AMLODIPIN Replek Farm 5 mg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AMLODIPIN Replek Farm

5 mg tableta

10 mg tableta

amlodipin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znakove bolesti slične Vašima.
-Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek AMLODIPIN Replek Farm, i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek AMLODIPIN Replek Farm
3. Kako uzimati lijek AMLODIPIN Replek Farm?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek AMLODIPIN Replek Farm?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek AMLODIPIN Replek Farm i za šta se koristi?

Lijek AMLODIPIN Replek Farm sadrži aktivnu supstancu amlodipin, koja pripada grupi lijekova koji se
zovu antagonisti kalcijuma.

Ovaj lijek se koristi za liječenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) ili određenog bola u grudima pod
imenom angina pektoris, uključujući hroničnu stabilnu anginu i rijetke oblike ove bolesti kao što je
Prinzmetalova ili varijantna angina.

Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom ovaj lijek djeluje tako što opušta krvne sudove i omogućava
da krv lakše prolazi kroz njih. Kod pacijenata sa anginom, amlodipin poboljšava dotok krvi u srčani mišić
koji na taj način dobija više kiseonika i time sprečava bol u predjelu grudi. Ovaj lijek ne može omogućiti
trenutno olakšanje i prestanak bola u grudima koji se javlja usljed angine.

2. Prije nego počnete uzimati lijek AMLODIPIN Replek Farm

Nemojte uzimati AMLODIPIN Replek Farm:

ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u poglavlju
6, kao i na bilo koji lijek iz grupe antagonista kalcijuma. U tom slučaju moguća je pojava svrbeža,
crvenila na koži ili otežanog disanja

ukoliko imate veoma nizak krvni pritisak (hipotenziju)

ukoliko bolujete od suženja aortnog srčanog zaliska (aortna stenoza), ili ste u stanju kardiogenog
šoka (stanje u kome Vaše srce ne može da obezbjedi Vašem tijelu dovoljnu količinu krvi)

ukoliko imate srčanu insuficijenciju (slabost) kao posljedicu srčanog udara

2

Budite oprezni sa lijekom AMLODIPIN Replek Farm

Posavjetujte se sa ljekarom ukoliko imate ili ste imali neko od sljedećih stanja:

ako ste imali skorašnji srčani udar (u posljednjih mjesec dana)

ako imate srčanu slabost (insuficijencija srca)

u slučaju ozbiljnog povišenja krvnog pritiska (hipertenzivna kriza)

ako imate oboljenje jetre

ukoliko ste stariji pacijent i treba da Vam se poveća doza

Primjena kod djece i adolescenata
Primjena lijeka AMLODIPIN Replek Farm nije ispitivana kod djece mlađe od 6 godina. Amlodipin je
namijenjen samo za liječenje povišenog krvnog pritiska kod djece i adolescenata uzrasta od 6 do 17
godina (

vidjeti poglavlje 3

).

Za više informacija pitajte svog ljekara.


Uzimanje drugih lijekova sa lijekom AMLODIPIN Replek Farm

Recite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Amlodipin može imati uticaja na dejstvo drugih lijekova i drugi lijekovi mogu uticati na dejstvo amlodipina,
kao što su:

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih oboljenja)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste za liječenje HIV-a)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

kantarion

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)

dantrolen (infuzija za skidanje izuzetno visoke tjelesne temperature)

Amlodipin može sniziti Vaš krvni pritisak više od očekivanog ukoliko već uzimate druge lijekove za
snižavanje krvnog pritiska.


Uzimanje lijeka AMLODIPIN Replek Farm sa hranom ili pićima

Osobe koje uzimaju AMLODIPIN Replek Farm ne treba da uzimaju grejpfrut ili sok od gejpfruta. Grejpfrut i
sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracija amlodipina u krvi, što može dovesti do
nepredviđenog pojačanja efekta amlodipina na sniženje krvnog pritiska.


Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Bezbjednost primjene amlodipina u trudnoći nije utvrđena. Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću,
posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što počnete uzimatI ovaj lijek.

Dojenje

Nije poznato da li se amlodipin izlučuje u majčino mlijeko. Ukoliko dojite ili planirate da dojite, posavjetujte
se sa svojim ljekarom prije nego što počnete uzimatI ovaj lijek.

