ZARACET 37.5 mg tableta+ 325 mg tableta

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:

1. Šta je ZARACET i za šta se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati ZARACET

3. Kako uzimati ZARACET?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati ZARACET?

6. Dodatne informacije

1.    ŠTA JE ZARACET I ZA ŠTA SE KORISTI?

ZARACET tablete sadrže kombinaciju tramadola i paracetamola.

ZARACET pripada skupini ostalih opioidnih analgetika.

ZARACET se primjenjuje za simptomatsko liječenje umjerene do jake boli.

2.    PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZARACET

Nemojte uzimati ZARACET ako:

ste imali alergijsku reakciju, osip, oteklinu lica, pištanje u prsima ili poteškoće s disanjem pri primjeni tramadola, paracetamola ili bilo kojeg od sastojaka lijeka.

ste popili alkoholno piće te se osjećate pripiti ili pijani.

ste uzeli bilo koji lijek koji može izazvati pospanost ili smanjiti budnost, što uključuje određene lijekove za psihičke poremećaje kao što su lijekovi za smirenje, protiv depresije ili za spavanje te opioidni lijekovi protiv bolova koji sadrže morfij ili kodein.

ste trenutno liječeni inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) na primjer zbog depresije ili ste ih prestali primjenjivati unutar dvije sedmice.

imate teško oštećenje jetre.

bolujete od epilepsije (padavice) koja nije kontrolirana lijekovima.

Budite oprezni sa ZARACETOM ako:

imate problema sa bubrezima.

imate problema sa jetrom ili alkoholnu bolest jetre, odnosno žutilo kože i beonjača što može upućivati na žuticu.

imate poteškoća s disanjem, odnosno bolujete od astme ili drugih bolesti pluća.

ste ovisni o nekom drugom lijeku protiv bolova (npr. morfij).

bolujete od epilepsije (padavice) ili ste nekada imali epileptičke napade.

primjenjujete opioidne lijekove protiv bolova kao što su buprenorfin, nalbufin ili pentazocin.

ste imali ozljedu glave, bili u stanju šoka, ili imate jake glavobolje sa ili bez povraćanja.

Ako se tokom primjene pojavi nešto od gore navedenog ili ako Vam nešto od gore navedenog nije jasno, javite se svom Ijekaru koji će odlučiti o daljnjoj upotrebi lijeka.

Ako morate biti podvrgnuti zahvatu koji zahtijeva upotrebu opće anestezije, obavijestite Ijekara ili zubara da upotrebljavate ZARACET.

Uzimanje drugih lijekova sa ZARACETOM

Obavijestite svog Ijekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. ZARACET se ne smije primjenjivati sa inhibitorima monoaminooksidazel Ako istovremeno primjenjujete ZARACET i neki od dole navedenih lijekova, zatražite savjet svog Ijekara:

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije (padavice) i neuralgije živca s napadom jakih bolova u licu),

druge lijekove protiv bolova,

lijekove za liječenje depresije,

lijekove za smirivanje kašlja,

lijekovezaliječenjealergija,

lijekove za smirenje,

lijekove za liječenje nesanice,

lijekove za sniženje povišenog krvnogtlaka,

talidomid(lijekza liječenje zloćudnih bolesti),

baklofen (lijek za smanjenje mišićne napetosti),

varfarin (lijek protiv zgrušavanja krvi),

ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija),

eritromicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija),

bupropion (lijek koji pomaže kod prestanka pušenja).

Sljedeći lijekovi koji se istovremeno primjenjuju sa ZARACETOM mogu utjecati na njegovodjelovanje:

metoklopramid i domperidon (lijekovi protiv mučnine i povraćanja),

kolestiramin (lijekza liječenje proljeva i svrbeža kože).

Uzimanje hrane i pića sa ZARACETOM

ZARACET nije preporučljivo uzimati uz alkohol. Zaracet smanjuje budnost, a alkohol može pojačati taj efekat. ZARACET se može uzeti neovisno o obroku.

Trudnoća i dolenje

Pitajte svog Ijekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete uzimati bilo koji lijek.

ZARACET se ne smije primjenjivati u žena koje planiraju trudnoću, u trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Ostala upozorenja

ZARACET tablete sadrže mliječni šećer (laktozu). Stoga ako bolujete od nekog oblika nepodnošenja šećera, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijekobavijestiteotomesvog Ijekara.

