VFEND 40 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VFEND
40 mg/ml prašak za oralnu suspenziju

Vorikonazol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži važne informacije za vas

▪ Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

▪ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

▪ Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,

čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

▪ Ako primijetite bilo koju nuspojavu recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

To podrazumjeva bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu (vidjeti sekciju 4).

Uputstvo sadrži:

1. Šta je VFEND i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati VFEND
3. Kako uzimati VFEND
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati VFEND
6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE VFEND I ZA ŠTA SE KORISTI

VFEND sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. VFEND je lijek za liječenje različitih gljivičnih infekcija.
VFEND djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivicaa koje uzrokuju infekciju.

VFEND se koristi za liječenje pacijenata (odraslih i djece iznad 2 godine starosti) sa:

● teškim gljivičnim infekcijama uzrokovanim gljivama iz roda

Aspergillus,

●

kandidemijom (drugom vrstom gljivične infekcije izazvane Candidom Sp.) u bolesnika s abnormalno

niskim brojem bijelih krvnih stanica
● ozbiljnim, invazivnim infekcijama

Candidom Sp. kada je gljivica otporna na flukonazol (drugi lijek

protiv gljivičnih oboljenja)
● teškim gljivičnim infekcija uzrokovanim gljivama iz roda

Scedosporium i Fusarium (dvije specifične

vrste gljivica).

VFEND se uglavnom primjenjuje za liječenje teških i po život opasnih gljivičnih infekcija.

VFEND se koristi i za prevenciju gljivičnih infekcija kod visoko rizičnih pacijenata sa transplantiranom
koštanom srži.

Ovaj lijek smije se davati samo pod nadzorom ljekara.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VFEND

Ne uzimajte VFEND:

Ako ste preosjetljivi (alergični) na vorikonazol ili na neki drugi sastojak VFEND-a (vidjeti odjeljak 6).

Vrlo je važno obavijestiti svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge
lijekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta ili biljne pripravke.

Sljedeći lijekovi se ne bi smjeli upotrebljavati tokom liječenja VFEND-om:

● Terfenadin (primjenjuje se kod alergija)
● Astemizol (primjenjuje se kod alergija)
● Cisaprid (primjenjuje se kod probavnih smetnji)
● Pimozid (primjenjuje se u liječenju duševnih bolesti)
● Kvinidin (primjenjuje se kod nepravilnog rada srca)

● Rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze)
● Karbamazepin (primjenjuje se za liječenje epileptičkih napadaja)
● Efavirenz (primjenjuje se u liječenju HIV-a) u dozi od 400 mg ili više jednom na dan.
● Fenobarbital (primjenjuje se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)
● Alkaloidi ražene glavice (npr. ergotamin, dihidroergotamin; primjenjuju se kod migrene)
● Sirolimus (primjenjuje se kod bolesnika koji su imali transplantaciju)
● Ritonavir (primjenjuje se u liječenju HIV-a) u dozama od 400 mg ili više, dva puta na dan
● Gospinu travu (biljni pripravak)

Upozorenja i mjere predostrožnosti

Prije početka liječenja VFEND-om obavijestite svog ljekara ako:



ste imali alergijsku reakciju na neki drugi lijek iz skupine azola



bolujete ili ste bolovali od bolesti jetre. Ako imate bolesnu jetre, Vaš Vam ljekar može propisati
manju dozu VFEND-a. Vaš ljekar također treba pratiti stanje Vaše jetre za vrijeme liječenja
VFEND-om, putem krvnih pretraga.



ako imate kardiomiopatiju, nepravilan srčani ritam, spore otkucaje srca ili patološki nalaz EKG-
a koji se zove „sindrom produženog QT intervala“.

Izbjegavajte izlaganje suncu i sunčevoj svjetlosti tokom uzimanja VFEND-a. Pokrijte područja kože
izložena suncu i koristite sredstvo za sunčanje, jer se može pojaviti pojačana osjetljivost kože na
sunčeve ultraljubičaste zrake. Ove mjere predostrožnosti odnose se i na djecu.

Za vrijeme liječenja VFEND-om:
▪ odmah recite vašem ljekaru ako se razviju:

opekline od sunca

ozbiljan kožni osip ili mjehurići

bol u kostima

Ako dođe do navedenih kožnih reakcija, vaš ljekar će vas možda uputiti dermatologu, koji nakon
konsulatacija može odlučiti da trebate redovno dolaziti na kontrole. Male su šanse da se nakon duže
upotrebe razvije karcinom kože.
:
Vaš ljekar bi trebao nadzirati funkciju vaše jetre i bubrega putem redovnih testova krvi.

