ZARACET 37.5 mg tableta+ 325 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲

ZARACET 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete

tramadol, paracetamol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo
Uputstvo nemojte baciti. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.
Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog ljekara ili farmaceuta.
Ljekar je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom jer bi mu mogao
naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ako primijetite da je neželjeni efekat lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni efekat koji nije naveden u

uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.
U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:

1. Šta je ZARACET i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati ZARACET
3. Kako uzimati ZARACET?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ZARACET?
6. Dodatne informacije

1.

ŠTO SU ZARACET FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE
ZARACET filmom obložene tablete sadrže kombinaciju dva analgetika, tramadola i
paracetamola, koji djeluju tako da ublažavaju Vaše bolove.
Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje umjerene do jake boli u slučajevima kada ljekar procjeni da
je to potrebno.
ZARACET filmom obložene tablete smiju uzimati samo odrasli i djeca starija od 12 godina.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ZARACET FILMOM
OBLOŽENE TABLETE
Nemojte uzimati ZARACET filmom obložene tablete:
- ako ste imali alergijsku reakciju (npr. kožni osip, oteklinu lica, zviždanje u plućima tijekom

disanja ili otežano disanje) nakon uzimanja tramadola i/ili paracetamola ili nekog drugog
sastojka ovog lijeka (navedenog u dijelu 6.)

- u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv boli ili drugim

psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na raspoloženje i emocije)

- ako se liječite inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) (određeni lijekovi za

liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti) ili još nije prošlo barem 14 dana od kada ste ih
prestali primjenjivati

- ako imate teško oštećenje jetre
- ako bolujete od epilepsije (padavice) koja nije kontrolirana lijekovima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego primijenite ZARACET filmom obložene
tablete:
- ako uzimate druge lijekove koji sadrže tramadol i/ili paracetamol
- ako imate problema s funkcijom jetre, jetrenu bolest ili primijetite žutu boju kože i

bjeloočnica, što može upućivati na žuticu ili poteškoće sa žučnim kanalima

- ako imate problema s funkcijom bubrega
- ako imate teške poteškoće s disanjem, kao npr. astmu ili druge teške bolesti pluća
- ako bolujete od epilepsije (padavice) ili ste već prije imali epileptičke napade
- ako ste nedavno imali ozljedu glave, bili u stanju šoka ili imate jake glavobolje s

povraćanjem

- ako ste ovisni o bilo kojem lijeku, uključujući lijek protiv bolova (npr. morfij)
- ako primjenjujete druge lijekove protiv bolova kao što su buprenorfin, nalbufin ili pentazocin
- ako ćete primiti anesteziju. Obavijestite Vašeg ljekara ili stomatologa da uzimate ovaj lijek.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom ljekaru.
Vaš ljekar će odlučiti smijete li uzimati ovaj lijek.

Drugi lijekovi i ZARACET filmom obložene tablete
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove. Ovo se odnosi i na lijekove koje ste nabavili bez recepta te na biljne lijekove
i homeopatske pripravke.

ZARACET filmom obložene tablete sadrže paracetamol i tramadol. Obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži paracetamol i/ili tramadol kako ne biste
prekoračili najvišu dnevnu dozu lijeka.

Nemojte

uzimati

ZARACET

filmom

obložene

tablete

zajedno

s

inhibitorima

monoaminooksidaze (MAO inhibitori, lijekovi za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti)
(vidjeti dio Nemojte uzimati ZARACET filmom obložene tablete).

Istodobna primjena ZARACET filmom obloženih tableta i dolje navedenih lijekova se ne
preporuča:
- karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije (padavice) i nekih vrsta bolova, poput napada jake

boli živca u predjelu lica zvane trigeminalna neuralgija)

- buprenorfin, nalbufin, pentazocin (opioidni lijekovi za liječenje boli čiji učinak pri primjeni

ZARACET filmom obloženih tableta može biti smanjen).

Istodobno uzimanje ZARACET filmom obloženih tableta i dolje navedenih lijekova povećava
rizik od nuspojava:
- triptani (za liječenje migrene) ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI; za

liječenje depresije). Ukoliko primijetite smetenost, nemir, vrućicu, znojenje, nekoordinirane
pokrete udova ili očiju, nekontrolirano trzanje mišića ili proljev, o tome morate obavijestiti
Vašeg liječnika.

- lijekovi za smirenje, lijekovi za spavanje, drugi lijekovi protiv boli, kao što su morfij i kodein

(primjenjuje se i za liječenje kašlja), baklofen (za opuštanje mišića), lijekovi za snižavanje
krvnog tlaka, antidepresivi, lijekovi za liječenje alergija. Postoji mogućnost pojave
omamljenosti ili nesvjestice. U slučaju tih nuspojava, potrebno je obavijestiti liječnika.

