1 staklena bočica sa praškom za otopinu za infuziju, u kutiji
Supstance:vorikonazol
| Jačina | ATC | Oblik |
| 200 mg viala | J02AC03 | prašak za otopinu za infuziju |
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VFEND
200 mg (100 mg/ml), prašak za otopinu za infuziju
vorikonazol
Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
To podrazumjeva bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu (vidjeti sekciju 4).
Ovo uputstvo sadrži sljedeća poglavlja:
1. Šta je VFEND i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati VFEND
3. Kako uzimati VFEND
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati VFEND
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE VFEND I ZA ŠTA SE KORISTI
VFEND sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. VFEND je lijek za liječenje različitih gljivičnih infekcija.
VFEND djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivicaa koje uzrokuju infekciju.
VFEND se koristi za liječenje pacijenata (odraslih i djece iznad 2 godine starosti) sa:
●
teškim gljivičnim infekcijama uzrokovanim gljivama iz roda
Aspergillus,
●
teškim gljivičnim infekcija uzrokovanim gljivama iz roda
Scedosporium i Fusarium
(dvije specifične vrste gljivica) kandidemijom (drugom vrstom gljivične infekcije
izazvane
Candidom Sp.) u bolesnika s abnormalno niskim brojem bijelih krvnih stanica.
●
ozbiljnim, invazivnim infekcijama
Candidom Sp. kada je gljivica otporna na flukonazol
(drugi lijek protiv gljivičnih oboljenja)
VFEND se uglavnom primjenjuje za liječenje teških i po život opasnih gljivičnih infekcija.
●
VFEND se koristi i za prevenciju gljivičnih infekcija kod visoko rizičnih pacijenata sa
transplantiranom koštanom srži.
Ovaj lijek smije se davati samo pod nadzorom ljekara.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VFEND
Ne uzimajte VFEND
● ako ste preosjetljivi na aktivnu supstancu vorikonazol ili natrijev sulfobutileter ß-ciklodekstrin natrij
(SBECD) (vidjeti odjeljak 6).
Veoma je važno obavijestiti svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge
lijekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta ili biljne pripravke. Određeni lijekovi, ako se
primjenjuju istovremeno s VFEND-om, mogu imati utjecaj na efikasnost VFEND-a, odnosno VFEND može
uticati na njihov učinak.
Sljedeći lijekovi se ne bi smjeli upotrebljavati tokom liječenja VFEND-om:
● Terfenadin (primjenjuje se kod alergija)
● Astemizol (primjenjuje se kod alergija)
● Cisaprid (primjenjuje se kod probavnih smetnji)
● Pimozid (primjenjuje se u liječenju duševnih bolesti)
● Kvinidin (primjenjuje se kod nepravilnog rada srca)
● Rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze)
● Karbamazepin (primjenjuje se za liječenje epileptičkih napadaja)
● Efavirenz (primjenjuje se u liječenju HIV-a) u dozi od 400 mg ili više jednom na dan.
● Fenobarbital (primjenjuje se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)
● Alkaloidi ražene glavice (npr. ergotamin, dihidroergotamin; primjenjuju se kod migrene)
● Sirolimus (primjenjuje se kod bolesnika koji su imali transplantaciju)
● Ritonavir (primjenjuje se u liječenju HIV-a) u dozama od 400 mg ili više, dva puta na dan
● Gospinu travu (biljni pripravak)
Upozorenja i mjere predostrožnosti
Prije početka liječenja VFEND-om obavijestite svog ljekara ako:
ste imali alergijsku reakciju na neki drugi lijek iz skupine azola
bolujete ili ste bolovali od bolesti jetre. Ako imate bolesnu jetre, Vaš Vam ljekar može propisati
manju dozu VFEND-a. Vaš ljekar također treba pratiti stanje Vaše jetre za vrijeme liječenja
VFEND-om, putem krvnih pretraga.
ako imate kardiomiopatiju, nepravilan srčani ritam, spore otkucaje srca ili patološki nalaz EKG-a
koji se zove „sindrom produženog QT intervala“.
