ako ste alergični na atorvastatin, ili slične lijekove za snižavanje nivoa masnoća u krvi ili neki drugi
sastojak lijeka (naveden u dijelu 6).

Ukoliko ste alergični na soju ili kikiriki.

Ukoliko ste ranije imali napade astme ili druge reakcije preosetljivosti na neke lijekove za ublažavanje
bolova, temperature ili zapaljenja (salicilate ili druge nesteroidne antiinflamatorne lijekove).

Ukoliko imate akutni u čir na želucu ili crijevu.

Ukoliko ste pod visokim rizikom od krvarenja (hemofilija).

Ukoliko imate srčano oboljenje koje nije adekvatno kontrolisano (tešku srčanu insuficijenciju).

Ukoliko uzimate 15 mg ili više metotreksata nedjeljno.

Ukoliko imate nazalne polipe (upaljene otoke u nosu) povezane sa astmom.

Ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bubrega.

Ukoliko testovi funkcije jetre pokažu poremećene vrijednosti.

Kod žena u reproduktivnom periodu, a ne koristite adekvatnu kontracepciju.

Ukoliko ste trudni ili pokušavate da zatrudnite.

Ukoliko dojite.

Ukoliko uzimate slijedeće lijekove:

-

Inhibitore HIV proteaze kao što je tipranavir ili ritonavir (lijekovi koji se koriste u lečenju HIV-a)

-

Ciklosporin (lijek koji se najčešće koristi nakon transplantacije organa).

Ukoliko ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju pod nazivom „angioedem“. Znaci podrazumijevaju
svrab, koprivnjaču (urtikariju), crvene tragove na šakama, stopalima i u grlu, oticanje grla i jezika,
oticanje oko očiju i usana, otežano disanje i gutanje.

Ukoliko ste na dijalizi ili nekoj drugoj vrsti filtracije krvi. U zavisnosti od toga koja se mašina koristi u
procesu filtracije, primjena lijeka Trinomia može da bude neodgovarajuća.

Ukoliko imate problem sa bubrezima takav da je curkulacija u bubrezima smanjena (stenoza bubrežne
arterije).

Ukoliko je vaš krvni pritisak izuzetno nizak ili nestabilan. Vaš ljekar će izvršiti procjenu krvnog pritiska.

Ukoliko ste mlađi od 18 godina, kod djece mlađe od 16 godina sa temperaturom, gripom ili ovčijim
boginjama postoji rizik od razvoja Reyevog sindroma.

Kada uzimate lijek Trinomia, posebno vodite računa:

-

Ukoliko ste alergični na druge lijekove protiv bolova ili antiinflamatorne lijekove, druge lijekove za

liječenje temperature, reumatizma, osim acetilsalicilne kiseline, ili na druge supstance koje mogu da
izazovu alergiju

-

Ukoliko patite od drugih alergija (npr. reakcije na koži, svrab, koprivnjača)

-

Ukoliko patite od bronhijalne astme, polenske kijavice, oticanja sluzokože nosa ili hronične bolesti

pluća

-

Prije operacije ili manje intervencije kao što je vađenje zuba, zbog povećane tendencije ka

krvarenju. U ovim slučajevima može biti potreban privremeni prekid terapije.

-

Ukoliko ste ranije imali čir na želucu ili crijevu ili krvarenje.

-

Ukoliko istovremeno uzimate lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, lijekove protiv bolova,

temperature ili zapaljenja (nesteroidne antiinflamatorne lijekove kao što je ibuprofen), kortikosteroide
(koji se koriste za liječenje alergija ili zapaljenja), antidepresive, kao što su selektivni inhibitori ponovnog
preuzimanja serotonina (SSRI).

-

Ukoliko imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima, terapija lijekom Trinomia može da bude

neodgovarajuća.

-

Ukoliko imate nedostatak glukoza 6-fosfat dehidrogenaze.

-

Ukoliko postoji rizik za razvoj gihta, zato što acetilasalicilna kiselina može da smanji izlučivanje

mokraćne kiseline. U određenim situacijama ovo može da pokrene napad gihta.

-

Vaš ljekar treba da uradi analize krvi prije započinjanja terapije lijekom Trinomia kao i redovno

tokom terapije. Na taj način se provjerava funkcija jetre.