- antidepresivi, anestetici, neuroleptici (lijekovi koji mijenjaju stanje svijesti) ili bupropion (lijek

koji pomaže prestanku pušenja). Povećava se rizik od pojave epileptičkih napadaja. Vaš
liječnik će odrediti je li je ovaj lijek prikladan za Vas.

- varfarin ili fenprokumon (lijekovi za razrjeđenje krvi). Može doći do promjene učinka

navedenih lijekova, a time i do krvarenja. Potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ukoliko
nastane bilo kakvo produljeno ili neočekivano krvarenje.

Učinkovitost ZARACET filmom obloženih tableta može biti promijenjena ako uzimate:
- metoklopramid, domperidon ili ondansetron (lijekovi za liječenje mučnine i povraćanja)
- kolestiramin (lijek za smanjenje kolesterola u krvi)
- ketokonazol ili eritromicin (lijekovi za liječenje infekcija).

Vaš ljekar će odrediti je li je primjena ovih lijekova zajedno sa ZARACET filmom obloženim
tabletama za Vas sigurna.

ZARACET filmom obložene tablete s hranom i pićem
ZARACET filmom obložene tablete mogu izazvati omamljenost. Budući i da uzimanje alkohola
može izazvati omamljenost, nemojte piti alkohol dok uzimate ovaj lijek.
Ovaj lijek se može uzeti neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Budući da ZARACET filmom obložene tablete sadrže tramadol, ne smiju se uzimati u trudnoći.
Ukoliko zatrudnite tijekom uzimanja ovog lijeka, prestanite ga uzimati i javite se svom liječniku.

Male količine ovog lijeka prelaze u majčino mlijeko, zato ovaj lijek ne smijete uzimati tijekom
dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

▲

Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim

vozilima i mašinama).
.

ZARACET filmom obložene tablete sadrže laktozu
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s ljekarom prije uzimanja
ovog lijeka.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI ZARACET FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Lijek treba uzimati u najmanjoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme.

Upotreba kod djece ispod 12 godina se ne preporučuje. Doziranje se treba prilagoditi
intenzitetu boli i individualnoj osjetljivosti na bol. Treba uzeti najmanju dozu koja može ublažiti
bol.

Odrasli i djeca starija od 12 godina
Uobičajena početna doza, ukoliko liječnik nije propisao drugačije, je dvije tablete odjednom.
Doza se može povećati prema preporuci ljekara. Razmak između dva uzimanja lijeka ne smije
biti kraći od 6 sati.

Ne smijete uzeti više od 8 tableta na dan.

Nemojte uzimati ZARACET filmom obložene tablete češće nego Vam je propisao ljekar.

Stariji ljudi
Kod starijih pacijenata( preko 75 godina) izlučivanje tramadola može biti produženo , ako se to
odnosi na vas vaš doktor može preporučiti produžen interval doziranja.

Ljekar može odrediti veći razmak između dva uzimanja lijeka:
- ako ste stariji od 75 godina
- ako imate poteškoća s bubrezima
- ako imate poteškoća s jetrom.

Pacijenti sa oboljenjima bubrega ili jetre ( insuficijencija) i pacijenti na dijalizi
Pacijenti koji imaju poteškoće sa jetrom ili bubrezima ( insuficijencija) ne bi trebali uzimati
Zaracet. Ako je u vašem slučaju insuficijencija umjerena vaš ljekar može predložiti prplongirano
doziranje.

Način primjene lijeka
Tablete se uzimaju na usta.
Tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Tablete se ne smiju lomiti niti žvakati.

Ako smatrate da je učinak ZARACET filmom obloženih tableta prejak (imate poteškoća s
disanjem ili se osjećate jako ošamućeno) ili preslab (bol je i dalje prisutna), javite se svom
ljekaru.

Primjena u djece
ZARACET filmom obložene tablete se ne smiju primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više ZARACET filmom obloženih tableta nego što ste trebali
U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine lijeka odmah se javite svom
ljekaru ili najbližoj hitnoj pomoći, čak i ako se dobro osjećate, jer postoji opasnost od kasnijeg
ozbiljnog oštećenja jetre. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi
zdravstveni djelatnici, kojima ste se obratili, znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti ZARACET filmom obložene tablete
U slučaju da ste zaboravili uzeti ovaj lijek, bol će se vjerojatno opet pojaviti.
Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste propustili, već lijek
nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati ZARACET filmom obložene tablete
Općenito se ne bi trebali pojaviti simptomi nakon prekida liječenja ovim lijekom. U nekim
rijetkim slučajevima, bolesnici koji su uzimali ovaj lijek neko dulje vrijeme, a naglo su prekinuli
uzimanje lijeka, osjećali su se loše (vidjeti dio Moguće nuspojave). Ukoliko već neko dulje
vrijeme uzimate ZARACET filmom obložene tablete i želite ih prestati uzimati, obavijestite o
tome Vašeg liječnika jer postoji mogućnost da se Vaš organizam navikao na ovaj lijek.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):
- mučnina
- omaglica, omamljenost.

