VOLTAREN 25 mg supozitorija

UPUTA ZA PACIJENTA

Voltaren
12,5 mg
25mg
50mg
čepić

diklofenak

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte jer će te ju vjerojatno trebati ponovno čitati.
U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Voltaren čepići.
Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se liječniku ili
farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su
njihovi simptomi isti kao i Vaši.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti, liječnika ili farmaceuta.

SADRŽAJ UPUTE

1.

Što su Voltaren čepići i za što se koriste?

2.

Prije nego počnete uzimati Voltaren čepiće

3.

Kako uzimati Voltaren čepiće?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Voltaren čepiće?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO SU VOLTAREN ČEPIĆI I ZA ŠTO SE KORISTE?

Voltaren čepići se primjenjuju za uklanjanje boli i upale različitog intenziteta u nizu stanja, uključujući:

liječenje juvenilnoga reumatoidnog artritisa (samo čepići od 12,5 mg i 25 mg);

reumatske bolesti: reumatoidni artritis, osteoartroza, ankilozantni spondilitis, akutni napadaj gihta;

akutni mišićno-koštani poremećaji:

periartritis (upala zgloba), tendinitis (upala tetive), tendosinovitis (upala tetive i zglobne tekućine),
burzitis (upala zglobne vrećice)

druga bolna stanja: posttraumatska stanja (prijelomi, uganuća, iščašenja), bolna menstruacija,
bolna stanja kralješnice, postoperativna bolna stanja nakon manjih ortopedskih, stomatoloških i
drugih manjih kirurških zahvata;

dodatno liječenje bolnih upala uha, grla, nosa uz osnovnu terapiju.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VOLTAREN ČEPIĆE

Ako je odgovor na neko od sljedećih pitanja DA, nemojte početi koristiti čepiće prije nego se ponovno
posavjetujete sa svojim liječnikom ili farmaceutom.

Jeste li alergični na diklofenak ili na bilo koji drugi sastojak naveden u dijelu 6. ove upute ili na
neki drugi nesteroidni protuupalni lijek?

Imate li ili ste ikada imali ulkus jednjaka, želuca ili tankog crijeva, krvarenje u probavnom
sistemu ili simptome poput krvi u sadržaju koji ste povratili, ili krvi u stolici te crne ili stolice
boje katrana?

Jeste li imali poteškoća s disanjem, curenje iz nosa, kožni osip ili bilo koju drugu reakciju
alergijskog tipa nakon uzimanja aspirina, ibuprofena ili drugog nesteroidnog antireumatika?

Patite li od bio kojeg poremećaja crijeva, npr. od ulcerozne ili upalne bolesti crijeva, rektuma
(debelog crijeva) ili anusa?

Jeste li trudni ili planirate trudnoću, dojite li? Voltaren čepiće ne smijete uzimati u posljednja 3
mjeseca trudnoće, jer on može utjecati na krvni optok djeteta.

Imate li poteškoća sa srcem, bubrezima ili jetrom?

Imate li zatajenja srca i/ili cerebrovaskularne bolesti, ili ste imali srčani udar, moždani udar,
začepljenje krvnih sudova srca ili mozga ili ste imali operaciju začepljenih krvnih sudova?

Imate li problem sa krvnom cirkulacijom ( periferna atrerijska bolest)?

Patite li od kakvog poremećaja krvi ili krvarenja? U tom slučaju Vaš će liječnik vjerojatno
zatražiti da se redovito kontrolirate za vrijeme dok uzimate čepiće.

Imate li, ili ste ikada ranije imali bronhalnu astmu?

Imate li, ili ste ikada ranije imali kakav poremećaj srca ili povišeni krvni tlak?

Imate li Vi ili Vaše dijete upalu rektalne sluznice?

Prije uzimanja lijeka Voltaren čepići recite svom liječniku:

ako ste pušač

ako imate šećernu bolest

ako imate anginu , začepljenje krvnih sudova, visok krvni pritisak, povišeni holesterol i
trigliceride.

Nuspojave lijeka mogu biit svedene na najmanju moguću mjeru, uzimanjem najniže doze u
kraćem vremenu.

Uzimanje drugih lijekova
Uzimate li koji drugi lijek koji Vam je propisan ili ste ga nabavili bez recepta?
Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Voltaren čepića te se može pokazati potrebnim promijeniti
dozu kojeg lijeka ili ga obustaviti primijenjivati. No uvijek se najprije posavjetujte sa svojim
liječnikom ili farmaceutom.
Obavijestite svog liječnika ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od od slijedećih lijekova:

lijekove za sniženje razine šećera u krvi,

lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin),

antidepresive - lijekove koji se koriste u liječenju depresije,

tablete za mokrenje (diuretike),

litij – lijek koji se koristi u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti,

metotreksat – lijek koji se koristi u liječenju neoplazmi,

ciklosporin i takrolimus – lijekove koji se koriste za supresiju imunološkog sistema,

kinolonske antimikrobne lijekove - lijekove koji se koriste u liječenju bakterijskih
bolesti,

kortikosteroide,

bilo koji drugi nesteroidni antireumatik, na primjer acitilasalicilatnu kiselinu ili
ibuprofen,

mifepriston (lijek koji se primjenjuje za prekid trudnoće),

srčane glikozide (na primjer digoksin), lijekove koji se uzimaju zbog poteškoća sa
srcem,

lijekove za liječenje srčanih stanja i povišenog krvnog tlaka, npr. beta-blokatore ili
inhibitore ACE.

