ZOLEDRONSKA KISELINA Fresenius Kabi 0,8 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ Zoledronska kiselina Fresenius Kabi
4 mg/5 ml
koncentrat za rastvor za infuziju

zoledronska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete primati Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi
zato što sadrži podatke koji su važni za Vas.

Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, recite svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. To
uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte oblast 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Što je Zoledronska kiselina Fresenius Kabi i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi
3. Kako uzimati Zoledronska kiselina Fresenius Kabi
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je Zoledronska kiselina Fresenius Kabi i za šta se koristi
Aktivna supstanca u Zoledronskoj kiselini Fresenius Kabi je zoledronska kiselina koja pripada grupi
lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina djeluje tako što se veže na kost i usporava
brzinu promjene kosti. Koristi se za:

Prevenciju komplikacija vezanih uz kosti, npr. prijeloma, kod odraslih pacijenata s koštanim

metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kost);

Smanjenje količine kalcija u krvi odraslih pacijenata u slučaju kada je količina kalcija povećana
zbog prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu koštanu promjenu na takav način da
se povećava količina kalcija koja se otpušta iz kosti. To stanje je poznato kao tumorom
izazvana hiperkalcemija (TIH).

2. Prije nego počnete uzimati Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi

Pažljivo pratite sve instrukcije koje dobijete od Vašeg ljekara.

Vaš ljekar će ordinirati krvne pretrage prije početka liječenja Zoledronskom kiselinom Fresenius Kabi i
u redovnim razmacima će provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Ne smijete primati Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi

ako ste alergični na zoledronsku kiselinu, druge bisfosfonate (grupa lijekova kojoj pripada
Zoledronska kiselina Fresenius Kabi) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (sastojci su
navedeni u poglavlju 6.);

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite Vašeg ljekara prije nego što počnete primati Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi

ako imate poteškoće s bubrezima ili ste ih ranije imali;

ako imate ili ste imali bolove, oteknuće ili utrnulost vilice, osjećaj težine u vilici ili klimanje

zuba. Vaš ljekar Vam može preporučiti stomatološki pregled prije nego što počnete liječenje
Zoledronskom kiselinom Fresenius Kabi.

ako liječite zube ili morate obaviti stomatološki hirurški zahvat, recite svom stomatologu da se
liječite Zoledronskom kiselinom Fresenius Kabi, a Vašeg ljekara obavijestite o liječenju zuba.

Dok se liječite Zoledronskom kiselinom Fresenius Kabi, trebate održavati dobru oralnu higijenu
(uključujući redovno pranje zuba) i ići na redovne stomatološke kontrole.

Odmah obavijesitite Vašeg ljekara i stomatologa ako Vam se javi bilo kakav problem s ustima ili
zubima, poput klimavog zuba, bola, oteknuća, nezarastanja ranica ili iscjedak, zato što bi ovi problemi
mogli biti znaci stanja poznatog kao osteonekroza vilice.

Pacijenti koji su podvrgnuti hemoterapiji i/ili radioterapiji, koji uzimaju steroide, koji se podvrgavaju
stomatološkom hirurškom zahvatu, koji nemaju rutinsku njegu zuba, koji imaju bolest desni, koji puše
ili koji su prethodno bili liječeni bisfosfonatom (koristi se za liječenje ili sprečavanje poremećaja kostiju)
mogu imati povećani rizik of razvijanja osteonekroze vilice.

Smanjeni nivoi kalcija u krvi (hipokalcemija) koji ponekad vode do mišićnih grčeva, suhe kože i
osjećaja gorenja, prijavljivani su kod pacijenata liječenih zoledronskom kiselinom. Nepravilan rad srca
(srčana aritmija), napadi, spazam i trzanje (tetanija) su prijavljivani kao posljedica teške hipokalcemije.
U nekim slučajevima, hipokalcemija može biti opasna po život. Ako se išta od ovog primjenjuje na Vas,
odmah recite Vašem ljekaru. Ako već imate hipokalcemiju, ista se mora korigovati prije nego što
primite prvu dozu Zoledronske kiseline Fresenius Kabi. Dobit ćete adekvatne dodatke ishrani u vidu
kalcija i vitamina D.

Pacijenti stari 65 godina i više
Zoledronska kiselina Fresenius Kabi se može davati osobama koje imaju 65 godina i više. Nema
dokaza koji bi sugerisali potrebu za dodatnim mjerama opreza.