3

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete uzimatI bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lijek AMLODIPIN Replek Farm može uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili
rukovanja mašinama. Ukoliko nakon uzimanja lijeka osjetite mučninu, vrtoglavicu ili umor ili imate
glavobolju, nemojte voziti ili upravljati mašinama i posavjetujte se odmah sa svojim ljekarom.


3. Kako uzimati lijek AMLODIPIN Replek Farm

Lijek uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je objasnio ljekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza lijeka AMLODIPIN Replek Farm je 5 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na 10
mg jednom dnevno.

Lijek AMLODIPIN Replek Farm se može uzimati prije ili poslije uzimanja hrane ili pića. Preporučuje se
uzimanje lijeka svakog dana u isto vrijeme sa malo vode.

Ne uzimajte lijek AMLODIPIN Replek Farm sa sokom od grejpfruta.

Primjena kod djece i adolescenata
Preporučena početna doza kod djece i adolescenata (uzrasta od 6 do 17 godina) iznosi 2,5 mg jednom
dnevno.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 5 mg.

Primjena amlodipina u dozi od 2,5 mg namijenjena pedijatrijskoj populaciji nije moguća sa doznim oblikom
lijeka AMLODIPIN Replek Farm tablete 5 mg i 10 mg, jer ne postoji mogućnost dijeljenja tableta na dva
odnosno četiri dijela.

Važno je da lijek AMLODIPIN Replek Farm uzimate bez prekida. Zbog toga na vrijeme posjetite Vašeg
ljekara, prije nego što potrošite sve tablete.

Ako uzmete više lijeka AMLODIPIN Replek Farm nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što je trebalo, to može uzrokovati pad Vašeg krvnog pritiska čak i do
opasnog nivoa. Možete osjećati vrtoglavicu, nesvjesticu ili slabost. Ukoliko je pad Vašeg krvnog pritiska
dovoljno velik, možete dospjeti u stanje šoka. Vaša koža može biti hladna i vlažna i možete izgubiti svijest.
Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što je trebalo odmah se obratite svom ljekaru ili otiđite u najbližu bolnicu.


Ako ste zaboravili uzeti lijek AMLODIPIN Replek Farm

Ako ste zaboravili da uzmete lijek AMLODIPIN Replek Farm, preskočite tu dozu. Uzmite sljedeću dozu u
predviđeno vrijeme.
Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati lijek AMLODIPIN Replek Farm

Ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo treba da uzimate lijek. Ukoliko prekinete sa primjenom lijeka može
doći do pogoršanja Vašeg stanja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

4

Kao i ostali lijekovi i AMLODIPIN Replek Farm može izazvati neželjena djelovanja. Obratite se odmah
svom ljekaru ili najbližoj medicinskoj ustanovi, ukoliko poslije primjene lijeka AMLODIPIN Replek Farm,
osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:

iznenadno zviždanje u plućima, bol u grudima, kratak dah ili teškoće u disanju

otok očnih kapaka, lica ili usana,

otok jezika i grla koji može uzrokovati teškoće u disanju

ozbiljne reakcije na koži uključujući intenzivan osip, koprivnjaču, crvenilo cijelog tijela, ozbiljan

svrežb plikove, ljušćenje i oticanje kože, upalu sluznice (Stevens Johnson-ov sindrom) ili druge
alergijske reakcije

srčani napad, nenormalni srčani otkucaji

upala pankreasa koja može uzrokovati ozbiljne abdominalne bolove i bolove u leđima praćene

time da se osjećate loše.

Prijavljena česta neželjena djelovanjanabrojana su u tekstu ispod. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od
navedenih neželjenih djelovanja koje dovodi do nelagode (problema) ili traje duže od sedmicu dana,
obavezno kontaktirajte svog ljekara.

Česta neželjena djelovanja - zabilježena kod 1-10 pacijenata na 100 koji uzimaju lijek:

glavobolja, vrtoglavica, pospanost (naročito na početku liječenja)

osjećaj lupanja srca, crvenilo lica uz osjećaj vrućine

bol u stomaku, mučnina

otok članakaumor,

Ostala neželjena djelovanja koja su prijavljena uvrštena su u listu koja slijedi. Ako bilo koji od njih postane
ozbiljno, ili ako primjetite neko neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu za pacijenta,
obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.