Djeca i adolescenti
VFEND se ne bi smio davati djeci mlađoj od 2 godine starosti

Uzimanje drugih lijekova s VFEND-om
Vrlo je važno da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge
lijekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta.

Određeni lijekovi, ako se primjenjuju istovremeno s VFEND-om, mogu uticati na efikasnost VFEND-a,
odnosno VFEND može uticati na njihovu učinkovitost.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate sljedeći lijek, jer je potrebno izbjegavati istovremenu primjenu
VFEND-a, ako je to moguće:

Ritonavir (primjenjuje se u liječenju HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, budući da je potrebno izbjegavati
istovremenu primjenu VFEND-a, ako je to moguće, te može biti potrebno prilagođavanje doze
vorikonazola:

Rifabutin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze).Ukoliko se već liječite rifabutinom, nuspojave

na rifabutin i broj krvnih stanica mora se pažljivo nadgledati.

-
-

Fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije). Ukoliko se već liječite fenitoinom, treba nadzirati

koncentraciju fenitoina u plazmi a možda će trebati i prilagođavanje doze.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer može biti potrebno
prilagođavanje njihovih doza ili praćenje radi provjere imaju li oni i/ili VFEND i dalje željeni učinak:

Varfarin i ostali antikoagulansi (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za
usporavanje zgrušavanja krvi)

Ciklosporin (primjenjuje se kod bolesnika koji su imali transplantaciju)

Takrolimus (primjenjuje se kod bolesnika koji su imali transplantaciju)

Preparati sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid, i gliburid) (primjenjuju se kod dijabetesa)

Statini (npr. atorvastatin, simvastatin) (primjenjuju se za snižavanje razine kolesterola)

Benzodiazepini (npr. midazolam, triazolam) (primjenjuju se kod teške nesanice i stresa)

Omeprazol (primjenjuje se za liječenje čira (ulkusa))

Oralni kontraceptivi (ako primjenjujete VFEND istovremeno s oralnim kontraceptivima možete
imati nuspojave poput mučnine, poremećaja menstruacije)

Vinka alkaloidi (npr. vinkristin i vinblastin) (primjenjuju se u liječenju raka)

Indinavir i drugi inhibitori HIV proteaze (primjenjuju se u liječenju HIV-a)

Nenukleozidni inhibitori povratne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin)
(primjenjuju se u liječenju HIV-a)

Metadon (primjenjuje se u liječenju ovisnosti o heroinu)

Alfentanil i fentanil te ostali opijati kratkog djelovanja kao što je sufentanil (lijek protiv bolova
koji se koristi tokom kirurških zahvata)

Oksikodon i ostali opijati dugog djelovanja, kao što je hidrokodon (koji se koristi kod umjerene
do jake boli)

Nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen, dikofenak) (primjenjuju se u liječenju boli i
upale)

Flukonazol (koji se koristi kod gljivičnih infekcija)

Everolimus (koji se koristi za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrega ili kod pacijenata sa
izvršenom transplantacijom)

Trudnoća i dojenje
VFEND se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće, osim ako Vam to nije propisao ljekar. Žene koje
mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ukoliko zatrudnite za vrijeme primjene
VFEND-a, o tome odmah obavijestite svog ljekara.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili
planirate trudnoću prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
VFEND može uzrokovati zamagljenje vida ili neugodnu osjetljivost na svjetlost. U slučaju navedenih
nuspojava nemojte upravljati vozilom niti rukovati alatom ili mašinama. Ukoliko iskusite navedeno,
obratite se svome ljekaru.

VFEND sadrži saharozu
VFEND oralna suspenzija sadrži 0,54 g saharoze/ml suspenzije. Obavijestite svog ljekara prije
primjene lijeka ako Vam je rečeno da imate poremećaj nepodnošenja nekih vrsta šećera.

3. KAKO UZIMATI VFEND

Uvijek uzimajte VFEND tačno prema preporuci ljekara. Ako niste sigurni, upitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Vaš će Vam ljekar odrediti dozu ovisno o Vašoj težini i vrsti infekcije od koje bolujete.

