VITAMIN B1 ALKALOID rastvor za injekciju

VITAMIN B1 ALKALOID 100 mg mL

50 ampula po 1 ml rastvora za injekciju (10 PVC - uložaka po 5 ampula) u kutiji

Supstance:
tiamin
Jačina ATC Oblik
100 mg mL A11DA01 rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VITAMIN B1 ALKALOID
100 mg/ml, rastvor za injekciju

tiamin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje
nisu navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Vitamin B1 Alkaloid i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Vitamin B1 Alkaloid
3. Kako uzimati Vitamin B1 Alkaloid
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Vitamin B1 Alkaloid
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE VITAMIN B1 ALKALOID I ZA ŠTA SE KORISTI
Vitamin B1 Alkaloid rastvor za injekciju efikasan je za liječenje nedostatka tiamina ili beriberija - suvi
oblik (gdje se glavni simptomi odnose na nervni sistem) ili vlažni oblik (gdje se glavni simptomi odnose
na kardiovaskularni sistem). Vitamin B1 Alkaloid rastvor za injekciju treba koristiti u stanjima gdje je
potrebna brza nadoknada tiamina, kao kod Vernikeove encefalopatije, kardiovaskularnih bolesti zbog
nedostatka tiamina, ili neuritisa u trudnoći kada je povraćanje teško. Takođe je indikovan kada se daje
dekstroza intravenozno pacijentima sa marginalnim statusom tiamina da bi se izbjeglo ubrzavanje
zatajenja srca.

Vitamin B1 Alkaloid rastvor za injekciju takođe je indikovan kod pacijenata sa utvrđenim nedostatkom
tiamina koji se ne može uzeti oralno zbog istovremenog postojanja teške anoreksije, mučnine,
povraćanja ili malapsorpcije. Vitamin B1 Alkaloid rastvor za injekciju obično nije indikovan za stanja
smanjenog oralnog unosa ili smanjene gastrointestinalne apsorpcije, jer u tim stanjima obično treba
dati više vitamina.

Ovaj lijek se injektira u mišić ili u venu. Obično ga daje medicinsko osoblje u zdravstvenim
ustanovama ili klinikama.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VITAMIN B1 ALKALOID
Nemojte uzimati Vitamin B1 Alkaloid
ako:
 ste alergični (preosjetljivi) na tiamin ili na neki drugi sastojak lijeka (navedenih u dijelu 6).

Budite oprezni sa lijekom Vitamin B1 Alkaloid:
Iako se potencijalno ozbiljna alergijska neželjena dejstva rijetko mogu pojaviti tokom ili neposredno
nakon parenteralne primjene, preporučuje se parenteralna primjena tiamina kod pacijenata kod kojih je
ovaj način primjene potreban. Intravenska primjena treba biti kao injekcija tokom deset minuta ili
infuzija više od 30 minuta i pribor za liječenje anafilaksije bi trebalo biti dostupan kada se tiamin
primjenjuje parenteralno.
Recite svom ljekaru ako ste trudni ili ako dojite.
Recite svom ljekaru ako imate bolest bubrega.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Vitamin B1 Alkaloid

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste

nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Obavijestite ljekara ako uzimate:
Iako je klinički značaj nepoznat, tiamin navodno može pojačati efekat neuromišićnih blokatora.

Tiamin navodno uzrokuje lažno-pozitivne rezultate u metodi za određivanje mokraćne kiseline i testa s
Erlihovim reagensom za urobilinogen. Velike doze tiamina navodno ometaju Schack i Waxler
spektrofotometrijsko određivanje serumskih koncentracija teofilina.

Davanje dekstroze intravenozno može ubrzati ili pogoršati stanje kod pacijenata sa marginalnim
statusom tiamina, stoga tiamin treba biti primijenjen prije dekstroze.

Tiamin je nestabilan u alkalnim rastvorima.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Vitamin B1 Alkaloid
Pažljivo slijedite uputstvo svog ljekara za bilo kakvu posebnu prehranu.
Vitamin B1 Alkaloid može se uzeti nezavisno od uzimanja hrane ili pića.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!

Budući da istraživanja ne mogu isključiti mogućnost štete, tiamin treba koristiti tokom trudnoće samo
ako je potrebno.
Oprez je potreban kada se tiamin primjenjuje kod dojilja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Vitamin B1 Alkaloid nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Vitamin B1 Alkaloid
Lijek Vitamin B1 Alkaloid sadrži pomoćnu supstancu dinatrijum-edetat. 1 ml rastvor za injekciju sadrži
0,008 mmol (0,185 mg) natrijuma. Ovaj lijek sadrži natrijum, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi,
u osnovi ne sadrži natrijum.

3. KAKO UZIMATI VITAMIN B1 ALKALOID

Uvijek uzimajte Vitamin B1 Alkaloid onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako,

posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će Vam propisati tačnu dozu i reći Vam koliko često da ga primate. Ovaj lijek se daje kroz

iglu smješten u jednoj od vena ili kao ubod u jedan od mišića.

Vitamin B1

Alkaloid, rastvor za injekciju namijenjen je za parenteralnu primjenu (intramuskularno ili

sporo intravenozno).

Terapijske doze u liječenju nedostatka tiamina su jedna do dvije ampule (100 mg do 200 mg) na dan.
Po potrebi doza se može povećati do 1.000 mg u prvih 12 sati.

Ako uzmete više Vitamin B1 Alkaloida nego što treba
Utvrđeno je da je tiamin praktično netoksičan za ljude.
Medicinska sestra ili drugi zdravstveni radnik će vam dati ovaj lijek.

Ako ste zaboravili uzeti Vitamin B1 Alkaloid
Ovaj se lijek daje prema fiksnom rasporedu. Ako propustite dozu ili zaboravite da primite lijek,
posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako prestanete uzimati Vitamin B1 Alkaloid
Lijek se primjenjuje samo u zdravstvenim ustanovama.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Vitamin B1 Alkaloida, obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Vitamin B1 Alkaloid može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod

svih.

Neželjena dejstva koja su prijavljena u studijama sa tiaminom kategorizovana su prema organskim
sistemima. Učestalost neželjenih dejstava definirana je kao nepoznata (ne može se procijeniti iz
dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sistema: anafilaktička reakcija (rijetko se manifestuje sa respiratornim
distresom, pruritusom, šokom i bol u stomaku), alergijske manifestacije kao pruritus.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: nježnost, otvrdnuće i bol na mjestu injekcije,
dermatitisa.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI VITAMIN B1 ALKALOID
Vitamin B1 Alkaloid morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Rok upotrebe lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje.
Vitamin B1 Alkaloid se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek čuvati na temeraturi do 25°C.
Lijek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Vitamin B1 Alkaloid sadrži
Aktivna supstanca je tiamin hidrohlorid.
1 ml rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 100 mg tiamin hidrohlorida.
Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat, voda za injekcije.

Kako Vitamin B1 Alkaloid

izgleda i sadržaj pakovanja

Vitamin B1 Alkaloid rastvor za injekciju je bezbojan do vrlo slabo žućkast bistar rastvor.
Rastvor za injekciju je pakovan u bezbojne staklene CBR-FC 1 ml ampule (I hidrolitična grupa).
Ampule su pakovane u plastične PVC uloške, po 5 ampula svaki.
Kutija sadrži 50 ampula (10 uložaka), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
ALKALOID d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak 4b, Sarajevo

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-6606/16 od 03.02.2017.