-

Ukoliko konzumirate velike količine alkohola.

-

Ukoliko imate ozbiljnu respiratornu insuficijenciju.

-

Ukoliko ste izgubili dosta elektrolita ili tečnosti (uslijed povraćanja, proliva, prekomjernog znojenja,

dijete sa smanjenim unosom soli, uslijed dugotrajne primjene diuretika ili poslije dijalize).

-

Ukoliko treba da se podvrgnete terapiji za smanjivanje alergije na ujed pčele ili ose

(desenzitizacija).

-

Ukoliko imate povišene nivoe kalijuma u krvi (što se vidi na osnovu rezultata analiza krvi).

-

Ukoliko imate kolageno vaskularno oboljenje kao što je skleroderma ili sistemski eritematozni

lupus.

Ukoliko osjetite neobjašnjiv bol, osjetljivost ili slabost u mišićima, odmah se obratite ljekaru. U rijetkim
slučajevima problemi sa mišićima mogu da budu ozbiljni, uključujući oštećenje mišića koje dovodi do oštećenja
bubrega, a veoma rijetko i do smrti.

Rizik od oštećenja mišića je veći kod određenih grupa pacijenata. Recite vašem ljekaru ukoliko se bilo šta od
navedenog odnosi na vas:

-

Ukoliko imate probleme sa bubrezima

-

Ukoliko imate probleme sa štitnom žlijezdom

-

Ukoliko ste ranije imali probleme sa mišićima tokom terapije drugim lijekovima za snižavanje nivoa

masnoća u krvi (npr. drugi statini, ili fibrati)

-

Ukoliko u porodici imate nasljedno oboljenje mišića

-

Ukoliko konzumirate velike količine alkohola

-

Ukoliko ste stariji od 70 godina.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas, ljekar će vas uputiti na redovne analize krvi prije, a vjerojatno i
tokom terapije da bi predvidjeo rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima.

Tokom terapije ovim lijekom ljekar će vas pažljivo pratiti ukoliko bolujete od dijabetesa (šećerne bolesti) ili ste
pod rizikom od razvoja ovog oboljenja. Rizik od razvoja dijabetesa je prisutan ukoliko imate visok nivo šećera i
masnoća u krvi, gojazni ste i imate visok krvni pritisak.

Generalno se preporučuje da se dehidratacije, hipovolemija ili nedostatak elektrolita koriguju prije početka
terapije (kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom treba pažljivo procijeniti koristi ovih korekcija u odnosu na
rizike preopterećenja tečnošću i elektrolitima).

Primjena drugih lijekova

Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, zbog toga što je
moguće da neki od njih utječu na dejstvo lijeka Trinomia ili da Trinomia utječe na njihovo dejstvo.

Lijek Trinomia sadrži acetilsalicilnu kiselinu, koja može da utiče na dejstvo nekih lijekova, kao što i drugi lijekovi
mogu da utiču na njeno dejstvo. Recite ljekaru ukoliko uzimate neke od slijedećih lijekova, koji mogu da
povećaju mogućnost pojave neželjenih reakcija:

-

Antikoagulansi (npr. kumarin i heparin) i lijekovi koji razgrađuju krvne ugruške mogu da pojačaju

rizik od krvarenja. U tom slučaju treba obratiti pažnju na znake spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvarenja, na
primjer modrice prije primjene ovih lijekova.

-

Drugi inhibitori agregacije trombocita (lijekovi koji zaustavljaju ljepljenje i grupisanje krvnih pločica)

npr. tiklopidin, klopidogrel mogu da pojačaju rizik od krvarenja.

-

Lijekovi koji sadrže kortizon ili supstance slične kortizonu, kao što je prednizolon (izuzetak su

proizvodi koji se nanose na kožu ili terapija kortizonom u supstitucionoj terapiji Adisonove bolesti)
povećavaju rizik od nastanka neželjenih reakcija u gastrointestinalnom traktu.

-

Ostali lijekovi za bolove ili zapaljenja (nesteroidni analgetici, kao što je ibuprofen ili indometacin) i

drugi lijekovi za lečenje reumatizma povećavaju rizik od krvarenja i ulkusa u gastrointestinalnom traktu.

-

Antidijabetici (lijekovi koji se koriste za snižavanje nivoa glukoze u krvi) mogu da dodatno snize

nivo glukoze u krvi.

