TYLOLFEN HOT šumeće granule

TYLOLFEN HOT 500 mg kesa+ 10 mg kesa+ 4 mg kesa

12 PET/AI/LLDPE vrećica sa 20 g šumećih granula u kutiji

Supstance:
paracetamol hlorfenamin fenilefrin
Jačina ATC Oblik
500 mg kesa+ 10 mg kesa+ 4 mg kesa R01BA53 šumeće granule

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ TYLOLFEN HOT
šumeće granule
500 mg + 10 mg + 4 mg

paracetamol, fenilefrin, hlorfeniramin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.

Uputstvo sadrži sljedeće informacije:

1. Šta je Tylolfen Hot i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Tylolfen Hot
3. Kako uzimati Tylolfen Hot
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Tylolfen Hot
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Tylolfen Hot i za šta se koristi

Naziv proizvoda je Tylolfen Hot šumeće granule u vrećicama koje sadrže granule za jednokratnu
upotrebu. Nalazi se u pakovanjima sa 12 vrećica.
Svaka Tylolfen Hot vrećica sa 20 g šumećih granula sadrži 500 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin
hidrohlorida i 4 mg hlorfeniramin maleata.

Paracetamol je lijek protiv bolova koji pripada grupi lijekova poznatih kao neopioidni analgetici.
Paracetamol pored analgetskog ima i antipiretsko dejstvo.
Hlorfeniramin pripada grupi lijekova koji se nazivaju antihistaminici koji olakšavaju simptome alergije
poput curenja iz nosa, začepljenosti nosa, crvenila i/ili preosjetljivosti očiju.
Fenilefrin hidrohlorid je dekongestiv koji olakšava začepljenje nosa.
Ovaj lijek se može koristiti za olakšavanje simptoma prehlade i gripe, uključujući i bolove, glavobolju,
začepljenje nosa i sinusa, te za smanjenje groznice.

2. Prije nego što počnete uzimati lijek Tylolfen Hot

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte uzimati Tylolfen Hot ako:
- ste alergični (preosjetljivi) na aktivne sastojke ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka
- imate ozbiljne probleme sa srcem ili cirkulacijom, jako povišen krvni pritisak
- imate teško oboljenje jetre ili bubrega
- koristite inhibitore monoaminooksidaze (za depresiju) ili ste ih uzimali tokom dvije sedmice
prije započinjanja primjene Tylolfen Hot-a

Budite posebno oprezni sa Tylolfen Hot-om ako

:

- imate više od 65 godina
- imate upalu pluća ili anemiju, Tylolfen Hot biste trebali koristiti pod nadzorom ljekara
- imate drugih jetrenih problema (uključujući oboljenja uzrokovana konzumacijom alkohola),
ovisnost o alkoholu ili probleme sa bubrezima, povišen krvni pritisak (uključujući i onaj
uzrokovan tumorom u blizini bubrega)
- imate dijabetes, povišen krvni pritisak, previše aktivnu štitnu žlijezdu ili druge probleme sa
srcem
- ste muškarac sa oboljenjem prostate.

Djeca ispod 12 godina starosti trebaju koristiti Tylolfen Hot samo pod nadzorom
ljekara, te je potreban poseban oprez kod primjene Tylolfen Hot-a.
Tylolfen Hot ne trebaju koristiti djeca duže od 5 dana i odrasli duže od 10 dana za liječenje bolova.

Tylolfen Hot ne treba koristiti duže od 3 dana za liječenje stanja karakteriziranih ponovnim porastom
tjelesne temperature iznad 39,5ºC, osim ako to ne preporuči ljekar.
Ako Vam je Vaš ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte Vašeg ljekara prije
uzimanja lijeka.
Lijek sadrži saharozu. Dijabetičari trebaju biti oprezni kod korištenja ovog lijeka.

Tylolfen Hot ne trebaju uzimati pacijenti sa teškim srčanim oboljenjima, dijabetes melitusom,
bronhijalnom astmom, pojačanom funkcijom štitne žlijezde, povišenim očnim pritiskom i povišenim
krvnim pritiskom.
Pacijenti koji koriste lijekove za snižavanje krvnog pritiska i/ili lijekove za liječenje depresije, trebaju
potražiti odgovarajući medicinski savjet.