Uobičajeno doziranje za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:

Oralna suspenzija
Bolesnici težine 40 kg i više

Bolesnici težine manje od 40 kg

Doziranje tokom prva 24 sata
(doza zasićenja)

400 mg (10 ml) svakih 12
sati tokom prva 24 sata

200 mg (5 ml) svakih 12 sati tokom
prva 24 sata

Doziranje nakon prva 24 sata
(doza održavanja)

200 mg (5 ml) dva puta

100 (2,5 ml) mg dva puta

na dan

na dan

Ovisno o Vašem odgovoru na terapiju, Vaš ljekar može povećati dnevnu dozu do 300 mg dva puta na
dan.

Ljekar može donijeti odluku o smanjenju doze ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.

Upotreba kod djece i adolescenata
Predviđeno doziranje za djecu i adolescente je sljedeće:

Oralna suspenzija
Djeca od 2-12 godina i
adolescenti od 12-14 godina
starosti tjelesne težine ≥ 50 kg

Adolescenti od 12-14 godina
starosti tjelesne težine od 50 kg
i više i adolescenti iznad 14
godina starosti

Doziranje u prvih 24 sata
(inicijalna doza)

Vaše liječenhje započet će sa
infuzijom

400 mg svakih 12 sati u prva 24
sata

Doza nakon prva 24 sata
(doza održavanja)

9 mg/kg dva puta dnevno
(maksimalna doza je 350 mg
dva puta dnevno)

200 mg dva puta na dan

Ljekar može povećati ili smanjiti dozu lijeka ovisno o vašem odgovoru na liječenje

Uzmite oralnu suspenziju najmanje jedan sat prije ili 2 sata nakon jela.

Ako Vi ili vaše djete uzimate VFEND za prevenciju gljivične infekcije, vaš ljekar će možda zaustaviti
terapiju Vfendom ako se kod vas ili vašeg djeteta razviju neželjene reakcije na ovaj lijek.

VFEND oralnu suspenziju ne smijete miješati s drugim lijekovima. Suspenzija se ne smije dodatno
razrjeđivati s vodom ili nekom drugom tekućinom.

Instrukcije za pripremu oralne suspenzije:
Preporučuje se da Vam Vaš farmaceut pripremi VFEND oralnu suspenziju prije izdavanja.
VFEND oralna suspenzija je pripremljena onda kada je u tekućem obliku. Ako je u bočici suhi prašak,
morate pripremiti oralnu suspenziju prema sljedećim uputama

1. Lupnite bočicu kako biste oslobodili prašak.
2. Skinite sigurnosni zatvarač.
3. Dodajte 2 mjerne čašice vode (priložena u kutiji) u bočicu da bi dobili ukupno 46 ml. Čašicu

napunite do vrha označene linije, te ulijte vodu u bočicu. Uvijek trebate dodati vode do 46 ml
(2 x 23 ml) bez obzira na dozu koju uzimate.

4. Vratite natrag sigurnosni zatvarač i snažno protresite bočicu tokom 1 minute.
5. Skinite sigurnosni zatvarač. Pritisnite plastični nastavak za grlo bočice u vrat bočice (kao što je

prikazano na donjoj slici). Plastični nastavak za grlo bočice je priložen tako da oralnu ššpricu
možete napuniti lijekom iz bočice. Stavite sigurnosni zatvarač na bočicu.

6. Napišite datum isteka roka upotrebe na naljepnicu na bočici (rok upotrebe pripremljene

suspenzije je 14 dana). Suspenziju koja ostane u bočici nakon tog datuma trebate uništiti u
skladu sa zakonskim propisima.

Preporučuje se da vam prije izdavanja lijeka farmaceut pripremi oralnu suspenziju.

šprica

bočica

plastični nastavak

sigurnosni zatvarač

Upute za primjenu:
Vaš farmaceut bi Vas trebao podučiti na koji način da odmjerite potrebnu količinu lijeka uz pomoć
šprice za oralno doziranje koja je priložena u kutiji. Molimo Vas proučite sljedeće upute prije primjene
VFEND oralne suspenzije:

1. Prije primjene protresite zatvorenu bočicu s pripremljenom oralnom suspenzijom 10-ak

sekundi.

Uklonite sigurnosni zatvarač.

2. Bočicu u uspravnom položaju stavite na glatku površinu, te utisnite vrh oralne šprice u

plastični nastavak za grlo bočice.

3. Okrenite bočicu odozgo prema dolje, držeći pritom oralnu špricu na mjestu. Lagano povucite

prema natrag klip oralne štrcaljke do oznake koja označava Vašu propisanu dozu. Da biste na
ispravan način izmjerili svoju dozu, gornji rub crnog prstena treba biti u razini s oznakom na
oralnoj šprici.