-

Digoksin (lijek koji se koristi za jačanje srca)

-

Metotreksat (lijek koji se koristi u terapiji karcinoma i kod određenih reumatskih bolesti).

-

Valproinska kiselina koja se koristi u terapiji konvulzivnih napada (epilepsije).

-

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) (lijekovi koji se koriste u terapiji

depresije) mogu da pojačaju rizik od krvarenja u gastrointestinalnom traktu.

-

Ciklosporin (lijek koji se često koristi kod pacijenata nakon transplantacije organa)

-

Vankomicin (vrsta antibiotika) može da izazove probleme sa sluhom.

Recite ljekaru ukoliko uzimate neki od navedenih lijekova koji mogu da umanje dejstvo acetilsalicilne kiseline:

-

Lijekovi koji izazivaju pojačano izlučivanje urina (diuretici, antagonisti aldosterona, kao što su

spironolakton i kanrenoat, diuretici Henleove petlje kao što je furosemid).

-

Lijekovi koji podstiču izlučivanje mokraćne kiseline (npr. probenecid i benzbromaron).

Recite svom ljekaru ukoliko uzimate neke od slijedećih ljekova, acetilsalicilna kiselina može da umanji njihovo
dejstvo:

-

Ibuprofen: acetilsalicilna kiselina može da smanji dejstvo ibuprofena.

-

Interferon α: acetilsalicilna kiselina može da smanji dejstvo interferona α.

-

Lijekovi za liječenje manično-depresivnih poremećaja (litijum).

-

Antacidi (za probleme sa varenjem).

-

Barbiturati (za liječenje konvulzivnih napada).

-

Zidovudin (za liječenje HIV-a)

-

Fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)

-

Acetilsalicilna kiselina može da izmjeni rezultate analiza krvi i urina.

Trinomia sadrži atorvastatin, koji takođe može da utječe na dejstvo nekih lijekova. Takođe, neki lijekovi mogu
izmijeniti terapijsko dejstvo atorvastatina. Ovakva vrsta međusobne interakcije može povećati rizik od neželjenih
reakcija ili njihovu ozbiljnost, uključujući i ozbiljno stanje u kome dolazi do oštećenja mišića opisano u poglavlju
4. Recite svom ljekaru ukoliko uzimate sledeće lijekove:

-

Ciklosporin (lijek koji se često koristi nakon transplantacije organa)

-

Neki antibiotici i lijekovi protiv gljivičnih infekcija (npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidinska kiselina)

-

Lijekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcije, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir , sakvinavir, efavirenz i dr.

-

Lijekovi iz drugih grupa koji normalizuju količinu masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, ostali fibrati,

holestipol

-

Neki blokatori kalcijumovih kanala, koji se primjenjuju za liječenje angine pektoris i povišenog

krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; kao i lijekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin,
verapamil, amjodaron.

-

Drugi lijekovi za koje je poznato da stupaju u interakcije sa atorvastatinom, uključujući ezetimib

(za snižavanje nivoa holesterola), varfarin (protiv zgrušavanja krvi), oralne kontraceptive, stiripentol (lijek
protiv epilepsije), fenazon (lijek protiv bolova), cimetidin (antagonist H

receptora), i lijekovi za smanjenje

kiselosti želuca (koji sadrže aluminijum i magnezijum).

-

Preparati koji sadrže kantarion.

Trinomia sadrži ramipril, koji takođe može da utječe na dejstvo nekih lijekova. Takođe, neki lijekovi mogu izmeniti
terapijsko dejstvo ramiprila. Recite svom ljekaru ukoliko uzimate slijedeće lekove, jer oni mogu da povećaju
mogućnost nastanka neželjenih reakcija:

Lijekovi za liječenje karcinoma (hemoterapija)

Lijekovi za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa, kao što je ciklosporin

Diuretici kao što je furosemid

Lijekovi koji mogu povećati nivo kalijuma u krvi kao spironolakton, triamteren, amilorid, soli

kalijuma i heparin (protiv zgrušavanja krvi)

Steriodni lijekovi protiv upala, kao što je prednizolon

Alopurinol (za snižavanje nivoa mokraćne kiseline u krvi)

Prokainamid (za liječenje srčane aritmije).

