VITAMIN C rastvor za injekciju

VITAMIN C 500 mg/5 mL

50 ampula po 5 ml rastvora za injekciju

Supstance:
askorbinska kiselina
Jačina ATC Oblik
500 mg/5 mL A11GA01 rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VITAMIN C
rastvor za injekciju, 500 mg/5 ml

askorbinska kiselina

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek VITAMIN C i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek VITAMIN C
3. Kako uzimati lijek VITAMIN C
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek VITAMIN C
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK VITAMIN C I ZA ŠTO SE KORISTI
VITAMIN C 500 mg/5 ml rastvor za injekciju
5 ml rastvora za injekciju sadrži: askorbinske kiseline 500 mg
Vitamin C (askorbinska kiselina), rastvor za injekciju, je vitamin rastvorljiv u vodi. Namijenjen je
sprječavanju nastanka i liječenju skorbuta ili drugih stanja koja zahtijevaju nadoknadu vitamina C,
gdje postoji težak nedostatak vitamina C ili je uzimanje tableta otežano.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK VITAMIN C

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek VITAMIN C

Ne smijete koristiti lijek:

ako ste alergični na askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka
(vidjeti odjeljak 6).

ako imate hiperoksaluriju (povećana koncentracija oksalne kiseline u urinu). To može dovesti
do nastanka kamenja u bubregu.

Ukoliko se ovo odnosi na Vas obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Budite oprezni s lijekom VITAMIN C

Obavijestite svog ljekara ukoliko:

imate problema sa bubrezima,

pušite,

imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Visoke doze askorbinske kiseline
mogu izazvati hemolizu (razgradnju crvenih krvnih zrnaca).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom VITAMIN C

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta, a naročito

sljedeće

:

aspirin,

desferioksamin (za liječenje povećane koncentracije gvožđa),

fenitoin (za liječenje epilepsije),

neke lijekove za smanjenje apetita (npr. fenfluramin),

oralni kontraceptiv koji sadrži estrogen,

antibiotike (npr. tetracikline),

gvožđe (kao suplement tj. dodatak ishrani),

oralni antikoagulans (protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin),

flufenazin (za liječenje mentalnih poremećaja),

antacide koji sadrže aluminijum (za poremećaje varenja).

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim ljekarom ili
medicinskom sestrom.

Uzimanje lijeka VITAMIN C sa hranom ili pićima

Hrana i bezalkoholna pića ne utiču na djelovanje vitamina C.
Nemojte piti alkohol dok primate injekcije lijeka Vitamin C.

Trudnoća i dojenje

Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Recite svom ljekaru ako ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili dojite.
Vitamin C u dozi većoj od 1g ne bi trebalo da se uzima u trudnoći pošto je nepoznato dejstvo velikih
doza na fetus. Vitamin C se izlučuje mlijekom, ali nema dokaza štetnog delovanja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Vitamin C ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek VITAMIN C
Natrijum-metabisulfit (E223) rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazma.

3. KAKO UZIMATI LIJEK VITAMIN C

Ukoliko mislite da lijek VITAMIN C suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

Vašem ljekaru.

Vitamin C, rastvor za injekciju će Vam primijeniti zdravstveni radnik.Vaš ljekar će procijeniti koja je
odgovarajuća doza za Vas.
Vitamin C se primjenjuje parenteralno tj. intravenski ili intramuskularno.

Odrasli i stariji: 0,5 do 1 g za skorbut, 200-500 mg dnevno kao preventivna terapija (sprječavanje
nastanka skorbuta).
Djeca: 100-300 mg dnevno za liječenje ili 30 mg dnevno za preventivno liječenje.

Ako uzmete više lijeka VITAMIN C nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka VITAMIN C nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

S obzirom da se ovaj lijek primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi, malo je vjerovatno da ćete dobiti
neodgovarajuću dozu lijeka. Međutim, ukoliko mislite da ste dobili veću dozu lijeka obratite se svom
ljekaru.
Velike doze vitamina C mogu izazvati dijareju (proliv) i nastanak bubrežnih kamenčića ako je urin
kiseo. Doze od 600 mg i veće mogu dovesti do učestalog mokrenja.
Ako imate neke od ovih simptoma obratite se doktoru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek VITAMIN C

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek!

Nije primjenjivo.

Ako prestanete uzimati lijek VITAMIN C

Nije primenljivo.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka VITAMIN C obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek VITAMIN C može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju

ispoljiti kod svih..

Neželjena dejstva uključuju dijareju, povećano izbacivanje tečnosti i formiranje bubrežnih kamenčića
ako je urin kiseo.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK VITAMIN C

Lijek VITAMIN C čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.
Rastvor za injekciju upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Rok upotrebe: 2 godine
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Lijek VITAMIN C se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Nema posebnih zahtjeva. Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek VITAMIN C sadrži

Aktivna supstanca: 5 ml rastvora za injekciju sadrži askorbinske kiseline 500 mg
Pomoćne supstance: natrijum-metabisulfit (E223); dinatrijum-edetat; natrijum-hidroksid; voda za
injekcije.

Kako lijek VITAMIN C izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar rastvor, skoro bezbojan do svijetlo žute boje.
Pakovanje: 50 ampula po 5 ml rastvora za injekciju od tamnog stakla, I hidrolitičke otpornosti.

Režim izdavanja

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

Proizvođač
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
04-07.3-2-8796/16 od 18.04.2017.

Sljedeće informacije su namijenjene zdravstvenim radnicima

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Prevencija i terapija skorbuta, ili nekih drugih stanja koja zahtijevaju nadoknadu vitamina C, gde je
deficit akutan ili je otežana oralna primjena.