Izbjegavajte izlaganje suncu i sunčevoj svjetlosti tokom uzimanja VFEND-a. Pokrijte područja kože
izložena suncu i koristite sredstvo za sunčanje, jer se može pojaviti pojačana osjetljivost kože na sunčeve
ultraljubičaste zrake. Ove mjere predostrožnosti odnose se i na djecu.Za vrijeme liječenja VFEND-om:
▪ odmah recite vašem ljekaru ako se razviju:
opekline od sunca
ozbiljan kožni osip ili mjehurići
bol u kostima
Ako dođe do navedenih kožnih reakcija, vaš ljekar će vas možda uputiti dermatologu, koji nakon
konsulatacija može odlučiti da trebate redovno dolaziti na kontrole. Male su šanse da se nakon duže
upotrebe razvije karcinom kože.
:
Vaš ljekar bi trebao nadzirati funkciju vaše jetre i bubrega putem redovnih testova krvi.
Djeca i adolescenti
VFEND se ne bi smio davati djeci mlađoj od 2 godine starosti
Uzimanje drugih lijekova s VFEND-om
Vrlo je važno da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge
lijekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta.
Određeni lijekovi, ako se primjenjuju istovremeno s VFEND-om, mogu uticati na efikasnost VFEND-a,
odnosno VFEND može uticati na njihovu učinkovitost.
Obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, obzirom da se, ako je moguće,
istovremena primjena VFEND-a sa ovim lijekovima treba izbjegavati:
Obavijestite svog ljekara ako uzimate sljedeći lijek, jer je potrebno izbjegavati istovremenu primjenu
VFEND-a, ako je to moguće:
Ritonavir (primjenjuje se u liječenju HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan.
Obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, budući da je potrebno izbjegavati
istovremenu primjenu VFEND-a, ako je to moguće, te može biti potrebno prilagođavanje doze
vorikonazola:
Rifabutin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze).Ukoliko se već liječite rifabutinom, nuspojave na
rifabutin i broj krvnih stanica mora se pažljivo nadgledati.
Fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije). Ukoliko se već liječite fenitoinom, treba nadzirati
koncentraciju fenitoina u plazmi a možda će trebati i prilagođavanje doze.
Obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer može biti potrebno prilagođavanje
njihovih doza ili praćenje radi provjere imaju li oni i/ili VFEND i dalje željeni učinak:
Varfarin i ostali antikoagulansi (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za usporavanje
zgrušavanja krvi)
Ciklosporin (primjenjuje se kod bolesnika koji su imali transplantaciju)
Takrolimus (primjenjuje se kod bolesnika koji su imali transplantaciju)
Preparati sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid, i gliburid) (primjenjuju se kod dijabetesa)
Statini (npr. atorvastatin, simvastatin) (primjenjuju se za snižavanje razine kolesterola)
Benzodiazepini (npr. midazolam, triazolam) (primjenjuju se kod teške nesanice i stresa)
Omeprazol (primjenjuje se za liječenje čira (ulkusa))
Oralni kontraceptivi (ako primjenjujete VFEND istovremeno s oralnim kontraceptivima možete
imati nuspojave poput mučnine, poremećaja menstruacije)
Vinka alkaloidi (npr. vinkristin i vinblastin) (primjenjuju se u liječenju raka)
Indinavir i drugi inhibitori HIV proteaze (primjenjuju se u liječenju HIV-a)
Nenukleozidni inhibitori povratne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (primjenjuju
se u liječenju HIV-a)
Metadon (primjenjuje se u liječenju ovisnosti o heroinu)
Alfentanil i fentanil te ostali opijati kratkog djelovanja kao što je sufentanil (lijek protiv bolova koji
se koristi tokom kirurških zahvata)
Oksikodon i ostali opijati dugog djelovanja, kao što je hidrokodon (koji se koristi kod umjerene do
jake boli)
Nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen, dikofenak) (primjenjuju se u liječenju boli i upale)
Flukonazol (koji se koristi kod gljivičnih infekcija)
Everolimus (koji se koristi za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrega ili kod pacijenata sa
izvršenom transplantacijom)
Trudnoća i dojenje
VFEND se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće, osim ako Vam to nije propisao ljekar. Žene koje
mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ukoliko zatrudnite za vrijeme primjene VFEND-
a, o tome odmah obavijestite svog ljekara.