Kažite ljekaru ukoliko uzimate neki od slijedećih lijekova jer oni mogu da umanje dejstvo ramiprila:

Lijekovi za liječenje sniženog krvnog pritiska, šoka, srčanih poremećaja, astme ili alergija, kao što

su epinefrin, noradrenalin ili adrenalin. Potrebno je da ljekar provjerava vaš krvni pritisak.

Kažite ljekaru ukoliko uzimate neki od slijedećih lijekova jer primjena ramiprila može da utiče na njihovo dejstvo:

Lijekovi za dijabetes, kao što su oralni antidijabetici i insulin. Ramipril može da utječe na

snižavanje nivoa šećera u krvi. Potrebno je često provjeravati nivo šećera u krvi tokom primjene lijeka
Trinomia.

Litijum – koji se koristi za liječenje nekih psihičkih oboljenja. Ramipril može da poveća nivo litijuma

u krvi, što treba redovno provjeravati.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas (ili ukoliko niste sigurni), obratite se ljekaru prij primjene lijeka
Trinomia.

Uzimanje lijeka Trinomia sa hranom ili pićima

Alkohol povećava rizik od uklusa i krvarenja želuca i crijeva. Pored toga, alkohol može da ima aditivni efekat sa
lijekovima koji snižavaju krvni pritisak. Stoga se ne preporučuje konzumiranje alkohola tokom terapije lijekom
Trinomia.
Sok od grejpfruta sadrži jednu ili više komponenti koje utječu na način na koji organizam koristi neke lijekove,
uključujući i lijek Trinomia. Treba izbegavati sok od grejpfruta.

Lijek Trinomia treba primjenjivati po mogućnosti uvečer, poslije večere (vidjeti poglavlje 3).

Primjena lijeka Trinomia u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću, ne treba da uzimate lijek Trinomia. Ukoliko
zatrudnite tokom terapije lijekom Trinomia, odmah prekinite sa primjenom lijeka i obratite se ljekaru. U slučaju
planirane trudnoće, treba unaprijed preći na odgovarajuću alternativnu terapiju.
Lijek Trinomia ne treba primenjivati tokom dojenja.

Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste efikasnu kontracepciju tokom terapije.
Prije primjene bilo kog lijeka, posavetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Utjecaj lijeka Trinomia na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primjene lijeka Trinomia može se javiti vrtoglavica. Ovo se češće dešava pri prelasku sa drugih lijekova
na lijek Trinomia, ili pri povećavanju doze. Ukoliko se ovo desi, nemojte da vozite niti da rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Trinomia

Trinomia sadrži šećer pod nazivom laktoza. Ukoliko vam je ljekar rekao da patite od intolerancije na neke šećere,
obratite se ljekaru prije primjene ovog lijeka.

Trinomia sadrži sojin lecitin. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte da koristite ovaj lijek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK TRINOMIA
Uvijek uzimajte lijek Trinomia onako kako vam je ljekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se ljekaru ili
farmaceutu.

Način primjene

Ovaj lijek se primenjuje oralno, po mogućnosti uvečer, poslije večere.

Kapsulu progutajte cijelu, sa malo tečnosti.

Kapsule nemojte da otvarate, drobite niti žvaćete.

Doziranje
Uobičajena doza je jedna kapsula jednom dnevno.
Vaš ljekar će da odredi odgovarajuću jačinu lijeka, na osnovu vašeg stanja, trenutne terapije i rizika.

Ako ste uzeli više lijeka Trinomia nego što je trebalo

Vrtoglavice i zujanje u ušima, posebno kod starijih pacijenata, mogu biti simptomi teške intoksikacije.
Odmah se obratite ljekaru ili idite do najbliže bolnice. Nemojte da vozite do bolnice; neka vas neko odveze ili
pozovite hitnu pomoć. Ponesite pakovanje lijeka sa vama kako bi doktori znali koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Trinomia

Ukoliko zaboravite da popijete lijek, uzmite slijedeću dozu u predviđeno vreme.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Trinomia

Ne prekidajte sa primjenom lijeka Trinomia bez konsultacija sa vašim ljekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i lijek Trinomia može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.