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 )bolesnika,
povraćanje, problemi s probavom (zatvor, vjetrovi, proljev), bol u trbuhu, suha usta
- svrbež, znojenje
- glavobolja, tresavica
- smetenost, poremećaji sna, promjene raspoloženja (tjeskoba, nervoza, jako uzbuđenje).

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika,
ubrzani puls ili povišenje krvnog tlaka, povećani broj otkucaja srca ili poremećaji srčanog ritma
- otežano i/ili bolno mokrenje

-reakcije na koži (npr. osipi, koprivnjača)
- osjećaj trnaca, utrnulosti ili osjećaj bockanja u udovima, zujanje u ušima, nevoljno trzanje

mišića

- depresija, noćne more, halucinacije (slušno, vidno ili drugo osjetilno zapažanje nečega što u

stvarnosti ne postoji), gubitak pamćenja

otežano gutanje, krv u stolici

- drhtanje, navale vrućine, bol u prsnom košu
- otežano disanje.

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1 000 bolesnika
-epileptički napad, poteškoće s usklađenošću pokreta
- Ovisnost, delirium
- zamućenje vida,mioza – suženje zjenice
- poremećaj govora
- proširenje zjenica- midrijaza
- prolazni gubitak svijesti (sinkopa).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- smanjena količina šećera u krvi.

Sljedeće nuspojave su zabilježene kod primjene lijekova koji sadrži samo tramadol ili samo
paracetamol (djelatne tvari u ZARACET filmom obloženim tabletama). Ukoliko se kod Vas
pojave neke od navedenih nuspojava, obavijestite Vašeg liječnika:

- osjećaj nesvjestice nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, usporen rad srca,

nesvjestica, promjene apetita, slabost mišića, sporije ili slabije disanje, promjene
raspoloženja, promjene aktivnosti i zapažanja, pogoršanje postojeće astme.

- u nekim rijetkim slučajevima kožni osip, koji ukazuje na alergijsku reakciju, može biti popraćen

sa simptomima kao što su oteklina lica i vrata, otežano disanje, pad krvnog tlaka i nesvjestica.
Ukoliko se ovi simptomi pojave kod Vas, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite Vašem
ljekaru. U tom slučaju ovaj lijek više nikad ne smijete uzimati.

- kod lijekova koji sadrže paracetamol su zabilježeni vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih

reakcija.

U rijetkim slučajevima primjena tramadola može stvoriti ovisnost, zbog čega bolesnicima može
biti teško prekinuti uzimanje ovog lijeka.

Neki bolesnici koji dulje primjenjuju ovaj lijek se u rijetkim slučajevima mogu osjećati loše ako
naglo prekinu s uzimanjem ZARACET filmom obloženih tableta. Kod tih osoba moguća je
pojava uznemirenosti, tjeskobe, nervoze ili treskavice. Također je moguća pojava
hiperaktivnosti, poteškoća sa spavanjem, problema s probavom. Vrlo mali broj ljudi dobije
napad panike, halucinacije, neobične osjetne pojave kao što su svrbež, trnci i utrnulost udova i
zujanje u ušima. Ukoliko se neki od gore navedenih simptoma pojave i kod Vas nakon
prestanka uzimanja ovog lijeka, javite se Vašem ljekaru.

U iznimnim slučajevima pretrage krvi mogu otkriti određena odstupanja, npr. niske trombocite
(krvne stanice koje sudjeluju u zgrušavanju krvi), što može dovesti do krvarenja iz nosa ili
zubnog mesa.

Primjena ZARACET filmom obloženih tableta s lijekovima za razrjeđivanje krvi (npr.
fenprokumon, varfarin) može povećati rizik od krvarenja. Svako produljeno i neočekivano
krvarenje treba odmah prijaviti liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta!

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI ZARACET FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek čuvati pri temperaturi do 25°C.
ZARACET filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti
navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži ZARACET?
Aktivne supstance su tramadol i paracetamol.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadolhlorida i 325 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su:
Tabletna jezgra: celuloza, prah; škrob, prethodno geliran; kukuruzni škrob; natrijev
škroboglikolat, vrsta A; magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat; makrogol; triacetin; željezov
oksid, žuti (E172).

Kako ZARACET tableta izgleda i šta sadrži pakovanje?

ZARACET je blijedo žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta.
30 (3x10) tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji.

10 (1x10) tableta u PVC//Al blisteru, u kutiji.
Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept, u apoteci.

Proizvođač
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO, BiH
Igmanska 5a,Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO, BiH
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a,Sarajevo, BiH

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Zaracet filmom obložena tableta,30 x (37,5mg+325mg): 04-07.3-2-7498/15 od 06.06.2016.

Zaracet filmom obložena tableta,10 x (37,5mg+325mg):04-07.3-2-7497/15 od 06.06.2016.