Doziranje i način primjene
Vitamin C se primjenjuje parenteralno tj. i.v. ili i.m.
Odrasli: 0,5 do 1 g za skorbut, 200-500 mg dnevno kao preventivna terapija.
Djeca: 100-300 mg dnevno za liječenje ili 30 mg dnevno za preventivno liječenje.
Stariji: nema posebnog doziranja za starije.

Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenu u odjeljku 6.1.
Hiperoksalurija

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Neophodan je oprez pri davanju vitamina C pacijentima sa bubrežnom insuficijencijom usljed rizika od
formiranja bubrežnih oksalatnih kamenčića. Tolerancija se može razviti kod pacijenata koji uzimaju
velike doze. Velike doze askorbinske kiseline mogu izazvati hemolizu kod pacijenata sa deficitom
glukozo-6- fosfat dehidrogenaze.

Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija
Lijekovi koji indukuju tkivnu desaturaciju vitaminom C uključujući aspirin, nikotin iz cigareta, alkohol,
neke lijekove za smanjenje apetita, gvožđe, fenition, neke antikonvulzive, estrogene komponente
oralnih kontraceptiva i tetracikline. Velike doze vitamina C mogu dovesti do zakišeljavanja urina i tako
izazvati neočekivanu renalnu tubularnu reapsorpciju kiselih lijekova, i pogoršati terapijski odgovor.
Suprotno, bazni lijekovi mogu smanjiti terapijski odgovor na oralne antikoagulanse.
Istovremena primjena vitamina C i flufenazina može dovesti do smanjenja koncentracije flufenazina u
plazmi. Askorbinska kiselina je jako redukujuće sredstvo i ometa brojne laboratorijske testove
bazirane na oksido-redukcionim reakcijama.
Ako se askorbinska kiselina daje zajedno sa desferioksaminom kod pacijenata sa povećanom
koncentracijom gvožđa da bi se postigla bolja ekskrecija gvožđa, može doći do povećanja toksičnog
dejstva gvožđa, posebno na srce, rano pri liječenju, kada postoji prekomjerna doza gvožđa u tkivima.
Zato se preporučuje da kod pacijenata sa normalnom srčanom funkcijom askorbinsku kiselinu ne bi
trebalo davati mjesec dana od dana započinjanja terapije desferioksaminom. Askorbinska kiselina ne
bi trebalo da se daje zajedno sa desferioksaminom kod pacijenata sa poremećenom srčanom
funkcijom.
Aspirin može smanjiti apsorpciju askorbinske kiseline na oko trećinu i smanjiti urinarnu ekskreciju na
polovinu.
Klinička važnost ovoga je nejasna. Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom kojima se daju
aluminijumski antacid i citrat oralno mogu razviti potencijalno fatalnu encefalopatiju usljed značajnog
porasta nivoa aluminijuma u krvi. Postoji dokaz da vitamin C djeluje slično.
Oralni kontraceptivi snižavaju nivo askorbinske kiseline u serumu.

Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Askorbinska kiselina u dozi većoj od 1 g ne bi trebalo da se uzima u trudnoći pošto je nepoznato
dejstvo velikih doza na fetus. Vitamin C se izlučuje mlijekom ali nema dokaza štetnog djelovanja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Vitamin C ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva
Velike doze vitamina C mogu izazvati gastrointestinalne poremećaje uključujući i dijareju.

Velike doze mogu takođe dovesti do hiperoksalurije i ako urin postane kiseo mogu se formirati
bubrežni oksalatni kamenčići. Doze od 600 mg dnevno i veće imaju diuretsko dejstvo. Tolerancija
izazvana produženom primjenom velikih doza može rezultirati simptomima deficita kada se unos
smanji na normalnu vrijednost.

Predoziranje
Visoke doze mogu izazvati gastrointestinalne poremećaje uključujući dijareju. Visoke doze mogu
takođe dovesti do hiperoksalurije i ako urin postane kiseo mogu se formirati bubrežni oksalatni
kalkulusi. Doze od 600 mg dnevno i više imaju diuretsko dejstvo. U slučaju predoziranja treba
prekinuti terapiju i primijeniti simptomatsko liječenje.

FARMAKOLOŠKI PODACI
Farmakodinamski podaci
Askorbinska kiselina, hidrosolubilan vitamin, je esencijalan za formiranje kolagena i intercelularnog
materijala i tako neophodan za razvoj hrskavice, kostiju, zuba i zarastanje rana. Vitamin C je takođe
neophodan za konverziju folne kiseline u folinsku kiselinu, za olakšavanje apsorpcije gvožđa iz
gastrointestinalnog trakta, formiranje hemoglobina i sazrevanje eritrocita.

Farmakokinetički podaci
Distribucija - široko rasprostranjen u tkivima organizma sa vezivanjem za proteine plazme od oko
25%.Velike količine se nalaze u leukocitima i trombocitima. Askorbinska kiselina prolazi placentu.
Metabolizam - brzo se oksidira do dehidroaskorbinske kiseline, u manjoj mjeri se metaboliše do
oksalne kiseline i inaktivnog askorbat-2-sulfata. Metabolizam je izraženiji kod žena u odnosu na
muškarce.
Izlučivanje - Velike doze vitamina C se brzo izlučuju urinom kada su primijenjene doze veće od
potrebe organizmai posle intravenske doze, oko 40% se izlučuje za 8 sati, a poslije tkivne saturacije
izlučivanje se povećava na oko 70%.
Količina nepromijenjenog lijeka je dozno zavisna; kod žena izlučivanje askorbinske kiseline varira sa
fazom menstrualnog ciklusa i smanjeno je kada se uzimaju kontraceptivi.
Askorbinska kiselina se izlučuje mlijekom. Oksalna kiselina i askorbat-2-sulfat se izlučuju urinom.