ZOTRAMID 37.5 mg tableta+ 325 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA 
▲Zotramid 
37,5 mg+325 mg 
filmom obložena tableta 
tramadol, paracetamol 

Molimo Vas da, prije nego što počnete uzimati lijek, pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte, jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Zotramid. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek Vama propisan. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neka od nuspojava postane ozbiljnom ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.


Sadržaj ove upute:
1. Šta je Zotramidi za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Zotramid?
3. Kako uzimati Zotramid?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zotramid?
6. Dodatne informacije

1. Šta je Zotramid i za šta se koristi?
Lijek Zotramid namijenjen je za upotrebu u liječenju umjerene do jake boli, kada Vam ljekar savjetuje da je potrebna kombinacija tramadola i paracetamola 

2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Zotramid ?
 Nemojte uzimati lijek Zotramid 

- ako ste alergični na tramadol ili paracetamol ili neke druge pomoćne supstance sadržane u ovom lijeku (navedene u dijelu 6)
- u slučaju akutnog trovanja s alkoholom
- ako uzimate tablete za spavanje, sredstva za uklanjanje boli ili lijekove koji utiču na raspoloženje i emocije
- ako uzimate lijekove inhibitore monoaminooskidaze( MAO-inhibitori) ili ste ih uzimali posljednjih 14 dana prije liječenja sa lijekom Zotramid. MAO inhibitori su lijekovi koji se koriste u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti.
- ako bolujete od teške bolesti jetre
- ako imate epilepsiju koja se sa Vašim sadašnjim lijekom ne kontroliše adekvatno. 


Budite posebno oprezni s lijekom Zotramid
Razgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka Zortamid
- ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili tramadol
- ako imate poteškoća sa jetrom ili bolest jetre, ako primijetite da Vam oči ili koža postaju žuti što bi moglo navoditi na zaključak da je riječ o žutici
- ako imate bubrežnih problema
- ako imate velikih poteškoća sa disanjem, na primjer astmu ili teške plućne probleme
- ako imate epilepsiju ili ste već imali napade ili konvulzije
- ako ste nedavno pretrpjeli ozljedu glave, šok ili ste imali jake glavobolje s povraćanjem
- ako ste ovisnik o nekom lijeku (na primjer morfin)
- ako uzimate druge lijekove za liječenje boli, koji sadrže buprenorfin, nalbufin ili pentazocin
- ako će te uskoro dobiti neki anestetik (ljekara ili zubara obavijestite o tome da uzimate lijek Zotramid)

Ako se bilo koja od gore navedenih tačaka odnosi na Vas u prošlosti ili za vrijeme uzimanja Zotramida, o tome svakako obavijestite svog ljekara. On tada može odlučiti, trebate li nastaviti koristiti ovaj lijek.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Zotramid Kažite ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali, neke druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu paracetamola ili tramadola iz ovog ili iz drugih lijekova. Lijek Zotramid ne smijete uzimati zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO-inhibitorima) (vidi poglavlje "Nemojte uzimati lijek Zotramid “).


Ne preporučuje se uzimanje lijeka Zotramidsa sljedećim lijekovima:
- karbamazepin (lijek koji se često koristi za liječenje epilepsije ili nekih vrsta boli)
- buprenorfin, nalbufin ili pentazocin (opioidni lijekovi za uklanjanje boli)


Povećava se rizik od nuspojava :
- ako uzimate triptane (za migrenu), ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, SIPPS-e (za depresiju). Provjerite sa svojim ljekarom ako nastupi smetenost, nemir, vrućica, znojenje, nekoordinirani pokreti udova ili očiju, trzanje mišića koje ne možete kontrolisati ili proljev.
- ako uzimate anksiolitike, pilule za spavanje, druge lijekove za uklanjanje boli, kao što su morfin i kodein (dolazi i kao lijek protiv kašlja), baklofen (miorelaksans), lijekove koji se koriste za sniženje krvnoga pritiska ili lijekove za liječenje alergija. Provjerite sa svojim ljekarom ako osjećate pospano ili osjećate nesvjesticu.
- ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati konvulzije, kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici. Rizik za napad se može povećati ukoliko istovremeno uzimate Zotramid. Vaš ljekar će Vam reći da li je lijek Zotramid prikladan za Vas. - ako uzimate određene antidepresive, Zotramid može stupiti u interakciju sa njima, te se mogu pojaviti simptomi poput nehotičnih, ritmičnih kontrakcija mišića, uključujući mišiće koji kontrolišu pokrete očiju, uznemirenost, pojačano znojenje, tremor, pojčani refleksi, povećana napetost mišića, tjelesna temperatura iznad 38˚C.
- ako uzimate varfarin ili fenoprokumon (za sprečavanje zgrušavanja krvi). Može se izmijeniti efikasnost takvih lijekova, te nastupiti krvarenje(vidjeti poglavlje 4.). 