4. Ako su vidljivi veliki mjehurići, lagano potisnite klip nazad u špricu. To će utisnuti lijek natrag u

bočicu. Ponovite korak 3.

5. Okrenite bočicu natrag u uspravan položaj s oralnom špricom još uvijek na mjestu. Izvadite

oralnu špricu iz bočice.

6. Stavite vrh oralne šprice u usta. Usmjerite vrh oralne šprice prema unutrašnjosti obraza.

POLAKO potisnite klip oralne šprice nadole. Nemojte brzo istiskivati lijek iz šprice. Ako se lijek
treba dati djetetu, potrebno ga je staviti u sjedeći položaj, odnosno držati ga u podignutom
položaju prije primjene lijeka.

7. Stavite sigurnosni zatvarač natrag na bočicu, ostavljajući plastični nastavak za grlo bočice na

mjestu. Operite oralnu špricu prema dolje navedenim uputstvima.

Čišćenje i način čuvanja oralne šprice:

1. Špricu treba oprati nakon svake primjene lijeka. Izvucite klip šprice i operite oba dijela vrućom

vodom i deterdžentom. Nakon toga isperite vodom.

2. Osušite oba dijela šprice. Gurnite klip natrag u špricu. Čuvajte je na čistom, sigurnom mjestu

zajedno s lijekom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom VFEND-a, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ako uzmete više VFEND-a nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete više suspenzije nego što Vam je propisano (ili ako netko drugi uzme Vašu
suspenziju), obavezno odmah potražite savjet ljekara ili se uputite u najbližu bolnicu na odjel hitne
pomoći. Sa sobom ponesite bočicu s VFEND suspenzijom. Možda ćete osjetiti abnormalnu
netoleranciju na svjetlost zbog toga što ste uzeli više lijeka nego je trebalo.

Ako ste zaboravili uzeti VFEND
Važno je da svoju VFEND oralnu suspenziju uzimate redovito, svakoga dana u isto doba. Ako ste
zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite sljedeću dozu kada dođe za nju vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku
dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati VFEND
Pokazalo se da se primjenom svih doza u odgovarajuće vrijeme može znatno povećati učinkovitost
Vašeg lijeka. Stoga je, osim ako Vaš ljekar ne odredi da prestanete uzimati lijek, važno da
primjenjujete VFEND na odgovarajući način, kako je prethodno opisano.

Nastavite uzimati Vfend dok vaš ljekar ne kaže da prestanete sa liječenjem. Bolesnicima s oslabljenim
imunološkim sistemima ili onima s težim infekcijama može biti potrebno dulje liječenje radi
sprječavanja povratka infekcije.

Ako Vaš ljekar odredi da prestanete uzimati lijek, ne biste trebali iskusiti nikakve učinke.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom VFEND-a, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom VFEND-a, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, VFEND može izazvati nuspojave iako ih ne moraju svi dobiti.

Ako se jave nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. Međutim, neke od njih mogu biti
ozbiljne te zahtijevaju ljekarsku pomoć.

Ozbiljne nuspojave – odmah prestanite uzimati lijek i javite se ljekaru u slučaju:
-osipa
-žutice: promjene u testovima krvi koji odražavaju funkciju jetre
-pankreatitisa (upala pankreasa)

Ostale nuspojave

Vrlo česte nuspojave (koje se javljaju u najmanje jednog od 10 bolesnika) su:

Oštećenje vida (promjene u vidu uključujući zamućenje vida, vid sa izmjenjenim bojama,

nepodnošljivost vizuelne percepcije svjetlosti, slejpilo za boje, poremećaje na nivou oka,
oreoloko slika koje vidimo, noćno sljepilo, poigravanje slike, svjetlucanje pred očima, aura oko
slika koje vidimo, smanjena oštrina vida, blještav vid, gubitak dijela vidnog polja, mrlje pred
očima)

Vrućica

Osip

Mučnina, povraćanje, proljev

Glavobolja

Oticanje ekstremiteta

Bolovi u trbuhu

Smetnje disanja.

Povišen nivo enzima jetre u krvi

Česte nuspojave (koje se javljaju kod najviše 1 na 10 bolesnika) su:

Upala sinusa, upala žlijezda, zimica, slabost,

Snižen broj (uključujući ozbiljno smanjenje) nekih vrsta crvenih (nekad povezano sa imunim
odgovorom) i/ili bijelih krvnih stanica (nekad povezano sa groznicom),,, snižen broj krvnih
stanica koje pomažu zgrušavanje krvi.