Djeca i adolescenti
Primjena Zoledronske kiseline Fresenius Kabi se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od
18 godina.

Drugi lijekovi i Zoledronska kiselina Fresenius Kabi
Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Naročito je važno da obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate i:

aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka koja se koristi za
liječenje postmenopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretike Henleove petlje (vrsta
lijeka za liječenje visokog krvnog pritiska ili edema) ili druge lijekove koji snižavaju nivo kalcija,
jer kombinacija s bisfosfonatima može uzrokovati pretjerano snižavanje nivoa kalcija u krvi.

talidomid (lijek koji se primjenjuje za liječenje određene vrste maligne bolesti krvi koja zahvata
kost) ili bilo koje druge lijekove koji mogu naškoditi Vašim bubrezima.

lijekove koji takođe sadrže zoledronsku kiselinu i koji se primjenjuju za liječenje osteoporoze i
drugih ne-malignih bolesti kosti, ili bilo koje druge bisfosfonate, jer kombinovani učinci tih
lijekova pri istovremenom uzimanju sa zoledronskom kiselinom nisu poznati.

antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje malignih bolesti), jer je kombinacija tih
lijekova sa zoledronskom kiselinom povezana sa povećanim rizikom od osteonekroze vilice.

Trudnoća i dojenje
Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi ne smijete primati ako ste trudni. Obavijestite Vašeg ljekara ako
ste trudni ili ako mislite da je moguće da ste trudni.

Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi ne smijete primati ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Δ – Lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim

vozilima i mašinama

Poznati su vrlo rijetki slučajevi omaglice i pospanosti za vrijeme upotrebe zoledronske kiseline. Zbog
toga morate biti oprezni prilikom upravljanja vozilima, rukovanja mašinama ili obavljanja drugih
poslova koji zahtijevaju potpunu usredotočenost.

Zoledronska kiselina Fresenius Kabi sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. u suštini ne sadrži natrij.

3. Kako uzimati Zoledronska kiselina Fresenius Kabi

Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi smije primjenjivati samo medicinsko osoblje koje ima iskustva s
intravenskom primjenom bisfosfonata, tj. primjenom u venu.
Vaš ljekar će Vam preporučiti da pijete dovoljno vode prije svake primjene lijeka u cilju sprečavanja
dehidracije.
Pažljivo pratite sve ostale instrukcije koje ste dobili od ljekara, medicinske sestre ili magistra
farmacije.

Koliko Zoledronske kiseline Fresenius Kabi se daje

Uobičajena jednokratna doza iznosi 4 mg.

Ako imate probleme s bubrezima, ljekar će Vam dati manju dozu, ovisno o težini Vaših

problema s bubrezima.

Koliko često se Zoledronska kiselina Fresenius Kabi daje

Ako lijek primate radi prevencije komplikacija vezanih uz kosti zbog koštanih metastaza,
primat ćete jednu infuziju Zoledronske kiseline Fresenius Kabi svake tri do četiri sedmice.

Ako lijek primate radi smanjenja količine kalcija u krvi, u pravilu ćete primiti samo jednu infuziju
Zoledronske kiseline Fresenius Kabi.

Kako se Zoledronska kiselina Fresenius Kabi daje
Zoledronska kiselina Fresenius Kabi se daje kao drip (kap po kap) infuzija u venu u trajanju od
najmanje 20 minuta, a mora se primijeniti u obliku jednokratnog intravenskog rastvora u zasebnoj
infuzijskoj liniji.

Pacijentima čiji nivoi kalcija u krvi nisu previsoki će se također propisati svakodnevna primjena
dodatka kalcija i vitamina D.

Ako ste primili više Zoledronske kiseline Fresenius Kabi nego što ste trebali
Ako ste primili doze više od preporučenih, Vaš ljekar Vas mora pažljivo pratiti. To je zbog toga što
može doći do razvoja poremećaja serumskih elektrolita (npr. poremećaj nivoa kalcija, fosfora i
magnezija) i/ili promjena bubrežne funkcije, uključujući teško oštećenje bubrega. Ako Vam se nivo
kalcija previše snizi, možda ćete morati primiti nadoknadu kalcija putem infuzije.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru, magistru farmacije ili
medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga. Najčešće
nuspojave su obično blage i vjerovatno će se povući nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara o sljedećim ozbiljnim nuspojavama:

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 liječenih osoba):

teško oštećenje bubrega (u pravilu će ga odrediti Vaš ljekar na osnovu specifičnih pretraga
krvi).

nizak nivoa kalcija u krvi.