fenitoin – lijek koji se koristi u liječenju epilepsije

kolestipol i kolestiramin – lijekove koji se koriste u liječenju povišenih masnoća u krvi

ostale lijekove koji se metaboliziraju putem određenih jetrenih enzima (snažni
inhibitori CYP2C9)

Ostala posebna upozorenja

Čepići su izrađeni za umetanje u debelo crijevo (rektum).

Nikada ih ne uzimajte na usta.

Na početku primjene lijek može uzrokovati vrtoglavicu i pospanost. Prijavljeni su i problemi s
vidom. Dogodi li se to, nemojte upravljati motornim vozilima ni mašinama.

Lijek je potrebno primijeniti u najmanjim djelotvornim dozama u najkraćem mogućem vremenu
potrebnom za kontrolu simptoma, posebno u starijih bolesnika ili u onih manje tjelesne težine

Postoji manji porast rizika od srčanog napada ili moždanog udara kada uzimate lijek poput
Voltaren čepića. Rizik je veći ako uzimate visoke doze dulje vremena. Uvijek slijedite upute
liječnika o tome koliko uzeti i koliko dugo uzimati lijek.

Dok uzimate ove lijekove , Vaš će Vas liječnik možda povremeno trebati pregledati.

Ako ste imali želučanih problema kada ste uzimali nesteroidne antireumatike (NSAIL), osobito
ako ste stariji, morate odmah obavijestiti svog liječnika ukoliko primijetite neke neuobičajene
simptome.

Budući da je to protuupalni lijek, Voltaren čepić može ublažiti znakove infekcije, npr.
glavobolju ili vrućicu. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti liječnika, ne zaboravite mu
reći da koristite Voltaren čepiće.

Voltaren 50 mg čepići nisu prikladni za djecu.

3.

KAKO UZIMATI VOLTAREN ČEPIĆE?

Točno se pridržavajte uputa liječnika.
Voltaren čepići se primjenjuju u najmanjoj dozi kojom se postiže zadovoljavajući terapijski učinak.
Djeca, u dobi od 6 do 12 godina, s akutnim postoperativnim bolovima 1-2 mg/kg na dan u podijeljenim
dozama. Liječenje treba ograničiti na 4 dana (samo čepići od 12,5 mg i 25 mg).

U liječenju juvenilnoga reumatoidnog artritisa u djece u dobi 1-12 godina, doza Voltaren čepića iznosi
2-3 mg/kg/dan, podijeljeno u 2 ili 3 doze.
U odraslih je uobičajena doza u liječenju reumatskih bolesti, izvanzglobnog reumatizma i raznih bolnih
stanja 100 mg do 150 mg na dan podijeljeno u 2 do 3 doze. Maksimalna preporučena dnevna doza
diklofenaka je 150 mg.
Bolesnicima s blažim bolovima i djeci starijoj od 14 godina dovoljno je 75 mg do 100 mg na dan.

Ako uzmete više Voltaren čepića nego što ste trebali
Ako ste odrasla osoba, u jednome danu ne smijete uzeti više od 150 mg diklofenaka. Djeci se ne smije
dati više nego što je liječnik propisao. Ako greškom uzmete previše čepića ili ih uzmete suviše često, o
tome odmah obavijestite svog liječnika.
Znakovi predoziranja Voltaren čepićima nisu tipični. Mogu se pojaviti simptomi u probavnom sistemu
(od nadražaja do krvarenja iz probavnog sistema), snižen krvni tlak, usporeno disanje, znakovi
oštećenja rada bubrega (do akutnog bubrežnog zatajenja) i znakovi oštećenja rada središnjeg nervnog
sistema (od letargije i pospanosti do konvulzija i kome).