Moguće neželjene reakcije su navedene po učestalosti na slijedeći način:

Veoma česte

javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata

Česte

javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata

Povremene

javljaju se kod 1 do 10 od 1000 pacijenata

Rijetke

javljaju se kod 1 do 10 od 10000 pacijenata

Veoma rijetke

javljaju se kod manje od 1 od 10000 pacijenata

Nepoznata učestalost

Ne može da se procijeni na osnovu raspoloživih
podataka


Prestanite sa primjenom lijeka Trinomia, i odmah se obratite ljekaru, ukoliko se pojavi neki od slijedećih neželjeni
reakcija – može vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

U veoma rijetkim slučajevima prijavljena je crna obojenost stolice ili povraćanje sa primjesama krvi

(znaci ozbiljnog krvarenja u želucu).

Rijetko su prijavljene reakcije preosetljivosti na koži, respiratornom traktu, gastrointestinalnom traktu i

kardiovaskularnom sistemu, posebno kod pacijenata sa astmom. Moguća je pojava slijedećih simptoma:
nizak krvni pritisak, napadi respiratornog distresa, rinitis, nazalna kongestija, alergijski šok, oticanje lica,
jezika i grla (Quinckeov edem).

Ozbiljna krvarenja, kao što je cerebralno krvarenje, koja mogu u pojedinim slučajevima biti opasna po

život, prijavljena su rijetko ili veoma rijetko, i pretežno kod pacijenata čiji krvni pritisak nije kontrolisan i/ili
koji su bili istovremeno na terapiji antikoagulansima.

Slabost, osjetljivost bol ili grčenje u mišićima. Rijetko, ovi problemi sa mišićima mogu biti ozbiljni,

uključujući i oštećenje mišića koje dovodi do oštećenja bubrega; veoma rijetko dolazilo je i do smrti.

Rijetko su prijavljene reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) kao što su: oticanje lica, jezika ili grla

koje otežava gutanje ili disanje, kao i svrab ili osip.

Ozbiljna bolest praćena ljuštenjem i oticanjem kože, plikovima na koži, ustima, očima, genitalijama i

temperaturom. Osip na koži sa roze crvenim ranama, posebno na šakama i stopalima na kojima mogu
da se jave plikovi.

Rijetko je prijavljena upala jetre praćena žutom obojenošću kože i beonjača, svrabom, tamno obojenim

urinom ili blijedom stolicom, insuficijencija jetre (veoma rijetko).

Rijetko je prijavljeno zapaljenje pankreasa, često praćeno ozbiljnim bolom u abdomenu.

Odmah se obratite ljekaru ukoliko osjetite slijedeće simptome:

Ubrzan puls, neravnomeran ili jak puls (palpitacije), bol u grudima, stezanje u grudima ili ozbiljnija stanja,

kao što je srčani ili moždani udar.

Kratak dah ili kašalj. Ovo mogu biti simptomi problema sa plućima.

Lakša pojava modrica, krvarenja koje duže traje, znaci krvarenja (krvarenje desni), ljubičaste tačke ili

rane na koži, podložnost infekcijama, bol u grlu, temperatura, osjećaj umora, nesvjestice, vrtoglavice ili
bljedilo. Ovo su znaci problema sa krvnim sistemom ili koštnom srži.

Jak bol u stomaku koji može da se proširi i na leđa, koji mogu biti znaci pankreatitisa (zapaljenja

pankreasa).

Visoka temperatura, umor, gubitak apetita, bol u stomaku, mučnina, žuta obojenost kože ili beonjača

(žutica). Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom, kao što je hepatitis (zapaljenje jetre) ili oštećenja jetre.

Neželjene reakcije pojedinačnih komponenti: acetilsalicilne kiseline, atorvastatina ili ramiprila:
Obratite se ljekaru ukoliko primjetite slijedeće neželjene reakcije, ukoliko se one pogoršaju ili ukoliko duže traju.

Acetilsalicilna kiselina

Veoma česte neželjene reakcije (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata):

Gastrointestinalni poremećaji kao što su gorušica, mučnina, povraćanje, bol u stomaku i dijareja.

Beznačajan gubitak krvi iz gastrointestinalnog trakta (mikro-krvarenje).

Povremene neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 100 pacijenata):

Gastrointestinalno krvarenje ili ulkusi.

Nakon dugotrajne primjene lijeka Trinomia može da se javi anemija usled nedostatka željeza kao
posljedica skrivenih gubitaka krvi iz gastrointestinalnog trakta.