Manje česta neželjena djelovanja

-

zabilježena kod 1-10 pacijenata na 1000 koji uzimaju lijek:

promjene raspoloženja, anksioznost, depresija, nesanica

drhtanje, poremećaj ukusa, nesvjestica, osjećaj slabosti

trnjenje i mravinjanje u udovima, gubitak osjećaja za bol

poremećaji vida, dupli vid, zujanje u ušima

nizak krvni pritisak

zapušen nos/curenje iz nosa kao posljedica upale sluznice nosa

promjene ritma pražnjenja crijeva, proliv, zatvor, otežano varenje, suha usta, povraćanje

gubitak kose, pojačano znojenje, svrbež kože, crveni pečati na koži, obezbojavanje kože

poremećaj u protoku urina, povećana potreba za mokrenjem noću

nesposobnost održanja erekcije, nelagodnost u grudima ili povećanje grudi kod muškaraca

malaksalostbol, osjećaj da vam nije dobro

bolovi u zglobovima i mišićima, grčevi u mišićimabol u leđima

povećanje ili smanjenje tjelesne mase

Rijetka neželjena djelovanja

-

zabilježena kod 1-10 pacijenata na 10000 koji uzimaju lijek:

konfuzija

Veoma rijetka neželjena djelovanja

-

zabilježena kod manje od 1 pacijenata na 10000 koji uzimaju lijek:

smanjen broj bijelih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica što može rezultirati neuobičajenom
pojavom modrica ili krvarenja (oštećenje crvenih krvnih zrnaca)

povećanje šećera u krvi (hiperglikemija)

poremećaj nerava koji može uzrokovati slabost, trnjenje i mravinjanje

5

kašalj, natečenost desni

naduvenost u stomaku (gastritis)

nenormalna funkcija jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žutica, povećanje nivoa enzima jetre koji
mogu uticati na neke testove

povećana napetost mišića

zapaljenje krvnih sudova, često sa pojavom osipa

osjetljivost na svjetlost

poremećaji koji kombinuju ukočenost, drhtanje i/ili poremećaj pokreta

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek AMLODIPIN Replek Farm

AMLODIPIN ReplekFarm morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25

C, zaštićeno od svjetlosti i vlage.AMLODIPIN ReplekFarm se ne smije

upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek AMLODIPIN Replek Farm

AMLODIPIN Replek Farm 5 mg

:

Jedna (1) tableta sadrži:
Aktivna supstanca: amlodipin 5 mg (u obliku amiodipin-besilata)
Pomoćne supstance: kopovidon; manitol; celuloza, mikrokristalna; talk; natrijum skrob, glikolat;
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

AMLODIPIN Replek Farm 10 mg

:

Jedna (1) tableta sadrži:
Aktivna supstanca: amlodipin 10 mg (u obliku amlodipin-besilata)
Pomoćne supstance: kopovidon; manitol; celuloza, mikrokristalna; talk; natrijum skrob glikolat; silicijum-
dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.


Kako izgleda lijek AMLODIPIN Replek Farm i sadržaj pakovanja
AMLODIPIN Replek Farm 5 mg tablete su jednolične, okrugle, bijele bikonveksne tablete.
AMLODIPIN Replek Farm 10 mg tablete su jednolične, okrugle, bijele, ravne tablete sa razdjelnom linijom
na jednoj strani.

Kutija sa 30 tableta od 5 mg u blister-pakovaniu.

Kutija sa 30 tableta od 10 mg u blister-pakovanju.

UVOZNIK I NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Unifarm d.o.o.
Novo Naselje Bistarac bb, 75 300 Lukavac, Bosna i Hercegovina
tel: + 387 35 369 880
fax: + 387 35 369 875

6

www.unifarm.ba


IME I ADRESA PROIZVOĐAČA LIJEKA (administrativno sjedište)

Replek Farm DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)

Replek Farm DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija


Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AMLODIPIN Replek Farm, tableta, 30x5mg: 04-07.3-2-347/15 od 19.03.2015. godine


AMLODIPIN Replek Farm, tableta, 30x10mg: 04-07.10-3996/13 od 23.07.2014

DATUM REVIZIJE UPUTSTVA
10.2015