Alergijska reakcija ili pretjeran imuni odgovor

Snižen šećer u krvi, snižen kalij u krvi, snižen natrijum u krvi

Anksioznost, depresija, smetenost, agitacija, nemogućnost spavanja, halucinacije

Napadi, tremori ili nekontrolisani pokreti mišića, abnormalna osjetljivost kože ili škakljanje,
pospanost, omamljenost

Krvarenje u oku

Poremećaj srčanog ritma koji uključuje vrlo brz, vrlo spor ritam, nesvjesticu

Snižen krvni pritisak, upala vena (može biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

Akutno otežano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usta, usana i predela oko očiju),, ,
nakupljanje tekućine u plućima

Zatvor, slaba probava, oticanje usana

Žutica, upala jetre i oštećenje funkcije jetre

Kožni osipi koji mogu dovesti do ozbiljnih upala i ljuštenja kože, pojave crvenih ravnih dijelova
mna koži sa prištićima, crvenilo kože

Svrbež

Gubitak kose

Bol u leđima

Zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene krvnih nalaza koje odražavaju funkciju bubrega

Manje česte nuspojave (koje se javljaju u jednog od 100 bolesnika) su:

Simptomi slični gripu, iritacija ili zapaljenje gastrointestinalnog trakta, upale, upale
gastrointestinalnog trakta praćene prolivom, upala limfnih sudova

Upala tanke trbušne maramice koja obavija zid abdomena i njegove unutarnje organe

Povećani limfni čvorovi (ponekad popraćeni s boli), insuficijencija poremećaj zgrušavanja krvi,
poremećaj koštane srži, promjene kod drugih krvnih stanica (povišen broj eozinofila u krvi)

Poremećaj srčanog ritma koji uključuje vrlo brz, vrlo spor ritam, nesvjesticu

Smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde, smanjena aktivnost štitne žlijezde

Abnormalna funkcija mozga, simptomi poput Parkinsonove bolesti, ozljeda živca koja dovodi
do obamrlosti, bola, osjećaja trnaca, ili žarenja u šakama i stopalima

Problemi sa balansom i koordinacijom

Edem mozga

Dvostruka slika, ozbiljna stanja oka poput: boli, upala oka i vjeđa, nevoljni očni pokreti,
abnormalni očni pokreti, oštećenje očnog nerva koje rezultira u poremećaju vida, oticanje
očne jabučice

Smanjen osjet dodira

Abnormalan osjet ukusa

Poteškoće sa sluhom, zvonjenje u ušima,vertigo

Upala nekik unutranjih organa. upala gornjeg dijela tankog crijeva i pankreasa, upala i oticanje
jezika

Gingivitis

Oteklina i upala jezika

Povećanje jetre, zatajenje jetre, bolesti žučnog mjehura, kamenci u žučnom mjehuru

Upala u zglobovima, upala vena ispod kože (što može biti povezano sa poremećajem
zgrušavanja krvi)

Upala bubrega, bjelančevine u mokraći, oštećenje funkcije jetre

Veoma ubrzan rad srca ili preskakanje otkucaja srca, ponekad sa nestalnim električnim

impulsima

Poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

Povećanje holesterola u krvi, povećan nivo uree u krvi

Alergijske reakcije (ponekad teške), uključujući životno ugrožavajuća stanja kože koja
uzrokuju bolne plikove i rane na koži i mukoznim membranama, posebno u ustima, zapaljenje
kože, teške kožne reakcije nakon izlaganja suncu ili svjetlosti, crvenilo kože i iritacija, crvena ili
ljubičasta diskoloracija kože koje može biti prouzročeno niskim brojem trombocita, ekcemi,

Reakcije na mjestu iniciranja injekcije

Alergijske reakcije opasne po život

Rijetke nuspojave (koje se javljaju u najmanje jednog od 1000 bolesnika) su:

Preaktivna štitna žlijezda

Poremećaj funkcije mozga što je ozbiljna komplikacija poremećaja funkcije jetre

Gubitak većine vlakana očnog živca zamagljenje rožnjače, nevoljni pokreti očiju

Povećana osetljivost na svjetlost propraćena pojavom plikova

Oboljenje u kome imunološki sistem tijela napada dijelove perifernog nervnog sistema

Ozbiljni problemi srčanog ritma ili provodljivosti (ponekad opasni po život).