3. KAKO UZIMATI ZARACET?

Pri upotrebi ZARACETA strogo se pridržavajte uputa koje Vam je dao Vaš Ijekar. Ukoliko niste sigurni kako trebate koristiti ovaj lijek, zatražite savjet od svog Ijekara ili farmaceuta.

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu. Tabletu treba progutati cijelu uz dovoljnu količinu tekućine. Tablete se nesmiju lomiti niti žvakati. Lijek treba primijeniti u najmanjoj djelotvornoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme.

Odrasli i dieca starija od 12 godina

Uobičajena početna doza je dvije tablete odjednom. Po preporuci Ijekara, ako je potrebno, sljedeće doze primijenite u razmacima od 6 sati. Ne smijete primijeniti više od 8 tableta na dan, a razmak između dvije doze ne smije biti kraći od 6 sati.

Ako smatrate da je efekat ZARACETA prejak (imate poteškoća s disanjem ili se osjećate jako ošamućeni) ili preslabi (bolje i dalje prisutna), javite se svom Ijekaru ili farmaceutu.

Dieca mlađa od 12 godina

ZARACET se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Bolesnici s poremećajem rada bubrega i/ili jetre

U bolesnika s teškim poremećajem rada bubrega i/ili jetre Ijekar može produžiti vrijeme primjene između dvije doze.

Ako ste uzeli više ZARACETA nego što treba

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine lijeka odmah se javite svom Ijekaru ili najbližoj hitnoj pomoći, iako se dobro osjećate, jer postoji opasnost od kasnijeg ozbiljnog oštećenja jetre. Uzmite preostale tablete ili uputstvo o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni radnici, kojima steseobratili, znali tačno koji ste lijek uzeli. Simptomi koji se javljaju kod predoziranja sa ZARACETOM mogu biti posljedica obje komponente lijeka (tramadola i paracetamola). Simptomi predoziranja tramadolom su: sužene zjenice, povraćanje, poremećaji cirkulacije, svijesti i disanja, te epileptički napadi. Simptomi predoziranja paracetamolom su najčešće: bljedilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita i bol u trbuhu, a mogu se javiti i oštećenje jetre i/ili bubrega, poremećeni metabolizam glukoze, poremećaj srčanog ritma i upala gušterače.

Ako ste zaboravili uzeti ZARACET

U slučaju da ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste propustili.

Ako prestanete uzimati ZARACET

Ako ste primjenjivali ZARACET kroz duže vrijeme, obavijestite svog Ijekara da želite prekinuti liječenje jer postoji mogućnost da Vam se organizam naviknuo na lijek. Ako naglo prekinete primjenu lijeka možete se osjećati loše. Mogu se pojaviti simptomi ustezanja, kao što su tjeskoba, nervoza, uznemirenost, nesanica, pojačana aktivnost, drhtanje i/ili želučane tegobe.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ZARACETA, □bratite se svom Ijekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi ZARACET može izazvati nuspojave.

Tokom primjene ovog lijeka najčešći, u više od 10% bolesnika, zabilježeni neželjeni efekti su mučnina, vrtoglavica i pospanost.

Često zabilježene nuspojave, u manje od 10% bolesnika, su povraćanje, zatvor, nadutost, proljev, bol u trbuhu, poremećaji probave, suha usta, glavobolja, drhtanje, smetenost, poremećaji spavanja, promjene raspoloženja (tjeskoba, nervoza, osjećaj neizmjerne sreće), pojačano znojenje i svrbež.

Manje često, odnosno u manje od 1% bolesnika, su bili zabilježeni povišeni krvni tlak, poremećaji srčanog ritma i broja otkucaja srca, poremećaj ili bol pri mokrenju te zadržavanje mokraće, kožne reakcije (urtikarija), zvonjenje u ušima, depresija, noćne more, halucinacije (slušanje, viđenje ili osjećanje stvari kojih nema), gubitak pamćenja, teškoće pri gutanju, krv u stolici, tresavica, napadi vrućine, bol u prsima, grčevi u mišićima, neobični osjećaji trnjenja (bockanje ili peckanje), kratak dah i povišeni jetreni enzimi.

U rijetkim slučajevima, u manje od 0,1% bolesnika, primjena ovog lijeka može izazvati epileptičke napade, zamagljen vid, gubitak ravnoteže te ovisnost pa ga je teško prestati uzimati. Kod naglog prekida liječenja mogu se javiti simptomi ustezanja.

Vrlo rijetko, odnosno u manje od 0,01% bolesnika, zabilježena je zloupotreba lijeka.