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 liječenih osoba):

bol u ustima, zubima i/ili vilici, oteknuće ili nezarastanje rana u ustima ili vilici, iscjedak,
utrnulost ili osjećaj težine u vilici, ili klimanje zuba. To mogu biti znaci oštećenja kosti u vilici
(osteonekroza). Odmah obavijestite Vašeg ljekara i stomatologa ako primijetite takve
simptome dok se liječite Zoledronskom kiselinom Fresenius Kabi ili nakon prekida liječenja.

opažena je pojava nepravilnog srčanog ritma (fibrilacija atrija) kod pacijentica koje su primale
zoledronsku kiselinu zbog postmenopauzalne osteoporoze. Trenutno nije jasno uzrokuje li
zoledronska kiselina nepravilan srčani ritam, međutim, Vi trebate obavijestiti Vašeg ljekara ako
primijetite ovakve simptome nakon što ste primili zoledronsku kiselinu.

teška alergijska reakcija: kratkoća daha, oteknuće uglavnom lica i grla.

Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1.000 liječenih osoba):

kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: nepravilan rad srca (srčana aritmija; posljedica
hipokalcemije).

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 10.000 liječenih osoba):

kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: napadi, utrnulost i tetanija (posljedica hipokalcemije).

Obavijestite Vašeg ljekara o sljedećim nuspojavama što je prije moguće:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 liječenih osoba):

nizak nivo fosfata u krvi.

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 liječenih osoba):

glavobolja i sindrom sličan gripi koji uključuje groznicu, umor, slabost, omaglicu, jezu i

bolove u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U većini slučajeva nije potrebno posebno
liječenje, a simptomi nestaju nakon kraćeg vremena (nekoliko sati ili dana).

želučano-crijevne reakcije kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita

konjunktivitis

snižen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija).

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 liječenih osoba):

reakcije preosjetljivosti

nizak krvnog pritiska

bol u grudima

kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu infuzije, osip, svrbež

visok krvni pritisak

kratkoća daha,

omaglica

tjeskoba

poremećaj spavanja

poremećaj čula ukusa

drhtanje

trnci ili utrnulost šaka ili stopala

proljev

konstipacija

bol u trbuhu

suhoća usta

snižen broj bijelih krvnih zrnaca i trombocita

snižen nivo magnezija i kalija u krvi. Vaš ljekar će pratiti ovo stanje i poduzeti neophodne
mjere.

povećanje tjelesne težine

pojačano znojenje

pospanost

zamućenje vida, suzenje oka, osjetljivost oka na svjetlost

iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, nesigurnošću u hodu ili kolapsom

otežano disanje praćeno sviranjem u plućima (vizingom) ili kašljanjem

urtikarija (koprivnjača)

Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1.000 liječenih osoba):

usporen rad srca

smetenost

rijetko se mogu desiti neobični prijelomi bedrene kosti, naročito kod pacijenata koji se duže
vrijeme liječe zbog osteoporoze. Obratite se Vašem ljekaru ako iskusite bol, slabost ili

nelagodu u bedru, kuku ili preponama zato što to može biti rani pokazatelj mogućeg prijeloma
bedrene kosti.

intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko vrećica zraka u plućima).

simptomi slični gripi, uključujući artritis i oteknuće zglobova.

bolno crvenilo i/ili oteknuće oka.

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 10000 liječenih osoba):

nesvjestica zbog niskog krvnog pritiska

jaka bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima, ponekad onesposobljavajuća

bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili ušna infekcija. Ovo mogu biti znakovi oštećenja kostiju u uhu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja

U slučaju bilo kakvih neželjenih djelovanja nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sva moguća neželjena djelovanja koja nisu navedene u
ovom uputstvu za lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi

Vaš ljekar, medicinska sestra ili magistar farmacije znaju kako treba pravilno čuvati Zoledronsku
kiselinu Fresenius Kabi.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja (čuvati na temperaturi do 25 ˚C).

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Šta Zoledronska kiselina Fresenius Kabi sadrži

Aktivna supstanca Zoledronske kiseline Fresenius Kabi je zoledronska kiselina. Jedna
plastična bočica sadrži 4 mg zoledronske kiseline (kao monohidrat).

Ostali sastojci su: manitol, natrij citrat, voda za injekcije.