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate
trudnoću prije uzimanja ovog lijeka.
Upravljanje vozilima i rad na mašinama
VFEND može uzrokovati zamagljenje vida ili neugodnu osjetljivost na svjetlost. U slučaju navedenih
nuspojava nemojte upravljati vozilom niti rukovati alatom ili mašinama. Ukoliko iskusite navedeno, obratite
se svome ljekaru.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka VFEND
Jedna bočica Vfend praška za otopinu za infuziju sadrži 217,6 mg natrijuma. O ovome morate da vodite
računa ako ste na dijeti sa restrikcijom soli.
3. KAKO UZIMATI VFEND
Uvijek uzimajte VFEND točno prema preporuci ljekara. Ako niste sigurni, upitajte svog ljekara ili
farmaceuta.
Vaš će Vam ljekar odrediti dozu ovisno o Vašoj težini i vrsti infekcije od koje bolujete.
Uobičajeno doziranje za odrasle (uključujući starije bolesnike) je sljedeće:
Intravenska infuzija
Doziranje tokom prva 24 sata
(doza zasićenja)
6 mg/kg svakih 12 sati tokom prva 24 sata
Doziranje nakon prva 24 sata
(doza održavanja)
4 mg /kg dva puta dnevno
Ovisno o Vašem odgovoru na terapiju, Vaš ljekar može smanjiti na 3 mg/kg dva puta dnevno..
Ljekar može donijeti odluku o smanjenju doze ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.
Upotreba kod djece i adolescenata
Predviđeno doziranje za djecu i adolescente je sljedeće:
Intravenska infuzija
Djeca od 2-12 godina i
adolescenti od 12-14 godina
starosti tjelesne težine ≥ 50 kg
Adolescenti od 12-14 godina
starosti tjelesne težine od 50 kg
i više i adolescenti iznad 14
godina starosti
Doziranje u prvih 24 sata
(inicijalna doza)
9 mg/kg svakih 12 sati za prva
24 sata
6 mg/kg svakih 12 sata u prva
24 sata
Doza nakon prva 24 sata
(doza održavanja)
8 mg/kg dva puta na dan)
4 mg/kg dva puta na dan)
Ljekar može povećati ili smanjiti dozu lijeka ovisno o vašem odgovoru na liječenje
.
VFEND prašak za otopinu za infuziju Vaš će bolnički farmaceut ili medicinska sestra rekonstituirati i
razrijediti do tačne koncentracije. (Molimo pogledajte završetak ovog uputstva radi dodatnih informacija).
Lijek će Vam se primijeniti putem intravenske infuzije (u venu), i to maksimalno 3 mg/kg po satu, tokom 1
do 3 sata.
Ako Vi ili vaše djete uzimate VFEND za prevenciju gljivične infekcije, vaš ljekar će možda zaustaviti
terapiju Vfendom ako se kod vas ili vašeg djeteta razviju neželjene reakcije na ovaj lijek.
Ako ste zaboravili uzeti VFEND
S obzirom na to da će Vam se ovaj lijek primjenjivati pod strogim liječničkim nadzorom, malo je vjerojatno
da ćete propustiti dozu. Međutim, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako smatrate da je doza
propuštena.
Ako prestanete uzimati VFEND
Liječenje VFEND-om nastavit će se toliko dugo koliko Vaš ljekar preporuči, međutim, liječenje VFEND-om
u obliku otopine za infuziju ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.
Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sistemima ili onima s težim infekcijama može biti potrebno dulje
liječenje radi sprječavanja povratka infekcije.
Ako Vaš ljekar prekine primjenu VFEND-a, ne biste trebali iskusiti nikakve učinke.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom VFEND-a, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri..
4.MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, VFEND može izazvati nuspojave iako ih ne moraju svi dobiti.
Ako se jave nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. Međutim, neke od njih mogu biti
ozbiljne te zahtijevaju ljekarsku pomoć.
Ozbiljne nuspojave – odmah prestanite uzimati lijek i javite se ljekaru u slučaju:
-osipa
-žutice: promjene u testovima krvi koji odražavaju funkciju jetre
-pankreatitisa (upala pankreasa)
Ostale nuspojave:
Vrlo česte nuspojave (koje se javljaju u najmanje jednog od 10 bolesnika) su:
Oštećenje vida (promjene vida) (promjene u vidu uključujući zamućenje vida, vid sa izmjenjenim
bojama, nepodnošljivost vizuelne percepcije svjetlosti, slejpilo za boje, poremećaje na nivou oka,
oreoloko slika koje vidimo, noćno sljepilo, poigravanje slike, svjetlucanje pred očima, aura oko
slika koje vidimo, smanjena oštrina vida, blještav vid, gubitak dijela vidnog polja, mrlje pred očima)
Vrućica
Osip
Mučnina, povraćanje, proljev
Glavobolja
Oticanje ekstremiteta
Bolovi u trbuhu
Smetnje disanja
Povišene vrijednosti enzima jetre u krvi.
Česte nuspojave (koje se javljaju kod najviše 1 na 10 bolesnika) su:
Upala sinusa, upala zljezda, zimica, slabost
Ssnižen broj (uključujući ozbiljno smanjenje) nekih vrsta crvenih (nekad povezano sa imunim
odgovorom) i/ili bijelih krvnih stanica (nekad povezano sa groznicom),, snižen broj krvnih stanica
koje pomažu zgrušavanje krvi.
Alergijska reakcija ili pretjeran imuni odgovor
Snižen šećer u krvi, snižen kalij u krvi, snižen natrijum u krvi
Anksioznost, depresija, smetenost, agitacija, nemogućnost spavanja, halucinacije
Napadi, tremori ili nekontrolisani pokreti mišića, abnormalna osjetljivost kože ili škakljanje,
pospanost, omamljenost
Krvarenje u oku
Poremećaj srčanog ritma koji uključuje vrlo brz, vrlo spor ritam, nesvjesticu
Snižen krvni pritisak, upala vena (može biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)
Akutno otežano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usta, usana i predela oko očiju),, nakupljanje
tekućine u plućima
Zatvor, slaba probava, oticanje usana
Žutica, upala jetre, i oštećenje funkcije jetre
Kožni osipi koji mogu dovesti do ozbiljnih upala i ljuštenja kože, pojave crvenih ravnih dijelova
mna koži sa prištićima, crvenilo kože
Svrbež
Gubitak kose
Bol u leđima
Zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene krvnih nalaza koje odražavaju funkciju bubrega
Manje česte nuspojave (koje se javljaju u jednog od 100 bolesnika) su:
Simptomi slični gripu, iritacija ili zapaljenje gastrointestinalnog trakta, upale gastrointestinalnog
trakta praćene prolivom, upala limfnih sudova
Upala tanke trbušne maramice koja obavija zid abdomena i njegove unutarnje organe
Povećani limfni čvorovi (ponekad popraćeni s boli), insuficijencija koštane srži, promjene kod
drugih krvnih stanica (povišen broj eozinofila u krvi.)