Gastrointestinalni uklusi mogu da se jave, ali veoma rijetko izazivaju perforacije.

Zapaljenja u gastrointestinalnom traktu.

Reakcije na koži.

Rijetke do veoma rijetke neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 1000 pacijenata):

Krvarenje, kao što je krvarenje iz nosa, desni, kože ili urinarnog trakta i reproduktivnih organa sa

mogućim produžavanjem vremena krvarenja. Ovaj efekat može trajati 4 do 8 dana nakon terapije.

Veoma rijetke neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 10000 pacijenata):

Povišeni nivoi testova funkcije jetre.

Poremećaj funkcije bubrega.

Snižen nivo glukoze u krvi (hipoglikemija).

Acetilsalicilna kiselina i malim dozama smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Kod pacijenata kod kojih
postoji rizik, ovo može da izazove napade gihta u određenim situacijama.

Osipi na koži i sluzokoži praćeni povišenom temperaturom (multiformni eritem).

Nepoznata učestalost (učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka):

Glavobolja, vrtoglavica, konfuzna stanja, poremećaj sluha ili zujanje u ušima (tinitus), posebno kod starijih
pacijenata mogu biti simptomi predoziranja (vidjeti poglavlje „Ukoliko ste uzeli više lijeka Trinomia nego što je
potrebno“).

Atorvastatin

Dijabetes: vjerojatnoća pojave je veća ukoliko imate visok nivo šećera i masnoća u krvi, gojazni ste i
imate visok krvni pritisak. Ljekar će vas pažljivo pratiti tokom terapije ovim lijekom.

Česte neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata):

- Zapaljenje nosnih puteva, bol u grlu, krvarenje iz nosa
- Alergijske reakcije
- Povećanje nivoa šećera u krvi (ukoliko ste dijabetičar, treba da nastavite da pažljivo pratite nivo

šećera u krvi), povećanje kreatin kinaze u krvi

- Glavobolja
- Mučnina, zatvor, gasovi, poremećaj varenja, proliv
- Bol u zglobovima, bol u mišićima i bol u leđima
- Laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre

Povremene neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 100 pacijenata):

Anoreksija (gubitak apetita), povećanje tjelesne mase, sniženje nivoa šećera u krvi (ukoliko ste

dijabetičar, treba da nastavite da pažljivo pratite nivo šećera u krvi)
-

Noćne more, nesanica

- Vrtoglavica, osjećaj utrnulosti ili mravinjanja u prstima na rukama i nogama, smanjena osetljivost na dodir i

bol, promjena čula ukusa, gubitak pamćenja
-

Zamagljen vid

Zujanje u ušima i/ili glavi

Povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem delu trbuha, pankreatitis (zapaljenje pankreasa
koje

dovodi do bola u želucu)
-

Hepatitis (zapaljenje jetre)

Osip, kožni osip i svrab, koprivnjača, gubitak kose

Bol u vratu, zamor mišića

- Zamor, subjektivni osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, slabost, bol u grudima, otok, posebno skočnog

zgloba, povišena temperatura
-

Pozitivan nalaz belih krvnih ćelija u urinu.

Rijetke neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 1000 pacijenata):

Poremećaj vida

Utrnulost ili mravinjanje na prstima ruku i nogu

Neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica

Holestaza (prebojavanje kože i beonjača žutom bojom)

Povrede tetiva

Veoma rijetke neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 u 10 000 pacijenata):

Alergijska reakcija – simptomi mogu obuhvatati iznenadno sviranje u plućima, bol i stezanje u

grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i ždrela, otežano disanje, kolaps
-

Gubitak sluha

Ginekomastija (povećanje grudi kod muškaraca i žena)

Teške probleme sa jetrom.

Ramipril

Česte neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata):

Glavobolja ili umor

Osjećaj vrtoglavice. Češće se dešava nakon prve doze lijeka Trinomia ili prilikom povećanja doze.

Nesvjestica, hipotenzija (izuzetno nizak krvni pritisak), naročito pri naglom ustajanju ili sjedanju

Suh, nadražajni kašalj, upala sinusa (sinuzitis) ili bronhitis, kratak dah

Bolovi u stomaku ili crijevima, proliv, problemi sa varenjem, mučnina i povraćanje

Osip sa ili bez uzdignutih površina

Bolovi u grudima

Grčevi ili bol u mišićima

Testovi krvi pokazuju povećane koncentracije kalijuma u krvi.