Uzimanje drugih lijekova sa Tylolfen Hot-om

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Prije nego počnete koristiti ovaj lijek, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o bilo kojem drugom lijeku
koji uzimate istovremeno, naročito o dole navedenim lijekovima.

Nije utvrđena interakcija u terapijskim dozama. Pri dužem trajanju terapije većim dozama potencira
efekte antikoagulanasa koji se koriste da bi se spriječilo zgrušavanje krvi i nastanak krvnog ugruška.
Paracetamol primijenjen u većoj dozi i kroz duže vrijeme može dovesti do interakcija sa oralnim
antikoagulansima kumarinom i derivatima indadiona, i antipsihoticima fenotiazinima.
Neophodno je reducirati dozu paracetamola kod pacijenata koji uzimaju lijekove za liječenje epilepsije,

kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ili pirimidon.
Hlorfeniramin može odgoditi jetreni metabolizam fenitoina i na taj način povećati njegovu plazmatsku
koncentraciju. Hlorfeniramin može povećati sedativni efekat alkohola, barbiturata, hipnotika, opioidnih
analgetika, anksiolitika i antipsihotika. Povremeno se može javiti porast krvnog pritiska prilikom
primjene fenilefrina sa dekongestivima, tricikličnim antidepresivima koji se koriste za liječenje depresije,
sredstvima za smanjivanje apetita, amfetaminima kao psihostimulansima i inhibitorima
monoaminooksidaze (MAO).
Istovremena primjena fenilefrina sa indometacinom (nesteroidnim protuupalnim lijekom), metildopom i
α- i β-adrenergičkim blokatorima, koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska, može dovesti do
hipertenzivne krize.

Uzimanje lijeka Tylolfen Hot

sa hranom i pićem

Nemojte piti alkohol (vino, pivo, druga alkoholna pića) za vrijeme korištenja ovog lijeka. Učinak alkohola
može biti pojačan.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta prije korištenja lijeka.
Tylolfen Hot trudnice mogu koristiti samo pod nadzorom ljekara.
Ukoliko zatrudnite tokom korištenja lijeka, odmah obavijestite svog ljekara.

Dojenje
Molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta prije korištenja lijeka.
Ako dojite, nemojte koristiti Tylolfen Hot, osim ako vam ljekar drugačije preporuči.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti
Tokom terapije Tylolfen Hot-om se može pojaviti umor; zbog toga je neophodno biti oprezan kod
upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mašinama. Ako osjetite umor ili vrtoglavicu, nemojte voziti.
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja

motornim vozilima i mašinama).

Ostala upozorenja
Lijek je potrebno uzimati pod nadzorom ljekara kod pacijenata sa jetrenim, bubrežnim, srčanim i

plućnim poremećajima, te kod pacijenata sa anemijom.
Kod pacijenata sa oštećenjem jetre, ukoliko je oštećenje kategorije C prema Child-Pugh klasifikaciji,
dnevnu dozu treba prilagoditi – umanjiti za 50%.
Iako fenilefrin ne dovodi do povećanja krvnog pritiska kod osoba sa normalnim vrijednostima krvnog
pritiska, kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom, lijek ipak treba koristiti pod nadzorom ljekara.
Lijekovi koji induciraju jetrene mikrozomalne enzime, kao što su alkohol, barbiturati, inhibitori
monoaminooksidaze i triciklični antidepresivi, mogu povećati toksično djelovanje paracetamola na
jetru, naročito nakon predoziranja.
Obzirom na rizik od toksičnog djelovanja na jetru, kod pacijenata koji konzumiraju alkohol, ukupna
dnevna doza paracetamola ne bi trebala preći 2 grama.
Ukoliko ne podnosite neku od pomoćnih supstanci, prije upotrebe Tylolfen Hot-a konsultujte ljekara.

3. Kako uzimati Tylolfen Hot

Ukoliko mislite da lijek Tylolfen Hot

suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili

farmaceutu. Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate lijek.