Poremećaj srčanog ritma koji uključuje vrlo brz, vrlo spor ritam, nesvjesticu
Smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde, smanjena aktivnost štitne žlijezde
Abnormalna funkcija mozga, simptomi poput Parkinsonove bolesti, ozljeda živca koja dovodi do
obamrlosti, bola, osjećaja trnaca, ili žarenja u šakama i stopalima
Problemi sa balansom i koordinacijom
Edem mozga
Dvostruka slika, ozbiljna stanja oka poput: boli, upala oka i vjeđa, nevoljni očni pokreti, abnormalni
očni pokreti, oštećenje očnog nerva koje rezultira u poremećaju vida, oticanje očne jabučice
Smanjen osjet dodira
Abnormalan osjet ukusa
Poteškoće sa sluhom, zvonjenje u ušima,vertigo
Upala nekik unutranjih organa. upala gornjeg dijela tankog crijeva i pankreasa, upala i oticanje
jezika
Gingivitis
Oteklina i upala jezika
Povećanje jetre, zatajenje jetre, bolesti žučnog mjehura, kamenci u žučnom mjehuru
Upala u zglobovima, upala vena ispod kože (što može biti povezano sa poremećajem zgrušavanja
krvi)
Upala bubrega, bjelančevine u mokraći, oštećenje funkcije jetre
Veoma ubrzan rad srca ili preskakanje otkucaja srca, ponekad sa nestalnim električnim impulsima
Poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)
Povećanje holesterola u krvi, povećan nivo uree u krvi
Alergijske reakcije (ponekad teške), uključujući životno ugrožavajuća stanja kože koja uzrokuju
bolne plikove i rane na koži i mukoznim membranama, posebno u ustima, zapaljenje kože,
koprivnjača, teške kožne reakcije nakon izlaganja suncu ili svjetlosti, crvenilo kože i iritacija,
crvena ili ljubičasta diskoloracija kože koje može biti prouzročeno niskim brojem trombocita,,
ekcemi,
Reakcije na mjestu iniciranja injekcije
Alergijske reakcije opasne po život
Rijetke nuspojave (koje se javljaju u najmanje jednog od 1000 bolesnika) su:
Preaktivna štitna žlijezda
Poremećaj funkcije mozga što je ozbiljna komplikacija poremećaja funkcije jetre
Gubitak većine vlakana očnog živca zamagljenje rožnjače, nevoljni pokreti očiju
Povećana osetljivost na svjetlost propraćena pojavom plikova
Oboljenje u kome imunološki sistem tijela napada dijelove perifernog nervnog sistema
Ozbiljni problemi srčanog ritma ili provodljivosti (ponekad opasni po život
Alergijske reakcije opasne po život
Poremećaj sistema za zgrušavanje krvi
Alergijske reakcije na koži (nekad teške), uključujući brzo oticanje vezivnog sloja kože (dermisa),
potkožnog tkiva, sluzokože i podsluzokože, mrlje zadebljale i crvene kože koje svrbe ili bole sa
srebrnastim ljuskama kože, iritacija kože i mukoznih membrana, životno ugrožavajuća stanja kože
koja uzrokuju da se epidermis, površinski sloj kože, odvaja od donjih slojeva kože
Male, suhe ljuspice na koži, ponekad sa zadebljanjima kao što su žulj i kurje oko
Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka
Pjege i tačkasta pigmentacija kože
Ostala neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću: ne može se proceniti na osnovu dostupnih
podataka (ova neželjena dejstva se moraju odmah prijaviti lekaru):
Karcinom kože
Upala koštane ovojnice
o oivičeni dijelovi kože u obliku prstena koji mogu biti simptomi autoimunog oboljenja poznatog
kao kožni eritomatozni lupus.
S obzirom na to da VFEND utječe na jetru i bubrege, Vaš ljekar treba pratiti funkciju Vaše jetre i bubrega
pomoću krvnih pretraga. Molimo obavijestite svog ljekara ako imate bolove u želucu ili Vam je stolica
drugačije tvrdoće nego inače.
Bilo je prijavljenih slučajeva pojave karcinoma kože kod pacijenata koji su dugi period bili pod terapijom
VFEND-om.