Povremene neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 100 pacijenata):

Problemi sa ravnotežom (vrtoglavica)

Svrab i neuobičajene reakcije na koži, kao što su utrnulost, mravinjanje, peckanje, osećaj žarenja ili
gmizanja po koži (parestezija)

Gubitak ili promjene čula ukusa

Problemi sa spavanjem

Depresija, neraspoloženje, nervoza ili uznemirenost

Zapušen nos, teškoće sa disanjem ili pogoršanje astme

Oticanje u stomaku - „intestinalni angioedem“ - sa simptomima kao što su bol u stomaku,

povraćanje i proliv
-

Gorušica, zatvor ili suha usta

Pojačano mokrenje

Pojačano znojenje

Gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija)

Ubrzan ili nepravilan srčani rad

Otok ruku i nogu. Može biti znak da organizam zadržava više vode nego obično.

Crvenilo

Zamućen vid

Bolovi u zglobovima

Povišena temperatura

Seksualna nemoć muškaraca, smanjen libido kod muškaraca i žena

Testovi krvi pokazuju povećan broj jedne vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofilija)

Testovi krvi pokazuju promjene u radu jetre, pankreasa i bubrega.

Rijetke neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 1000 pacijenata):

Osjećaj nesigurnosti ili zbunjenosti

Crven i otečen jezik

Jako perutanje ili ljuštenje kože, ispupčeni osip praćen svrabom

Problemi sa noktima (gubitak ili odvajanje noktiju)

Osip ili modrice na koži

Mrlje na koži i hladnoća u ekstremitetima

Crvenilo, svrab, otok ili suzenje očiju

Poremećaji sluha i zvonjenje u ušima

Slabost

Testovi krvi pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, bijelih krvnih ćelija ili trombocita ili količine
hemoglobina.

Veoma rijetke neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 10.000 pacijenata)

Preosjetljivost na sunčevu svetlost.

Nepoznata učestalost (učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaj pažnje

Otečena usta

Testovi krvi pokazuju premalo krvnih ćelija u krvi

Testovi krvi pokazuju manju koncentraciju natrijuma u krvi

Promjene boje prstiju na rukama ili nogama kada je hladno i peckanje ili bol pri zagrijavanju prstiju
(Raynaud-ov fenomen)

Rast dojki kod muškaraca

Usporeno ili otežano reagovanje

Osjećaj peckanja

Promjene mirisa

Gubitak kose.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK TRINOMIA

Čuvati izvan domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe
2 godine.

Nemojte koristiti lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg
dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 30 °C.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji
vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Trinomia

Trinomia, 100 mg + 20 mg + 2,5 mg, kapsula tvrda

Aktivne supstance su acetilsalicilna kiselina, atorvastatin i ramipril. Jedna kapsula sadrži 100 mg acetilsalicilne
kiseline, 20 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin kalcijum-trihidrata) i 2,5 mg ramiprila

Trinomia, 100 mg + 20 mg + 5 mg, kapsula tvrda

Aktivne supstance su acetilsalicilna kiselina, atorvastatin i ramipril. Jedna kapsula sadrži 100 mg
acetilsalicilne kiseline, 20 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin kalcijum-trihidrata) i 5 mg ramiprila.

Trinomia, 100 mg + 20 mg + 10 mg, kapsula tvrda

Aktivne supstance su acetilsalicilna kiselina, atorvastatin i ramipril. Jedna kapsula sadrži 100 mg
acetilsalicilne kiseline, 20 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin kalcijum-trihidrata) i 10 mg ramiprila.

Pomoćne supstance:

Jezgro: mikrokristalna celuloza (E460); talk (E553); natrijum skrob glikolat (tip A); laktoza monohidrat;
preželatinizirani skrob; kalcijum karbonat (E170); hidroksipropilceluloza (E463); polisorbat 80 (E433);
krospovidon (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat; hipromeloza (E464);
natrijum staril fumarat.
Film: polivinil alkohol; titanijum-dioksid (E171); talk (E553); soja lecitin (E322); ksantan guma (E415);
hipromeloza (E464); trietil-citrat (E1505); povidon; žuti željezo-oksid (E172); crni željezo-oksid (E172).
Omotač kapsule: želatin (E441); titanijum-dioksid (E171); crveni željezo -oksid (E172); šelak, etanol (u
tragovima); crni željezo -oksid; propilen glikol (u tragovima); amonijum-hidroksid (u tragovima).