Neželjeni efekti svrstani prema sistemima:

Srčani poremećaji

Manje često: povišeni krvni tlak, poremećaji srčanog ritma i broja otkucaja srca.

Poremećaji nervnog sistema

Vrlo često: vrtoglavica, pospanost.

Često: glavobolja, drhtanje.

Manje često: neželjene mišićne kontrakcije, neobični osjećaji trnjenja (bockanje ili peckanje) šum u uhu.

Rijetko: poremećaj ravnoteže, grčevi.

Psihijatrijski poremećaji

Često: zbunjenost, promjene raspoloženja (napetost, nervoza, euforija), poremećaji spavanja.

Manje često: depresija, halucinacije, noćne more, zaboravnost. Rijetko: ovisnost o lijeku.

Psihijatrijski poremećaji zabilježeni tokom post-marketinškog praćenja {nakon puštanja lijeka u promet):

Vrlo rijetko: zloupotreba.

Poremećaji oko

Rijetko: zamagljeni vid.

Poremećaji disajnog sistema, grudnog koša isredogruđa

Manje često: otežano disanje.

Poremećajiprobavnog sistema

Vrlo često: mučnina.

Često: povraćanje, zatvor, suha usta, proljev, bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu respiratornog sistema, nadutost.

Manje često: otežano gutanje, krv u stolici.

Poremećaji jetre i žuči

Manje često: povišene vrijednosti jetrenih transaminaza.

Poremećaji kože ipotkožnog tkiva

Često: znojenje, svrbež.

Manje često: kožne reakcije (npr. osip, koprivnjača)

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Manje često: pojava proteina u mokraći, poremećaji mokrenja (otežano mokrenje, zadržavanje mokraće).

Tijelo kao cjelina

Manje često: tresavica, valovi vrućine, bol u grudnom košu.

Sljedeće navedene nuspojave su zabilježene kod primjene lijeka koji sadrži sa motramadol odnosno para četa mol:

Tramadol

Osjećaj nesvjestice nakon podizanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, usporen rad srca, nesvjestica, alergijske reakcije kao što su svrbež, otok lica i usana ili kratak dah, promjene apetita, slabost mišića, sporije ili slabije  disanje,   promjene  raspoloženja,  aktivnosti  i  zapažanja, pogoršanje postojeće astme, simptomi ustezanja nakon naglog prekida liječenja. Također su bili zabilježeni slučajevi promjene djelovanja varfarina  (lijek protiv zgrušavanja  krvi)  kada je  bio primjenjivan istovremeno s tramadolom. U slučaju istovremene primjene ta dva lijeka, svako produženo ili neočekivano krvarenje treba odmah prijaviti Ijekaru.

Paracetamol

Alergijske reakcije, kao što su svrbež, otok lica i usana ili kratak dah, poremećaj  zgrušavanja   krvi   kada  se  paracetamol   primjenjuje istovremeno svarfarinom (lijek protiv zgrušavanja krvi). Zabilježeni su  i drugi  poremećaji  krvi,  uključujući smanjeni  broj trombocita i jako smanjenje broja leukocita, iako te promjene ne moraju biti povezanes primjenom paracetamola. Nemojte se uznemiriti zbog gore navedenih nuspojava. Možda se kod Vas neće pojaviti niti jedna od njih.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Ijekara ili farmaceuta!

5.    KAKO ČUVATI ZARACET?

ZARACET morate čuvati izvan dohvata i pogleda djecel

Rok trajanja: 3 godine od datuma proizvodnje naznačenog na pakovanju. ZARACET se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo naš okoliš.

6.    DODATNE INFORMACIJE

Sta sadrži ZARACET?

Aktivne supstance su tramadol i paracetamol. Jedna filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadol hlorida i 325 mg pa racetamola.

Pomoćne supstance su: Tabletna jezgra: celuloza, prah; škrob, prethodno geliran; kukuruzni škrob; natrijevškroboglikolat, vrsta A; magnezijevstearat.

Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat; makrogol;triacetin; željezni oksid, žuti(E172).

Kako ZARACET tableta izgleda i šta sadrži pakovanje?

ZARACET je blijedo žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta.

30(3x10) tableta u PVC//AI blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz Ijekarski recept, u apoteci.

Proizvođač

FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO, BiH

Igmanska 5a,Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka

FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO, BiH

(u saradnji sa BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Koprivnica, Republika Hrvatska)

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO

Igmanska 5a, Sarajevo, BiH

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet

Filmom obložena ta bleta,30x(37,5mg+325mg) datum:  28.06.2011;   Broj:04-07.1-576/11