Tylolfen Hot se uzima peroralno, kako je dolje navedeno:
Sadržaj svake vrećice treba rastvoriti u 160 ml vruće vode (= šolja standardne veličine) i popiti
odmah, bez čekanja. U slučaju ponovne primjene, potrebno je napraviti razmak od 6 sati. Preporučena
maksimalna dnevna doza je 4 vrećice.

Ukoliko ste uzeli lijeka više nego što bi trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Tylolfen Hot nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila preskočena doza lijeka!

4. Moguća neželjena djelovanja
U toku kliničkih ispitivanja i/ili nakon izlaska lijeka na tržište, uočeni su sljedeći neželjeni efekti
uzimanja lijeka. Učestalost negativnih efekata svrstana je kao:
Vrlo česti > 1/10
Česti ≥ 1/100
Manje česti ≥ 1/1000, < 1/100
Rijetki ≥ 1/10,000, < 1/1000
Vrlo rijetki < 1/10,000
Nepoznate učestalosti (ne može se ocijeniti na temelju postojećih podataka).

Kao i ostali lijekovi, Tylolfen Hot može imati neželjene efekte.
Ako se bilo šta od dole navedenog desi, prestanite uzimati Tylolfen Hot, odmah obvijestite svog
ljekara ili otiđite u centar urgentne medicine u najbližoj bolnici:
- otežano disanje, naticanje lica, vrata, jezika ili grla (teške alergijske reakcije)
- rijetko halucinacije
- neuobičajene modrice ili infekcije poput bolnog grla – ovo može biti znak veoma
rijetkih promjena u krvi

Ovo su ozbiljne neželjene reakcije i rijetko se javljaju.

Sadržaj vrećice
istresti u šolju

Vrućom vodom
napuniti 2/3 šolje

Promiješati jednom
do dva puta

Popiti cijeli sadržaj

Ako se bilo šta od sljedećeg desi, obavijestite svog ljekara:
- osjećaj mučnine, slabosti, glavobolja
- brzi ili nepravilni otkucaji srca, nizak krvni pritisak (možete osjećati slabost)
- nemir, poteškoće spavanja, tremor
- povremeno teškoće pri mokrenju (kod muškaraca)
- pospanost
- nemir
- zbunjenost
- proliv
- povraćanje
- bol u stomaku
- hipertermija (povišena temperatura, osjećaj vrućine)
- krvni poremećaji (anaemija)
- zapaljenje jetre (od kojeg možete osjećati slabost, mučninu i dobiti žutu boju)
- zamućen vid
- alergijske reakcije uključujući svrbeći osip, guljenje kože
- suhoća usta

Ovo su neželjene reakcije na Tylolfen Hot i rijetko se javljaju.

Ako bilo koja neželjena reakcija postane teška ili primijetite bilo koju neželjenu reakciju koja nije
ovdje navedena, molimo Vas obavijestite farmaceuta ili ljekara.

5. Kako čuvati Tylolfen Hot
Držati van dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC.
Čuvati u originalnom pakovanju, kako bi se lijek zaštitio od vlage i svjetlosti.
Rok upotrebe lijeka je 2 godine.
Nemojte koristiti Tylolfen Hot nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja
se odnosi na posljednji dan u mjesecu.
Neiskorišten lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.
Neiskorišten lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta Tylolfen Hot sadrži

Svaka vrećica sa 20 g šumećih granula sadrži: 500 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin hidrohlorida kao
aktivne supstance i 4 mg hlorfeniramin maleata. Pomoćne supstance su:

natrij benzoat

kinolin žuta

rafinirani šećer

šećer u prahu (sukroza)

prašak sa okusom limuna

bezvodna limunska kiselina

tartarična kiselina

natrij hidrogen karbonat

bezvodni natrij karbonat

povidon

Kako Tylolfen Hot izgleda i sadržaj pakovanja

Tylolfen Hot sadrži žućkasti prašak sa mirisom limuna u vrećicama. U pakovanju lijeka, odnosno u
jednoj kartonskoj kutiji se nalazi 12 vrećica.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET. A. Ş.

Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

NOBEL LIJEK d.o.o Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.1-1788/11 od 14.08.2012.