Efikasnost lijeka Zotramid može se izmijeniti, ako uzimate:
- metoklopramid, domperidon ili ondansetron (lijekovi za liječenje mučnine i povraćanja)
- kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi). 


Uzimanje lijeka Zotramid s hranom i pićem
Nemojte piti alkohol dok uzimate Zotramid, možete se osjećati pospano. 

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati Zotramid za vrijeme trudnoće i dojenja.
Ako zatrudnite tokom liječenja s lijekom Zotramid, posavjetujete se sa ljekarom, prije nego što nastavite dalje uzimati tablete. Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Iz tog razloga Zotramid ne bi trebalo uzimati više od jednom ili alternativno, ako uzmete Zotramid više od jednom, trebate prestati dojiti.
Iskustvo sa ljudima ne sugeriše uticaj tramadola na mušku i žensku plodnost. Nema dostupnih podataka o uticaju kombinacije tramadola i paracetamola na plodnost.

Prije uzimanja bilo kojega lijeka, zamolite svog ljekara ili farmaceuta za savjet.

Upravljanje vozilima i mašinama
▲ Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i mašinama).
Ako se osjećate pospano, nemojte voziti, koristiti alate ili upravljati mašinama


Lijek može uticati na sposobnost upravljanja vozilima kao i učiniti da osjećate pospanost ili vrtoglavicu. - Za vrijeme uzimanja ovog lijeka nemojte voziti dok ne budete znali kako utiče na Vas.
- Prekršaj je voziti, ako ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.
- Međutim, Vi niste u prekršaju ako:
- Je lijek propisan za terapiju medicinskog ili stomatološkog problema i
- Uzimate lijek u skladu sa instrukcijama dobijenim od Vašeg ljekara koji Vam je propisao lijek ili informacijama obezbijeđenim uz lijek i
- Lijek ne utiče na Vašu sposobnost bezbjednog upravljanja vozilima

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni da li je, za vrijeme uzimanja ovog lijeka, za Vas sigurno upravljati vozilom

3. Kako uzimati Zotramid ?
Lijek Zotramid uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ako niste sigurni provjerite sa ljekarom ili farmaceutom. Doziranje treba biti prilagođeno intenzitetu Vašeg bola i Vašoj individualnoj osjetljivosti na bol. Općenito, uzima se najmanja doza koja uklanja bol. Lijek Zotramidtrebate uzimati što je moguće kraće i ne duže nego što Vam je rekao ljekar


Odrasli i adolescenti preko 12 godina:
Ukoliko ljekar nije propisao drugačije, uobičajena početna doza za odrasle i adolescente iznad 12 godina jesu 2 tablete.
Ukoliko je potrebno, mogu se, prema preporuci ljekara, uzeti dodatne doze.
Najkraći vremenski interval između doza mora biti najmanje 6 sati.
Ne smijete uzeti više od 8 filmom obloženih tableta lijeka Zotramid na dan.

Djeca mlađa od 12 godina:
- ne preporučuje se 


Stariji pacijenti:
Kod starijih pacijenata (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola je usporeno.
Ako se ovo odnosi na Vas, Vaš doktor može preporučiti produženje intervala između doza.

Teška jetrena ili bubrežna bolest (zatajenje)/dijalizirani pacijenti:
Pacijenti sa teškim jetrenim i /ili bubržnim zatajenjem ne treba da uzimaju Zotramid. Ako je u Vašem slučaju zatajenje blago do umjereno, Vaš ljekar može preporučiti produženje intervala između doza.

Način primjene:
Tablete su namijenjene za primjenu kroz usta.
Tablete progutajte cijele s dovoljno tekućine.
Ne smijete ih lomiti niti žvakati.
Ako mislite da je učinak lijeka Zotramid prejak (t.j. osjećate se jako pospano, ili imate otežano disanje), ili preslab (tj. ne uklanja Vam dovoljno bol), obratite se svom ljekaru.


Ako uzmete više lijeka Zotramid nego što ste trebali
U takvim slučajevima molimo da se odmah obratite svom ljekaru ili farmaceutu, čak i onda ako se dobro osjećate zato što postoji rizik od oštećenja jetre, što se može kasnije pokazati.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Zotramid
Ako zaboravite uzeti tablete, postoji vjerojatnost da će se bolovi vratiti. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze, već jednostavno nastavite uzimati tablete kao i prije.

Ako prestanete uzimati lijek Zotramid 37,5/325 mg tablete
Općenito uzevši, kada liječenje s lijekom Zotramid prestane, neće biti naknadnih učinaka. Rijetko osobe koje su neko vrijeme uzimale lijek koji sadrži tramadol, mogu postati ovisne, loše se osjećati ako naglo prekinu liječenje .Ako ste Vi neko vrijeme uzimali lijek Zotramid, a želite prestati, trebate razgovarati sa svojim ljekarom, jer postoji mogućnost da Vam se tijelo na njega naviklo.
Osobe mogu:
- osjećati uznemirenost, tjekobu, nervozu i nesigurnost
- biti više aktivni
- imati poteškoće sa snom
- imati poremećaje želuca i crijeva

Vrlo malo osoba može takođe imati:
- napade panike
- halucinacije, neuobičajene percepcije kao svrbež, peckanje ili utrnulost
- zvonjenje u ušima
Ako osjetite bilo šta od navedenog nakon prestanka uzimanja ovog lijeka, obratite se svom ljekaru. Ostali podaci o nuspojavama navedeni su u poglavlju 4.