Alergijske reakcije opasne po život

Poremećaj sistema za zgrušavanje krvi

Alergijske reakcije na koži (nekad teške), uključujući brzo oticanje vezivnog sloja kože

(dermisa), potkožnog tkiva, sluzokože i podsluzokože, mrlje zadebljale i crvene kože koje
svrbe ili bole sa srebrnastim ljuskama kože, iritacija kože i mukoznih membrana, životno
ugrožavajuća stanja kože koja uzrokuju da se epidermis, površinski sloj kože, odvaja od donjih
slojeva kože

Male, suhe ljuspice na koži, ponekad sa zadebljanjima kao što su žulj i kurje oko

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka

Pjege i tačkasta pigmentacija kože

Ostala neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću: ne može se proceniti na osnovu
dostupnih podataka (ova neželjena dejstva se moraju odmah prijaviti lekaru):

Karcinom kože

Upala koštane ovojnice

o oivičeni dijelovi kože u obliku prstena koji mogu biti simptomi autoimunog oboljenja poznatog
kao kožni eritomatozni lupus.

Reakcije tokom davanja infuzije Vfenda niosu tako česte (napad vrućine, groznica, znojenje, pojačan
srčani ritam i kratak dah). Vaš ljekar mora odmah prekinuti davanje infuzije ukoliko se dese ove
nuspojave.

S obzirom na to da VFEND utječe na jetru i bubrege, Vaš ljekar treba pratiti funkciju Vaše jetre i
bubrega pomoću krvnih pretraga. Molimo obavijestite svog ljekara ako imate bolove u želucu ili Vam je
stolica drugačije tvrdoće nego inače.
Bilo je prijavljenih slučajeva pojave karcinoma kože kod pacijenata koji su dugi period bili pod
terapijom VFEND-om.

Opekline od sunca ili ozbiljne kožne reakcije nakon izlaganja suncu ili svjetlosti pojavljivale su se
mnogo češće kod djece. Ako vi ili vaše djete dobijete ove nuspojave vaš ljekar će vas uputiti
dermatologu koji će možda odrediti da vi ili vaše djete redovno dolazite na konsulstacije i kontrole.

Ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća, molimo Vas obavijestite o
tome svog ljekara.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.KAKO ČUVATI VFEND

VFEND morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ne uzimajte lijek nakon isteka roka upotrebe označenog na vanjskom pakovanju. Dan isteka roka
upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prašak za oralnu suspenziju: čuvati pri temperaturi od 2°C -8 °C (u hladnjaku) prije pripreme oralne
suspenzije.

Pripremljena oralna suspenzija:

Čuvajte pri temperaturi do 30 °C.
Nemojte čuvati u hladnjaku niti smrzavati!
Čuvajte u originalnom spremniku.
Spremnik držite čvrsto zatvorenim.
Preostalu oralnu suspenziju 14 dana nakon pripreme trebate zbrinuti u skladu s zakonskim propisima.

Preostali lijek ne bi se smio odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako
zbrinuti lijekove koji se više ne koriste. Ove mjere doprinijet će zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta VFEND sadrži

Aktivna supstanca lijeka je vorikonazol.
Pomoćne tvari: saharoza, silicijev dioksid, koloidni, titanijev dioksid (E171), ksantanska guma, natrijev
citrat, natrijev benzoat, citratna kiselina, bezvodna; prirodna aroma naranče.

Jedna bočica sadrži 45 g praška za oralnu suspenziju koji nakon pripreme, otopljen u vodi daje 70 ml
suspenzije. Jedan ml pripravljene suspenzije sadrži 40 mg vorikonazola (vidjeti odjeljak ''KAKO
UIZMATI VFEND'').

Kako izgleda VFEND i sadržaj unutrašnjeg pakovanja/kontejnera
Bijeli do prljavo bijeli prašak za oralnu suspenziju koji nakon otapanja daje bijelu do prljavo bijelu
suspenziju s okusom naranče.
45 g praška za oralnu suspenziju u plastičnoj bočici s sigurnosnim zatvaračem, dodatni pribor
plastična odmjerna čašica za otapalo (23 ml), plastični nastavak za grlo boce, plastična štrcaljka za
primjenu oralne suspenzije

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Pfizer Luksembourg S.A.R.L
51 Avenue J.F.Kennedy, Luksembourg. Luksemburg

Proizvođač gotovog lijeka
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
France

Nosilac rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pfizer BH d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.1-7585/11 od 23.04.2013

Datum posljednje revizije Uputstva
Mart 2016