Opekline od sunca ili ozbiljne kožne reakcije nakon izlaganja suncu ili svjetlosti pojavljivale su se mnogo
češće kod djece. Ako vi ili vaše djete dobijete ove nuspojave vaš ljekar će vas uputiti dermatologu koji će
možda odrediti da vi ili vaše djete redovno dolazite na konsulstacije i kontrole.
Povišeni nivoi enzima jetre se takođe češće javljaju kod djece.
Ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća, molimo Vas obavijestite o tome
svog ljekara.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI VFEND
VFEND čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Ne uzimajte lijek nakon isteka roka upotrebe označenog na vanjskom pakovanju. Dan isteka roka
upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nakon što je otopina pripremljena, VFEND se mora odmah primijeniti, ali ako je potrebno, može se čuvati
najviše 24 sata pri temperaturi od 2
o
C -8
C (u frižideru). Rekonstituirana otopina VFEND-a treba se
razrijediti kompatibilnom otopinom za infuziju prije nego što se primijeni putem infuzije. (Molimo pogledajte
kraj ovog uputstva radi dodatnih informacija).
Preostali lijek ne bi se smio odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako
zbrinuti lijekove koji se više ne koriste. Ove mjere doprinijet će zaštiti okoliša.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta VFEND prašak za otopinu za infuziju sadrži?
Aktivna supstanca lijeka je vorikonazol.
Pomoćne tvari: natrijev sulfobutileter β- ciklodekstrin (SBECD).
Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola, što odgovara 10 mg/ml otopine kada se rekonstituira sukladno
uputi Vašeg bolničkog farmaceuta ili medicinske sestre (vidjeti informacije na kraju ove upute).
Kako izgleda VFEND i sadržaj pakovanja
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli liofilizirani prašak koji nominalno sadrži 200 mg vorikonazola u staklenoj bočici od 30 ml.
Jedna staklena bočica s praškom (s gumenim čepom i aluminijskim prstenom).
Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacioniranoj zdravstvenoj ustanovi.
Proizvođač
Pfizer Luksembourg S.A.R.L
51 Avenue J.F. Kennedy, L-1855. Luxembourg
Proizvođač gotovog lijeka
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
France
I
i
Amgen Tehnology Ireland
Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Irska
Nosilac dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, BIH
BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.1-7584/11od 12.10.2012
Datum posljednje revizije teksta uputstva
Mart 2016
Sljedeče informacije namjenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim stručnjacima:
Uputstvo za rekonstituciju i razrjeđivanje
VFEND prašak za otopinu za infuziju se otapa sa 19 ml vode za injekcije ili sa 19 ml od 9 mg/ml
(0,9%) infuzije natrijum hlorida kako bi se postigao volumen od 20 ml čistog koncentrata koji se
izvlači iz bočice, a koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
Bacite VFEND bočicu ako vakuum ne povuče otapalo u bočicu.
Preporučuje se upotreba standardne šprice od 20 ml (ne automatizirane) kako bi se osiguralo
uzimanje tačne količine (19,00 ml) vode za injekcije ili 9 mg/ml (0.9%) natrijum hlorida za infuziju. .
Za primjenu, potreban volumen otopljenog koncentrata dodaje se preporučenoj kompatibilnoj
otopini za infuziju (detaljnije prikazano dolje) kako bi se dobila konačna otopina vorikonazola od
0,5-5mg/ml.
Lijek je za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljenu otopinu potrebno je zbrinuti u skladu sa
propisima koji važe za postupanje sa opasnim otpadom. Samo se bistra otopina, bez neotopljenih
čestica, može koristiti.
Nije za primjenu kao bolus injekcija.