Kako Zoledronska kiselina Fresenius Kabi izgleda i sadržaj pakovanja
Zoledronska kiselina Fresenius Kabi se nalazi u obliku rastvora u providnoj i bezbojnoj plastičnoj
bočici. Lijek je dostupan u pakovanjima koja sadrže jednu, četiri ili deset bočica.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

NAZIV PROIZVOĐAČA

Proizvođač gotovog lijeka (administrativno sjedište)
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Grac, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto proizvodnje)
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Grac, Austrija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
PharmaSwiss BH d.o.o.
fra Anđela Zvizdovića 1B/7, Sarajevo

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet

Zoledronska kiselina Fresenius Kabi 4mg/5ml, 10 x 5 ml: 04-07.3-1-2516/16 od 18.10.2016.
Zoledronska kiselina Fresenius Kabi 4mg/5ml, 4 x 5 ml: 04-07.3-1-2517/16 od 18.10.2016.
Zoledronska kiselina Fresenius Kabi 4mg/5ml, 1 x 5 ml: 04-07.3-1-2518/16 od 18.10.2016.

Sljedeće informacije su namijenjene samo za zdravstvene radnike

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi

- Za pripremu rastvora za infuziju koji sadrži 4 mg zoledronske kiseline, dodatno razrijedite
Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi koncentrat (5,0 ml) sa 100 ml rastvora za infuziju koji ne sadrži
kalcij ili druge dvovalentne katione. Ako je potrebna manja doza Zoledronske kiseline Fresenius Kabi,
prvo izvucite odgovarajući volumen koncentrata kako je navedeno u nastavku i dodatno ga razrijedite
sa 100 ml rastvora za infuziju. Radi izbjegavanja potencijalnih inkompatibilnosti, ratvor za infuziju koja
se koristi za razrjeđenje mora biti 0,9% m/V rastvor natrij hlorida ili 5% m/V rastvor glukoze.

Nemojte miješati Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi koncentrat sa rastvorima koji sadrže kalcij ili
druge dvovalentne katione kao što je rastvor Ringerovog laktata.

Uputstvo za pripremu smanjenih doza Zoledronske kiseline Fresenius Kabi:
Izvucite odgovarajući volumen tekućeg koncentrata, kako slijedi:
- 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
- 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
- 3,8 ml za dozu od 3,0 mg

- Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišten rastvor treba baciti. Smije se primijeniti samo bistar
rastvor u kojem nema čestica i koji nije promijenio boju. Tokom pripreme infuzije moraju se
primjenjivati aseptičke metode.

- Rok trajanja nakon razrjeđivanja: pokazana je hemijska i fizička stabilnost lijeka nakon otvaranja
bočice tokom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. S mikrobiološkog gledišta, razrijeđeni rastvor za
infuziju se treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja lijeka nakon
otvaranja bočice do korištenja su odgovornost korisnika i po pravilu ne bi trebali biti duži od 24 sati na
temperaturi od 2°C do 8°C. Rastvor iz hladnjaka se mora zagrijati na sobnu temperaturu prije
primjene.

− Rastvor koji sadrži Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi se daje kao jednokratna intravenska infuzija
u trajanju od 20 minuta u zasebnoj infuzijskoj liniji. Stanje hidriranosti pacijenata se mora biti provjeriti
prije i nakon primjene Zoledronske kiseline Fresenius Kabi kako bi se osiguralo da su pacijenti
adekvatno hidrirani.

-Ispitivanja sa staklenim bocama, te sa nekoliko vrsta spremnika napravljenih od polivinilhlorida,
polietilena i polipropilena (već napunjenih sa 0,9% m/V rastvorom natrij hlorida ili 5% m/V rastvorom
glukoze) nisu pokazala inkompatibilnosti sa Zoledronskom kiselinom Fresenius Kabi.

- Kako nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronske kiseline Fresenius Kabi s drugim
intravenski primjenjivanim supstancama, Zoledronska kiselina Fresenius Kabi se ne smije miješati s
drugim lijekovima/supstancama i uvijek treba biti primijenjena kroz posebnu infuzijsku liniju.

Kako čuvati Zoledronsku kiselinu Fresenius Kabi
- Čuvajte ovaj lijek van dohvata i pogleda djece.
- Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
- Za neotvorenu bočicu nisu potrebni nikakvi posebni uslovi čuvanja.
- Za uslove čuvanja nakon razrjeđivanja, pogledajte "Rok trajanja nakon razrjeđivanja"