Omotač kapsule: želatin (E441); titanijum-dioksid (E171); crveni željezo -oksid (E172); crni željezo -oksid
(E172); šelak, etanol (u tragovima); crni željezo -oksid, propilen glikol (u tragovima); amonijum-hidroksid
(u tragovima).

Omotač kapsule: želatin (E441); titanijum-dioksid (E171); crni željezo -oksid (E172); šelak, etanol (u
tragovima); crni željezo -oksid; propilen glikol (u tragovima); amonijum-hidroksid (u tragovima).

Kako izgleda lijek Trinomia i sadržaj pakovanja

Trinomia, 100 mg+20 mg+2,5 mg, kapsula,tvrda

Tvrde, želatinske kapsule veličine 0 (približna dužina: 21,7 mm) sa neprovidnim svijetlo sivim tijelom i poklopcem
kapsule, sa oznakom „AAR 100/20/2.5“ koje sadrže dvije film tablete acetilsalicilne kiseline od 50 mg bijele ili
bjeličaste boje, sa oznakom „AS“, dvije zeleno-braon film tablete atorvastatina od 10 mg sa oznakom „AT“ i
jednu svijetlo žutu film tabletu ramiprila od 2,5 mg sa oznakom „R2“.

Lijek Trinomia

®

, 100 mg+20 mg+2,5 mg, kapsula tvrda je dostupan u blister pakovanjima, u kartonskoj kutiji od

28 kapsula

Trinomia, 100 mg+20 mg+5 mg, kapsula,tvrda

Tvrde, želatinske kapsule veličine 0 (približna dužina: 21,7 mm) sa neprovidnim svijetlo roze tijelom i
neprovidnim svijetlo sivim poklopcem kapsule, sa oznakom „AAR 100/20/5“ koje sadrže dvije film tablete
acetilsalicilne kiseline od 50 mg bijele ili bjeličaste boje, sa oznakom „AS“, dvije zeleno-braon film tablete
atorvastatina od 10 mg sa oznakom „AT“ i jednu svetlo žutu film tabletu ramiprila od 5 mg sa oznakom „R5“.

Lek Trinomia, 100 mg+20 mg+5 mg, kapsula tvrda je dostupan u blister pakovanjima, u kartonskoj kutiji od 28
kapsula.

Trinomia, 100 mg+20 mg+10 mg, kapsula,tvrda

Tvrde, želatinske kapsule veličine 0 (približna dužina: 21,7 mm) sa neprovidnim svijetlo roze tijelom i poklopcem
kapsule, sa oznakom „AAR 100/20/10“ koje sadrže dvije film tablete acetilsalicilne kiseline od 50 mg bijele ili
bjeličaste boje, sa oznakom „AS“, dvije zeleno-braon film tablete atorvastatina od 10 mg sa oznakom „AT“ i
jednu svijetlo žutu film tabletu ramiprila od 10 mg sa oznakom „R1“.

Lijek Trinomia, 100 mg+20 mg+10 mg, kapsula tvrda je dostupan u blister pakovanjima, u kartonskoj kutiiji od
28 kapsula

Proizvođač (administrativno sjedište)

AMICUS AG
Neuhofstrasse 5 A
6340 Baar, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)

Ferrer International, SA
Joan Buscalla 1-9; 08173-Sant Cugat del Valles (Barcelona), Španija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

AMICUS Pharm doo, Milana Preloga 12b, 71 000 Sarajevo, BiH

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Trinomia 28 x (100 mg + 20 mg + 2,5 mg), kapsula tvrda: 04-07.3-1-4749 od 01.07.2016.
Trinomia 28 x (100 mg + 20 mg + 5 mg), kapsula tvrda: 04-07.3-1-4750 od 01.07.2016.
Trinomia

28 x (100 mg + 20 mg + 10 mg), kapsula tvrda: 04-07.3-1-4751 od 01.07.2016.