4. Moguće nuspojave 

Kao i svi lijekovi, Zotramid može izazvati nuspojave, ali se one na javljaju kod svakog.
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne, Odmah se javite svom ljekaru ako se javi nešto od sljedećeg: 
-U rijetkim se slučajevima mogu razviti kožni osip, što ukazuje na alergijsku reakciju, saiznenadnim oticanjem lica i vrata, poteškoćama pri disanju ili padom krvnog pritiska i nesvjesticom. Ukoliko se to Vama dogodi, prestanite uzimati lijek. Nemojte ponovno uzimati lijek.
- Produženo ili neočekivano krvarenja, od uzimanja Zotramida sa lijekovima koji se koriste protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin, fenoprokumon)

Dodatno, ako bilo koji od sljedećih nus pojava posatne ozbiljnom, javite se svom ljekaru ili farmaceutu: 

Vrlo često: kod više od 1 na 10 osoba;
- mučnina
- omaglica, pospanost

Često: kod manje od 1 na 10 osoba;
- povraćanje, probavni problemi (konstipacija, nadutost, proljev), želučani bolovi, suha usta
- svrbež, znojenje
- glavobolja, drhtanje
- smetenost, poremećaji spavanja, promjene raspoloženja (tjeskoba, nervoza, osjećaj visokog raspoloženja).

Manje često: kod manje od 1 na 100 osoba;
- porast pulsa ili tlaka krvi, poremećaji rada srca ili srčanog ritma
- otežano ili bolno mokrenje
- kožne reakcije (na primjer osipi, koprivnjača)
- bockanje, gubitak osjeta ili osjećaj utrnulosti u udovima, zvonjenje u ušima, nenamjerno trzanje mišića
- depresija, noćne more, halucinacije (čuju se, vide i osjećaju stvari kojih zapravo nema), greške u pamćenju
- poteškoće pri gutanju, krv u stolicama
- drhtanje, valovi vrućine, bol u prsima
- otežano disanje.


Rijetko: kod manje od 1 na 1.000 osoba:
- napadi, poteškoće pri izvođenju koordiniranih pokreta
- ovisnost, delirijum
- zamućen vid, sužene zjenice(mioza)
- poremećaji govora
- pretjerano proširenje zjenica(midrijaza)
- prolazni gubitak svijesti(sinkopa).


Nepoznato. frekvencija nepoznata:
- sniženje nivoa šećera u krvi.

Sljedeće nuspojave su se javile kod osoba koje su primjenjivale lijekove što sadrže samo tramadol ili samo paracetamol.
- osjećaj malaksalosti pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, usporeni rad srca, padanje u nesvijest
- promjene apetita 4
- mišićna slabost, usporeno ili slabije disanje
- promjene raspoloženja, promjene aktivnosti, promjene percepcije
- pogoršanje postojeće astme
- krvarenje iz nosa ili krvarenje desni što može rezultirati niskim brojem trombocita u krvi
- prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži. 

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu za lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Zotramid?
ZOTRAMID MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci.
Lijek Zotramid se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju

6. Dodatne informacije 
Šta sadrži lijek Zotramid ?
- Aktivne supstance su tramadolhlorid i paracetamol. Jedna filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadolhlorida i 325 mg paracetamola.
- Pomoćne supstance su: jezgra tablete: Kollicoat IR (polivinilni alkohol, polietilenglikol, silicij dioksid, koloidni), škrob , preželatiniziran, celuloza mikrokristalna, natrij škroboglikolat, hidroksipropilceluloza, magnezij stearat; film-ovojnica: Opadry II Beige 85F97409 (polivinilni alkohol, titan dioksid (E 171), Makrogol 4000, talk, željezo oksid žuti (E172), željezo oksid crveni (E172), željezo oksid crni (E172) ).

Kako izgleda lijek Zotramid i sadržaj pakovanja?
Zotramid su filmom obložene tablete boje breskve, u obliku kapsula, sa ugraviranom oznakom T37,5 na jednoj strani i A325 na drugoj strani.
Lijek Zotramid je dostupan u pakovanju od 20 (2x10) filmom obloženih tableta, u prozirnom blisteru (PVC/Al), u kutiji. 

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH


Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska


Ime i adresa proizvođača (mjesto puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska 


Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.1-611-68/10 od 21.09.2012. 

Datum revizije upute
Maj, 2017.godine