Za informacije o čuvanju lijeka vidjeti odjeljak NAČIN ČUVANJA LIJEKA
Potreban volumen 10mg/ml VFEND koncentrata
Zapremina Vfend koncentrata (10 mg/mL) potrebna za dozu od::
Tjelesna
masa
(kg)
3 mg/kg
(broj bočica)
4 mg/kg (broj
bočica)
6 mg/kg (broj
bočica)
8 mg/kg (broj
bočica)
9 mg/kg (broj
bočica)
10
4.0 ml (1)
8.0 ml (1)
9.0 ml (1)
15
6.0 ml (1)
12.0 ml (1)
13.5 ml (1)
20
8.0 ml (1)
16.0 ml (1)
18.0 ml (1)
25
10.0 ml (1)
20.0 ml (1)
22.5 ml (2)
30
9.0 ml (1)
12.0 ml (1)
18.0 ml (1)
24.0 ml (2)
27.0 ml (2)
35
10.5 ml (1)
14.0 ml (1)
21.0 ml (2)
28.0 ml (2)
31.5 ml (2)
40
12.0 ml (1)
16.0 ml (1)
24.0 ml (2)
32.0 ml (2)
36.0 ml (2)
45
13.5 ml (1)
18.0 ml (1)
27.0 ml (2)
36.0 ml (2)
40.5 ml (3)
50
15.0 ml (1)
20.0 ml (1)
30.0 ml (2)
40.0 ml (2)
45.0 ml (3)
55
16.5 ml (1)
22.0 ml (2)
33.0 ml (2)
44.0 ml (3)
49.5 ml (3)
60
18.0 ml (1)
24.0 ml (2)
36.0 ml (2)
48.0 ml (3)
54.0 ml (3)
65
19.5 ml (1)
26.0 ml (2)
39.0 ml (2)
52.0 ml (3)
58.5 ml (3)
70
21.0 ml (2)
28.0 ml (2)
42.0 ml (3)
75
22.5 ml (2)
30.0 ml (2)
45.0 ml (3)
80
24.0 ml (2)
32.0 ml (2)
48.0 ml (3)
85
25.5 ml (2)
34.0 ml (2)
51.0 ml (3)
90
27.0 ml (2)
36.0 ml (2)
54.0 ml (3)
95
28.5 ml (2)
38.0 ml (2)
57.0 ml (3)
100
30.0 ml (2)
40.0 ml (2)
60.0 ml (3)
VFEND je sterilni liofilizat bez konzervansa za jednokratnu upotrebu. Stoga, s mikrobiološkog stajališta,
jednom otopljen lijek mora se odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja
tokom upotrebe odgovornost su onoga koji primjenjuje lijek i to ne bi trebalo biti dulje od 24 sata na 2°C-
8°C, osim ako se otapanje nije provodilo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Kompatibilne infuzione otopine:
Pripremljena otopina se može razrijediti sa:
9 mg/ml (0,9%) otopinom natrij klorida za infuziju
Intravenskom infuzijom Ringerovog laktata
5%-tnom otopinom glukoze i Intravenskom infuzijom Ringerovog laktata
5%-tnom otopinom glukoze i 0,45%-tnom intravenskom infuzijom natrijevog klorida
5%-tnom intravenskom otopinom glukoze za infuzije
5%-tnom otopinom glukoze u 20 mEq intravenske infuzije kalijevog klorida
0,45%-tnom intravenskom infuzijom natrijevog klorida
5%-tnom glukozom i 0,9%-tnom intravenskom infuzijom natrijevog klorida
Kompatibilnost vorikonazola s otapalima koja nisu opisana gore ( ili u odjeljku Inkompatibilnosti) nije
poznata.
Inkompatibilnosti:
VFEND se ne smije primijeniti putem istog sistema ili preko iste kanile istovremeno s infuzijskim
otopinama drugih lijekova, uključujući i preparate za parenteralnu prehranu ( npr. Aminofusin 10 % Plus).
Infuzija krvnih pripravaka ne smije se primjeniti istovremeno s infuzijom VFEND-a.
Infuzija preparata za potpunu parenteralnu prehranu može se primjeniti istovremeno s VFEND-om, ali ne
u istoj infuziji ili kroz istu kanilu.
VFEND se ne smije razrijeđivati s 4,2%-tnom infuzijskom otopinom natrij bikarbonata.