Ako ste zaboravili uzeti Voltaren čepiće
Zaboravite li uzeti čepić, ne brinite. Uzmite ga čim se sjetite. Ako se već približilo vrijeme za uzimanje
iduće doze, jednostavno je uzmite i zaboravite na onu propuštenu. Ne uzimajte dvostruku dozu kako
biste nadoknadili onu propuštenu. Ne umećite dva čepića odjednom. Ako ste odrasla osoba, ukupna
doza uzeta u jednome danu ne smije premašiti 150 mg. Djeci se ne smije dati više nego što je liječnik
propisao.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Voltaren čepići mogu izazvati nuspojave

Ako primijetite išta od niže navedenog, obavijestite o tome svog liječnika.

bol u želucu, lijena probava, žgaravica, vjetrovi, mučnina i povraćanje.

bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevu, npr. pri pražnjenju crijeva, krv u sadržaju koji ste
povratili, crna ili stolica boje katrana.

kožni osip, svrbež, modrice ili bolna crvena područja, ljuštenje.

zvučno, otežano disanje ili gubitak daha (bronhospazam)

Otečeno lice, usnice, ruke ili prsti

žuto obojenje kože ili bjeloočnica.

ustrajna grlobolja ili povišena tjelesna temperatura.

neočekivana promjena količine mokraće i/ili njena izgleda.

blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja Voltaren
čepićima, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom, obično u roku 24 sata od pojave
boli u trbuhu (učestalost nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ako primijetite da se modrice javljaju češće nego inače, ako imate češće grlobolje ili infekcije,
obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji su uzimali diklofenak javile su se niže navedene nuspojave različite težine.

Česte nuspojave, uočene su u jednog do deset na 100 bolesnika

glavobolja, omaglica, vrtoglavica.

proljev, mučnina, povraćanje,gubitak tjelesne težine ili apetita, žgaravica, anoreksija, bol u
želucu, vjetrovi.

kožni osip.

Rijetke nuspojave, uočene u jednog do deset na 10 000 bolesnika

pospanost, umor.

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)osip, svrbež kože

čir želuca, povraćanje krvi ili krv u stolici,upala želuca, (gastritis).

bronhospazam (simptomi među koje se ubraja i otežano disanje).

hipotenzija (sniženi krvni tlak, simptomi među koje se ubrajaju i nesvjestica, smetenost i
grozničavost).

poremećaji jetrene funkcije, uključujući hepatitis i žuticu.

koprivnjača (urtikarija)

zadržavanje tekućine, simptomi među koje se ubraja i oticanje zglobova.

Vrlo rijetke nuspojave, uočene u manje od jednog na 10 000 bolesnika

peckanje ili utrnulost prstiju, drhtavica, zamućen ili dvostruki vid, gubitak ili slabljenje sluha,
tinitus (zvonjenje u ušima), nesanica, noćne more, promjene raspoloženja, cerebrovaskularni
incidenti (poremećaji cirkulacije u mozgu), depresija, nemir, poremećaji ponašanja,
dezorijentacija ili gubitak pamćenja, grčevi, glavobolje, poremećaji osjeta, ukočen vrat.

zatvor, upala jezika, rane (ulceracije) u ustima (afte), promjene u okusu, poremećaji debelog
crijeva (uključujući i pogoršanje ulceroznog kolitisa i Chronove bolestiu kolona),.

palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca), bol u grudnom košu, hipertenzija (povišeni krvni
tlak), upala krvnih žila (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis), kongestivno zatajenje srca,
srčani udar, poremećaji krvi (uključujući anemiju), manjak bijelih krvnih stanica (leukocita) i
krvnih pločica (trombocita).

poremećaji vida,

poremećaji rada bubrega, krv ili proteini u mokraći.

mjehuri po koži, kožni osip koji se može pogoršati izlaganjem sunčevu svjetlu, ispadanje kose.

Unatoč gore navedenom – većina osoba podnosi Voltaren čepiće bez ikakvih poteškoća.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju nakon primjene , potrebno je obavijestiti ljekara, medicinsku
sestru ili farmaceuta. To uključuje svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi,
kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI VOLTAREN ČEPIĆE?
Voltaren čepiće morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Nemojte uzimati Voltaren čepiće nakon isteka roka trajanja, koji je označen na pakovanju.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Djelatna tvar u Voltaren čepićima je diklofenaknatrij.
Jedan Voltaren 12,5 mg čepić sadrži 12,5 mg diklofenaknatrija.
Jedan Voltaren 25 mg čepić sadrži 25 mg diklofenaknatrija.
Jedan Voltaren 50 mg čepić sadrži 50 mg diklofenaknatrija.
U Voltaren čepićima sadržana je pomoćna tvar: tvrda mast (Witepsol) - masna podloga za čepiće.

Kako Voltaren čepići izgledaju i sadržaj pakovanja ?
Voltaren čepići su bijele do žućkaste boje, koničnog oblika i glatke površine.
Voltaren čepići dostupni su u pakovanju od 10 (2x5) čepića u bijelom neprozirnom stripu, u kutiji.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na liječnički recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Voltaren, čepić, 10x12,5mg; 04-07.10-5693/13 od 18.02.2014.godine
Voltaren, čepić , 10x25mg; 04-07.10-5694/13 od 18.02.2014.godine
Voltaren, čepić , 10x50mg; 04-07.10-5695/13 od 18.02.2014.godine

Datum revizije upute :
Novembar, 2016.